Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio no intervencionista canadiense CUvitru del mundo real en sujetos en transición de inmunoglobulina subcutánea (CANCUN)

3 de marzo de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire

Este estudio proporcionará información sobre los parámetros de infusión, la dosificación y la experiencia de los participantes que hacen la transición a CUVITRU en un entorno real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PID)

Intervención / Tratamiento

Biológico: CUVITRU

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

126

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
    - University of McMaster
  - Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5E2
    - Grand River Allergy
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
    - Toronto Allergists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se recopilarán datos sobre aproximadamente 500 participantes con inmunodeficiencia primaria (PID) e inmunodeficiencia secundaria (SID) que requieren terapia de reemplazo de inmunoglobulina G (IgG) en 8-10 sitios en Canadá (excluyendo Quebec). Cualquier número específico de participantes en cada cohorte no es un requisito.

Descripción

Criterios de inclusión (El participante no será considerado elegible para el estudio sin cumplir con todos los criterios a continuación):

Proporcionar voluntariamente consentimiento informado o asentimiento por escrito, firmado y fechado (personalmente o a través de un representante legalmente autorizado), según corresponda, para participar en el estudio;
Participante > 2 años de edad con un diagnóstico documentado de PID o SID que requiere terapia de reemplazo de IgG, según lo define el Comité Científico de la Unión Internacional de Sociedades Inmunológicas de 2009 y según los criterios de diagnóstico según Conley et al., 1999;
El participante ha recibido terapia con inmunoglobulina subcutánea (SCIG) antes de CUVITRU durante al menos 3 meses; y
El participante ha recibido CUVITRU de acuerdo con la especificación del producto (Monografía del producto CUVITRU (Baxalta Canada Corporation, 2018) al inicio del estudio

Criterios de exclusión (los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios):

