Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk CUvitru non-interventionel undersøgelse i den virkelige verden i emner, der overgår fra subkutant immunglobulin (CANCUN)

3. marts 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire
Denne undersøgelse vil give indsigt i infusionsparametrene, doseringen og oplevelsen af ​​deltagere, der skifter til CUVITRU i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • University of McMaster
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5E2
        • Grand River Allergy
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Toronto Allergists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data vil blive indsamlet om cirka 500 deltagere med primær immundefekt (PID) og sekundær immundefekt (SID), der kræver immunoglobulin G (IgG) erstatningsterapi på tværs af 8-10 steder i Canada (eksklusive Quebec). Et specifikt antal deltagere i hver årgang er ikke et krav.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Deltageren vil ikke blive betragtet som kvalificeret til undersøgelsen uden at opfylde alle nedenstående kriterier):

  • Giv frivilligt skriftligt, underskrevet og dateret (personligt eller via en juridisk autoriseret repræsentant) informeret samtykke eller samtykke, alt efter hvad der er relevant for at deltage i undersøgelsen;
  • Deltager > 2 år med en dokumenteret diagnose af PID eller SID, der kræver IgG-erstatningsterapi, som defineret af International Union of Immunological Societies Scientific Committee 2009 og af diagnostiske kriterier ifølge Conley et al., 1999;
  • Deltageren har modtaget subkutan immunglobulinbehandling (SCIG) forud for CUVITRU i mindst 3 måneder; og
  • Deltageren har modtaget CUVITRU i overensstemmelse med produktspecifikationen (CUVITRU Product Monograph (Baxalta Canada Corporation, 2018) ved studiestart

Eksklusionskriterier (Deltagere udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt):

  • Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Deltager deltager i et klinisk studie sideløbende i observationsperioden; og
  • Deltageren havde en dosisændring 30 dage før overgangen til CUVITRU for kohorte 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Kohorte 1 vil omfatte de deltagere, der er blevet overført til CUVITRU på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
Biologisk: CUVITRU
CUVITRU
Andre navne:
  • IGSC
  • 20% løsning
  • Immunglobulin subkutant (menneske)
Kohorte 2
Kohorte 2 vil inkludere deltagere 6 måneder (±2 uger) efter CUVITRU initiering.
Biologisk: CUVITRU
CUVITRU
Andre navne:
  • IGSC
  • 20% løsning
  • Immunglobulin subkutant (menneske)
Kohorte 3
Kohorte 3 vil omfatte deltagere 12 måneder (-1 eller +2 måneder) efter CUVITRU initiering.
Biologisk: CUVITRU
CUVITRU
Andre navne:
  • IGSC
  • 20% løsning
  • Immunglobulin subkutant (menneske)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infusionsparameter 1: Kohorte 1-Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Median infusionsvolumen pr. sted
Baseline
Infusionsparameter 1: Kohorte 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
Median infusionsvolumen pr. sted
Måned 3
Infusionsparameter 1: Kohorte 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
Median infusionsvolumen pr. sted
Måned 6
Infusionsparameter 1: Kohorte 1- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Median infusionsvolumen pr. sted
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 1: Kohorte 2- Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Median infusionsvolumen pr. sted
Baseline
Infusionsparameter 1: Kohorte 2- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Median infusionsvolumen pr. sted
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 1.1: Kohorte 1- Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Median infusionsvolumen pr. infusion
Baseline
Infusionsparameter 1.1: Kohorte 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
Median infusionsvolumen pr. infusion
Måned 3
Infusionsparameter 1.1: Kohorte 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
Median infusionsvolumen pr. infusion
Måned 6
Infusionsparameter 1.1: Kohorte 1- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Median infusionsvolumen pr. infusion
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 1.1: Kohorte 2- Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Median infusionsvolumen pr. infusion
Baseline
Infusionsparameter 1.1: Kohorte 2- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Median infusionsvolumen pr. infusion
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 2: Kohorte 1- Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Medianantal af infusionssteder
Baseline
Infusionsparameter 2: Kohorte 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
Medianantal af infusionssteder
Måned 3
Infusionsparameter 2: Kohorte 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
Medianantal af infusionssteder
Måned 6
Infusionsparameter 2: Kohorte 1- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Medianantal af infusionssteder
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 2: Kohorte 2- Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Medianantal af infusionssteder
Baseline
Infusionsparameter 2: Kohorte 2- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Medianantal af infusionssteder
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 3: Kohorte 1- Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Median infusionsvarighed
Baseline
Infusionsparameter 3: Kohorte 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
Median infusionsvarighed
Måned 3
Infusionsparameter 3: Kohorte 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
Median infusionsvarighed
Måned 6
Infusionsparameter 3: Kohorte 1- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Median infusionsvarighed
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 3: Kohorte 2- Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Median infusionsvarighed
Baseline
Infusionsparameter 3: Kohorte 2- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Median infusionsvarighed
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 3.1: Kohorte 1- måned 3 opfølgning
Tidsramme: Måned 3
Medianantal af infusioner for at nå deltagerens maksimale infusionsvolumen
Måned 3
Infusionsparameter 3.1: Kohorte 1- måned 6 opfølgning
Tidsramme: Måned 6
Medianantal af infusioner for at nå deltagerens maksimale infusionsvolumen
Måned 6
Infusionsparameter 3.1: Kohorte 1- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Medianantal af infusioner for at nå deltagerens maksimale infusionsvolumen
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 3.1: Kohorte 2- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Medianantal af infusioner for at nå deltagerens maksimale infusionsvolumen
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 3.2: Kohorte 1- Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Median antal infusioner pr. måned pr. deltager
Baseline
Infusionsparameter 3.2: Kohorte 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
Median antal infusioner pr. måned pr. deltager
Måned 3
Infusionsparameter 3.2: Kohorte 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
Median antal infusioner pr. måned pr. deltager
Måned 6
Infusionsparameter 3.2: Kohorte 1- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Median antal infusioner pr. måned pr. deltager
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 3.2: Kohorte 2- Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Median antal infusioner pr. måned pr. deltager
Baseline
Infusionsparameter 3.2: Kohorte 2- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Median antal infusioner pr. måned pr. deltager
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 3.3: Kohorte 1- Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Medianantal af infusioner for at nå det endelige dosisinterval pr. deltager
Baseline
Infusionsparameter 3.3: Kohorte 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
Medianantal af infusioner for at nå det endelige dosisinterval pr. deltager
Måned 3
Infusionsparameter 3.3: Kohorte 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
Medianantal af infusioner for at nå det endelige dosisinterval pr. deltager
Måned 6
Infusionsparameter 3.3: Kohorte 1- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Medianantal af infusioner for at nå det endelige dosisinterval pr. deltager
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 3.3: Kohorte 2- Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Medianantal af infusioner for at nå det endelige dosisinterval pr. deltager
Baseline
Infusionsparameter 3.3: Kohorte 2- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Medianantal af infusioner for at nå det endelige dosisinterval pr. deltager
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 1: Kohorte 3- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Median infusionsvolumen pr. sted.
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 1.1: Kohorte 3- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Median infusionsvolumen pr. infusion.
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 2: Kohorte 3- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Medianantal af infusionssteder.
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 3: Kohorte 3- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Median infusionsvarighed.
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 3.1: Kohorte 3- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Medianantal af infusioner for at nå deltagerens maksimale infusionsvolumen (infusionshastighed)
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 3.2: Kohorte 3- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Median antal infusioner pr. måned pr. deltager
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 3.3: Kohorte 3- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Medianantal af infusioner for at nå det endelige dosisinterval pr. deltager
12 måneders sidste opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infusionsparameter 4.1: Kohorte 1- Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Median maksimal infusionshastighed pr. sted
Baseline
Infusionsparameter 4.1: Kohorte 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
Median maksimal infusionshastighed pr. sted
Måned 3
Infusionsparameter 4.1: Kohorte 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
Median maksimal infusionshastighed pr. sted
Måned 6
Infusionsparameter 4.1: Kohorte 1- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Median maksimal infusionshastighed pr. sted
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 4.1: Kohorte 2- Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Median maksimal infusionshastighed pr. sted
Baseline
Infusionsparameter 4.1: Kohorte 2- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Median maksimal infusionshastighed pr. sted
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 4.2: Kohorte 1- Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Antal infusioner, der er afbrudt, bremset eller afbrudt
Baseline
Infusionsparameter 4.2: Kohorte 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
Antal infusioner, der er afbrudt, bremset eller afbrudt
Måned 3
Infusionsparameter 4.2: Kohorte 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
Antal infusioner, der er afbrudt, bremset eller afbrudt
Måned 6
Infusionsparameter 4.2: Kohorte 1- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Antal infusioner, der er afbrudt, bremset eller afbrudt
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 4.2: Kohorte 2- Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Antal infusioner, der er afbrudt, bremset eller afbrudt
Baseline
Infusionsparameter 4.2: Kohorte 2- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Antal infusioner, der er afbrudt, bremset eller afbrudt
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 4.3: Kohorte 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
Medianantal af infusioner for at nå deltagerens maksimale infusionshastighed
Måned 3
Infusionsparameter 4.3: Kohorte 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
Medianantal af infusioner for at nå deltagerens maksimale infusionshastighed
Måned 6
Infusionsparameter 4.3: Kohorte 1- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Medianantal af infusioner for at nå deltagerens maksimale infusionshastighed
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 4.3: Kohorte 2- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Medianantal af infusioner for at nå deltagerens maksimale infusionshastighed
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 5.1: Kohorte 1- Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig dosis
Baseline
Infusionsparameter 5.1: Kohorte 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
Gennemsnitlig dosis
Måned 3
Infusionsparameter 5.1: Kohorte 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitlig dosis
Måned 6
Infusionsparameter 5.1: Kohorte 1- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Gennemsnitlig dosis
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 5.1: Kohorte 2- Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig dosis
Baseline
Infusionsparameter 5.1: Kohorte 2- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Gennemsnitlig dosis
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 5.2: Kohorte 1- Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitligt doseringsinterval
Baseline
Infusionsparameter 5.2: Kohorte 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
Gennemsnitligt doseringsinterval
Måned 3
Infusionsparameter 5.2: Kohorte 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitligt doseringsinterval
Måned 6
Infusionsparameter 5.2: Kohorte 1- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Gennemsnitligt doseringsinterval
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 5.2: Kohorte 2- Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitligt doseringsinterval
Baseline
Infusionsparameter 5.2: Kohorte 2- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Gennemsnitligt doseringsinterval
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 5.3: Kohorte 1- Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitligt antal dosisjusteringer
Baseline
Infusionsparameter 5.3: Kohorte 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
Gennemsnitligt antal dosisjusteringer
Måned 3
Infusionsparameter 5.3: Kohorte 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitligt antal dosisjusteringer
Måned 6
Infusionsparameter 5.3: Kohorte 1- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Gennemsnitligt antal dosisjusteringer
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 5.3: Kohorte 2- Start af dataindsamling
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitligt antal dosisjusteringer
Baseline
Infusionsparameter 5.3: Kohorte 2- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Gennemsnitligt antal dosisjusteringer
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 4.1: Kohorte 3- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Median maksimal infusionshastighed pr. sted
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 4.2: Kohorte 3- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Antal infusioner, der er afbrudt, bremset eller afbrudt
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 4.3: Kohorte 3- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Medianantal af infusioner for at nå deltagerens maksimale infusionshastighed
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 5.1: Kohorte 3- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Gennemsnitlig dosis
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 5.2: Kohorte 3- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Gennemsnitligt doseringsinterval
12 måneders sidste opfølgning
Infusionsparameter 5.3: Kohorte 3- 12 måneders endelig opfølgning
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
Gennemsnitligt antal dosisjusteringer
12 måneders sidste opfølgning
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin-9 (TSQM-9): Kohorte 1
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
TSQM-9 er et 9-element, valideret, selvadministreret instrument, der bruges til at vurdere deltagernes tilfredshed med medicin. De tre vurderede domæner er effektivitet (3 elementer), bekvemmelighed (3 elementer) og global tilfredshed (3 elementer). Score for hvert domæne beregnes ved at lægge elementerne i hvert domæne sammen og derefter transformere den sammensatte score til en værdi fra 0 til 100. Højere score indikerede større tilfredshed på dette område.
12 måneders sidste opfølgning
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin-9 (TSQM-9): Kohorte 2
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
TSQM-9 er et 9-element, valideret, selvadministreret instrument, der bruges til at vurdere deltagernes tilfredshed med medicin. De tre vurderede domæner er effektivitet (3 elementer), bekvemmelighed (3 elementer) og global tilfredshed (3 elementer). Score for hvert domæne beregnes ved at lægge elementerne i hvert domæne sammen og derefter transformere den sammensatte score til en værdi fra 0 til 100. Højere score indikerede større tilfredshed på dette område.
12 måneders sidste opfølgning
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin-9 (TSQM-9): Kohorte 3
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
TSQM-9 er et 9-element, valideret, selvadministreret instrument, der bruges til at vurdere deltagernes tilfredshed med medicin. De tre vurderede domæner er effektivitet (3 elementer), bekvemmelighed (3 elementer) og global tilfredshed (3 elementer). Score for hvert domæne beregnes ved at lægge elementerne i hvert domæne sammen og derefter transformere den sammensatte score til en værdi fra 0 til 100. Højere score indikerede større tilfredshed på dette område.
12 måneders sidste opfølgning
Livskvalitetsindeks (LQI): Kohorte 1
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
LQI er et selvadministreret spørgeskema udviklet specifikt til deltagere/værger involveret i IVIG-behandlinger. Den består af 15 punkter, opdelt i fire domæner: behandlingsinterferenser (6 punkter), terapirelaterede problemer (4 punkter), terapiindstillinger (3 punkter) og behandlingsomkostninger (2 punkter). Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1: "Ekstremt dårlig" til 7: "Ekstremt god". Samlet score spænder fra 15 til 105, hvor højere score indikerer den højest mulige tilfredshed med faktorer som uafhængighed, terapibekvemmelighed, sociale/skole/arbejdsaktiviteter og sundheds- og rejseomkostninger.
12 måneders sidste opfølgning
Livskvalitetsindeks (LQI): Kohorte 2
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
LQI er et selvadministreret spørgeskema udviklet specifikt til deltagere/værger involveret i IVIG-behandlinger. Den består af 15 punkter, opdelt i fire domæner: behandlingsinterferenser (6 punkter), terapirelaterede problemer (4 punkter), terapiindstillinger (3 punkter) og behandlingsomkostninger (2 punkter). Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1: "Ekstremt dårlig" til 7: "Ekstremt god". Samlede score spænder fra 15 til 105, hvor højere score indikerer den højest mulige tilfredshed med faktorer som uafhængighed, terapibekvemmelighed, sociale/skole/arbejdsaktiviteter og sundheds- og rejseomkostninger
12 måneders sidste opfølgning
Livskvalitetsindeks (LQI): Kohorte 3
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
LQI er et selvadministreret spørgeskema udviklet specifikt til deltagere/værger involveret i IVIG-behandlinger. Den består af 15 punkter, opdelt i fire domæner: behandlingsinterferenser (6 punkter), terapirelaterede problemer (4 punkter), terapiindstillinger (3 punkter) og behandlingsomkostninger (2 punkter). Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1: "Ekstremt dårlig" til 7: "Ekstremt god". Samlede score spænder fra 15 til 105, hvor højere score indikerer den højest mulige tilfredshed med faktorer som uafhængighed, terapibekvemmelighed, sociale/skole/arbejdsaktiviteter og sundheds- og rejseomkostninger
12 måneders sidste opfølgning
Behandlingspræferencespørgeskema (TPQ): Kohorte 1
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning

TPQ er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere deltagernes præference for administration af ny subkutan immunglobulin G (SCIG) behandling.

Der er 4 punkter på spørgeskemaet, som undersøger en deltagers reference på klinikken/hospitalet/hjemmemiljøet for at modtage immunglobulinbehandlingen, deltagerens vurdering af administrationshyppigheden og -metoden samt deltagerens præference for fortsat at modtage SCIG-behandlingen.
12 måneders sidste opfølgning
Behandlingspræferencespørgeskema (TPQ): Kohorte 2
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
TPQ er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere deltagernes præference for administration af ny subkutan immunglobulin G (SCIG) behandling. Der er 4 punkter på spørgeskemaet, som undersøger en deltagers præference på klinikken/hospitalet/hjemmeindstillingen for at modtage immunglobulinbehandlingen, deltagerens vurdering af frekvensen og administrationsmåden og deltagerens præference for fortsat at modtage SCIG-behandlingen.
12 måneders sidste opfølgning
Behandlingspræferencespørgeskema (TPQ): Kohorte 3
Tidsramme: 12 måneders sidste opfølgning
TPQ er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere deltagernes præference for administration af ny subkutan immunglobulin G (SCIG) behandling. Der er 4 punkter på spørgeskemaet, som undersøger en deltagers præference på klinikken/hospitalet/hjemmeindstillingen for at modtage immunglobulinbehandlingen, deltagerens vurdering af frekvensen og administrationsmåden og deltagerens præference for fortsat at modtage SCIG-behandlingen.
12 måneders sidste opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbejdspartnere

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP664-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner