Skutečná kanadská neintervenční studie CUvitru u subjektů přecházejících ze subkutánního imunoglobulinu (CANCUN)
3. března 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Tato studie poskytne náhled na parametry infuze, dávkování a zkušenosti účastníků přecházejících na CUVITRU v reálném prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
126
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- University of McMaster
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5E2
- Grand River Allergy
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Toronto Allergists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Data budou shromážděna o přibližně 500 účastnících s primární imunodeficiencí (PID) a sekundární imunodeficiencí (SID) vyžadující substituční terapii imunoglobulinem G (IgG) na 8-10 místech v Kanadě (kromě Quebecu).
Žádný konkrétní počet účastníků v každé kohortě není podmínkou.
Popis
Kritéria pro zařazení (Účastník nebude považován za způsobilého pro studii, pokud nesplní všechna níže uvedená kritéria):
- Dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný (osobně nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce) informovaný souhlas nebo souhlas s účastí ve studii;
- Účastník ve věku > 2 roky s dokumentovanou diagnózou PID nebo SID vyžadující substituční léčbu IgG, jak je definováno Vědeckým výborem Mezinárodní unie imunologických společností z roku 2009 a diagnostickými kritérii podle Conley et al., 1999;
- Účastník byl léčen subkutánním imunoglobulinem (SCIG) před CUVITRU po dobu nejméně 3 měsíců; a
- Účastník obdržel CUVITRU v souladu se specifikací produktu (CUVITRU Product Monograph (Baxalta Canada Corporation, 2018) na začátku studie
Kritéria vyloučení (Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií):
- Účast na jakékoli intervenční klinické studii během posledních 30 dnů
- Účastník se účastní klinické studie paralelně během období pozorování; a
- Účastník měl změnu dávky 30 dní před přechodem na CUVITRU pro kohortu 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Skupina 1 bude zahrnovat účastníky, kteří byli převedeni na CUVITRU v době zápisu do studie.
|
CUVITRU
Ostatní jména:
|
|
Kohorta 2
Kohorta 2 bude zahrnovat účastníky 6 měsíců (±2 týdny) po zahájení CUVITRU.
|
CUVITRU
Ostatní jména:
|
|
Kohorta 3
Kohorta 3 bude zahrnovat účastníky 12 měsíců (-1 nebo +2 měsíce) po zahájení CUVITRU.
|
CUVITRU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr infuze 1: Kohorta 1 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Střední objem infuze na místo
|
Základní linie
|
|
Parametr infuze 1: kohorta 1 – měsíc 3
Časové okno: 3. měsíc
|
Střední objem infuze na místo
|
3. měsíc
|
|
Parametr infuze 1: kohorta 1 – měsíc 6
Časové okno: 6. měsíc
|
Střední objem infuze na místo
|
6. měsíc
|
|
Parametr infuze 1: Kohorta 1-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední objem infuze na místo
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 1: Kohorta 2 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Střední objem infuze na místo
|
Základní linie
|
|
Parametr infuze 1: kohorta 2-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední objem infuze na místo
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 1.1: Kohorta 1 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Střední objem infuze na infuzi
|
Základní linie
|
|
Parametr infuze 1.1: kohorta 1 – měsíc 3
Časové okno: 3. měsíc
|
Střední objem infuze na infuzi
|
3. měsíc
|
|
Parametr infuze 1.1: kohorta 1 – měsíc 6
Časové okno: 6. měsíc
|
Střední objem infuze na infuzi
|
6. měsíc
|
|
Parametr infuze 1.1: Kohorta 1-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední objem infuze na infuzi
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 1.1: Kohorta 2 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Střední objem infuze na infuzi
|
Základní linie
|
|
Parametr infuze 1.1: Kohorta 2-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední objem infuze na infuzi
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 2: Kohorta 1 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Střední počet míst infuze
|
Základní linie
|
|
Parametr infuze 2: kohorta 1 – měsíc 3
Časové okno: 3. měsíc
|
Střední počet míst infuze
|
3. měsíc
|
|
Parametr infuze 2: kohorta 1 – měsíc 6
Časové okno: 6. měsíc
|
Střední počet míst infuze
|
6. měsíc
|
|
Infuzní parametr 2: Kohorta 1-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední počet míst infuze
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 2: Kohorta 2 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Střední počet míst infuze
|
Základní linie
|
|
Infuzní parametr 2: kohorta 2-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední počet míst infuze
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 3: Kohorta 1 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Střední doba trvání infuze
|
Základní linie
|
|
Parametr infuze 3: kohorta 1 – měsíc 3
Časové okno: 3. měsíc
|
Střední doba trvání infuze
|
3. měsíc
|
|
Parametr infuze 3: kohorta 1 – měsíc 6
Časové okno: 6. měsíc
|
Střední doba trvání infuze
|
6. měsíc
|
|
Infuzní parametr 3: Kohorta 1-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední doba trvání infuze
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 3: Kohorta 2 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Střední doba trvání infuze
|
Základní linie
|
|
Infuzní parametr 3: kohorta 2-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední doba trvání infuze
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 3.1: Kohorta 1 – 3. měsíc Sledování
Časové okno: 3. měsíc
|
Střední počet infuzí k dosažení maximálního objemu infuze účastníka
|
3. měsíc
|
|
Parametr infuze 3.1: Kohorta 1 – 6. měsíc Sledování
Časové okno: 6. měsíc
|
Střední počet infuzí k dosažení maximálního objemu infuze účastníka
|
6. měsíc
|
|
Parametr infuze 3.1: Kohorta 1-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední počet infuzí k dosažení maximálního objemu infuze účastníka
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 3.1: Kohorta 2–12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední počet infuzí k dosažení maximálního objemu infuze účastníka
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 3.2: Kohorta 1 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Medián počtu infuzí za měsíc na účastníka
|
Základní linie
|
|
Parametr infuze 3.2: kohorta 1 – měsíc 3
Časové okno: 3. měsíc
|
Medián počtu infuzí za měsíc na účastníka
|
3. měsíc
|
|
Parametr infuze 3.2: kohorta 1 – měsíc 6
Časové okno: 6. měsíc
|
Medián počtu infuzí za měsíc na účastníka
|
6. měsíc
|
|
Parametr infuze 3.2: Kohorta 1-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Medián počtu infuzí za měsíc na účastníka
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 3.2: Kohorta 2 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Medián počtu infuzí za měsíc na účastníka
|
Základní linie
|
|
Parametr infuze 3.2: kohorta 2-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Medián počtu infuzí za měsíc na účastníka
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 3.3: Kohorta 1 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Střední počet infuzí k dosažení intervalu konečné dávky na účastníka
|
Základní linie
|
|
Parametr infuze 3.3: kohorta 1 – měsíc 3
Časové okno: 3. měsíc
|
Střední počet infuzí k dosažení intervalu konečné dávky na účastníka
|
3. měsíc
|
|
Parametr infuze 3.3: kohorta 1 – měsíc 6
Časové okno: 6. měsíc
|
Střední počet infuzí k dosažení intervalu konečné dávky na účastníka
|
6. měsíc
|
|
Parametr infuze 3.3: Kohorta 1-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední počet infuzí k dosažení intervalu konečné dávky na účastníka
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 3.3: Kohorta 2 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Střední počet infuzí k dosažení intervalu konečné dávky na účastníka
|
Základní linie
|
|
Parametr infuze 3.3: Kohorta 2-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední počet infuzí k dosažení intervalu konečné dávky na účastníka
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 1: kohorta 3-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední objem infuze na místo.
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 1.1: Kohorta 3-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední objem infuze na infuzi.
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Infuzní parametr 2: Kohorta 3-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední počet míst infuze.
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 3: Kohorta 3-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední doba trvání infuze.
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 3.1: Kohorta 3-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední počet infuzí k dosažení maximálního objemu infuze účastníka (rychlost infuze)
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 3.2: Kohorta 3-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Medián počtu infuzí za měsíc na účastníka
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 3.3: Kohorta 3-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední počet infuzí k dosažení intervalu konečné dávky na účastníka
|
12měsíční závěrečné sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr infuze 4.1: Kohorta 1 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Střední maximální rychlost infuze na jedno místo
|
Základní linie
|
|
Parametr infuze 4.1: kohorta 1 – měsíc 3
Časové okno: 3. měsíc
|
Střední maximální rychlost infuze na jedno místo
|
3. měsíc
|
|
Parametr infuze 4.1: kohorta 1 – měsíc 6
Časové okno: 6. měsíc
|
Střední maximální rychlost infuze na jedno místo
|
6. měsíc
|
|
Parametr infuze 4.1: Kohorta 1-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední maximální rychlost infuze na jedno místo
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 4.1: Kohorta 2 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Střední maximální rychlost infuze na jedno místo
|
Základní linie
|
|
Parametr infuze 4.1: kohorta 2-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední maximální rychlost infuze na jedno místo
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 4.2: Kohorta 1 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Počet infuzí, které jsou přerušeny, zpomaleny nebo přerušeny
|
Základní linie
|
|
Parametr infuze 4.2: kohorta 1 – měsíc 3
Časové okno: 3. měsíc
|
Počet infuzí, které jsou přerušeny, zpomaleny nebo přerušeny
|
3. měsíc
|
|
Parametr infuze 4.2: kohorta 1 – měsíc 6
Časové okno: 6. měsíc
|
Počet infuzí, které jsou přerušeny, zpomaleny nebo přerušeny
|
6. měsíc
|
|
Parametr infuze 4.2: Kohorta 1-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Počet infuzí, které jsou přerušeny, zpomaleny nebo přerušeny
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 4.2: Kohorta 2 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Počet infuzí, které jsou přerušeny, zpomaleny nebo přerušeny
|
Základní linie
|
|
Parametr infuze 4.2: Kohorta 2-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Počet infuzí, které jsou přerušeny, zpomaleny nebo přerušeny
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 4.3: kohorta 1 – měsíc 3
Časové okno: 3. měsíc
|
Střední počet infuzí k dosažení maximální rychlosti infuze účastníka
|
3. měsíc
|
|
Parametr infuze 4.3: kohorta 1 – měsíc 6
Časové okno: 6. měsíc
|
Střední počet infuzí k dosažení maximální rychlosti infuze účastníka
|
6. měsíc
|
|
Parametr infuze 4.3: Kohorta 1-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední počet infuzí k dosažení maximální rychlosti infuze účastníka
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 4.3: kohorta 2-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední počet infuzí k dosažení maximální rychlosti infuze účastníka
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 5.1: Kohorta 1 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Průměrná dávka
|
Základní linie
|
|
Parametr infuze 5.1: kohorta 1 – měsíc 3
Časové okno: 3. měsíc
|
Průměrná dávka
|
3. měsíc
|
|
Parametr infuze 5.1: kohorta 1 – měsíc 6
Časové okno: 6. měsíc
|
Průměrná dávka
|
6. měsíc
|
|
Parametr infuze 5.1: Kohorta 1-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Průměrná dávka
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 5.1: Kohorta 2 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Průměrná dávka
|
Základní linie
|
|
Parametr infuze 5.1: kohorta 2-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Průměrná dávka
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 5.2: Kohorta 1 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Průměrný dávkovací interval
|
Základní linie
|
|
Parametr infuze 5.2: kohorta 1 – měsíc 3
Časové okno: 3. měsíc
|
Průměrný dávkovací interval
|
3. měsíc
|
|
Parametr infuze 5.2: kohorta 1 – měsíc 6
Časové okno: 6. měsíc
|
Průměrný dávkovací interval
|
6. měsíc
|
|
Parametr infuze 5.2: Kohorta 1-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Průměrný dávkovací interval
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 5.2: Kohorta 2 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Průměrný dávkovací interval
|
Základní linie
|
|
Parametr infuze 5.2: kohorta 2-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Průměrný dávkovací interval
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 5.3: Kohorta 1 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Průměrný počet úprav dávky
|
Základní linie
|
|
Parametr infuze 5.3: kohorta 1 – měsíc 3
Časové okno: 3. měsíc
|
Průměrný počet úprav dávky
|
3. měsíc
|
|
Parametr infuze 5.3: kohorta 1 – měsíc 6
Časové okno: 6. měsíc
|
Průměrný počet úprav dávky
|
6. měsíc
|
|
Parametr infuze 5.3: Kohorta 1-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Průměrný počet úprav dávky
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 5.3: Kohorta 2 – Zahájení sběru dat
Časové okno: Základní linie
|
Průměrný počet úprav dávky
|
Základní linie
|
|
Parametr infuze 5.3: kohorta 2-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Průměrný počet úprav dávky
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 4.1: Kohorta 3-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední maximální rychlost infuze na jedno místo
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 4.2: Kohorta 3-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Počet infuzí, které jsou přerušeny, zpomaleny nebo přerušeny
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 4.3: Kohorta 3-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Střední počet infuzí k dosažení maximální rychlosti infuze účastníka
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Infuzní parametr 5.1: Kohorta 3-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Průměrná dávka
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 5.2: Kohorta 3-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Průměrný dávkovací interval
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Parametr infuze 5.3: Kohorta 3-12měsíční závěrečné sledování
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
Průměrný počet úprav dávky
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky-9 (TSQM-9): kohorta 1
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
TSQM-9 je 9-položkový, ověřený, samoobslužný nástroj používaný k hodnocení spokojenosti účastníků s léky.
Tři hodnocené oblasti jsou efektivita (3 položky), pohodlí (3 položky) a globální spokojenost (3 položky).
Skóre pro každou doménu se vypočítá sečtením položek v každé doméně a následným převedením složeného skóre na hodnotu v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost v této oblasti.
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky-9 (TSQM-9): kohorta 2
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
TSQM-9 je 9-položkový, ověřený, samoobslužný nástroj používaný k hodnocení spokojenosti účastníků s léky.
Tři hodnocené oblasti jsou efektivita (3 položky), pohodlí (3 položky) a globální spokojenost (3 položky).
Skóre pro každou doménu se vypočítá sečtením položek v každé doméně a následným převedením složeného skóre na hodnotu v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost v této oblasti.
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky-9 (TSQM-9): kohorta 3
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
TSQM-9 je 9-položkový, ověřený, samoobslužný nástroj používaný k hodnocení spokojenosti účastníků s léky.
Tři hodnocené oblasti jsou efektivita (3 položky), pohodlí (3 položky) a globální spokojenost (3 položky).
Skóre pro každou doménu se vypočítá sečtením položek v každé doméně a následným převedením složeného skóre na hodnotu v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost v této oblasti.
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Index kvality života (LQI): kohorta 1
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
LQI je samostatně spravovaný dotazník vyvinutý speciálně pro účastníky/zákonné zástupce zapojené do léčby IVIG.
Skládá se z 15 položek, rozdělených do čtyř oblastí: interference léčby (6 položek), problémy související s terapií (4 položky), nastavení terapie (3 položky) a náklady na léčbu (2 položky).
Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 1: „Extrémně špatné“ do 7: „Extrémně dobré“.
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na nejvyšší možnou spokojenost s faktory, jako je nezávislost, pohodlí terapie, společenské/školní/pracovní aktivity a náklady na zdraví a cestování.
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Index kvality života (LQI): kohorta 2
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
LQI je samostatně spravovaný dotazník vyvinutý speciálně pro účastníky/zákonné zástupce zapojené do léčby IVIG.
Skládá se z 15 položek, rozdělených do čtyř oblastí: interference léčby (6 položek), problémy související s terapií (4 položky), nastavení terapie (3 položky) a náklady na léčbu (2 položky).
Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 1: „Extrémně špatné“ do 7: „Extrémně dobré“.
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na nejvyšší možnou spokojenost s faktory, jako je nezávislost, pohodlí terapie, společenské/školní/pracovní aktivity a náklady na zdraví a cestování
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Index kvality života (LQI): kohorta 3
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
LQI je samostatně spravovaný dotazník vyvinutý speciálně pro účastníky/zákonné zástupce zapojené do léčby IVIG.
Skládá se z 15 položek, rozdělených do čtyř oblastí: interference léčby (6 položek), problémy související s terapií (4 položky), nastavení terapie (3 položky) a náklady na léčbu (2 položky).
Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 1: „Extrémně špatné“ do 7: „Extrémně dobré“.
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na nejvyšší možnou spokojenost s faktory, jako je nezávislost, pohodlí terapie, společenské/školní/pracovní aktivity a náklady na zdraví a cestování
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Dotazník preferencí léčby (TPQ): kohorta 1
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
TPQ je dotazník, který si sami administrují, vyvinutý za účelem posouzení preference účastníků vůči podávání nové terapie subkutánním imunoglobulinem G (SCIG). V dotazníku jsou 4 položky, které zjišťují referenci účastníka na kliniku/nemocnici/domácí nastavení, zda dostává imunoglobulinovou terapii, hodnocení účastníka ohledně frekvence a způsobu podávání a preference účastníka pokračovat v léčbě SCIG. |
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Dotazník preferencí léčby (TPQ): kohorta 2
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
TPQ je dotazník, který si sami administrují, vyvinutý za účelem posouzení preference účastníků vůči podávání nové terapie subkutánním imunoglobulinem G (SCIG).
V dotazníku jsou 4 položky, které zkoumají preference účastníka ohledně kliniky/nemocnice/domácího prostředí pro příjem imunoglobulinové terapie, hodnocení účastníka ohledně frekvence a způsobu podávání a preference účastníka pokračovat v léčbě SCIG.
|
12měsíční závěrečné sledování
|
|
Dotazník preferencí léčby (TPQ): kohorta 3
Časové okno: 12měsíční závěrečné sledování
|
TPQ je dotazník, který si sami administrují, vyvinutý za účelem posouzení preference účastníků vůči podávání nové terapie subkutánním imunoglobulinem G (SCIG).
V dotazníku jsou 4 položky, které zkoumají preference účastníka ohledně kliniky/nemocnice/domácího prostředí pro příjem imunoglobulinové terapie, hodnocení účastníka ohledně frekvence a způsobu podávání a preference účastníka pokračovat v léčbě SCIG.
|
12měsíční závěrečné sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHP664-402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .