Tosimaailman kanadalainen CUvitru ei-interventiotutkimus henkilöillä, jotka siirtyvät ihonalaisesta immunoglobuliinista (CANCUN)
keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Tämä tutkimus tarjoaa näkemyksiä infuusioparametreista, annostelusta ja osallistujien kokemuksista, jotka siirtyvät CUVITRU:hun tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- University of McMaster
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5E2
- Grand River Allergy
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Toronto Allergists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tietoja kerätään noin 500 osallistujasta, joilla on primaarinen immuunipuutos (PID) ja sekundaarinen immuunipuutos (SID), jotka vaativat immunoglobuliini G (IgG) -korvaushoitoa 8–10 paikkakunnalla Kanadassa (Quebeciä lukuun ottamatta).
Tietty osallistujamäärä kussakin kohortissa ei ole vaatimus.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (osallistujaa ei pidetä kelvollisena tutkimukseen, jos hän ei täytä kaikkia alla olevia kriteerejä):
- Anna vapaaehtoisesti kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta) tietoinen suostumus tai suostumus tutkimukseen osallistumiseen;
- Yli 2-vuotias osallistuja, jolla on dokumentoitu IgG-korvaushoitoa vaativa PID- tai SID-diagnoosi Kansainvälisen immunologisten yhdistysten tiedekomitean 2009 ja Conley et al.:n 1999 mukaisten diagnostisten kriteerien mukaisesti;
- Osallistuja on saanut ihonalaista immunoglobuliinihoitoa (SCIG) ennen CUVITRU-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan; ja
- Osallistuja on saanut CUVITRU:n tuotespesifikaatioiden mukaisesti (CUVITRU Product Monograph (Baxalta Canada Corporation, 2018)) tutkimuksen alkaessa
Poissulkemiskriteerit (osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy):
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistuja osallistuu samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen havainnointijakson aikana; ja
- Osallistujan annosta muutettiin 30 päivää ennen siirtymistä CUVITRU-hoitoon kohortissa 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Kohortti1 sisältää osallistujat, jotka on siirretty CUVITRU-ohjelmaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
|
CUVITRU
Muut nimet:
|
|
Kohortti 2
Kohortti 2 sisältää osallistujat 6 kuukautta (± 2 viikkoa) CUVITRU-aloituksen jälkeen.
|
CUVITRU
Muut nimet:
|
|
Kohortti 3
Kohortti 3 sisältää osallistujia 12 kuukautta (-1 tai +2 kuukautta) CUVITRU-aloituksen jälkeen.
|
CUVITRU
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infuusioparametri 1: Kohortti 1 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mediaaniinfuusiotilavuus per kohta
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 1: kohortti 1 – kuukausi 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Mediaaniinfuusiotilavuus per kohta
|
Kuukausi 3
|
|
Infuusioparametri 1: kohortti 1 – kuukausi 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Mediaaniinfuusiotilavuus per kohta
|
Kuukausi 6
|
|
Infuusioparametri 1: Kohortti 1–12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Mediaaniinfuusiotilavuus per kohta
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 1: Kohortti 2 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mediaaniinfuusiotilavuus per kohta
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 1: Kohortti 2 – 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Mediaaniinfuusiotilavuus per kohta
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 1.1: Kohortti 1 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Infuusiomäärän mediaani per infuusio
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 1.1: Kohortti 1 – kuukausi 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Infuusiomäärän mediaani per infuusio
|
Kuukausi 3
|
|
Infuusioparametri 1.1: Kohortti 1 – kuukausi 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Infuusiomäärän mediaani per infuusio
|
Kuukausi 6
|
|
Infuusioparametri 1.1: Kohortti 1–12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Infuusiomäärän mediaani per infuusio
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 1.1: Kohortti 2 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Infuusiomäärän mediaani per infuusio
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 1.1: Kohortti 2 – 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Infuusiomäärän mediaani per infuusio
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 2: Kohortti 1 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Infuusiokohtien mediaanimäärä
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 2: kohortti 1 – kuukausi 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Infuusiokohtien mediaanimäärä
|
Kuukausi 3
|
|
Infuusioparametri 2: kohortti 1 – kuukausi 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Infuusiokohtien mediaanimäärä
|
Kuukausi 6
|
|
Infuusioparametri 2: Kohortti 1–12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Infuusiokohtien mediaanimäärä
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 2: Kohortti 2 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Infuusiokohtien mediaanimäärä
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 2: Kohortti 2 – 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Infuusiokohtien mediaanimäärä
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 3: Kohortti 1 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen infuusion kesto
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 3: kohortti 1 – kuukausi 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Keskimääräinen infuusion kesto
|
Kuukausi 3
|
|
Infuusioparametri 3: kohortti 1 – kuukausi 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Keskimääräinen infuusion kesto
|
Kuukausi 6
|
|
Infuusioparametri 3: Kohortti 1–12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Keskimääräinen infuusion kesto
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 3: Kohortti 2 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen infuusion kesto
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 3: Kohortti 2 – 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Keskimääräinen infuusion kesto
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 3.1: Kohortti 1 - Kuukausi 3 Seuranta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Infuusioiden mediaanimäärä osallistujan enimmäisinfuusiotilavuuden saavuttamiseksi
|
Kuukausi 3
|
|
Infuusioparametri 3.1: Kohortti 1 - Kuukausi 6 Seuranta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Infuusioiden mediaanimäärä osallistujan enimmäisinfuusiotilavuuden saavuttamiseksi
|
Kuukausi 6
|
|
Infuusioparametri 3.1: Kohortti 1–12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Infuusioiden mediaanimäärä osallistujan enimmäisinfuusiotilavuuden saavuttamiseksi
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 3.1: Kohortti 2 - 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Infuusioiden mediaanimäärä osallistujan enimmäisinfuusiotilavuuden saavuttamiseksi
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 3.2: Kohortti 1 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Infuusioiden mediaanimäärä kuukaudessa osallistujaa kohti
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 3.2: Kohortti 1 – kuukausi 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Infuusioiden mediaanimäärä kuukaudessa osallistujaa kohti
|
Kuukausi 3
|
|
Infuusioparametri 3.2: Kohortti 1 – kuukausi 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Infuusioiden mediaanimäärä kuukaudessa osallistujaa kohti
|
Kuukausi 6
|
|
Infuusioparametri 3.2: Kohortti 1–12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Infuusioiden mediaanimäärä kuukaudessa osallistujaa kohti
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 3.2: Kohortti 2 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Infuusioiden mediaanimäärä kuukaudessa osallistujaa kohti
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 3.2: Kohortti 2 – 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Infuusioiden mediaanimäärä kuukaudessa osallistujaa kohti
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 3.3: Kohortti 1 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Infuusioiden mediaanimäärä lopullisen annosvälin saavuttamiseksi osallistujaa kohti
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 3.3: Kohortti 1 – kuukausi 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Infuusioiden mediaanimäärä lopullisen annosvälin saavuttamiseksi osallistujaa kohti
|
Kuukausi 3
|
|
Infuusioparametri 3.3: Kohortti 1 – kuukausi 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Infuusioiden mediaanimäärä lopullisen annosvälin saavuttamiseksi osallistujaa kohti
|
Kuukausi 6
|
|
Infuusioparametri 3.3: Kohortti 1–12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Infuusioiden mediaanimäärä lopullisen annosvälin saavuttamiseksi osallistujaa kohti
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 3.3: Kohortti 2 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Infuusioiden mediaanimäärä lopullisen annosvälin saavuttamiseksi osallistujaa kohti
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 3.3: Kohortti 2 - 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Infuusioiden mediaanimäärä lopullisen annosvälin saavuttamiseksi osallistujaa kohti
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 1: Kohortti 3 – 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Mediaaniinfuusiotilavuus per kohta.
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 1.1: Kohortti 3 - 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Infuusiomäärän mediaani per infuusio.
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 2: Kohortti 3 – 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Infuusiokohtien mediaanimäärä.
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 3: Kohortti 3 – 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Keskimääräinen infuusion kesto.
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 3.1: Kohortti 3 – 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Infuusioiden mediaanimäärä osallistujan enimmäisinfuusiotilavuuden saavuttamiseksi (infuusionopeus)
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 3.2: Kohortti 3 – 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Infuusioiden mediaanimäärä kuukaudessa osallistujaa kohti
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 3.3: Kohortti 3 – 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Infuusioiden mediaanimäärä lopullisen annosvälin saavuttamiseksi osallistujaa kohti
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infuusioparametri 4.1: Kohortti 1 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen maksimiinfuusionopeus per kohta
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 4.1: Kohortti 1 – kuukausi 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Keskimääräinen maksimiinfuusionopeus per kohta
|
Kuukausi 3
|
|
Infuusioparametri 4.1: Kohortti 1 – kuukausi 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Keskimääräinen maksimiinfuusionopeus per kohta
|
Kuukausi 6
|
|
Infuusioparametri 4.1: Kohortti 1–12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Keskimääräinen maksimiinfuusionopeus per kohta
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 4.1: Kohortti 2 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen maksimiinfuusionopeus per kohta
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 4.1: Kohortti 2 – 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Keskimääräinen maksimiinfuusionopeus per kohta
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 4.2: Kohortti 1 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Infuusioiden lukumäärä, jotka keskeytettiin, hidastettiin tai keskeytettiin
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 4.2: Kohortti 1 – kuukausi 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Infuusioiden lukumäärä, jotka keskeytettiin, hidastettiin tai keskeytettiin
|
Kuukausi 3
|
|
Infuusioparametri 4.2: Kohortti 1 – kuukausi 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Infuusioiden lukumäärä, jotka keskeytettiin, hidastettiin tai keskeytettiin
|
Kuukausi 6
|
|
Infuusioparametri 4.2: Kohortti 1–12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Infuusioiden lukumäärä, jotka keskeytettiin, hidastettiin tai keskeytettiin
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 4.2: Kohortti 2 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Infuusioiden lukumäärä, jotka keskeytettiin, hidastettiin tai keskeytettiin
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 4.2: Kohortti 2 – 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Infuusioiden lukumäärä, jotka keskeytettiin, hidastettiin tai keskeytettiin
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 4.3: Kohortti 1 – kuukausi 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Infuusioiden mediaanimäärä osallistujan enimmäisinfuusionopeuden saavuttamiseksi
|
Kuukausi 3
|
|
Infuusioparametri 4.3: Kohortti 1 – kuukausi 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Infuusioiden mediaanimäärä osallistujan enimmäisinfuusionopeuden saavuttamiseksi
|
Kuukausi 6
|
|
Infuusioparametri 4.3: Kohortti 1–12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Infuusioiden mediaanimäärä osallistujan enimmäisinfuusionopeuden saavuttamiseksi
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 4.3: Kohortti 2 - 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Infuusioiden mediaanimäärä osallistujan enimmäisinfuusionopeuden saavuttamiseksi
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 5.1: Kohortti 1 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen annos
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 5.1: Kohortti 1 – kuukausi 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Keskimääräinen annos
|
Kuukausi 3
|
|
Infuusioparametri 5.1: Kohortti 1 – kuukausi 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Keskimääräinen annos
|
Kuukausi 6
|
|
Infuusioparametri 5.1: Kohortti 1–12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Keskimääräinen annos
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 5.1: Kohortti 2 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen annos
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 5.1: Kohortti 2 - 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Keskimääräinen annos
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 5.2: Kohortti 1 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen annosteluväli
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 5.2: Kohortti 1 – kuukausi 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Keskimääräinen annosteluväli
|
Kuukausi 3
|
|
Infuusioparametri 5.2: Kohortti 1 – kuukausi 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Keskimääräinen annosteluväli
|
Kuukausi 6
|
|
Infuusioparametri 5.2: Kohortti 1–12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Keskimääräinen annosteluväli
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 5.2: Kohortti 2 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen annosteluväli
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 5.2: Kohortti 2 - 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Keskimääräinen annosteluväli
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 5.3: Kohortti 1 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Annosmuutosten keskimääräinen määrä
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 5.3: Kohortti 1 – kuukausi 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Annosmuutosten keskimääräinen määrä
|
Kuukausi 3
|
|
Infuusioparametri 5.3: Kohortti 1 – kuukausi 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Annosmuutosten keskimääräinen määrä
|
Kuukausi 6
|
|
Infuusioparametri 5.3: Kohortti 1–12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Annosmuutosten keskimääräinen määrä
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 5.3: Kohortti 2 – Tiedonkeruun aloitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Annosmuutosten keskimääräinen määrä
|
Perustaso
|
|
Infuusioparametri 5.3: Kohortti 2 - 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Annosmuutosten keskimääräinen määrä
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 4.1: Kohortti 3 – 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Keskimääräinen maksimiinfuusionopeus per kohta
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 4.2: Kohortti 3 - 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Infuusioiden lukumäärä, jotka keskeytettiin, hidastettiin tai keskeytettiin
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 4.3: Kohortti 3 – 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Infuusioiden mediaanimäärä osallistujan enimmäisinfuusionopeuden saavuttamiseksi
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 5.1: Kohortti 3 – 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Keskimääräinen annos
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 5.2: Kohortti 3 - 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Keskimääräinen annosteluväli
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Infuusioparametri 5.3: Kohortti 3 - 12 kuukauden lopullinen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Annosmuutosten keskimääräinen määrä
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeille-9 (TSQM-9): Kohortti 1
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
TSQM-9 on 9-osainen, validoitu, itseannosteleva instrumentti, jota käytetään arvioimaan osallistujan tyytyväisyyttä lääkitykseen.
Kolme arvioitua osa-aluetta ovat tehokkuus (3 kohdetta), mukavuus (3 kohdetta) ja yleinen tyytyväisyys (3 kohtaa).
Kunkin verkkotunnuksen pisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin verkkotunnuksen kohteet ja muuttamalla sitten yhdistelmäpisteet arvoksi, joka vaihtelee välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alalla.
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeille-9 (TSQM-9): Kohortti 2
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
TSQM-9 on 9-osainen, validoitu, itseannosteleva instrumentti, jota käytetään arvioimaan osallistujan tyytyväisyyttä lääkitykseen.
Kolme arvioitua osa-aluetta ovat tehokkuus (3 kohdetta), mukavuus (3 kohdetta) ja yleinen tyytyväisyys (3 kohtaa).
Kunkin verkkotunnuksen pisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin verkkotunnuksen kohteet ja muuttamalla sitten yhdistelmäpisteet arvoksi, joka vaihtelee välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alalla.
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeille-9 (TSQM-9): Kohortti 3
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
TSQM-9 on 9-osainen, validoitu, itseannosteleva instrumentti, jota käytetään arvioimaan osallistujan tyytyväisyyttä lääkitykseen.
Kolme arvioitua osa-aluetta ovat tehokkuus (3 kohdetta), mukavuus (3 kohdetta) ja yleinen tyytyväisyys (3 kohtaa).
Kunkin verkkotunnuksen pisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin verkkotunnuksen kohteet ja muuttamalla sitten yhdistelmäpisteet arvoksi, joka vaihtelee välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alalla.
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Elämänlaatuindeksi (LQI): Kohortti 1
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
LQI on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty erityisesti IVIG-hoitoihin osallistuville osallistujille/laillisille huoltajille.
Se koostuu 15 osasta, jotka on jaettu neljään osa-alueeseen: hoidon häiriöt (6 kohdetta), terapiaan liittyvät ongelmat (4 kohdetta), hoidon asetukset (3 kohdetta) ja hoitokustannukset (2 kohtaa).
Tuotteet on arvioitu 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1: "Erittäin huono" - 7: "Erittäin hyvä".
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 15–105, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeinta mahdollista tyytyväisyyttä sellaisiin tekijöihin kuin riippumattomuus, hoidon mukavuus, sosiaaliset/koulu-/työtoiminnot sekä terveys- ja matkakustannukset.
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Elämänlaatuindeksi (LQI): Kohortti 2
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
LQI on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty erityisesti IVIG-hoitoihin osallistuville osallistujille/laillisille huoltajille.
Se koostuu 15 osasta, jotka on jaettu neljään osa-alueeseen: hoidon häiriöt (6 kohdetta), terapiaan liittyvät ongelmat (4 kohdetta), hoidon asetukset (3 kohdetta) ja hoitokustannukset (2 kohtaa).
Tuotteet on arvioitu 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1: "Erittäin huono" - 7: "Erittäin hyvä".
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 15-105, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeinta mahdollista tyytyväisyyttä sellaisiin tekijöihin kuin riippumattomuus, hoidon mukavuus, sosiaali-/koulu-/työtoiminta sekä terveys- ja matkakulut.
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Elämänlaatuindeksi (LQI): Kohortti 3
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
LQI on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty erityisesti IVIG-hoitoihin osallistuville osallistujille/laillisille huoltajille.
Se koostuu 15 osasta, jotka on jaettu neljään osa-alueeseen: hoidon häiriöt (6 kohdetta), terapiaan liittyvät ongelmat (4 kohdetta), hoidon asetukset (3 kohdetta) ja hoitokustannukset (2 kohtaa).
Tuotteet on arvioitu 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1: "Erittäin huono" - 7: "Erittäin hyvä".
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 15-105, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeinta mahdollista tyytyväisyyttä sellaisiin tekijöihin kuin riippumattomuus, hoidon mukavuus, sosiaali-/koulu-/työtoiminta sekä terveys- ja matkakulut.
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Hoitoasetuskysely (TPQ): Kohortti 1
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
TPQ on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan osallistujien mieltymystä uuden subkutaanisen immunoglobuliini G (SCIG) -hoidon antamiseen. Kyselylomakkeessa on 4 kohtaa, jotka tutkivat osallistujan viittausta klinikan/sairaalan/kodin asetuksiin immunoglobuliinihoidon saamiseen, osallistujan arviota antotiheydestä ja -tavasta sekä osallistujan mieltymystä jatkaa SCIG-hoitoa. |
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Hoitoasetuskysely (TPQ): Kohortti 2
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
TPQ on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan osallistujien mieltymystä uuden subkutaanisen immunoglobuliini G (SCIG) -hoidon antamiseen.
Kyselylomakkeessa on 4 kohtaa, jotka tutkivat osallistujan mieltymystä klinikan/sairaalan/kotitilan suhteen saada immunoglobuliinihoitoa, osallistujan arviota antotiheydestä ja -tavasta sekä osallistujan mieltymystä jatkaa SCIG-hoitoa.
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
|
Hoitoasetuskysely (TPQ): Kohortti 3
Aikaikkuna: 12 kuukauden viimeinen seuranta
|
TPQ on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan osallistujien mieltymystä uuden subkutaanisen immunoglobuliini G (SCIG) -hoidon antamiseen.
Kyselylomakkeessa on 4 kohtaa, jotka tutkivat osallistujan mieltymystä klinikan/sairaalan/kotitilan suhteen saada immunoglobuliinihoitoa, osallistujan arviota antotiheydestä ja -tavasta sekä osallistujan mieltymystä jatkaa SCIG-hoitoa.
|
12 kuukauden viimeinen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP664-402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CUVITRU
-
University of EdinburghNHS LothianPeruutettuBronkiektaasi | Immunoglobuliinialaluokan puutosYhdistynyt kuningaskunta
-
University Health Network, TorontoRekrytointi
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireValmisPrimaariset immuunikatotaudit (PID)Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Ranska, Kreikka, Unkari, Slovakia, Ruotsi
-
Rochester General HospitalValmisToissijainen immuunivajausYhdysvallat
-
Rochester General HospitalTakedaRekrytointiAkuutti COPD:n paheneminenYhdysvallat