Participación en cualquier estudio clínico de intervención en los últimos 30 días
El participante participa en un estudio clínico en paralelo durante el período de observación; y
El participante tuvo un cambio de dosis 30 días antes de la transición a CUVITRU para la Cohorte 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
Cohorte 1 La cohorte 1 incluirá a los participantes que hayan hecho la transición a CUVITRU en el momento de la inscripción en el estudio.	Biológico: CUVITRU CUVITRU Otros nombres: IGSC Solución al 20% Inmunoglobulina subcutánea (humana)
Cohorte 2 La cohorte 2 incluirá participantes 6 meses (±2 semanas) después del inicio de CUVITRU.	Biológico: CUVITRU CUVITRU Otros nombres: IGSC Solución al 20% Inmunoglobulina subcutánea (humana)
Cohorte 3 La cohorte 3 incluirá participantes 12 meses (-1 o +2 meses) después del inicio de CUVITRU.	Biológico: CUVITRU CUVITRU Otros nombres: IGSC Solución al 20% Inmunoglobulina subcutánea (humana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Parámetro de infusión 1: Cohorte 1-Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Volumen medio de infusión por sitio	Base
Parámetro de infusión 1: Cohorte 1- Mes 3 Periodo de tiempo: Mes 3	Volumen medio de infusión por sitio	Mes 3
Parámetro de infusión 1: Cohorte 1- Mes 6 Periodo de tiempo: Mes 6	Volumen medio de infusión por sitio	Mes 6
Parámetro de infusión 1: Cohorte 1- 12 meses de seguimiento final Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Volumen medio de infusión por sitio	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 1: Cohorte 2- Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Volumen medio de infusión por sitio	Base
Parámetro de infusión 1: Cohorte 2- Seguimiento final de 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Volumen medio de infusión por sitio	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 1.1: Cohorte 1- Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Volumen medio de infusión por infusión	Base
Parámetro de infusión 1.1: Cohorte 1- Mes 3 Periodo de tiempo: Mes 3	Volumen medio de infusión por infusión	Mes 3
Parámetro de infusión 1.1: Cohorte 1- Mes 6 Periodo de tiempo: Mes 6	Volumen medio de infusión por infusión	Mes 6
Parámetro de infusión 1.1: Cohorte 1- 12 meses de seguimiento final Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Volumen medio de infusión por infusión	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 1.1: Cohorte 2- Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Volumen medio de infusión por infusión	Base
Parámetro de infusión 1.1: Seguimiento final de la cohorte de 2 a 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Volumen medio de infusión por infusión	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 2: Cohorte 1- Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Número medio de sitios de infusión	Base
Parámetro de infusión 2: Cohorte 1- Mes 3 Periodo de tiempo: Mes 3	Número medio de sitios de infusión	Mes 3
Parámetro de infusión 2: Cohorte 1- Mes 6 Periodo de tiempo: Mes 6	Número medio de sitios de infusión	Mes 6
Parámetro de infusión 2: Cohorte 1- 12 meses de seguimiento final Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Número medio de sitios de infusión	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 2: Cohorte 2- Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Número medio de sitios de infusión	Base
Parámetro de infusión 2: Cohorte 2- Seguimiento final de 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Número medio de sitios de infusión	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 3: Cohorte 1- Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Duración mediana de la infusión	Base
Parámetro de infusión 3: Cohorte 1- Mes 3 Periodo de tiempo: Mes 3	Duración mediana de la infusión	Mes 3
Parámetro de infusión 3: Cohorte 1- Mes 6 Periodo de tiempo: Mes 6	Duración mediana de la infusión	Mes 6
Parámetro de infusión 3: Cohorte 1- 12 meses de seguimiento final Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Duración mediana de la infusión	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 3: Cohorte 2- Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Duración mediana de la infusión	Base
Parámetro de infusión 3: Cohorte 2- Seguimiento final de 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Duración mediana de la infusión	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 3.1: Cohorte 1- Mes 3 de seguimiento Periodo de tiempo: Mes 3	Número medio de infusiones para alcanzar el volumen máximo de infusión del participante	Mes 3
Parámetro de infusión 3.1: Cohorte 1- Mes 6 de seguimiento Periodo de tiempo: Mes 6	Número medio de infusiones para alcanzar el volumen máximo de infusión del participante	Mes 6
Parámetro de infusión 3.1: Cohorte 1- 12 meses de seguimiento final Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Número medio de infusiones para alcanzar el volumen máximo de infusión del participante	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 3.1: Seguimiento final de la cohorte de 2 a 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Número medio de infusiones para alcanzar el volumen máximo de infusión del participante	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 3.2: Cohorte 1- Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Número medio de infusiones al mes por participante	Base
Parámetro de infusión 3.2: Cohorte 1- Mes 3 Periodo de tiempo: Mes 3	Número medio de infusiones al mes por participante	Mes 3
Parámetro de infusión 3.2: Cohorte 1- Mes 6 Periodo de tiempo: Mes 6	Número medio de infusiones al mes por participante	Mes 6
Parámetro de infusión 3.2: Cohorte 1- 12 meses de seguimiento final Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Número medio de infusiones al mes por participante	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 3.2: Cohorte 2- Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Número medio de infusiones al mes por participante	Base
Parámetro de infusión 3.2: Seguimiento final de la cohorte de 2 a 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Número medio de infusiones al mes por participante	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 3.3: Cohorte 1- Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Número medio de infusiones para alcanzar el intervalo de dosis final por participante	Base
Parámetro de infusión 3.3: Cohorte 1- Mes 3 Periodo de tiempo: Mes 3	Número medio de infusiones para alcanzar el intervalo de dosis final por participante	Mes 3
Parámetro de infusión 3.3: Cohorte 1- Mes 6 Periodo de tiempo: Mes 6	Número medio de infusiones para alcanzar el intervalo de dosis final por participante	Mes 6
Parámetro de infusión 3.3: Cohorte 1- 12 meses de seguimiento final Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Número medio de infusiones para alcanzar el intervalo de dosis final por participante	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 3.3: Cohorte 2- Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Número medio de infusiones para alcanzar el intervalo de dosis final por participante	Base
Parámetro de infusión 3.3: Seguimiento final de la cohorte de 2 a 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Número medio de infusiones para alcanzar el intervalo de dosis final por participante	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 1: seguimiento final de la cohorte de 3 a 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Volumen medio de infusión por sitio.	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 1.1: Cohorte de seguimiento final de 3 a 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Volumen medio de infusión por infusión.	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 2: Cohorte 3- 12 meses de seguimiento final Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Número medio de sitios de infusión.	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 3: Cohorte 3- Seguimiento final de 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Duración media de la infusión.	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 3.1: Seguimiento final de la cohorte de 3 a 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Número medio de infusiones para alcanzar el volumen de infusión máximo del participante (velocidad de infusión)	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 3.2: Seguimiento final de la cohorte de 3 a 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Número medio de infusiones al mes por participante	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 3.3: Seguimiento final de la cohorte de 3 a 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Número medio de infusiones para alcanzar el intervalo de dosis final por participante	Seguimiento final de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Parámetro de infusión 4.1: Cohorte 1- Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Tasa de infusión máxima mediana por sitio	Base
Parámetro de infusión 4.1: Cohorte 1- Mes 3 Periodo de tiempo: Mes 3	Tasa de infusión máxima mediana por sitio	Mes 3
Parámetro de infusión 4.1: Cohorte 1- Mes 6 Periodo de tiempo: Mes 6	Tasa de infusión máxima mediana por sitio	Mes 6
Parámetro de infusión 4.1: Cohorte 1- 12 meses de seguimiento final Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Tasa de infusión máxima mediana por sitio	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 4.1: Cohorte 2- Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Tasa de infusión máxima mediana por sitio	Base
Parámetro de infusión 4.1: seguimiento final de cohorte de 2 a 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Tasa de infusión máxima mediana por sitio	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 4.2: Cohorte 1- Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Número de infusiones que se interrumpen, reducen o interrumpen	Base
Parámetro de infusión 4.2: Cohorte 1- Mes 3 Periodo de tiempo: Mes 3	Número de infusiones que se interrumpen, reducen o interrumpen	Mes 3
Parámetro de infusión 4.2: Cohorte 1- Mes 6 Periodo de tiempo: Mes 6	Número de infusiones que se interrumpen, reducen o interrumpen	Mes 6
Parámetro de infusión 4.2: Cohorte 1- 12 meses de seguimiento final Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Número de infusiones que se interrumpen, reducen o interrumpen	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 4.2: Cohorte 2- Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Número de infusiones que se interrumpen, reducen o interrumpen	Base
Parámetro de infusión 4.2: seguimiento final de la cohorte de 2 a 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Número de infusiones que se interrumpen, reducen o interrumpen	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 4.3: Cohorte 1- Mes 3 Periodo de tiempo: Mes 3	Número medio de infusiones para alcanzar la velocidad de infusión máxima del participante	Mes 3
Parámetro de infusión 4.3: Cohorte 1- Mes 6 Periodo de tiempo: Mes 6	Número medio de infusiones para alcanzar la velocidad de infusión máxima del participante	Mes 6
Parámetro de infusión 4.3: Cohorte 1- 12 meses de seguimiento final Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Número medio de infusiones para alcanzar la velocidad de infusión máxima del participante	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 4.3: Cohorte 2- 12 meses de seguimiento final Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Número medio de infusiones para alcanzar la velocidad de infusión máxima del participante	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 5.1: Cohorte 1- Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Dosis media	Base
Parámetro de infusión 5.1: Cohorte 1- Mes 3 Periodo de tiempo: Mes 3	Dosis media	Mes 3
Parámetro de infusión 5.1: Cohorte 1- Mes 6 Periodo de tiempo: Mes 6	Dosis media	Mes 6
Parámetro de infusión 5.1: Cohorte 1- 12 meses de seguimiento final Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Dosis media	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 5.1: Cohorte 2- Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Dosis media	Base
Parámetro de infusión 5.1: seguimiento final de cohorte de 2 a 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Dosis media	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 5.2: Cohorte 1- Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Intervalo medio de dosificación	Base
Parámetro de infusión 5.2: Cohorte 1- Mes 3 Periodo de tiempo: Mes 3	Intervalo medio de dosificación	Mes 3
Parámetro de infusión 5.2: Cohorte 1- Mes 6 Periodo de tiempo: Mes 6	Intervalo medio de dosificación	Mes 6
Parámetro de infusión 5.2: Cohorte 1- 12 meses de seguimiento final Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Intervalo medio de dosificación	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 5.2: Cohorte 2- Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Intervalo medio de dosificación	Base
Parámetro de infusión 5.2: seguimiento final de la cohorte de 2 a 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Intervalo medio de dosificación	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 5.3: Cohorte 1- Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Número medio de ajustes de dosis	Base
Parámetro de infusión 5.3: Cohorte 1- Mes 3 Periodo de tiempo: Mes 3	Número medio de ajustes de dosis	Mes 3
Parámetro de infusión 5.3: Cohorte 1- Mes 6 Periodo de tiempo: Mes 6	Número medio de ajustes de dosis	Mes 6
Parámetro de infusión 5.3: Cohorte 1- 12 meses de seguimiento final Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Número medio de ajustes de dosis	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 5.3: Cohorte 2- Inicio de la recopilación de datos Periodo de tiempo: Base	Número medio de ajustes de dosis	Base
Parámetro de infusión 5.3: seguimiento final de cohorte de 2 a 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Número medio de ajustes de dosis	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 4.1: Seguimiento final de la cohorte de 3 a 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Tasa de infusión máxima mediana por sitio	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 4.2: Seguimiento final de la cohorte de 3 a 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Número de infusiones que se interrumpen, reducen o interrumpen	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 4.3: Seguimiento final de la cohorte de 3 a 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Número medio de infusiones para alcanzar la velocidad de infusión máxima del participante	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 5.1: Seguimiento final de la cohorte de 3 a 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Dosis media	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 5.2: Seguimiento final de la cohorte de 3 a 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Intervalo medio de dosificación	Seguimiento final de 12 meses
Parámetro de infusión 5.3: Seguimiento final de la cohorte de 3 a 12 meses Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	Número medio de ajustes de dosis	Seguimiento final de 12 meses
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos-9 (TSQM-9): Cohorte 1 Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	TSQM-9 es un instrumento autoadministrado validado de 9 elementos que se utiliza para evaluar la satisfacción de los participantes con la medicación. Los tres dominios evaluados son efectividad (3 ítems), conveniencia (3 ítems) y satisfacción global (3 ítems). Las puntuaciones de cada dominio se calculan sumando los elementos de cada dominio y luego transformando la puntuación compuesta en un valor que va de 0 a 100. Una puntuación más alta indicaba una mayor satisfacción en ese dominio.	Seguimiento final de 12 meses
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos-9 (TSQM-9): Cohorte 2 Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	TSQM-9 es un instrumento autoadministrado validado de 9 elementos que se utiliza para evaluar la satisfacción de los participantes con la medicación. Los tres dominios evaluados son efectividad (3 ítems), conveniencia (3 ítems) y satisfacción global (3 ítems). Las puntuaciones de cada dominio se calculan sumando los elementos de cada dominio y luego transformando la puntuación compuesta en un valor que va de 0 a 100. Una puntuación más alta indicaba una mayor satisfacción en ese dominio.	Seguimiento final de 12 meses
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos-9 (TSQM-9): Cohorte 3 Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	TSQM-9 es un instrumento autoadministrado validado de 9 elementos que se utiliza para evaluar la satisfacción de los participantes con la medicación. Los tres dominios evaluados son efectividad (3 ítems), conveniencia (3 ítems) y satisfacción global (3 ítems). Las puntuaciones de cada dominio se calculan sumando los elementos de cada dominio y luego transformando la puntuación compuesta en un valor que va de 0 a 100. Una puntuación más alta indicaba una mayor satisfacción en ese dominio.	Seguimiento final de 12 meses
Índice de Calidad de Vida (LQI): Cohorte 1 Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	El LQI es un cuestionario autoadministrado desarrollado específicamente para participantes/tutores legales involucrados en tratamientos con IVIG. Consta de 15 ítems, divididos en cuatro dominios: interferencias del tratamiento (6 ítems), problemas relacionados con la terapia (4 ítems), entorno de la terapia (3 ítems) y costos del tratamiento (2 ítems). Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1: "Extremadamente malo" hasta 7: "Extremadamente bueno". Las puntuaciones totales oscilan entre 15 y 105; las puntuaciones más altas indican la mayor satisfacción posible con factores como la independencia, la conveniencia de la terapia, las actividades sociales/escolares/laborales y los gastos de salud y de viaje.	Seguimiento final de 12 meses
Índice de calidad de vida (LQI): Cohorte 2 Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	El LQI es un cuestionario autoadministrado desarrollado específicamente para participantes/tutores legales involucrados en tratamientos con IVIG. Consta de 15 ítems, divididos en cuatro dominios: interferencias del tratamiento (6 ítems), problemas relacionados con la terapia (4 ítems), entorno de la terapia (3 ítems) y costos del tratamiento (2 ítems). Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1: "Extremadamente malo" hasta 7: "Extremadamente bueno". Las puntuaciones totales oscilan entre 15 y 105, y las puntuaciones más altas indican la mayor satisfacción posible con factores como la independencia, la comodidad de la terapia, las actividades sociales/escolares/laborales y los gastos de salud y de viaje.	Seguimiento final de 12 meses
Índice de calidad de vida (LQI): cohorte 3 Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	El LQI es un cuestionario autoadministrado desarrollado específicamente para participantes/tutores legales involucrados en tratamientos con IVIG. Consta de 15 ítems, divididos en cuatro dominios: interferencias del tratamiento (6 ítems), problemas relacionados con la terapia (4 ítems), entorno de la terapia (3 ítems) y costos del tratamiento (2 ítems). Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1: "Extremadamente malo" hasta 7: "Extremadamente bueno". Las puntuaciones totales oscilan entre 15 y 105, y las puntuaciones más altas indican la mayor satisfacción posible con factores como la independencia, la comodidad de la terapia, las actividades sociales/escolares/laborales y los gastos de salud y de viaje.	Seguimiento final de 12 meses
Cuestionario de preferencia de tratamiento (TPQ): Cohorte 1 Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	El TPQ es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la preferencia de los participantes hacia la administración de una nueva terapia con inmunoglobulina G subcutánea (SCIG). Hay 4 ítems en el cuestionario, que investigan la referencia de un participante sobre el entorno clínico/hospital/domiciliario de recibir la terapia de inmunoglobulina, la calificación del participante sobre la frecuencia y el método de administración, y la preferencia del participante de continuar recibiendo el tratamiento SCIG.	Seguimiento final de 12 meses
Cuestionario de preferencia de tratamiento (TPQ): Cohorte 2 Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	El TPQ es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la preferencia de los participantes hacia la administración de una nueva terapia con inmunoglobulina G subcutánea (SCIG). Hay 4 elementos en el cuestionario, que investigan la preferencia de un participante en el entorno de la clínica/hospital/hogar para recibir la terapia de inmunoglobulina, la calificación del participante sobre la frecuencia y el método de administración, y la preferencia del participante de continuar recibiendo el tratamiento SCIG.	Seguimiento final de 12 meses
Cuestionario de preferencia de tratamiento (TPQ): cohorte 3 Periodo de tiempo: Seguimiento final de 12 meses	El TPQ es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la preferencia de los participantes hacia la administración de una nueva terapia con inmunoglobulina G subcutánea (SCIG). Hay 4 elementos en el cuestionario, que investigan la preferencia de un participante en el entorno de la clínica/hospital/hogar para recibir la terapia de inmunoglobulina, la calificación del participante sobre la frecuencia y el método de administración, y la preferencia del participante de continuar recibiendo el tratamiento SCIG.	Seguimiento final de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxalta now part of Shire

Colaboradores

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Keith PK, Cowan J, Kanani A, Kim H, Lacuesta G, Lee JK, Chen J, Park M, Gladiator A. Transitioning subcutaneous immunoglobulin 20% therapies in patients with primary and secondary immunodeficiencies: Canadian real-world study. Allergy Asthma Clin Immunol. 2022 Aug 7;18(1):70. doi: 10.1186/s13223-022-00709-8.

Enlaces Útiles

To obtain more information on the study, click here/on this link

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

SHP664-402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA
CIF
RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CUVITRU

University of Edinburgh
NHS Lothian

Retirado

Terapia de reemplazo de inmunoglobulina para pacientes con deficiencia de inmunoglobulina G subclase 2 con bronquiectasias

Bronquiectasias | Deficiencia de subclase de inmunoglobulina

Reino Unido
University Health Network, Toronto

Reclutamiento

Inmunoglobulina subcutánea para la miastenia grave (MG_SCIG)

Miastenia gravis

Canadá
Baxalta now part of Shire
Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Terminado

Evaluación posterior a la autorización de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de HyQvia en sujetos pediátricos con PIDD

Enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PID)

Dinamarca, Reino Unido, Chequia, Francia, Grecia, Hungría, Eslovaquia, Suecia
Rochester General Hospital

Terminado

Inmunodeficiencia humoral con rituximab y terapia con Ig subcutánea

Inmunodeficiencia Secundaria

Estados Unidos
Rochester General Hospital
Takeda

Reclutamiento

Prevalencia de la disfunción humoral en pacientes con exacerbaciones frecuentes de la EPOC y el efecto de la SCIgR para la prevención

EPOC Exacerbación Aguda

Estados Unidos

Estudio no intervencionista canadiense CUvitru del mundo real en sujetos en transición de inmunoglobulina subcutánea (CANCUN)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Método de muestreo

Población de estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización del estudio (ACTUAL)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Criterios de acceso compartido de IPD

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Ensayos clínicos sobre CUVITRU

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones