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Estudo não intervencional CANadian CUvitru do mundo real em indivíduos em transição da imunoglobulina subcutânea (CANCUN)

3 de março de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire

Este estudo fornecerá informações sobre os parâmetros de infusão, dosagem e experiência dos participantes em transição para o CUVITRU em um ambiente do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doenças de Imunodeficiência Primária (DIP)

Intervenção / Tratamento

Biológico: CUVITRU

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
    - University of McMaster
  - Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5E2
    - Grand River Allergy
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
    - Toronto Allergists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados serão coletados em aproximadamente 500 participantes com imunodeficiência primária (PID) e imunodeficiência secundária (SID) que requerem terapia de reposição de imunoglobulina G (IgG) em 8 a 10 locais no Canadá (excluindo Quebec). Qualquer número específico de participantes em cada coorte não é um requisito.

Descrição

Critérios de inclusão (O participante não será considerado elegível para o estudo sem atender a todos os critérios abaixo):

Forneça voluntariamente consentimento informado por escrito, assinado e datado (pessoalmente ou por meio de um representante legalmente autorizado) conforme aplicável para participar do estudo;
Participante > 2 anos de idade com diagnóstico documentado de IDP ou SID que requer terapia de reposição de IgG, conforme definido pelo Comitê Científico da União Internacional de Sociedades Imunológicas de 2009 e por critérios diagnósticos de acordo com Conley et al., 1999;
O participante recebeu terapia de imunoglobulina subcutânea (SCIG) antes do CUVITRU por pelo menos 3 meses; e
O participante recebeu CUVITRU de acordo com a especificação do produto (monografia do produto CUVITRU (Baxalta Canada Corporation, 2018) no início do estudo

Critérios de Exclusão (Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios forem atendidos):

Participação em qualquer estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias
O participante participa de um estudo clínico em paralelo durante o período de observação; e
O participante teve uma mudança de dose 30 dias antes da transição para CUVITRU para Coorte 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte	Intervenção / Tratamento
Coorte 1 A Coorte1 incluirá os participantes que foram transferidos para o CUVITRU no momento da inscrição no estudo.	Biológico: CUVITRU CUVITRU Outros nomes: IGSC Solução 20% Imunoglobulina Subcutânea (Humana)
Coorte 2 A Coorte 2 incluirá participantes 6 meses (±2 semanas) após o início do CUVITRU.	Biológico: CUVITRU CUVITRU Outros nomes: IGSC Solução 20% Imunoglobulina Subcutânea (Humana)
Coorte 3 A Coorte 3 incluirá participantes 12 meses (-1 ou +2 meses) após o início do CUVITRU.	Biológico: CUVITRU CUVITRU Outros nomes: IGSC Solução 20% Imunoglobulina Subcutânea (Humana)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Parâmetro de infusão 1: Coorte 1-Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Volume médio de infusão por local	Linha de base
Parâmetro de infusão 1: Coorte 1 - Mês 3 Prazo: Mês 3	Volume médio de infusão por local	Mês 3
Parâmetro de infusão 1: Coorte 1- Mês 6 Prazo: Mês 6	Volume médio de infusão por local	Mês 6
Parâmetro de infusão 1: Coorte 1 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Volume médio de infusão por local	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 1: Coorte 2- Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Volume médio de infusão por local	Linha de base
Parâmetro de infusão 1: Coorte 2 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Volume médio de infusão por local	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 1.1: Coorte 1- Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Volume médio de infusão por infusão	Linha de base
Parâmetro de infusão 1.1: Coorte 1- Mês 3 Prazo: Mês 3	Volume médio de infusão por infusão	Mês 3
Parâmetro de infusão 1.1: Coorte 1- Mês 6 Prazo: Mês 6	Volume médio de infusão por infusão	Mês 6
Parâmetro de infusão 1.1: Coorte 1 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Volume médio de infusão por infusão	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 1.1: Coorte 2- Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Volume médio de infusão por infusão	Linha de base
Parâmetro de infusão 1.1: Coorte 2 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Volume médio de infusão por infusão	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 2: Coorte 1- Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Número médio de locais de infusão	Linha de base
Parâmetro de infusão 2: Coorte 1 - Mês 3 Prazo: Mês 3	Número médio de locais de infusão	Mês 3
Parâmetro de infusão 2: Coorte 1- Mês 6 Prazo: Mês 6	Número médio de locais de infusão	Mês 6
Parâmetro de infusão 2: Coorte 1 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Número médio de locais de infusão	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 2: Coorte 2- Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Número médio de locais de infusão	Linha de base
Parâmetro de infusão 2: Coorte 2 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Número médio de locais de infusão	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 3: Coorte 1- Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Duração mediana da infusão	Linha de base
Parâmetro de infusão 3: Coorte 1 - Mês 3 Prazo: Mês 3	Duração mediana da infusão	Mês 3
Parâmetro de infusão 3: Coorte 1- Mês 6 Prazo: Mês 6	Duração mediana da infusão	Mês 6
Parâmetro de infusão 3: Coorte 1 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Duração mediana da infusão	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 3: Coorte 2- Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Duração mediana da infusão	Linha de base
Parâmetro de infusão 3: Coorte 2 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Duração mediana da infusão	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 3.1: acompanhamento de coorte 1- mês 3 Prazo: Mês 3	Número médio de infusões para atingir o volume máximo de infusão do participante	Mês 3
Parâmetro de infusão 3.1: Acompanhamento de Coorte 1- Mês 6 Prazo: Mês 6	Número médio de infusões para atingir o volume máximo de infusão do participante	Mês 6
Parâmetro de infusão 3.1: Coorte 1 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Número médio de infusões para atingir o volume máximo de infusão do participante	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 3.1: Coorte 2 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Número médio de infusões para atingir o volume máximo de infusão do participante	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 3.2: Coorte 1- Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Número médio de infusões por mês por participante	Linha de base
Parâmetro de infusão 3.2: Coorte 1- Mês 3 Prazo: Mês 3	Número médio de infusões por mês por participante	Mês 3
Parâmetro de infusão 3.2: Coorte 1- Mês 6 Prazo: Mês 6	Número médio de infusões por mês por participante	Mês 6
Parâmetro de infusão 3.2: Coorte 1 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Número médio de infusões por mês por participante	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 3.2: Coorte 2- Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Número médio de infusões por mês por participante	Linha de base
Parâmetro de infusão 3.2: Coorte 2 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Número médio de infusões por mês por participante	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 3.3: Coorte 1- Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Número médio de infusões para atingir o intervalo de dose final por participante	Linha de base
Parâmetro de infusão 3.3: Coorte 1- Mês 3 Prazo: Mês 3	Número médio de infusões para atingir o intervalo de dose final por participante	Mês 3
Parâmetro de infusão 3.3: Coorte 1- Mês 6 Prazo: Mês 6	Número médio de infusões para atingir o intervalo de dose final por participante	Mês 6
Parâmetro de infusão 3.3: Coorte 1 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Número médio de infusões para atingir o intervalo de dose final por participante	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 3.3: Coorte 2- Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Número médio de infusões para atingir o intervalo de dose final por participante	Linha de base
Parâmetro de infusão 3.3: Coorte 2 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Número médio de infusões para atingir o intervalo de dose final por participante	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 1: Coorte 3 - Acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Volume médio de infusão por local.	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 1.1: Coorte 3 - Acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Volume médio de infusão por infusão.	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 2: Coorte 3 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Número médio de locais de infusão.	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 3: Coorte 3 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Duração mediana da infusão.	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 3.1: coorte 3 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Número médio de infusões para atingir o volume máximo de infusão do participante (taxa de infusão)	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 3.2: coorte 3 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Número médio de infusões por mês por participante	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 3.3: Coorte 3 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Número médio de infusões para atingir o intervalo de dose final por participante	Acompanhamento final de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Parâmetro de infusão 4.1: Coorte 1- Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Taxa de infusão máxima mediana por local	Linha de base
Parâmetro de infusão 4.1: Coorte 1- Mês 3 Prazo: Mês 3	Taxa de infusão máxima mediana por local	Mês 3
Parâmetro de infusão 4.1: Coorte 1- Mês 6 Prazo: Mês 6	Taxa de infusão máxima mediana por local	Mês 6
Parâmetro de infusão 4.1: Coorte 1 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Taxa de infusão máxima mediana por local	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 4.1: Coorte 2- Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Taxa de infusão máxima mediana por local	Linha de base
Parâmetro de infusão 4.1: Coorte 2 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Taxa de infusão máxima mediana por local	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 4.2: Coorte 1- Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Número de infusões descontinuadas, retardadas ou interrompidas	Linha de base
Parâmetro de infusão 4.2: Coorte 1- Mês 3 Prazo: Mês 3	Número de infusões descontinuadas, retardadas ou interrompidas	Mês 3
Parâmetro de infusão 4.2: Coorte 1- Mês 6 Prazo: Mês 6	Número de infusões descontinuadas, retardadas ou interrompidas	Mês 6
Parâmetro de infusão 4.2: Coorte 1 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Número de infusões descontinuadas, retardadas ou interrompidas	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 4.2: Coorte 2- Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Número de infusões descontinuadas, retardadas ou interrompidas	Linha de base
Parâmetro de infusão 4.2: Coorte 2 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Número de infusões descontinuadas, retardadas ou interrompidas	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 4.3: Coorte 1- Mês 3 Prazo: Mês 3	Número médio de infusões para atingir a taxa de infusão máxima do participante	Mês 3
Parâmetro de infusão 4.3: Coorte 1- Mês 6 Prazo: Mês 6	Número médio de infusões para atingir a taxa de infusão máxima do participante	Mês 6
Parâmetro de infusão 4.3: Coorte 1 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Número médio de infusões para atingir a taxa de infusão máxima do participante	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 4.3: Coorte 2 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Número médio de infusões para atingir a taxa de infusão máxima do participante	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 5.1: Coorte 1- Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Dose média	Linha de base
Parâmetro de infusão 5.1: Coorte 1- Mês 3 Prazo: Mês 3	Dose média	Mês 3
Parâmetro de infusão 5.1: Coorte 1- Mês 6 Prazo: Mês 6	Dose média	Mês 6
Parâmetro de infusão 5.1: Coorte 1 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Dose média	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 5.1: Coorte 2- Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Dose média	Linha de base
Parâmetro de infusão 5.1: Coorte 2 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Dose média	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 5.2: Coorte 1- Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Intervalo médio de dosagem	Linha de base
Parâmetro de infusão 5.2: Coorte 1- Mês 3 Prazo: Mês 3	Intervalo médio de dosagem	Mês 3
Parâmetro de infusão 5.2: Coorte 1- Mês 6 Prazo: Mês 6	Intervalo médio de dosagem	Mês 6
Parâmetro de infusão 5.2: Coorte 1 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Intervalo médio de dosagem	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 5.2: Coorte 2- Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Intervalo médio de dosagem	Linha de base
Parâmetro de infusão 5.2: Coorte 2 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Intervalo médio de dosagem	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 5.3: Coorte 1- Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Número médio de ajustes de dose	Linha de base
Parâmetro de infusão 5.3: Coorte 1- Mês 3 Prazo: Mês 3	Número médio de ajustes de dose	Mês 3
Parâmetro de infusão 5.3: Coorte 1- Mês 6 Prazo: Mês 6	Número médio de ajustes de dose	Mês 6
Parâmetro de infusão 5.3: Coorte 1 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Número médio de ajustes de dose	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 5.3: Coorte 2- Início da coleta de dados Prazo: Linha de base	Número médio de ajustes de dose	Linha de base
Parâmetro de infusão 5.3: Coorte 2 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Número médio de ajustes de dose	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 4.1: coorte 3 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Taxa de infusão máxima mediana por local	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 4.2: coorte 3 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Número de infusões descontinuadas, retardadas ou interrompidas	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 4.3: Coorte 3 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Número médio de infusões para atingir a taxa de infusão máxima do participante	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 5.1: coorte 3 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Dose média	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 5.2: coorte 3 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Intervalo médio de dosagem	Acompanhamento final de 12 meses
Parâmetro de infusão 5.3: coorte 3 - acompanhamento final de 12 meses Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	Número médio de ajustes de dose	Acompanhamento final de 12 meses
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação-9 (TSQM-9): Coorte 1 Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	O TSQM-9 é um instrumento autoaplicável de 9 itens, validado, usado para avaliar a satisfação do participante com a medicação. Os três domínios avaliados são eficácia (3 itens), conveniência (3 itens) e satisfação global (3 itens). As pontuações para cada domínio são calculadas somando os itens em cada domínio e, em seguida, transformando a pontuação composta em um valor que varia de 0 a 100. Maior pontuação indica maior satisfação nesse domínio.	Acompanhamento final de 12 meses
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação-9 (TSQM-9): Coorte 2 Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	O TSQM-9 é um instrumento autoaplicável de 9 itens, validado, usado para avaliar a satisfação do participante com a medicação. Os três domínios avaliados são eficácia (3 itens), conveniência (3 itens) e satisfação global (3 itens). As pontuações para cada domínio são calculadas somando os itens em cada domínio e, em seguida, transformando a pontuação composta em um valor que varia de 0 a 100. Maior pontuação indica maior satisfação nesse domínio.	Acompanhamento final de 12 meses
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação-9 (TSQM-9): Coorte 3 Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	O TSQM-9 é um instrumento autoaplicável de 9 itens, validado, usado para avaliar a satisfação do participante com a medicação. Os três domínios avaliados são eficácia (3 itens), conveniência (3 itens) e satisfação global (3 itens). As pontuações para cada domínio são calculadas somando os itens em cada domínio e, em seguida, transformando a pontuação composta em um valor que varia de 0 a 100. Maior pontuação indica maior satisfação nesse domínio.	Acompanhamento final de 12 meses
Índice de Qualidade de Vida (LQI): Coorte 1 Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	O LQI é um questionário autoaplicável desenvolvido especificamente para participantes/responsáveis legais envolvidos em tratamentos de IVIG. É composto por 15 itens, divididos em quatro domínios: interferências do tratamento (6 itens), problemas relacionados à terapia (4 itens), configuração da terapia (3 itens) e custos do tratamento (2 itens). Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1: "Extremamente ruim" a 7: "Extremamente bom". As pontuações totais variam de 15 a 105, com pontuações mais altas indicando a maior satisfação possível com fatores como independência, conveniência da terapia, atividades sociais/escolares/de trabalho e custos de saúde e viagens.	Acompanhamento final de 12 meses
Índice de Qualidade de Vida (LQI): Coorte 2 Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	O LQI é um questionário autoaplicável desenvolvido especificamente para participantes/responsáveis legais envolvidos em tratamentos de IVIG. É composto por 15 itens, divididos em quatro domínios: interferências do tratamento (6 itens), problemas relacionados à terapia (4 itens), configuração da terapia (3 itens) e custos do tratamento (2 itens). Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1: "Extremamente ruim" a 7: "Extremamente bom". As pontuações totais variam de 15 a 105, com pontuações mais altas indicando a maior satisfação possível com fatores como independência, conveniência terapêutica, atividades sociais/escolares/de trabalho e custos de saúde e viagens	Acompanhamento final de 12 meses
Índice de Qualidade de Vida (LQI): Coorte 3 Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	O LQI é um questionário autoaplicável desenvolvido especificamente para participantes/responsáveis legais envolvidos em tratamentos de IVIG. É composto por 15 itens, divididos em quatro domínios: interferências do tratamento (6 itens), problemas relacionados à terapia (4 itens), configuração da terapia (3 itens) e custos do tratamento (2 itens). Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1: "Extremamente ruim" a 7: "Extremamente bom". As pontuações totais variam de 15 a 105, com pontuações mais altas indicando a maior satisfação possível com fatores como independência, conveniência terapêutica, atividades sociais/escolares/de trabalho e custos de saúde e viagens	Acompanhamento final de 12 meses
Questionário de preferência de tratamento (TPQ): Coorte 1 Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	O TPQ é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a preferência dos participantes em relação à administração da nova terapia com imunoglobulina G subcutânea (SCIG). Existem 4 itens no questionário, que investigam a referência de um participante sobre o ambiente clínico/hospitalar/domiciliar de receber a terapia de imunoglobulina, a classificação do participante sobre a frequência e o método de administração e a preferência do participante em continuar recebendo o tratamento SCIG.	Acompanhamento final de 12 meses
Questionário de preferência de tratamento (TPQ): Coorte 2 Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	O TPQ é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a preferência dos participantes em relação à administração da nova terapia com imunoglobulina G subcutânea (SCIG). Existem 4 itens no questionário, que investigam a preferência do participante em relação à clínica/hospital/domicílio para receber a terapia de imunoglobulina, a classificação do participante sobre a frequência e o método de administração e a preferência do participante em continuar recebendo o tratamento SCIG.	Acompanhamento final de 12 meses
Questionário de preferência de tratamento (TPQ): Coorte 3 Prazo: Acompanhamento final de 12 meses	O TPQ é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a preferência dos participantes em relação à administração da nova terapia com imunoglobulina G subcutânea (SCIG). Existem 4 itens no questionário, que investigam a preferência do participante em relação à clínica/hospital/domicílio para receber a terapia de imunoglobulina, a classificação do participante sobre a frequência e o método de administração e a preferência do participante em continuar recebendo o tratamento SCIG.	Acompanhamento final de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baxalta now part of Shire

Colaboradores

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Keith PK, Cowan J, Kanani A, Kim H, Lacuesta G, Lee JK, Chen J, Park M, Gladiator A. Transitioning subcutaneous immunoglobulin 20% therapies in patients with primary and secondary immunodeficiencies: Canadian real-world study. Allergy Asthma Clin Immunol. 2022 Aug 7;18(1):70. doi: 10.1186/s13223-022-00709-8.

Links úteis

To obtain more information on the study, click here/on this link

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

23 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

23 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

SHP664-402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo não intervencional CANadian CUvitru do mundo real em indivíduos em transição da imunoglobulina subcutânea (CANCUN)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Método de amostragem

População do estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Início do estudo (REAL)

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão do estudo (REAL)

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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

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Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA