Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe kanadyjskie badanie nieinterwencyjne CUvitru u osób przechodzących z immunoglobuliny podskórnej (CANCUN)

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Badanie to zapewni wgląd w parametry infuzji, dawkowanie i doświadczenia uczestników przechodzących na CUVITRU w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Pierwotne niedobory odporności (PID)

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: CUWITRU

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
    - University of McMaster
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5E2
    - Grand River Allergy
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
    - Toronto Allergists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostaną zebrane dane dotyczące około 500 uczestników z pierwotnym niedoborem odporności (PID) i wtórnym niedoborem odporności (SID) wymagającym terapii zastępczej immunoglobuliną G (IgG) w 8-10 ośrodkach w Kanadzie (z wyłączeniem Quebecu). Określona liczba uczestników w każdej kohorcie nie jest wymagana.

Opis

Kryteria włączenia (uczestnik nie zostanie uznany za kwalifikującego się do badania bez spełnienia wszystkich poniższych kryteriów):

Dobrowolnie przedstawić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą (osobiście lub za pośrednictwem upoważnionego przedstawiciela prawnego) świadomą zgodę lub zgodę, jeśli ma to zastosowanie, na udział w badaniu;
Uczestnik w wieku > 2 lat z udokumentowanym rozpoznaniem PID lub SID wymagającym terapii zastępczej IgG, zgodnie z definicją Komitetu Naukowego Międzynarodowej Unii Towarzystw Immunologicznych 2009 oraz kryteriami diagnostycznymi według Conley i in., 1999;
Uczestnik otrzymywał podskórną terapię immunoglobulinami (SCIG) przed CUVITRU przez co najmniej 3 miesiące; I
Uczestnik otrzymał CUVITRU zgodnie ze specyfikacją produktu (Monografia produktu CUVITRU (Baxalta Canada Corporation, 2018) na początku badania

Kryteria wykluczenia (Uczestnicy zostają wykluczeni z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów):

Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Uczestnik równolegle uczestniczy w badaniu klinicznym w okresie obserwacji; I
Uczestnik miał zmianę dawki 30 dni przed przejściem na CUVITRU dla Kohorty 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta	Interwencja / Leczenie
Kohorta 1 Kohorta 1 będzie obejmowała uczestników, którzy zostali przeniesieni do CUVITRU w momencie włączenia do badania.	Biologiczny: CUWITRU CUWITRU Inne nazwy: IGSC 20% rozwiązanie Immunoglobulina podskórna (ludzka)
Kohorta 2 Kohorta 2 obejmie uczestników 6 miesięcy (±2 tygodnie) po rozpoczęciu CUVITRU.	Biologiczny: CUWITRU CUWITRU Inne nazwy: IGSC 20% rozwiązanie Immunoglobulina podskórna (ludzka)
Kohorta 3 Kohorta 3 obejmie uczestników 12 miesięcy (-1 lub +2 miesiące) po rozpoczęciu CUVITRU.	Biologiczny: CUWITRU CUWITRU Inne nazwy: IGSC 20% rozwiązanie Immunoglobulina podskórna (ludzka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Parametr infuzji 1: Kohorta 1 — początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Mediana objętości infuzji na miejsce	Linia bazowa
Parametr infuzji 1: kohorta 1 – miesiąc 3 Ramy czasowe: Miesiąc 3	Mediana objętości infuzji na miejsce	Miesiąc 3
Parametr infuzji 1: Kohorta 1 – Miesiąc 6 Ramy czasowe: Miesiąc 6	Mediana objętości infuzji na miejsce	Miesiąc 6
Parametr infuzji 1: Kohorta 1-12 Miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana objętości infuzji na miejsce	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 1: Kohorta 2 — początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Mediana objętości infuzji na miejsce	Linia bazowa
Parametr infuzji 1: Kohorta 2-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana objętości infuzji na miejsce	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 1.1: Kohorta 1 — początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Mediana objętości infuzji na infuzję	Linia bazowa
Parametr infuzji 1.1: Kohorta 1 – Miesiąc 3 Ramy czasowe: Miesiąc 3	Mediana objętości infuzji na infuzję	Miesiąc 3
Parametr infuzji 1.1: Kohorta 1 – Miesiąc 6 Ramy czasowe: Miesiąc 6	Mediana objętości infuzji na infuzję	Miesiąc 6
Parametr infuzji 1.1: Kohorta 1-12 Miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana objętości infuzji na infuzję	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 1.1: Kohorta 2 — początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Mediana objętości infuzji na infuzję	Linia bazowa
Parametr infuzji 1.1: Kohorta 2-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana objętości infuzji na infuzję	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 2: Kohorta 1 — początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Mediana liczby miejsc infuzji	Linia bazowa
Parametr infuzji 2: Kohorta 1 – Miesiąc 3 Ramy czasowe: Miesiąc 3	Mediana liczby miejsc infuzji	Miesiąc 3
Parametr infuzji 2: kohorta 1 – miesiąc 6 Ramy czasowe: Miesiąc 6	Mediana liczby miejsc infuzji	Miesiąc 6
Parametr infuzji 2: Kohorta 1-12 Miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana liczby miejsc infuzji	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 2: Kohorta 2 — Początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Mediana liczby miejsc infuzji	Linia bazowa
Parametr infuzji 2: kohorta 2- 12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana liczby miejsc infuzji	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 3: Kohorta 1 — początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Mediana czasu trwania infuzji	Linia bazowa
Parametr infuzji 3: Kohorta 1 – Miesiąc 3 Ramy czasowe: Miesiąc 3	Mediana czasu trwania infuzji	Miesiąc 3
Parametr infuzji 3: Kohorta 1 – Miesiąc 6 Ramy czasowe: Miesiąc 6	Mediana czasu trwania infuzji	Miesiąc 6
Parametr infuzji 3: Kohorta 1-12 Miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana czasu trwania infuzji	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 3: Kohorta 2 — początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Mediana czasu trwania infuzji	Linia bazowa
Parametr infuzji 3: Kohorta 2-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana czasu trwania infuzji	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 3.1: Kohorta 1 – Miesiąc 3 Obserwacja Ramy czasowe: Miesiąc 3	Mediana liczby infuzji do osiągnięcia maksymalnej objętości infuzji uczestnika	Miesiąc 3
Parametr infuzji 3.1: Kohorta 1 – Miesiąc 6 Obserwacja Ramy czasowe: Miesiąc 6	Mediana liczby infuzji do osiągnięcia maksymalnej objętości infuzji uczestnika	Miesiąc 6
Parametr infuzji 3.1: Kohorta 1-12 Miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana liczby infuzji do osiągnięcia maksymalnej objętości infuzji uczestnika	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 3.1: Kohorta 2-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana liczby infuzji do osiągnięcia maksymalnej objętości infuzji uczestnika	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 3.2: Kohorta 1 — początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Mediana liczby infuzji miesięcznie na uczestnika	Linia bazowa
Parametr infuzji 3.2: Kohorta 1 – Miesiąc 3 Ramy czasowe: Miesiąc 3	Mediana liczby infuzji miesięcznie na uczestnika	Miesiąc 3
Parametr infuzji 3.2: Kohorta 1 – Miesiąc 6 Ramy czasowe: Miesiąc 6	Mediana liczby infuzji miesięcznie na uczestnika	Miesiąc 6
Parametr infuzji 3.2: Kohorta 1-12 Miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana liczby infuzji miesięcznie na uczestnika	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 3.2: Kohorta 2 — początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Mediana liczby infuzji miesięcznie na uczestnika	Linia bazowa
Parametr infuzji 3.2: Kohorta 2-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana liczby infuzji miesięcznie na uczestnika	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 3.3: Kohorta 1 — początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Mediana liczby infuzji do osiągnięcia końcowego odstępu między dawkami na uczestnika	Linia bazowa
Parametr infuzji 3.3: Kohorta 1 – Miesiąc 3 Ramy czasowe: Miesiąc 3	Mediana liczby infuzji do osiągnięcia końcowego odstępu między dawkami na uczestnika	Miesiąc 3
Parametr infuzji 3.3: Kohorta 1 – Miesiąc 6 Ramy czasowe: Miesiąc 6	Mediana liczby infuzji do osiągnięcia końcowego odstępu między dawkami na uczestnika	Miesiąc 6
Parametr infuzji 3.3: Kohorta 1-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana liczby infuzji do osiągnięcia końcowego odstępu między dawkami na uczestnika	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 3.3: Kohorta 2 — początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Mediana liczby infuzji do osiągnięcia końcowego odstępu między dawkami na uczestnika	Linia bazowa
Parametr infuzji 3.3: Kohorta 2-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana liczby infuzji do osiągnięcia końcowego odstępu między dawkami na uczestnika	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 1: Kohorta 3-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana objętości infuzji na miejsce.	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 1.1: Końcowa obserwacja kohorty 3-12 miesięcy Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana objętości infuzji na infuzję.	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 2: Kohorta 3-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana liczby miejsc infuzji.	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 3: Kohorta 3-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana czasu trwania infuzji.	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 3.1: Kohorta 3-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana liczby infuzji potrzebnych do osiągnięcia maksymalnej objętości infuzji uczestnika (szybkość infuzji)	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 3.2: Kohorta 3-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana liczby infuzji miesięcznie na uczestnika	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 3.3: Kohorta 3-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana liczby infuzji do osiągnięcia końcowego odstępu między dawkami na uczestnika	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Parametr infuzji 4.1: Kohorta 1 — początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Mediana maksymalnej szybkości infuzji na miejsce	Linia bazowa
Parametr infuzji 4.1: Kohorta 1 – Miesiąc 3 Ramy czasowe: Miesiąc 3	Mediana maksymalnej szybkości infuzji na miejsce	Miesiąc 3
Parametr infuzji 4.1: Kohorta 1 – Miesiąc 6 Ramy czasowe: Miesiąc 6	Mediana maksymalnej szybkości infuzji na miejsce	Miesiąc 6
Parametr infuzji 4.1: Kohorta 1-12 Miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana maksymalnej szybkości infuzji na miejsce	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 4.1: Kohorta 2 — początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Mediana maksymalnej szybkości infuzji na miejsce	Linia bazowa
Parametr infuzji 4.1: Kohorta 2-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana maksymalnej szybkości infuzji na miejsce	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 4.2: Kohorta 1 — początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Liczba infuzji, które zostały przerwane, spowolnione lub przerwane	Linia bazowa
Parametr infuzji 4.2: Kohorta 1 – Miesiąc 3 Ramy czasowe: Miesiąc 3	Liczba infuzji, które zostały przerwane, spowolnione lub przerwane	Miesiąc 3
Parametr infuzji 4.2: Kohorta 1 – Miesiąc 6 Ramy czasowe: Miesiąc 6	Liczba infuzji, które zostały przerwane, spowolnione lub przerwane	Miesiąc 6
Parametr infuzji 4.2: Kohorta 1-12 Miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Liczba infuzji, które zostały przerwane, spowolnione lub przerwane	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 4.2: Kohorta 2 — początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Liczba infuzji, które zostały przerwane, spowolnione lub przerwane	Linia bazowa
Parametr infuzji 4.2: Kohorta 2-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Liczba infuzji, które zostały przerwane, spowolnione lub przerwane	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 4.3: Kohorta 1 – Miesiąc 3 Ramy czasowe: Miesiąc 3	Mediana liczby infuzji do osiągnięcia maksymalnej szybkości infuzji uczestnika	Miesiąc 3
Parametr infuzji 4.3: Kohorta 1 – Miesiąc 6 Ramy czasowe: Miesiąc 6	Mediana liczby infuzji do osiągnięcia maksymalnej szybkości infuzji uczestnika	Miesiąc 6
Parametr infuzji 4.3: Kohorta 1-12 Miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana liczby infuzji do osiągnięcia maksymalnej szybkości infuzji uczestnika	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 4.3: Kohorta 2-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana liczby infuzji do osiągnięcia maksymalnej szybkości infuzji uczestnika	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 5.1: Kohorta 1 — początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Średnia dawka	Linia bazowa
Parametr infuzji 5.1: Kohorta 1 – Miesiąc 3 Ramy czasowe: Miesiąc 3	Średnia dawka	Miesiąc 3
Parametr infuzji 5.1: Kohorta 1 – Miesiąc 6 Ramy czasowe: Miesiąc 6	Średnia dawka	Miesiąc 6
Parametr infuzji 5.1: Kohorta 1-12 Miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Średnia dawka	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 5.1: Kohorta 2 — początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Średnia dawka	Linia bazowa
Parametr infuzji 5.1: Kohorta 2-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Średnia dawka	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 5.2: Kohorta 1 — początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Średni odstęp między dawkami	Linia bazowa
Parametr infuzji 5.2: Kohorta 1 – Miesiąc 3 Ramy czasowe: Miesiąc 3	Średni odstęp między dawkami	Miesiąc 3
Parametr infuzji 5.2: Kohorta 1 – Miesiąc 6 Ramy czasowe: Miesiąc 6	Średni odstęp między dawkami	Miesiąc 6
Parametr infuzji 5.2: Kohorta 1-12 Miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Średni odstęp między dawkami	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 5.2: Kohorta 2 — początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Średni odstęp między dawkami	Linia bazowa
Parametr infuzji 5.2: Kohorta 2-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Średni odstęp między dawkami	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 5.3: Kohorta 1 — początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Średnia liczba korekt dawki	Linia bazowa
Parametr infuzji 5.3: Kohorta 1 – Miesiąc 3 Ramy czasowe: Miesiąc 3	Średnia liczba korekt dawki	Miesiąc 3
Parametr infuzji 5.3: Kohorta 1 – Miesiąc 6 Ramy czasowe: Miesiąc 6	Średnia liczba korekt dawki	Miesiąc 6
Parametr infuzji 5.3: Kohorta 1-12 Miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Średnia liczba korekt dawki	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 5.3: Kohorta 2 — początek zbierania danych Ramy czasowe: Linia bazowa	Średnia liczba korekt dawki	Linia bazowa
Parametr infuzji 5.3: Kohorta 2-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Średnia liczba korekt dawki	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 4.1: Kohorta 3-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana maksymalnej szybkości infuzji na miejsce	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 4.2: Kohorta 3-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Liczba infuzji, które zostały przerwane, spowolnione lub przerwane	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 4.3: Kohorta 3-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Mediana liczby infuzji do osiągnięcia maksymalnej szybkości infuzji uczestnika	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 5.1: Kohorta 3-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Średnia dawka	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 5.2: Kohorta 3-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Średni odstęp między dawkami	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Parametr infuzji 5.3: Kohorta 3-12-miesięczna końcowa obserwacja Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	Średnia liczba korekt dawki	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków-9 (TSQM-9): Kohorta 1 Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	TSQM-9 to 9-itemowy, zwalidowany, samodzielnie stosowany instrument służący do oceny satysfakcji uczestnika z leków. Trzy oceniane domeny to skuteczność (3 pozycje), wygoda (3 pozycje) i ogólna satysfakcja (3 pozycje). Wyniki dla każdej domeny są obliczane przez dodanie pozycji w każdej domenie, a następnie przekształcenie wyniku złożonego w wartość z zakresu od 0 do 100. Wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję w tej domenie.	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków-9 (TSQM-9): kohorta 2 Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	TSQM-9 to 9-itemowy, zwalidowany, samodzielnie stosowany instrument służący do oceny satysfakcji uczestnika z leków. Trzy oceniane domeny to skuteczność (3 pozycje), wygoda (3 pozycje) i ogólna satysfakcja (3 pozycje). Wyniki dla każdej domeny są obliczane przez dodanie pozycji w każdej domenie, a następnie przekształcenie wyniku złożonego w wartość z zakresu od 0 do 100. Wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję w tej domenie.	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków-9 (TSQM-9): Kohorta 3 Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	TSQM-9 to 9-itemowy, zwalidowany, samodzielnie stosowany instrument służący do oceny satysfakcji uczestnika z leków. Trzy oceniane domeny to skuteczność (3 pozycje), wygoda (3 pozycje) i ogólna satysfakcja (3 pozycje). Wyniki dla każdej domeny są obliczane przez dodanie pozycji w każdej domenie, a następnie przekształcenie wyniku złożonego w wartość z zakresu od 0 do 100. Wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję w tej domenie.	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Indeks jakości życia (LQI): Kohorta 1 Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	LQI to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia opracowany specjalnie dla uczestników/opiekunów prawnych biorących udział w leczeniu IVIG. Składa się z 15 pozycji, podzielonych na cztery domeny: zakłócenia leczenia (6 pozycji), problemy związane z terapią (4 pozycje), otoczenie terapii (3 pozycje) oraz koszty leczenia (2 pozycje). Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali typu Likerta, od 1: „bardzo źle” do 7: „bardzo dobrze”. Łączne wyniki wahają się od 15 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na najwyższą możliwą satysfakcję z takich czynników, jak niezależność, wygoda terapii, aktywność społeczna/szkolna/zawodowa oraz zdrowie i koszty podróży.	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Indeks jakości życia (LQI): Kohorta 2 Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	LQI to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia opracowany specjalnie dla uczestników/opiekunów prawnych biorących udział w leczeniu IVIG. Składa się z 15 pozycji, podzielonych na cztery domeny: zakłócenia leczenia (6 pozycji), problemy związane z terapią (4 pozycje), otoczenie terapii (3 pozycje) oraz koszty leczenia (2 pozycje). Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali typu Likerta, od 1: „bardzo źle” do 7: „bardzo dobrze”. Łączne wyniki wahają się od 15 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na najwyższą możliwą satysfakcję z takich czynników, jak niezależność, wygoda terapii, aktywność społeczna/szkolna/zawodowa oraz zdrowie i koszty podróży	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Indeks jakości życia (LQI): Kohorta 3 Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	LQI to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia opracowany specjalnie dla uczestników/opiekunów prawnych biorących udział w leczeniu IVIG. Składa się z 15 pozycji, podzielonych na cztery domeny: zakłócenia leczenia (6 pozycji), problemy związane z terapią (4 pozycje), otoczenie terapii (3 pozycje) oraz koszty leczenia (2 pozycje). Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali typu Likerta, od 1: „bardzo źle” do 7: „bardzo dobrze”. Łączne wyniki wahają się od 15 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na najwyższą możliwą satysfakcję z takich czynników, jak niezależność, wygoda terapii, aktywność społeczna/szkolna/zawodowa oraz zdrowie i koszty podróży	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Kwestionariusz Preferencji Leczenia (TPQ): Kohorta 1 Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	TPQ to samodzielnie wypełniany kwestionariusz opracowany w celu oceny preferencji uczestników w zakresie podawania nowej podskórnej terapii immunoglobuliną G (SCIG). Kwestionariusz składa się z 4 pozycji, które badają referencje uczestnika dotyczące kliniki/szpitala/domu przyjmowania terapii immunoglobulinami, ocenę uczestnika dotyczącą częstotliwości i sposobu podawania oraz preferencje uczestnika dotyczące dalszego otrzymywania leczenia SCIG.	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Kwestionariusz Preferencji Leczenia (TPQ): Kohorta 2 Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	TPQ to samodzielnie wypełniany kwestionariusz opracowany w celu oceny preferencji uczestników w zakresie podawania nowej podskórnej terapii immunoglobuliną G (SCIG). Kwestionariusz składa się z 4 pozycji, które badają preferencje uczestnika dotyczące kliniki/szpitala/domu przyjmowania terapii immunoglobulinami, ocenę uczestnika dotyczącą częstotliwości i sposobu podawania oraz preferencje uczestnika dotyczące dalszego otrzymywania leczenia SCIG.	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach
Kwestionariusz Preferencji Leczenia (TPQ): Kohorta 3 Ramy czasowe: Końcowa obserwacja po 12 miesiącach	TPQ to samodzielnie wypełniany kwestionariusz opracowany w celu oceny preferencji uczestników w zakresie podawania nowej podskórnej terapii immunoglobuliną G (SCIG). Kwestionariusz składa się z 4 pozycji, które badają preferencje uczestnika dotyczące kliniki/szpitala/domu przyjmowania terapii immunoglobulinami, ocenę uczestnika dotyczącą częstotliwości i sposobu podawania oraz preferencje uczestnika dotyczące dalszego otrzymywania leczenia SCIG.	Końcowa obserwacja po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Współpracownicy

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Keith PK, Cowan J, Kanani A, Kim H, Lacuesta G, Lee JK, Chen J, Park M, Gladiator A. Transitioning subcutaneous immunoglobulin 20% therapies in patients with primary and secondary immunodeficiencies: Canadian real-world study. Allergy Asthma Clin Immunol. 2022 Aug 7;18(1):70. doi: 10.1186/s13223-022-00709-8.

Przydatne linki

To obtain more information on the study, click here/on this link

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

SHP664-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
ICF
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Prawdziwe kanadyjskie badanie nieinterwencyjne CUvitru u osób przechodzących z immunoglobuliny podskórnej (CANCUN)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Metoda próbkowania

Badana populacja

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA