Nicht-interventionelle kanadische CUvitru-Studie aus der realen Welt bei Patienten, die von subkutanem Immunglobulin (CANCUN) wechseln
3. März 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire
Diese Studie wird Einblicke in die Infusionsparameter, die Dosierung und die Erfahrung der Teilnehmer geben, die in einer realen Umgebung auf CUVITRU umsteigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- University of McMaster
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5E2
- Grand River Allergy
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Toronto Allergists
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es werden Daten von etwa 500 Teilnehmern mit primärer Immunschwäche (PID) und sekundärer Immunschwäche (SID), die eine Immunglobulin G (IgG)-Ersatztherapie benötigen, an 8-10 Standorten in Kanada (außer Quebec) erhoben.
Eine bestimmte Anzahl von Teilnehmern in jeder Kohorte ist keine Voraussetzung.
Beschreibung
Einschlusskriterien (Der Teilnehmer wird nicht als für die Studie geeignet erachtet, wenn er nicht alle der folgenden Kriterien erfüllt):
- Geben Sie freiwillig eine schriftliche, unterzeichnete und datierte (persönlich oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) informierte Zustimmung oder Zustimmung zur Teilnahme an der Studie ab;
- Teilnehmer > 2 Jahre mit einer dokumentierten Diagnose von PID oder SID, die eine IgG-Ersatztherapie erfordert, wie vom International Union of Immunological Societies Scientific Committee 2009 und von diagnostischen Kriterien gemäß Conley et al., 1999 definiert;
- Der Teilnehmer hat vor CUVITRU mindestens 3 Monate lang eine subkutane Immunglobulin (SCIG)-Therapie erhalten; Und
- Der Teilnehmer hat CUVITRU gemäß der Produktspezifikation (CUVITRU Product Monograph (Baxalta Canada Corporation, 2018)) zu Beginn der Studie erhalten
Ausschlusskriterien (Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist):
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Teilnehmer nimmt während des Beobachtungszeitraums parallel an einer klinischen Studie teil; Und
- Der Teilnehmer hatte 30 Tage vor der Umstellung auf CUVITRU für Kohorte 1 eine Dosisänderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte 1
Kohorte 1 umfasst die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie auf CUVITRU umgestellt wurden.
|
CUVITRU
Andere Namen:
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|
Kohorte 2
Kohorte 2 umfasst Teilnehmer 6 Monate (±2 Wochen) nach Beginn der CUVITRU-Studie.
|
CUVITRU
Andere Namen:
|
|
Kohorte 3
Kohorte 3 umfasst Teilnehmer 12 Monate (-1 oder +2 Monate) nach CUVITRU-Initiation.
|
CUVITRU
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infusionsparameter 1: Kohorte 1 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittleres Infusionsvolumen pro Stelle
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 1: Kohorte 1 – Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
|
Mittleres Infusionsvolumen pro Stelle
|
Monat 3
|
|
Infusionsparameter 1: Kohorte 1 – Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
|
Mittleres Infusionsvolumen pro Stelle
|
Monat 6
|
|
Infusionsparameter 1: Kohorte 1 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittleres Infusionsvolumen pro Stelle
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 1: Kohorte 2 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittleres Infusionsvolumen pro Stelle
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 1: Kohorte 2 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittleres Infusionsvolumen pro Stelle
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 1.1: Kohorte 1 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittleres Infusionsvolumen pro Infusion
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 1.1: Kohorte 1 – Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
|
Mittleres Infusionsvolumen pro Infusion
|
Monat 3
|
|
Infusionsparameter 1.1: Kohorte 1 – Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
|
Mittleres Infusionsvolumen pro Infusion
|
Monat 6
|
|
Infusionsparameter 1.1: Kohorte 1 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittleres Infusionsvolumen pro Infusion
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 1.1: Kohorte 2 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittleres Infusionsvolumen pro Infusion
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 1.1: Kohorte 2 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittleres Infusionsvolumen pro Infusion
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 2: Kohorte 1 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittlere Anzahl der Infusionsstellen
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 2: Kohorte 1 – Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
|
Mittlere Anzahl der Infusionsstellen
|
Monat 3
|
|
Infusionsparameter 2: Kohorte 1 – Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
|
Mittlere Anzahl der Infusionsstellen
|
Monat 6
|
|
Infusionsparameter 2: Kohorte 1 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere Anzahl der Infusionsstellen
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 2: Kohorte 2 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittlere Anzahl der Infusionsstellen
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 2: Kohorte 2 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere Anzahl der Infusionsstellen
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 3: Kohorte 1 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittlere Infusionsdauer
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 3: Kohorte 1 – Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
|
Mittlere Infusionsdauer
|
Monat 3
|
|
Infusionsparameter 3: Kohorte 1 – Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
|
Mittlere Infusionsdauer
|
Monat 6
|
|
Infusionsparameter 3: Kohorte 1 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere Infusionsdauer
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 3: Kohorte 2 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittlere Infusionsdauer
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 3: Kohorte 2 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere Infusionsdauer
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 3.1: Kohorte 1 – Monat 3 Follow-up
Zeitfenster: Monat 3
|
Mittlere Anzahl von Infusionen, um das maximale Infusionsvolumen des Teilnehmers zu erreichen
|
Monat 3
|
|
Infusionsparameter 3.1: Kohorte 1 – Monat 6 Follow-up
Zeitfenster: Monat 6
|
Mittlere Anzahl von Infusionen, um das maximale Infusionsvolumen des Teilnehmers zu erreichen
|
Monat 6
|
|
Infusionsparameter 3.1: Kohorte 1 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere Anzahl von Infusionen, um das maximale Infusionsvolumen des Teilnehmers zu erreichen
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 3.1: Kohorte 2 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere Anzahl von Infusionen, um das maximale Infusionsvolumen des Teilnehmers zu erreichen
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 3.2: Kohorte 1 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Durchschnittliche Anzahl von Infusionen pro Monat und Teilnehmer
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 3.2: Kohorte 1 – Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
|
Durchschnittliche Anzahl von Infusionen pro Monat und Teilnehmer
|
Monat 3
|
|
Infusionsparameter 3.2: Kohorte 1 – Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
|
Durchschnittliche Anzahl von Infusionen pro Monat und Teilnehmer
|
Monat 6
|
|
Infusionsparameter 3.2: Kohorte 1 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Durchschnittliche Anzahl von Infusionen pro Monat und Teilnehmer
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 3.2: Kohorte 2 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Durchschnittliche Anzahl von Infusionen pro Monat und Teilnehmer
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 3.2: Kohorte 2 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Durchschnittliche Anzahl von Infusionen pro Monat und Teilnehmer
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 3.3: Kohorte 1 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittlere Anzahl von Infusionen, um das endgültige Dosisintervall pro Teilnehmer zu erreichen
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 3.3: Kohorte 1 – Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
|
Mittlere Anzahl von Infusionen, um das endgültige Dosisintervall pro Teilnehmer zu erreichen
|
Monat 3
|
|
Infusionsparameter 3.3: Kohorte 1 – Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
|
Mittlere Anzahl von Infusionen, um das endgültige Dosisintervall pro Teilnehmer zu erreichen
|
Monat 6
|
|
Infusionsparameter 3.3: Kohorte 1 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere Anzahl von Infusionen, um das endgültige Dosisintervall pro Teilnehmer zu erreichen
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 3.3: Kohorte 2 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittlere Anzahl von Infusionen, um das endgültige Dosisintervall pro Teilnehmer zu erreichen
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 3.3: Kohorte 2 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere Anzahl von Infusionen, um das endgültige Dosisintervall pro Teilnehmer zu erreichen
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 1: Kohorte 3 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittleres Infusionsvolumen pro Stelle.
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 1.1: Kohorte 3-12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittleres Infusionsvolumen pro Infusion.
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 2: Kohorte 3 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere Anzahl der Infusionsstellen.
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 3: Kohorte 3 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere Infusionsdauer.
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 3.1: Kohorte 3 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere Anzahl von Infusionen, um das maximale Infusionsvolumen des Teilnehmers zu erreichen (Infusionsrate)
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 3.2: Kohorte 3 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Durchschnittliche Anzahl von Infusionen pro Monat und Teilnehmer
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 3.3: Kohorte 3 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere Anzahl von Infusionen, um das endgültige Dosisintervall pro Teilnehmer zu erreichen
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infusionsparameter 4.1: Kohorte 1 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittlere maximale Infusionsrate pro Stelle
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 4.1: Kohorte 1 – Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
|
Mittlere maximale Infusionsrate pro Stelle
|
Monat 3
|
|
Infusionsparameter 4.1: Kohorte 1 – Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
|
Mittlere maximale Infusionsrate pro Stelle
|
Monat 6
|
|
Infusionsparameter 4.1: Kohorte 1 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere maximale Infusionsrate pro Stelle
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 4.1: Kohorte 2 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittlere maximale Infusionsrate pro Stelle
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 4.1: Kohorte 2 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere maximale Infusionsrate pro Stelle
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 4.2: Kohorte 1 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anzahl der unterbrochenen, verlangsamten oder unterbrochenen Infusionen
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 4.2: Kohorte 1 – Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
|
Anzahl der unterbrochenen, verlangsamten oder unterbrochenen Infusionen
|
Monat 3
|
|
Infusionsparameter 4.2: Kohorte 1 – Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
|
Anzahl der unterbrochenen, verlangsamten oder unterbrochenen Infusionen
|
Monat 6
|
|
Infusionsparameter 4.2: Kohorte 1 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Anzahl der unterbrochenen, verlangsamten oder unterbrochenen Infusionen
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 4.2: Kohorte 2 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anzahl der unterbrochenen, verlangsamten oder unterbrochenen Infusionen
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 4.2: Kohorte 2 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Anzahl der unterbrochenen, verlangsamten oder unterbrochenen Infusionen
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 4.3: Kohorte 1 – Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
|
Mittlere Anzahl von Infusionen, um die maximale Infusionsrate des Teilnehmers zu erreichen
|
Monat 3
|
|
Infusionsparameter 4.3: Kohorte 1 – Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
|
Mittlere Anzahl von Infusionen, um die maximale Infusionsrate des Teilnehmers zu erreichen
|
Monat 6
|
|
Infusionsparameter 4.3: Kohorte 1 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere Anzahl von Infusionen, um die maximale Infusionsrate des Teilnehmers zu erreichen
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 4.3: Kohorte 2 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere Anzahl von Infusionen, um die maximale Infusionsrate des Teilnehmers zu erreichen
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 5.1: Kohorte 1 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittlere Dosis
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 5.1: Kohorte 1 – Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
|
Mittlere Dosis
|
Monat 3
|
|
Infusionsparameter 5.1: Kohorte 1 – Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
|
Mittlere Dosis
|
Monat 6
|
|
Infusionsparameter 5.1: Kohorte 1 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere Dosis
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 5.1: Kohorte 2 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittlere Dosis
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 5.1: Kohorte 2 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere Dosis
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 5.2: Kohorte 1 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittleres Dosierungsintervall
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 5.2: Kohorte 1 – Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
|
Mittleres Dosierungsintervall
|
Monat 3
|
|
Infusionsparameter 5.2: Kohorte 1 – Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
|
Mittleres Dosierungsintervall
|
Monat 6
|
|
Infusionsparameter 5.2: Kohorte 1 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittleres Dosierungsintervall
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 5.2: Kohorte 2 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittleres Dosierungsintervall
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 5.2: Kohorte 2 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittleres Dosierungsintervall
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 5.3: Kohorte 1 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittlere Anzahl von Dosisanpassungen
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 5.3: Kohorte 1 – Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
|
Mittlere Anzahl von Dosisanpassungen
|
Monat 3
|
|
Infusionsparameter 5.3: Kohorte 1 – Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
|
Mittlere Anzahl von Dosisanpassungen
|
Monat 6
|
|
Infusionsparameter 5.3: Kohorte 1 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere Anzahl von Dosisanpassungen
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 5.3: Kohorte 2 – Beginn der Datenerhebung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittlere Anzahl von Dosisanpassungen
|
Grundlinie
|
|
Infusionsparameter 5.3: Kohorte 2 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere Anzahl von Dosisanpassungen
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 4.1: Kohorte 3 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere maximale Infusionsrate pro Stelle
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 4.2: Kohorte 3 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Anzahl der unterbrochenen, verlangsamten oder unterbrochenen Infusionen
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 4.3: Kohorte 3 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere Anzahl von Infusionen, um die maximale Infusionsrate des Teilnehmers zu erreichen
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 5.1: Kohorte 3-12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere Dosis
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 5.2: Kohorte 3 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittleres Dosierungsintervall
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Infusionsparameter 5.3: Kohorte 3 – 12 Monate letzte Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Mittlere Anzahl von Dosisanpassungen
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikation-9 (TSQM-9): Kohorte 1
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
TSQM-9 ist ein 9-Punkte-validiertes, selbst verabreichtes Instrument, das verwendet wird, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Medikation zu bewerten.
Die drei bewerteten Bereiche sind Effektivität (3 Punkte), Bequemlichkeit (3 Punkte) und allgemeine Zufriedenheit (3 Punkte).
Die Punktzahlen für jede Domäne werden berechnet, indem die Elemente in jeder Domäne addiert und die zusammengesetzte Punktzahl dann in einen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt wird.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Zufriedenheit in diesem Bereich hin.
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikation-9 (TSQM-9): Kohorte 2
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
TSQM-9 ist ein 9-Punkte-validiertes, selbst verabreichtes Instrument, das verwendet wird, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Medikation zu bewerten.
Die drei bewerteten Bereiche sind Effektivität (3 Punkte), Bequemlichkeit (3 Punkte) und allgemeine Zufriedenheit (3 Punkte).
Die Punktzahlen für jede Domäne werden berechnet, indem die Elemente in jeder Domäne addiert und die zusammengesetzte Punktzahl dann in einen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt wird.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Zufriedenheit in diesem Bereich hin.
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikation-9 (TSQM-9): Kohorte 3
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
TSQM-9 ist ein 9-Punkte-validiertes, selbst verabreichtes Instrument, das verwendet wird, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Medikation zu bewerten.
Die drei bewerteten Bereiche sind Effektivität (3 Punkte), Bequemlichkeit (3 Punkte) und allgemeine Zufriedenheit (3 Punkte).
Die Punktzahlen für jede Domäne werden berechnet, indem die Elemente in jeder Domäne addiert und die zusammengesetzte Punktzahl dann in einen Wert zwischen 0 und 100 umgewandelt wird.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Zufriedenheit in diesem Bereich hin.
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Lebensqualitätsindex (LQI): Kohorte 1
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Der LQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der speziell für Teilnehmer/Erziehungsberechtigte entwickelt wurde, die an IVIG-Behandlungen beteiligt sind.
Er besteht aus 15 Items, die in vier Bereiche unterteilt sind: Behandlungsstörungen (6 Items), therapiebedingte Probleme (4 Items), Therapiesetting (3 Items) und Behandlungskosten (2 Items).
Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1: „extrem schlecht“ bis 7: „extrem gut“ reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 15 bis 105, wobei höhere Punktzahlen die höchstmögliche Zufriedenheit mit Faktoren wie Unabhängigkeit, Bequemlichkeit der Therapie, sozialen/schulischen/beruflichen Aktivitäten sowie Gesundheits- und Reisekosten anzeigen.
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12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Lebensqualitätsindex (LQI): Kohorte 2
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Der LQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der speziell für Teilnehmer/Erziehungsberechtigte entwickelt wurde, die an IVIG-Behandlungen beteiligt sind.
Er besteht aus 15 Items, die in vier Bereiche unterteilt sind: Behandlungsstörungen (6 Items), therapiebedingte Probleme (4 Items), Therapiesetting (3 Items) und Behandlungskosten (2 Items).
Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1: „extrem schlecht“ bis 7: „extrem gut“ reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 15 bis 105, wobei höhere Punktzahlen die höchstmögliche Zufriedenheit mit Faktoren wie Unabhängigkeit, Bequemlichkeit der Therapie, sozialen/schulischen/beruflichen Aktivitäten sowie Gesundheits- und Reisekosten anzeigen
|
12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
|
Lebensqualitätsindex (LQI): Kohorte 3
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
Der LQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der speziell für Teilnehmer/Erziehungsberechtigte entwickelt wurde, die an IVIG-Behandlungen beteiligt sind.
Er besteht aus 15 Items, die in vier Bereiche unterteilt sind: Behandlungsstörungen (6 Items), therapiebedingte Probleme (4 Items), Therapiesetting (3 Items) und Behandlungskosten (2 Items).
Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1: „extrem schlecht“ bis 7: „extrem gut“ reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 15 bis 105, wobei höhere Punktzahlen die höchstmögliche Zufriedenheit mit Faktoren wie Unabhängigkeit, Bequemlichkeit der Therapie, sozialen/schulischen/beruflichen Aktivitäten sowie Gesundheits- und Reisekosten anzeigen
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12-Monats-Abschluss-Follow-up
|
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Fragebogen zur Behandlungspräferenz (TPQ): Kohorte 1
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
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Der TPQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Präferenz der Teilnehmer für die Verabreichung einer neuen subkutanen Immunglobulin G (SCIG)-Therapie zu bewerten. Es gibt 4 Punkte auf dem Fragebogen, die die Referenz eines Teilnehmers bezüglich der Klinik/Krankenhaus/Heimumgebung für den Erhalt der Immunglobulintherapie, die Bewertung des Teilnehmers bezüglich der Häufigkeit und Methode der Verabreichung und die Präferenz des Teilnehmers, die Behandlung mit SCIG fortzusetzen, untersuchen. |
12-Monats-Abschluss-Follow-up
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Fragebogen zur Behandlungspräferenz (TPQ): Kohorte 2
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
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Der TPQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Präferenz der Teilnehmer für die Verabreichung einer neuen subkutanen Immunglobulin G (SCIG)-Therapie zu bewerten.
Es gibt 4 Punkte auf dem Fragebogen, die die Präferenz eines Teilnehmers bezüglich der Klinik/Krankenhaus-/Heimumgebung für den Erhalt der Immunglobulintherapie, die Einschätzung des Teilnehmers bezüglich der Häufigkeit und Art der Verabreichung und die Präferenz des Teilnehmers, die Behandlung mit SCIG fortzusetzen, untersuchen.
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12-Monats-Abschluss-Follow-up
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Fragebogen zur Behandlungspräferenz (TPQ): Kohorte 3
Zeitfenster: 12-Monats-Abschluss-Follow-up
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Der TPQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Präferenz der Teilnehmer für die Verabreichung einer neuen subkutanen Immunglobulin G (SCIG)-Therapie zu bewerten.
Es gibt 4 Punkte auf dem Fragebogen, die die Präferenz eines Teilnehmers bezüglich der Klinik/Krankenhaus-/Heimumgebung für den Erhalt der Immunglobulintherapie, die Einschätzung des Teilnehmers bezüglich der Häufigkeit und Art der Verabreichung und die Präferenz des Teilnehmers, die Behandlung mit SCIG fortzusetzen, untersuchen.
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12-Monats-Abschluss-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. September 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHP664-402
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .