Studio non interventistico CANadian CUvitru nel mondo reale in soggetti che passano dall'immunoglobulina sottocutanea (CANCUN)
3 marzo 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire
Questo studio fornirà approfondimenti sui parametri di infusione, sul dosaggio e sull'esperienza dei partecipanti che passano a CUVITRU in un contesto reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
126
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- University of McMaster
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5E2
- Grand River Allergy
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Toronto Allergists
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno raccolti dati su circa 500 partecipanti con immunodeficienza primaria (PID) e immunodeficienza secondaria (SID) che richiedono una terapia sostitutiva con immunoglobulina G (IgG) in 8-10 siti in Canada (escluso il Quebec).
Qualsiasi numero specifico di partecipanti in ciascuna coorte non è un requisito.
Descrizione
Criteri di inclusione (il partecipante non sarà considerato idoneo per lo studio senza soddisfare tutti i criteri seguenti):
- Fornire volontariamente il consenso informato o il consenso informato scritto, firmato e datato (personalmente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato) a seconda dei casi per partecipare allo studio;
- - Partecipante di età > 2 anni con diagnosi documentata di PID o SID che richieda una terapia sostitutiva con IgG, come definito dal Comitato scientifico dell'Unione internazionale delle società immunologiche 2009 e dai criteri diagnostici secondo Conley et al., 1999;
- - Il partecipante ha ricevuto una terapia con immunoglobuline sottocutanee (SCIG) prima di CUVITRU per almeno 3 mesi; E
- Il partecipante ha ricevuto CUVITRU in linea con le specifiche del prodotto (CUVITRU Product Monograph (Baxalta Canada Corporation, 2018) all'inizio dello studio
Criteri di esclusione (i partecipanti sono esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto):
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni
- Il partecipante partecipa a uno studio clinico in parallelo durante il periodo di osservazione; E
- Il partecipante ha avuto un cambio di dose 30 giorni prima della transizione a CUVITRU per la coorte 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1
La coorte1 includerà i partecipanti che sono stati trasferiti a CUVITRU al momento dell'arruolamento nello studio.
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CUVITRU
Altri nomi:
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Coorte 2
La coorte 2 includerà i partecipanti 6 mesi (± 2 settimane) dopo l'inizio di CUVITRU.
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CUVITRU
Altri nomi:
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Coorte 3
La coorte 3 includerà i partecipanti 12 mesi (-1 o +2 mesi) dopo l'inizio di CUVITRU.
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CUVITRU
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametro di infusione 1: Coorte 1-Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Volume di infusione mediano per sito
|
Linea di base
|
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Parametro di infusione 1: Coorte 1- Mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
Volume di infusione mediano per sito
|
Mese 3
|
|
Parametro di infusione 1: Coorte 1- Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
|
Volume di infusione mediano per sito
|
Mese 6
|
|
Parametro di infusione 1: follow-up finale di coorte 1-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Volume di infusione mediano per sito
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 1: Coorte 2- Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Volume di infusione mediano per sito
|
Linea di base
|
|
Parametro di infusione 1: follow-up finale di coorte 2-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Volume di infusione mediano per sito
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 1.1: Coorte 1- Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Volume medio di infusione per infusione
|
Linea di base
|
|
Parametro di infusione 1.1: Coorte 1- Mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
Volume medio di infusione per infusione
|
Mese 3
|
|
Parametro di infusione 1.1: Coorte 1- Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
|
Volume medio di infusione per infusione
|
Mese 6
|
|
Parametro di infusione 1.1: follow-up finale di coorte 1-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Volume medio di infusione per infusione
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 1.1: Coorte 2- Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Volume medio di infusione per infusione
|
Linea di base
|
|
Parametro di infusione 1.1: follow-up finale di coorte 2-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Volume medio di infusione per infusione
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 2: Coorte 1- Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero mediano di siti di infusione
|
Linea di base
|
|
Parametro di infusione 2: Coorte 1- Mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
Numero mediano di siti di infusione
|
Mese 3
|
|
Parametro di infusione 2: Coorte 1- Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
|
Numero mediano di siti di infusione
|
Mese 6
|
|
Parametro di infusione 2: follow-up finale di coorte 1-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Numero mediano di siti di infusione
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 2: Coorte 2- Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero mediano di siti di infusione
|
Linea di base
|
|
Parametro di infusione 2: follow-up finale di coorte 2-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Numero mediano di siti di infusione
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 3: Coorte 1- Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Durata mediana dell'infusione
|
Linea di base
|
|
Parametro di infusione 3: Coorte 1- Mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
Durata mediana dell'infusione
|
Mese 3
|
|
Parametro di infusione 3: Coorte 1- Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
|
Durata mediana dell'infusione
|
Mese 6
|
|
Parametro di infusione 3: follow-up finale di coorte 1-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Durata mediana dell'infusione
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 3: Coorte 2- Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Durata mediana dell'infusione
|
Linea di base
|
|
Parametro di infusione 3: follow-up finale di coorte 2-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Durata mediana dell'infusione
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 3.1: Coorte 1- Mese 3 Follow-up
Lasso di tempo: Mese 3
|
Numero mediano di infusioni per raggiungere il volume massimo di infusione del partecipante
|
Mese 3
|
|
Parametro di infusione 3.1: Coorte 1- Mese 6 Follow-up
Lasso di tempo: Mese 6
|
Numero mediano di infusioni per raggiungere il volume massimo di infusione del partecipante
|
Mese 6
|
|
Parametro di infusione 3.1: follow-up finale di coorte 1-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Numero mediano di infusioni per raggiungere il volume massimo di infusione del partecipante
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 3.1: follow-up finale di coorte 2-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Numero mediano di infusioni per raggiungere il volume massimo di infusione del partecipante
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 3.2: Coorte 1- Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero mediano di infusioni al mese per partecipante
|
Linea di base
|
|
Parametro di infusione 3.2: Coorte 1- Mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
Numero mediano di infusioni al mese per partecipante
|
Mese 3
|
|
Parametro di infusione 3.2: Coorte 1- Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
|
Numero mediano di infusioni al mese per partecipante
|
Mese 6
|
|
Parametro di infusione 3.2: follow-up finale di coorte 1-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Numero mediano di infusioni al mese per partecipante
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 3.2: Coorte 2- Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero mediano di infusioni al mese per partecipante
|
Linea di base
|
|
Parametro di infusione 3.2: follow-up finale di coorte 2-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Numero mediano di infusioni al mese per partecipante
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 3.3: Coorte 1- Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero mediano di infusioni per raggiungere l'intervallo di dose finale per partecipante
|
Linea di base
|
|
Parametro di infusione 3.3: Coorte 1- Mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
Numero mediano di infusioni per raggiungere l'intervallo di dose finale per partecipante
|
Mese 3
|
|
Parametro di infusione 3.3: Coorte 1- Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
|
Numero mediano di infusioni per raggiungere l'intervallo di dose finale per partecipante
|
Mese 6
|
|
Parametro di infusione 3.3: follow-up finale di coorte 1-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Numero mediano di infusioni per raggiungere l'intervallo di dose finale per partecipante
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 3.3: Coorte 2- Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero mediano di infusioni per raggiungere l'intervallo di dose finale per partecipante
|
Linea di base
|
|
Parametro di infusione 3.3: follow-up finale di coorte 2-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Numero mediano di infusioni per raggiungere l'intervallo di dose finale per partecipante
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 1: coorte 3-12 mesi di follow-up finale
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Volume di infusione mediano per sito.
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 1.1: coorte 3-12 mesi di follow-up finale
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Volume medio di infusione per infusione.
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 2: follow-up finale di coorte 3-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Numero mediano di siti di infusione.
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 3: follow-up finale di coorte 3-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Durata mediana dell'infusione.
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 3.1: follow-up finale di coorte 3-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Numero mediano di infusioni per raggiungere il volume massimo di infusione del partecipante (velocità di infusione)
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 3.2: follow-up finale di coorte 3-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Numero mediano di infusioni al mese per partecipante
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 3.3: follow-up finale di coorte 3-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Numero mediano di infusioni per raggiungere l'intervallo di dose finale per partecipante
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametro di infusione 4.1: Coorte 1- Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Velocità di infusione massima mediana per sito
|
Linea di base
|
|
Parametro di infusione 4.1: Coorte 1- Mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
Velocità di infusione massima mediana per sito
|
Mese 3
|
|
Parametro di infusione 4.1: Coorte 1- Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
|
Velocità di infusione massima mediana per sito
|
Mese 6
|
|
Parametro di infusione 4.1: follow-up finale di coorte 1-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Velocità di infusione massima mediana per sito
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 4.1: Coorte 2- Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Velocità di infusione massima mediana per sito
|
Linea di base
|
|
Parametro di infusione 4.1: follow-up finale di coorte 2-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Velocità di infusione massima mediana per sito
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 4.2: Coorte 1- Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero di infusioni interrotte, rallentate o interrotte
|
Linea di base
|
|
Parametro di infusione 4.2: Coorte 1- Mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
Numero di infusioni interrotte, rallentate o interrotte
|
Mese 3
|
|
Parametro di infusione 4.2: Coorte 1- Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
|
Numero di infusioni interrotte, rallentate o interrotte
|
Mese 6
|
|
Parametro di infusione 4.2: follow-up finale di coorte 1-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Numero di infusioni interrotte, rallentate o interrotte
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 4.2: Coorte 2- Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero di infusioni interrotte, rallentate o interrotte
|
Linea di base
|
|
Parametro di infusione 4.2: follow-up finale di coorte 2-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Numero di infusioni interrotte, rallentate o interrotte
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 4.3: Coorte 1- Mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
Numero mediano di infusioni per raggiungere la velocità massima di infusione del partecipante
|
Mese 3
|
|
Parametro di infusione 4.3: Coorte 1- Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
|
Numero mediano di infusioni per raggiungere la velocità massima di infusione del partecipante
|
Mese 6
|
|
Parametro di infusione 4.3: follow-up finale di coorte 1-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Numero mediano di infusioni per raggiungere la velocità massima di infusione del partecipante
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 4.3: follow-up finale di coorte 2-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Numero mediano di infusioni per raggiungere la velocità massima di infusione del partecipante
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 5.1: Coorte 1- Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dose media
|
Linea di base
|
|
Parametro di infusione 5.1: Coorte 1- Mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
Dose media
|
Mese 3
|
|
Parametro di infusione 5.1: Coorte 1- Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
|
Dose media
|
Mese 6
|
|
Parametro di infusione 5.1: follow-up finale di coorte 1-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Dose media
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 5.1: Coorte 2- Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dose media
|
Linea di base
|
|
Parametro di infusione 5.1: follow-up finale di coorte 2-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Dose media
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 5.2: Coorte 1- Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Intervallo di dosaggio medio
|
Linea di base
|
|
Parametro di infusione 5.2: Coorte 1- Mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
Intervallo di dosaggio medio
|
Mese 3
|
|
Parametro di infusione 5.2: Coorte 1- Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
|
Intervallo di dosaggio medio
|
Mese 6
|
|
Parametro di infusione 5.2: follow-up finale di coorte 1-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Intervallo di dosaggio medio
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 5.2: Coorte 2- Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Intervallo di dosaggio medio
|
Linea di base
|
|
Parametro di infusione 5.2: follow-up finale di coorte 2-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Intervallo di dosaggio medio
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 5.3: Coorte 1- Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero medio di aggiustamenti della dose
|
Linea di base
|
|
Parametro di infusione 5.3: Coorte 1- Mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
Numero medio di aggiustamenti della dose
|
Mese 3
|
|
Parametro di infusione 5.3: Coorte 1- Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
|
Numero medio di aggiustamenti della dose
|
Mese 6
|
|
Parametro di infusione 5.3: follow-up finale di coorte 1-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Numero medio di aggiustamenti della dose
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 5.3: Coorte 2- Inizio della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero medio di aggiustamenti della dose
|
Linea di base
|
|
Parametro di infusione 5.3: follow-up finale di coorte 2-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Numero medio di aggiustamenti della dose
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 4.1: follow-up finale di coorte 3-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Velocità di infusione massima mediana per sito
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 4.2: follow-up finale di coorte 3-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Numero di infusioni interrotte, rallentate o interrotte
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 4.3: follow-up finale di coorte 3-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Numero mediano di infusioni per raggiungere la velocità massima di infusione del partecipante
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 5.1: follow-up finale di coorte 3-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Dose media
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 5.2: follow-up finale di coorte 3-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Intervallo di dosaggio medio
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Parametro di infusione 5.3: follow-up finale di coorte 3-12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Numero medio di aggiustamenti della dose
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci-9 (TSQM-9): coorte 1
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
TSQM-9 è uno strumento a 9 voci, convalidato e autosomministrato utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti con i farmaci.
I tre domini valutati sono l'efficacia (3 elementi), la convenienza (3 elementi) e la soddisfazione globale (3 elementi).
I punteggi per ciascun dominio vengono calcolati sommando gli elementi in ciascun dominio e quindi trasformando il punteggio composito in un valore compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indicava una maggiore soddisfazione in quel dominio.
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci-9 (TSQM-9): coorte 2
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
TSQM-9 è uno strumento a 9 voci, convalidato e autosomministrato utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti con i farmaci.
I tre domini valutati sono l'efficacia (3 elementi), la convenienza (3 elementi) e la soddisfazione globale (3 elementi).
I punteggi per ciascun dominio vengono calcolati sommando gli elementi in ciascun dominio e quindi trasformando il punteggio composito in un valore compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indicava una maggiore soddisfazione in quel dominio.
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
|
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per il farmaco-9 (TSQM-9): coorte 3
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
TSQM-9 è uno strumento a 9 voci, convalidato e autosomministrato utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti con i farmaci.
I tre domini valutati sono l'efficacia (3 elementi), la convenienza (3 elementi) e la soddisfazione globale (3 elementi).
I punteggi per ciascun dominio vengono calcolati sommando gli elementi in ciascun dominio e quindi trasformando il punteggio composito in un valore compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indicava una maggiore soddisfazione in quel dominio.
|
Follow-up finale a 12 mesi
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Indice di qualità della vita (LQI): Coorte 1
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Il LQI è un questionario autosomministrato sviluppato appositamente per i partecipanti/tutori legali coinvolti nei trattamenti IVIG.
Consiste di 15 voci, suddivise in quattro domini: interferenze terapeutiche (6 voci), problemi correlati alla terapia (4 voci), impostazione della terapia (3 voci) e costi del trattamento (2 voci).
Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1: "Estremamente cattivo" a 7: "Estremamente buono".
I punteggi totali vanno da 15 a 105, con punteggi più alti che indicano la massima soddisfazione possibile per fattori quali l'indipendenza, la convenienza della terapia, le attività sociali/scolastiche/lavorative e le spese sanitarie e di viaggio.
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
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Indice di qualità della vita (LQI): Coorte 2
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Il LQI è un questionario autosomministrato sviluppato appositamente per i partecipanti/tutori legali coinvolti nei trattamenti IVIG.
Consiste di 15 voci, suddivise in quattro domini: interferenze terapeutiche (6 voci), problemi correlati alla terapia (4 voci), impostazione della terapia (3 voci) e costi del trattamento (2 voci).
Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1: "Estremamente cattivo" a 7: "Estremamente buono".
I punteggi totali vanno da 15 a 105, con punteggi più alti che indicano la massima soddisfazione possibile per fattori quali indipendenza, convenienza della terapia, attività sociali/scolastiche/lavorative e costi sanitari e di viaggio
|
Follow-up finale a 12 mesi
|
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Indice di qualità della vita (LQI): Coorte 3
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
|
Il LQI è un questionario autosomministrato sviluppato appositamente per i partecipanti/tutori legali coinvolti nei trattamenti IVIG.
Consiste di 15 voci, suddivise in quattro domini: interferenze terapeutiche (6 voci), problemi correlati alla terapia (4 voci), impostazione della terapia (3 voci) e costi del trattamento (2 voci).
Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1: "Estremamente cattivo" a 7: "Estremamente buono".
I punteggi totali vanno da 15 a 105, con punteggi più alti che indicano la massima soddisfazione possibile per fattori quali indipendenza, convenienza della terapia, attività sociali/scolastiche/lavorative e costi sanitari e di viaggio
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Follow-up finale a 12 mesi
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Questionario sulle preferenze terapeutiche (TPQ): coorte 1
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
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Il TPQ è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la preferenza dei partecipanti verso la somministrazione di una nuova terapia con immunoglobulina G sottocutanea (SCIG). Ci sono 4 voci nel questionario, che indagano il riferimento di un partecipante sull'ambiente clinico/ospedaliero/domiciliare di ricevere la terapia con immunoglobuline, la valutazione del partecipante sulla frequenza e il metodo di somministrazione e la preferenza del partecipante di continuare a ricevere il trattamento SCIG. |
Follow-up finale a 12 mesi
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Questionario sulle preferenze terapeutiche (TPQ): coorte 2
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
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Il TPQ è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la preferenza dei partecipanti verso la somministrazione di una nuova terapia con immunoglobulina G sottocutanea (SCIG).
Ci sono 4 voci nel questionario, che indagano la preferenza di un partecipante sull'ambiente clinico/ospedaliero/domiciliare di ricevere la terapia con immunoglobuline, la valutazione del partecipante sulla frequenza e il metodo di somministrazione e la preferenza del partecipante di continuare a ricevere il trattamento SCIG.
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Follow-up finale a 12 mesi
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Questionario sulle preferenze terapeutiche (TPQ): coorte 3
Lasso di tempo: Follow-up finale a 12 mesi
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Il TPQ è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la preferenza dei partecipanti verso la somministrazione di una nuova terapia con immunoglobulina G sottocutanea (SCIG).
Ci sono 4 voci nel questionario, che indagano la preferenza di un partecipante sull'ambiente clinico/ospedaliero/domiciliare di ricevere la terapia con immunoglobuline, la valutazione del partecipante sulla frequenza e il metodo di somministrazione e la preferenza del partecipante di continuare a ricevere il trattamento SCIG.
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Follow-up finale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHP664-402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .