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Étude non interventionnelle canadienne CUvitru dans le monde réel chez des sujets en transition depuis l'immunoglobuline sous-cutanée (CANCUN)

3 mars 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire
Cette étude fournira des informations sur les paramètres de perfusion, le dosage et l'expérience des participants passant à CUVITRU dans un environnement réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • University of McMaster
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5E2
        • Grand River Allergy
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Toronto Allergists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des données seront recueillies sur environ 500 participants atteints d'immunodéficience primaire (DIP) et d'immunodéficience secondaire (SID) nécessitant une thérapie de remplacement par immunoglobuline G (IgG) dans 8 à 10 sites au Canada (excluant le Québec). Un nombre spécifique de participants dans chaque cohorte n'est pas une exigence.

La description

Critères d'inclusion (Le participant ne sera pas considéré comme éligible à l'étude s'il ne répond pas à tous les critères ci-dessous):

  • Fournir volontairement un consentement ou un consentement éclairé écrit, signé et daté (personnellement ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé) pour participer à l'étude ;
  • Participant > 2 ans avec un diagnostic documenté de PID ou SID nécessitant une thérapie de remplacement d'IgG, tel que défini par le Comité scientifique de l'Union internationale des sociétés d'immunologie 2009 et par les critères de diagnostic selon Conley et al., 1999 ;
  • Le participant a reçu un traitement par immunoglobuline sous-cutanée (SCIG) avant CUVITRU pendant au moins 3 mois ; et
  • Le participant a reçu CUVITRU conformément aux spécifications du produit (monographie de produit CUVITRU (Baxalta Canada Corporation, 2018) au début de l'étude

Critères d'exclusion (les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants est rempli) :

  • Participation à toute étude clinique interventionnelle au cours des 30 derniers jours
  • Le participant participe à une étude clinique en parallèle pendant la période d'observation ; et
  • Le participant a eu un changement de dose 30 jours avant la transition vers CUVITRU pour la cohorte 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
La cohorte 1 comprendra les participants qui ont été transférés à CUVITRU au moment de l'inscription à l'étude.
Biologique: CUVITRU
CUVITRU
Autres noms:
  • CIG
  • Solution à 20 %
  • Immunoglobuline sous-cutanée (humaine)
Cohorte 2
La cohorte 2 comprendra des participants 6 mois (± 2 semaines) après le début de CUVITRU.
Biologique: CUVITRU
CUVITRU
Autres noms:
  • CIG
  • Solution à 20 %
  • Immunoglobuline sous-cutanée (humaine)
Cohorte 3
La cohorte 3 comprendra des participants 12 mois (-1 ou +2 mois) après le début de CUVITRU.
Biologique: CUVITRU
CUVITRU
Autres noms:
  • CIG
  • Solution à 20 %
  • Immunoglobuline sous-cutanée (humaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre de perfusion 1 : Cohorte 1-Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Volume de perfusion médian par site
Ligne de base
Paramètre de perfusion 1 : Cohorte 1 - Mois 3
Délai: Mois 3
Volume de perfusion médian par site
Mois 3
Paramètre de perfusion 1 : Cohorte 1 - Mois 6
Délai: Mois 6
Volume de perfusion médian par site
Mois 6
Paramètre de perfusion 1 : Cohorte 1 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Volume de perfusion médian par site
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 1 : Cohorte 2 - Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Volume de perfusion médian par site
Ligne de base
Paramètre de perfusion 1 : Cohorte 2 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Volume de perfusion médian par site
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 1.1 : Cohorte 1 - Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Volume de perfusion médian par perfusion
Ligne de base
Paramètre de perfusion 1.1 : Cohorte 1 - Mois 3
Délai: Mois 3
Volume de perfusion médian par perfusion
Mois 3
Paramètre de perfusion 1.1 : Cohorte 1 - Mois 6
Délai: Mois 6
Volume de perfusion médian par perfusion
Mois 6
Paramètre de perfusion 1.1 : Cohorte 1 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Volume de perfusion médian par perfusion
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 1.1 : Cohorte 2 - Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Volume de perfusion médian par perfusion
Ligne de base
Paramètre de perfusion 1.1 : Cohorte 2 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Volume de perfusion médian par perfusion
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 2 : Cohorte 1 - Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Nombre médian de sites de perfusion
Ligne de base
Paramètre de perfusion 2 : Cohorte 1 - Mois 3
Délai: Mois 3
Nombre médian de sites de perfusion
Mois 3
Paramètre de perfusion 2 : Cohorte 1 - Mois 6
Délai: Mois 6
Nombre médian de sites de perfusion
Mois 6
Paramètre de perfusion 2 : Cohorte 1 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Nombre médian de sites de perfusion
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 2 : Cohorte 2 - Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Nombre médian de sites de perfusion
Ligne de base
Paramètre de perfusion 2 : Cohorte 2 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Nombre médian de sites de perfusion
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 3 : Cohorte 1 - Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Durée médiane de la perfusion
Ligne de base
Paramètre de perfusion 3 : Cohorte 1 - Mois 3
Délai: Mois 3
Durée médiane de la perfusion
Mois 3
Paramètre de perfusion 3 : Cohorte 1 - Mois 6
Délai: Mois 6
Durée médiane de la perfusion
Mois 6
Paramètre de perfusion 3 : Cohorte 1 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Durée médiane de la perfusion
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 3 : Cohorte 2 - Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Durée médiane de la perfusion
Ligne de base
Paramètre de perfusion 3 : Cohorte 2 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Durée médiane de la perfusion
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 3.1 : Cohorte 1 - Suivi du mois 3
Délai: Mois 3
Nombre médian de perfusions pour atteindre le volume de perfusion maximal du participant
Mois 3
Paramètre de perfusion 3.1 : Cohorte 1 - Suivi du mois 6
Délai: Mois 6
Nombre médian de perfusions pour atteindre le volume de perfusion maximal du participant
Mois 6
Paramètre de perfusion 3.1 : Cohorte 1 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Nombre médian de perfusions pour atteindre le volume de perfusion maximal du participant
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 3.1 : Cohorte 2 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Nombre médian de perfusions pour atteindre le volume de perfusion maximal du participant
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 3.2 : Cohorte 1 - Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Nombre médian de perfusions par mois par participant
Ligne de base
Paramètre de perfusion 3.2 : Cohorte 1 - Mois 3
Délai: Mois 3
Nombre médian de perfusions par mois par participant
Mois 3
Paramètre de perfusion 3.2 : Cohorte 1 - Mois 6
Délai: Mois 6
Nombre médian de perfusions par mois par participant
Mois 6
Paramètre de perfusion 3.2 : Cohorte 1 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Nombre médian de perfusions par mois par participant
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 3.2 : Cohorte 2 - Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Nombre médian de perfusions par mois par participant
Ligne de base
Paramètre de perfusion 3.2 : Cohorte 2 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Nombre médian de perfusions par mois par participant
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 3.3 : Cohorte 1 - Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Nombre médian de perfusions pour atteindre l'intervalle de dose final par participant
Ligne de base
Paramètre de perfusion 3.3 : Cohorte 1 - Mois 3
Délai: Mois 3
Nombre médian de perfusions pour atteindre l'intervalle de dose final par participant
Mois 3
Paramètre de perfusion 3.3 : Cohorte 1 - Mois 6
Délai: Mois 6
Nombre médian de perfusions pour atteindre l'intervalle de dose final par participant
Mois 6
Paramètre de perfusion 3.3 : Cohorte 1 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Nombre médian de perfusions pour atteindre l'intervalle de dose final par participant
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 3.3 : Cohorte 2 - Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Nombre médian de perfusions pour atteindre l'intervalle de dose final par participant
Ligne de base
Paramètre de perfusion 3.3 : Cohorte 2 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Nombre médian de perfusions pour atteindre l'intervalle de dose final par participant
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 1 : Cohorte 3 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Volume de perfusion médian par site.
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 1.1 : Cohorte 3 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Volume de perfusion médian par perfusion.
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 2 : Cohorte 3 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Nombre médian de sites de perfusion.
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 3 : Cohorte 3 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Durée médiane de la perfusion.
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 3.1 : Cohorte 3 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Nombre médian de perfusions pour atteindre le volume de perfusion maximal du participant (débit de perfusion)
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 3.2 : Cohorte 3 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Nombre médian de perfusions par mois par participant
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 3.3 : Cohorte 3 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Nombre médian de perfusions pour atteindre l'intervalle de dose final par participant
Suivi final de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre de perfusion 4.1 : Cohorte 1 - Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Débit de perfusion maximal médian par site
Ligne de base
Paramètre de perfusion 4.1 : Cohorte 1 - Mois 3
Délai: Mois 3
Débit de perfusion maximal médian par site
Mois 3
Paramètre de perfusion 4.1 : Cohorte 1 - Mois 6
Délai: Mois 6
Débit de perfusion maximal médian par site
Mois 6
Paramètre de perfusion 4.1 : Cohorte 1 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Débit de perfusion maximal médian par site
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 4.1 : Cohorte 2 - Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Débit de perfusion maximal médian par site
Ligne de base
Paramètre de perfusion 4.1 : Cohorte 2 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Débit de perfusion maximal médian par site
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 4.2 : Cohorte 1 - Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Nombre de perfusions interrompues, ralenties ou interrompues
Ligne de base
Paramètre de perfusion 4.2 : Cohorte 1 - Mois 3
Délai: Mois 3
Nombre de perfusions interrompues, ralenties ou interrompues
Mois 3
Paramètre de perfusion 4.2 : Cohorte 1 - Mois 6
Délai: Mois 6
Nombre de perfusions interrompues, ralenties ou interrompues
Mois 6
Paramètre de perfusion 4.2 : Cohorte 1 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Nombre de perfusions interrompues, ralenties ou interrompues
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 4.2 : Cohorte 2 - Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Nombre de perfusions interrompues, ralenties ou interrompues
Ligne de base
Paramètre de perfusion 4.2 : Cohorte 2 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Nombre de perfusions interrompues, ralenties ou interrompues
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 4.3 : Cohorte 1 - Mois 3
Délai: Mois 3
Nombre médian de perfusions pour atteindre le débit de perfusion maximal du participant
Mois 3
Paramètre de perfusion 4.3 : Cohorte 1 - Mois 6
Délai: Mois 6
Nombre médian de perfusions pour atteindre le débit de perfusion maximal du participant
Mois 6
Paramètre de perfusion 4.3 : Cohorte 1 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Nombre médian de perfusions pour atteindre le débit de perfusion maximal du participant
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 4.3 : Cohorte 2 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Nombre médian de perfusions pour atteindre le débit de perfusion maximal du participant
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 5.1 : Cohorte 1 - Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Dose moyenne
Ligne de base
Paramètre de perfusion 5.1 : Cohorte 1 - Mois 3
Délai: Mois 3
Dose moyenne
Mois 3
Paramètre de perfusion 5.1 : Cohorte 1 - Mois 6
Délai: Mois 6
Dose moyenne
Mois 6
Paramètre de perfusion 5.1 : Cohorte 1 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Dose moyenne
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 5.1 : Cohorte 2 - Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Dose moyenne
Ligne de base
Paramètre de perfusion 5.1 : Cohorte 2 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Dose moyenne
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 5.2 : Cohorte 1 - Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Intervalle de dosage moyen
Ligne de base
Paramètre de perfusion 5.2 : Cohorte 1 - Mois 3
Délai: Mois 3
Intervalle de dosage moyen
Mois 3
Paramètre de perfusion 5.2 : Cohorte 1 - Mois 6
Délai: Mois 6
Intervalle de dosage moyen
Mois 6
Paramètre de perfusion 5.2 : Cohorte 1 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Intervalle de dosage moyen
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 5.2 : Cohorte 2 - Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Intervalle de dosage moyen
Ligne de base
Paramètre de perfusion 5.2 : Cohorte 2 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Intervalle de dosage moyen
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 5.3 : Cohorte 1 - Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Nombre moyen d'ajustements posologiques
Ligne de base
Paramètre de perfusion 5.3 : Cohorte 1 - Mois 3
Délai: Mois 3
Nombre moyen d'ajustements posologiques
Mois 3
Paramètre de perfusion 5.3 : Cohorte 1 - Mois 6
Délai: Mois 6
Nombre moyen d'ajustements posologiques
Mois 6
Paramètre de perfusion 5.3 : Cohorte 1 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Nombre moyen d'ajustements posologiques
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 5.3 : Cohorte 2 - Début de la collecte des données
Délai: Ligne de base
Nombre moyen d'ajustements posologiques
Ligne de base
Paramètre de perfusion 5.3 : Cohorte 2 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Nombre moyen d'ajustements posologiques
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 4.1 : Cohorte 3 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Débit de perfusion maximal médian par site
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 4.2 : Cohorte 3 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Nombre de perfusions interrompues, ralenties ou interrompues
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 4.3 : Cohorte 3 - Suivi final de 12 mois
Délai: Suivi final de 12 mois
Nombre médian de perfusions pour atteindre le débit de perfusion maximal du participant
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 5.1 : Cohorte 3 - 12 mois de suivi final
Délai: Suivi final de 12 mois
Dose moyenne
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 5.2 : Cohorte 3 - 12 mois de suivi final
Délai: Suivi final de 12 mois
Intervalle de dosage moyen
Suivi final de 12 mois
Paramètre de perfusion 5.3 : Cohorte 3 - 12 mois de suivi final
Délai: Suivi final de 12 mois
Nombre moyen d'ajustements posologiques
Suivi final de 12 mois
Questionnaire de satisfaction du traitement pour le médicament-9 (TSQM-9) : Cohorte 1
Délai: Suivi final de 12 mois
Le TSQM-9 est un instrument validé et auto-administré à 9 éléments utilisé pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard des médicaments. Les trois domaines évalués sont l'efficacité (3 items), la commodité (3 items) et la satisfaction globale (3 items). Les scores de chaque domaine sont calculés en additionnant les éléments de chaque domaine, puis en transformant le score composite en une valeur comprise entre 0 et 100. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction dans ce domaine.
Suivi final de 12 mois
Questionnaire de satisfaction du traitement pour le médicament-9 (TSQM-9) : Cohorte 2
Délai: Suivi final de 12 mois
Le TSQM-9 est un instrument validé et auto-administré à 9 éléments utilisé pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard des médicaments. Les trois domaines évalués sont l'efficacité (3 items), la commodité (3 items) et la satisfaction globale (3 items). Les scores de chaque domaine sont calculés en additionnant les éléments de chaque domaine, puis en transformant le score composite en une valeur comprise entre 0 et 100. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction dans ce domaine.
Suivi final de 12 mois
Questionnaire de satisfaction du traitement pour le médicament-9 (TSQM-9) : Cohorte 3
Délai: Suivi final de 12 mois
Le TSQM-9 est un instrument validé et auto-administré à 9 éléments utilisé pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard des médicaments. Les trois domaines évalués sont l'efficacité (3 items), la commodité (3 items) et la satisfaction globale (3 items). Les scores de chaque domaine sont calculés en additionnant les éléments de chaque domaine, puis en transformant le score composite en une valeur comprise entre 0 et 100. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction dans ce domaine.
Suivi final de 12 mois
Indice de qualité de vie (IQL) : Cohorte 1
Délai: Suivi final de 12 mois
Le LQI est un questionnaire auto-administré développé spécifiquement pour les participants/tuteurs légaux impliqués dans les traitements IgIV. Il se compose de 15 items, divisés en quatre domaines : interférences avec le traitement (6 items), problèmes liés à la thérapie (4 items), cadre thérapeutique (3 items) et coûts de traitement (2 items). Les items sont notés sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 : « Extrêmement mauvais » à 7 : « Extrêmement bon ». Les scores totaux vont de 15 à 105, les scores les plus élevés indiquant la plus grande satisfaction possible à l'égard de facteurs tels que l'indépendance, la commodité de la thérapie, les activités sociales/scolaires/professionnelles, ainsi que les frais de santé et de déplacement.
Suivi final de 12 mois
Indice de qualité de vie (IQL) : Cohorte 2
Délai: Suivi final de 12 mois
Le LQI est un questionnaire auto-administré développé spécifiquement pour les participants/tuteurs légaux impliqués dans les traitements IgIV. Il se compose de 15 items, divisés en quatre domaines : interférences avec le traitement (6 items), problèmes liés à la thérapie (4 items), cadre thérapeutique (3 items) et coûts de traitement (2 items). Les items sont notés sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 : « Extrêmement mauvais » à 7 : « Extrêmement bon ». Les scores totaux vont de 15 à 105, les scores les plus élevés indiquant la satisfaction la plus élevée possible à l'égard de facteurs tels que l'indépendance, la commodité de la thérapie, les activités sociales/scolaires/de travail et les frais de santé et de déplacement
Suivi final de 12 mois
Indice de qualité de vie (IQL) : Cohorte 3
Délai: Suivi final de 12 mois
Le LQI est un questionnaire auto-administré développé spécifiquement pour les participants/tuteurs légaux impliqués dans les traitements IgIV. Il se compose de 15 items, divisés en quatre domaines : interférences avec le traitement (6 items), problèmes liés à la thérapie (4 items), cadre thérapeutique (3 items) et coûts de traitement (2 items). Les items sont notés sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 : « Extrêmement mauvais » à 7 : « Extrêmement bon ». Les scores totaux vont de 15 à 105, les scores les plus élevés indiquant la satisfaction la plus élevée possible à l'égard de facteurs tels que l'indépendance, la commodité de la thérapie, les activités sociales/scolaires/de travail et les frais de santé et de déplacement
Suivi final de 12 mois
Questionnaire sur les préférences de traitement (TPQ) : Cohorte 1
Délai: Suivi final de 12 mois

Le TPQ est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la préférence des participants envers l'administration d'un nouveau traitement par immunoglobuline G sous-cutanée (SCIG).

Il y a 4 éléments sur le questionnaire, qui étudient la référence d'un participant sur la clinique/l'hôpital/le milieu de réception de la thérapie d'immunoglobuline, l'évaluation du participant sur la fréquence et la méthode d'administration, et la préférence du participant de continuer à recevoir le traitement SCIG.
Suivi final de 12 mois
Questionnaire sur les préférences de traitement (TPQ) : Cohorte 2
Délai: Suivi final de 12 mois
Le TPQ est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la préférence des participants envers l'administration d'un nouveau traitement par immunoglobuline G sous-cutanée (SCIG). Il y a 4 éléments sur le questionnaire, qui étudient la préférence d'un participant sur la clinique/l'hôpital/le milieu de réception de la thérapie d'immunoglobuline, l'évaluation du participant sur la fréquence et la méthode d'administration, et la préférence du participant de continuer à recevoir le traitement SCIG.
Suivi final de 12 mois
Questionnaire sur les préférences de traitement (TPQ) : Cohorte 3
Délai: Suivi final de 12 mois
Le TPQ est un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la préférence des participants envers l'administration d'un nouveau traitement par immunoglobuline G sous-cutanée (SCIG). Il y a 4 éléments sur le questionnaire, qui étudient la préférence d'un participant sur la clinique/l'hôpital/le milieu de réception de la thérapie d'immunoglobuline, l'évaluation du participant sur la fréquence et la méthode d'administration, et la préférence du participant de continuer à recevoir le traitement SCIG.
Suivi final de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxalta now part of Shire

Collaborateurs

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

23 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHP664-402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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