Kanadisk CUvitru ikke-intervensjonsstudie i den virkelige verden i emner som går over fra subkutant immunglobulin (CANCUN)
3. mars 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire
Denne studien vil gi innsikt i infusjonsparametrene, doseringen og opplevelsen til deltakere som går over til CUVITRU i en virkelig verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
126
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- University of McMaster
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5E2
- Grand River Allergy
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Toronto Allergists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Data vil bli samlet inn på omtrent 500 deltakere med primær immunsvikt (PID) og sekundær immunsvikt (SID) som krever immunoglobulin G (IgG) erstatningsterapi på 8-10 steder i Canada (unntatt Quebec).
Et spesifikt antall deltakere i hvert kull er ikke et krav.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (Deltakeren vil ikke bli vurdert som kvalifisert for studien uten å oppfylle alle kriteriene nedenfor):
- Gi frivillig skriftlig, signert og datert (personlig eller via en juridisk autorisert representant) informert samtykke eller samtykke som er aktuelt for å delta i studien;
- Deltaker > 2 år med en dokumentert diagnose av PID eller SID som krever IgG-erstatningsterapi, som definert av International Union of Immunological Societies Scientific Committee 2009 og av diagnostiske kriterier i henhold til Conley et al., 1999;
- Deltakeren har mottatt subkutan immunglobulinbehandling (SCIG) før CUVITRU i minst 3 måneder; og
- Deltakeren har mottatt CUVITRU i tråd med produktspesifikasjonen (CUVITRU Product Monograph (Baxalta Canada Corporation, 2018) ved studiestart
Eksklusjonskriterier (Deltakere er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt):
- Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Deltaker deltar i en klinisk studie parallelt i observasjonsperioden; og
- Deltakeren hadde en doseendring 30 dager før overgangen til CUVITRU for kohort 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Kohort1 vil inkludere deltakerne som har blitt overført til CUVITRU på tidspunktet for påmelding til studien.
|
CUVITRU
Andre navn:
|
|
Kohort 2
Kohort 2 vil inkludere deltakere 6 måneder (±2 uker) etter CUVITRU-start.
|
CUVITRU
Andre navn:
|
|
Kohort 3
Kohort 3 vil inkludere deltakere 12 måneder (-1 eller +2 måneder) etter CUVITRU-initiering.
|
CUVITRU
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infusjonsparameter 1: Kohort 1-Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Median infusjonsvolum per sted
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 1: Kohort 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Median infusjonsvolum per sted
|
Måned 3
|
|
Infusjonsparameter 1: Kohort 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Median infusjonsvolum per sted
|
Måned 6
|
|
Infusjonsparameter 1: Kohort 1- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median infusjonsvolum per sted
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 1: Kohort 2- Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Median infusjonsvolum per sted
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 1: Kohort 2- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median infusjonsvolum per sted
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 1.1: Kohort 1- Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Median infusjonsvolum per infusjon
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 1.1: Kohort 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Median infusjonsvolum per infusjon
|
Måned 3
|
|
Infusjonsparameter 1.1: Kohort 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Median infusjonsvolum per infusjon
|
Måned 6
|
|
Infusjonsparameter 1.1: Kohort 1- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median infusjonsvolum per infusjon
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 1.1: Kohort 2- Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Median infusjonsvolum per infusjon
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 1.1: Kohort 2- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median infusjonsvolum per infusjon
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 2: Kohort 1- Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Median antall infusjonssteder
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 2: Kohort 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Median antall infusjonssteder
|
Måned 3
|
|
Infusjonsparameter 2: Kohort 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Median antall infusjonssteder
|
Måned 6
|
|
Infusjonsparameter 2: Kohort 1- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median antall infusjonssteder
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 2: Kohort 2- Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Median antall infusjonssteder
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 2: Kohort 2- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median antall infusjonssteder
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 3: Kohort 1- Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Median infusjonsvarighet
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 3: Kohort 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Median infusjonsvarighet
|
Måned 3
|
|
Infusjonsparameter 3: Kohort 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Median infusjonsvarighet
|
Måned 6
|
|
Infusjonsparameter 3: Kohort 1- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median infusjonsvarighet
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 3: Kohort 2- Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Median infusjonsvarighet
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 3: Kohort 2- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median infusjonsvarighet
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 3.1: Kohort 1- måned 3 oppfølging
Tidsramme: Måned 3
|
Median antall infusjoner for å nå deltakerens maksimale infusjonsvolum
|
Måned 3
|
|
Infusjonsparameter 3.1: Kohort 1- måned 6 oppfølging
Tidsramme: Måned 6
|
Median antall infusjoner for å nå deltakerens maksimale infusjonsvolum
|
Måned 6
|
|
Infusjonsparameter 3.1: Kohort 1- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median antall infusjoner for å nå deltakerens maksimale infusjonsvolum
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 3.1: Kohort 2- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median antall infusjoner for å nå deltakerens maksimale infusjonsvolum
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 3.2: Kohort 1- Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Median antall infusjoner per måned per deltaker
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 3.2: Kohort 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Median antall infusjoner per måned per deltaker
|
Måned 3
|
|
Infusjonsparameter 3.2: Kohort 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Median antall infusjoner per måned per deltaker
|
Måned 6
|
|
Infusjonsparameter 3.2: Kohort 1- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median antall infusjoner per måned per deltaker
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 3.2: Kohort 2- Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Median antall infusjoner per måned per deltaker
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 3.2: Kohort 2- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median antall infusjoner per måned per deltaker
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 3.3: Kohort 1- Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Median antall infusjoner for å nå endelig doseintervall per deltaker
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 3.3: Kohort 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Median antall infusjoner for å nå endelig doseintervall per deltaker
|
Måned 3
|
|
Infusjonsparameter 3.3: Kohort 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Median antall infusjoner for å nå endelig doseintervall per deltaker
|
Måned 6
|
|
Infusjonsparameter 3.3: Kohort 1- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median antall infusjoner for å nå endelig doseintervall per deltaker
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 3.3: Kohort 2- Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Median antall infusjoner for å nå endelig doseintervall per deltaker
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 3.3: Kohort 2- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median antall infusjoner for å nå endelig doseintervall per deltaker
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 1: Kohort 3- 12 måneders endelig oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median infusjonsvolum per sted.
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 1.1: Kohort 3- 12 måneders endelig oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median infusjonsvolum per infusjon.
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 2: Kohort 3- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median antall infusjonssteder.
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 3: Kohort 3- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median infusjonsvarighet.
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 3.1: Kohort 3- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median antall infusjoner for å nå deltakerens maksimale infusjonsvolum (infusjonshastighet)
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 3.2: Kohort 3- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median antall infusjoner per måned per deltaker
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 3.3: Kohort 3- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median antall infusjoner for å nå endelig doseintervall per deltaker
|
12 måneders siste oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infusjonsparameter 4.1: Kohort 1- Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Median maksimal infusjonshastighet per sted
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 4.1: Kohort 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Median maksimal infusjonshastighet per sted
|
Måned 3
|
|
Infusjonsparameter 4.1: Kohort 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Median maksimal infusjonshastighet per sted
|
Måned 6
|
|
Infusjonsparameter 4.1: Kohort 1- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median maksimal infusjonshastighet per sted
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 4.1: Kohort 2- Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Median maksimal infusjonshastighet per sted
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 4.1: Kohort 2- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median maksimal infusjonshastighet per sted
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 4.2: Kohort 1- Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall infusjoner som er avbrutt, bremset eller avbrutt
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 4.2: Kohort 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Antall infusjoner som er avbrutt, bremset eller avbrutt
|
Måned 3
|
|
Infusjonsparameter 4.2: Kohort 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Antall infusjoner som er avbrutt, bremset eller avbrutt
|
Måned 6
|
|
Infusjonsparameter 4.2: Kohort 1- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Antall infusjoner som er avbrutt, bremset eller avbrutt
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 4.2: Kohort 2- Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall infusjoner som er avbrutt, bremset eller avbrutt
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 4.2: Kohort 2- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Antall infusjoner som er avbrutt, bremset eller avbrutt
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 4.3: Kohort 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Median antall infusjoner for å nå deltakerens maksimale infusjonshastighet
|
Måned 3
|
|
Infusjonsparameter 4.3: Kohort 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Median antall infusjoner for å nå deltakerens maksimale infusjonshastighet
|
Måned 6
|
|
Infusjonsparameter 4.3: Kohort 1- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median antall infusjoner for å nå deltakerens maksimale infusjonshastighet
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 4.3: Kohort 2- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median antall infusjoner for å nå deltakerens maksimale infusjonshastighet
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 5.1: Kohort 1- Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig dose
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 5.1: Kohort 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Gjennomsnittlig dose
|
Måned 3
|
|
Infusjonsparameter 5.1: Kohort 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Gjennomsnittlig dose
|
Måned 6
|
|
Infusjonsparameter 5.1: Kohort 1- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Gjennomsnittlig dose
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 5.1: Kohort 2- Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig dose
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 5.1: Kohort 2- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Gjennomsnittlig dose
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 5.2: Kohort 1- Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig doseringsintervall
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 5.2: Kohort 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Gjennomsnittlig doseringsintervall
|
Måned 3
|
|
Infusjonsparameter 5.2: Kohort 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Gjennomsnittlig doseringsintervall
|
Måned 6
|
|
Infusjonsparameter 5.2: Kohort 1- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Gjennomsnittlig doseringsintervall
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 5.2: Kohort 2- Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig doseringsintervall
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 5.2: Kohort 2- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Gjennomsnittlig doseringsintervall
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 5.3: Kohort 1- Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig antall dosejusteringer
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 5.3: Kohort 1 - måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Gjennomsnittlig antall dosejusteringer
|
Måned 3
|
|
Infusjonsparameter 5.3: Kohort 1 - måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Gjennomsnittlig antall dosejusteringer
|
Måned 6
|
|
Infusjonsparameter 5.3: Kohort 1- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Gjennomsnittlig antall dosejusteringer
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 5.3: Kohort 2- Start av datainnsamling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig antall dosejusteringer
|
Grunnlinje
|
|
Infusjonsparameter 5.3: Kohort 2- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Gjennomsnittlig antall dosejusteringer
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 4.1: Kohort 3- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median maksimal infusjonshastighet per sted
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 4.2: Kohort 3- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Antall infusjoner som er avbrutt, bremset eller avbrutt
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 4.3: Kohort 3- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Median antall infusjoner for å nå deltakerens maksimale infusjonshastighet
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 5.1: Kohort 3- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Gjennomsnittlig dose
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 5.2: Kohort 3- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Gjennomsnittlig doseringsintervall
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Infusjonsparameter 5.3: Kohort 3- 12 måneders siste oppfølging
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
Gjennomsnittlig antall dosejusteringer
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisin-9 (TSQM-9): Kohort 1
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
TSQM-9 er et 9-element, validert, selvadministrert instrument som brukes til å vurdere deltakerens tilfredshet med medisiner.
De tre domenene som vurderes er effektivitet (3 elementer), bekvemmelighet (3 elementer) og global tilfredshet (3 elementer).
Poeng for hvert domene beregnes ved å legge sammen elementene i hvert domene og deretter transformere den sammensatte poengsummen til en verdi fra 0 til 100.
Høyere poengsum indikerte større tilfredshet i det domenet.
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisin-9 (TSQM-9): Kohort 2
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
TSQM-9 er et 9-element, validert, selvadministrert instrument som brukes til å vurdere deltakerens tilfredshet med medisiner.
De tre domenene som vurderes er effektivitet (3 elementer), bekvemmelighet (3 elementer) og global tilfredshet (3 elementer).
Poeng for hvert domene beregnes ved å legge sammen elementene i hvert domene og deretter transformere den sammensatte poengsummen til en verdi fra 0 til 100.
Høyere poengsum indikerte større tilfredshet i det domenet.
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisin-9 (TSQM-9): Kohort 3
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
TSQM-9 er et 9-element, validert, selvadministrert instrument som brukes til å vurdere deltakerens tilfredshet med medisiner.
De tre domenene som vurderes er effektivitet (3 elementer), bekvemmelighet (3 elementer) og global tilfredshet (3 elementer).
Poeng for hvert domene beregnes ved å legge sammen elementene i hvert domene og deretter transformere den sammensatte poengsummen til en verdi fra 0 til 100.
Høyere poengsum indikerte større tilfredshet i det domenet.
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Livskvalitetsindeks (LQI): Kohort 1
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
LQI er et selvadministrert spørreskjema utviklet spesielt for deltakere/foresatte involvert i IVIG-behandlinger.
Den består av 15 elementer, delt inn i fire domener: behandlingsforstyrrelser (6 elementer), terapirelaterte problemer (4 elementer), terapiinnstilling (3 elementer) og behandlingskostnader (2 elementer).
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1: "Ekstremt dårlig" til 7: "Ekstremt bra".
Totalskårene varierer fra 15 til 105, med høyere skårer som indikerer høyest mulig tilfredshet med faktorer som uavhengighet, terapibekvemmelighet, sosiale/skole/arbeidsaktiviteter og helse- og reisekostnader.
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Livskvalitetsindeks (LQI): Kohort 2
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
LQI er et selvadministrert spørreskjema utviklet spesielt for deltakere/foresatte involvert i IVIG-behandlinger.
Den består av 15 elementer, delt inn i fire domener: behandlingsforstyrrelser (6 elementer), terapirelaterte problemer (4 elementer), terapiinnstilling (3 elementer) og behandlingskostnader (2 elementer).
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1: "Ekstremt dårlig" til 7: "Ekstremt bra".
Totalskåre varierer fra 15 til 105, med høyere skårer som indikerer høyest mulig tilfredshet med faktorer som uavhengighet, terapibekvemmelighet, sosiale/skole/arbeidsaktiviteter og helse- og reisekostnader
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Livskvalitetsindeks (LQI): Kohort 3
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
LQI er et selvadministrert spørreskjema utviklet spesielt for deltakere/foresatte involvert i IVIG-behandlinger.
Den består av 15 elementer, delt inn i fire domener: behandlingsforstyrrelser (6 elementer), terapirelaterte problemer (4 elementer), terapiinnstilling (3 elementer) og behandlingskostnader (2 elementer).
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1: "Ekstremt dårlig" til 7: "Ekstremt bra".
Totalskåre varierer fra 15 til 105, med høyere skårer som indikerer høyest mulig tilfredshet med faktorer som uavhengighet, terapibekvemmelighet, sosiale/skole/arbeidsaktiviteter og helse- og reisekostnader
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Spørreskjema for behandlingspreferanser (TPQ): Kohort 1
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
TPQ er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere deltakernes preferanse for administrering av ny subkutan immunglobulin G (SCIG) terapi. Det er 4 punkter på spørreskjemaet, som undersøker en deltakers referanse på klinikken/sykehuset/hjemmemiljøet for mottak av immunglobulinbehandlingen, deltakerens vurdering av frekvens og administreringsmåte, og deltakerens preferanse for å fortsette å motta SCIG-behandlingen. |
12 måneders siste oppfølging
|
|
Spørreskjema for behandlingspreferanser (TPQ): Kohort 2
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
TPQ er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere deltakernes preferanse for administrering av ny subkutan immunglobulin G (SCIG) terapi.
Det er 4 punkter på spørreskjemaet, som undersøker en deltakers preferanse på klinikken/sykehuset/hjemmet for å motta immunglobulinbehandlingen, deltakerens vurdering av frekvens og administreringsmåte, og deltakerens preferanse for å fortsette å motta SCIG-behandlingen.
|
12 måneders siste oppfølging
|
|
Spørreskjema for behandlingspreferanser (TPQ): Kohort 3
Tidsramme: 12 måneders siste oppfølging
|
TPQ er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere deltakernes preferanse for administrering av ny subkutan immunglobulin G (SCIG) terapi.
Det er 4 punkter på spørreskjemaet, som undersøker en deltakers preferanse på klinikken/sykehuset/hjemmet for å motta immunglobulinbehandlingen, deltakerens vurdering av frekvens og administreringsmåte, og deltakerens preferanse for å fortsette å motta SCIG-behandlingen.
|
12 måneders siste oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHP664-402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .