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心不全患者の偏心運動によるリハビリテーション (REX-HF)

2023年6月9日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

慢性心不全患者における従来の心臓運動リハビリテーション プログラムに対するエキセントリック運動とコンセントリック運動の組み合わせの有効性の向上: 無作為化対照研究

慢性心不全 (CHF) 患者の定期的なリハビリテーション プログラムの一環として、従来のコンセントリック サイクリング プログラム (CON) にダイナミック エキセントリック エンデュランス (ECC) エクササイズ セッションを追加すると、CON 単独よりも機能的能力を大幅に向上させることができます。 さらに、重度の心不全の場合、従来の運動リハビリテーションの効果は、体力の低下と体調不良のために制限されたままである. 動的ECCは、CHFに匹敵する機能制限のある被験者の筋肉量を増強し、筋力を改善することが示されていますが、これまでのところ、筋肉持久力と全体的な機能能力への影響に関する報告は不足しているか存在しません.

研究者は、これら 2 種類のトレーニングを組み合わせることで、筋力と筋肉の酸化能力の両方を改善できるという仮説を立てています。 これらの利点は、6 分 (6-WT) でカバーされる歩行距離のレベルで客観化する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、CON と ECC 形式の持久力運動を組み合わせることで、末梢の筋肉と心循環の適応が促進されるという仮説を立てています。 モダリティに関係なく、すべてのセッションは同心のピーク VO2 の同じパーセンテージで実行されます。 ECC モードで実行されるセッションは、機械的な過負荷を引き起こします。 このような強度と持続時間の ECC トレーニングは、ミトコンドリア筋肉の適応にほとんどまたはまったく影響を与えないように見えますが、従来のトレーニングを維持することで、有酸素持久力コンポーネントの刺激が可能になります。 2つのモダリティの組み合わせから相乗効果が期待されます。 ECCによって誘発される筋力の増加により、持続的なより大きなサイクリングワークロードが可能になりますが、CHF患者の心循環機能、より具体的には運動心拍出量調整と互換性があります.

治験責任医師は、適応反応の有酸素性 (持久力) と無酸素性 (筋力) の両方の要素の適応を反映する機能的能力テストを通じて、利益の程度を評価することを選択しました。つまり、1) 6 分です。 ウォーク テスト (6-WT)、2) タイムアップ アンド ゴー テスト (TUGT)、3) 大腿四頭筋等尺性筋力 (IMS) および歩行速度テスト。

この研究は、単一のセンターで実施された2つの並行グループにおける前向き、オープン、制御、無作為化研究です。 患者は、次の場合に研究に含まれます:i)5週間のトレーニングプログラムのために心臓リハビリテーションセンターに紹介され、ii)選択基準を満たし、iii)署名された同意を提供します。

患者は、心臓リハビリテーションプログラムの期間である5週間追跡されます。 彼らは、最初の 12 誘導心電図、経胸部心臓超音波評価、およびガス交換分析によるサイクリング運動負荷試験、およびバイオを使用した心拍出量の非侵襲的測定を含む、リハビリテーションのために紹介された CHF 患者の標準的な評価の恩恵を受けるでしょう。 -インピーダンス装置。 NFS血小板、血液電解質、CRP、NTproBNP、アルブミンおよびプレアルブミンによる栄養状態について、標準的な生物学的血液分析が行われます。

すべての被験者は、サイクル エルゴメーターで週に 5 回の運動セッションを実行します。 無作為化の結果に従って、「介入」グループは ECC モードで週 5 回のセッションのうち 3 回 (残りの 2 回は CON) を実行し、対照グループは週 5 回のセッションを CON モードで実行します。

サイクリングの強度は、換気閾値に関連する VO2 に対応することを目標とした最初のサイクリングインクリメンタルテストから決定されるように、両方のグループで同じになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 収縮性慢性心不全の患者
  • 18~75歳の患者
  • 5週間のリハビリプログラムへの参加を紹介
  • 急性冠症候群または心筋炎(生後3か月未満)から離れており、臨床的に安定しています。
  • 社会保障の受給者または加入者

除外基準:

  • コンセンサス勧告( REF )に従って、心臓運動リハビリテーションに禁忌とみなされるすべての通常の基準
  • 安定化していない急性冠症候群
  • 非代償性心不全
  • ステージ IV NYHA
  • 心室調律における重度の制御不能な障害
  • 塞栓症のリスクが高い心臓内血栓の存在
  • 重要度が中~高の心嚢液貯留の存在
  • -肺塞栓症を伴うまたは伴わない血栓性静脈炎の最近の病歴
  • 重度および/または症候性左心室駆出の障害
  • 進行性の炎症および/または感染状態
  • 重度の症候性肺動脈性肺高血圧症
  • 身体活動ができない
  • 可逆性心臓病
  • 循環補助を受けている患者
  • -血液シンナー薬を服用している患者(Kardegicタイプの凝集体および直接経口抗凝固薬を除く)
  • -キシロカインに対する既知のアレルギーのある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 避妊していない出産可能年齢の女性
  • 家庭教師、保佐人、または自由を剥奪されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コンセントリック モード (CON) での古典的な運動トレーニング モダリティ
説明文: 対照群、リハビリテーションの推奨事項に従った通常の医療ケア

ECC サイクリングは、市販の ECC モーター駆動エルゴメーターを使用して実施されます。 運動による筋肉痛の程度を最小限に抑えるために、最初の 5 回のセッションで強度と持続時間を徐々に上げていきます。

対象者は、週に 5 セッションのサイクル エルゴメーターで持久力トレーニングを行います。 30 分間続く各セッションは、事前に設定された CON 換気閾値に対応する強度で達成されます。 ECC グループでは、ECC の 3 つのセッション (月曜日、水曜日、金曜日) とコンセントリックの 2 つのセッション (火曜日と木曜日) のサイクリングが毎週行われます。 コントロール グループ CON では、すべてのセッションが従来のペダリング モードを使用して達成されます。

実験的:実験的、活動的グループ (ECC)
患者は、エキセントリックペダリングセッションと通常のセッションを組み合わせた混合プログラムを実行します

ECC サイクリングは、市販の ECC モーター駆動エルゴメーターを使用して実施されます。 運動による筋肉痛の程度を最小限に抑えるために、最初の 5 回のセッションで強度と持続時間を徐々に上げていきます。

対象者は、週に 5 セッションのサイクル エルゴメーターで持久力トレーニングを行います。 30 分間続く各セッションは、事前に設定された CON 換気閾値に対応する強度で達成されます。 ECC グループでは、ECC の 3 つのセッション (月曜日、水曜日、金曜日) とコンセントリックの 2 つのセッション (火曜日と木曜日) のサイクリングが毎週行われます。 コントロール グループ CON では、すべてのセッションが従来のペダリング モードを使用して達成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分歩行試験 (6-WT)
時間枠:1日目
6分歩行試験 (6-WT)
1日目
6分歩行試験 (6-WT)
時間枠:リハビリテーションプログラム終了時(5週間終了時)
6分歩行試験 (6-WT)
リハビリテーションプログラム終了時(5週間終了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップアンドゴーテスト(TUGT)
時間枠:1日目
着席移動、立位、歩行、方向転換を評価するテスト。
1日目
タイムアップアンドゴーテスト(TUGT)
時間枠:リハビリテーションプログラム終了時(5週間終了時)
着席移動、立位、歩行、方向転換を評価するテスト。
リハビリテーションプログラム終了時(5週間終了時)
大腿四頭筋等尺性筋力
時間枠:1日目
大腿四頭筋(利き肢)の最大筋力は、指示に従ってベンチで測定されます
1日目
大腿四頭筋等尺性筋力
時間枠:リハビリテーションプログラム終了時(5週間終了時)
大腿四頭筋(利き肢)の最大筋力は、指示に従ってベンチで測定されます
リハビリテーションプログラム終了時(5週間終了時)
歩行速度テスト
時間枠:1日目
4メートル以上の歩行速度を評価するテスト
1日目
歩行速度テスト
時間枠:リハビリテーションプログラム終了時(5週間終了時)
4メートル以上の歩行速度を評価するテスト
リハビリテーションプログラム終了時(5週間終了時)
増分テストの結果
時間枠:1日目
ピーク VO2
1日目
増分テストの結果
時間枠:リハビリテーションプログラム終了時(5週間終了時)
ピーク VO2
リハビリテーションプログラム終了時(5週間終了時)
体組成測定
時間枠:1日目
脂肪体重
1日目
体組成測定
時間枠:1日目
除脂肪体重
1日目
体組成測定
時間枠:リハビリテーションプログラム終了時(5週間終了時)
脂肪体重
リハビリテーションプログラム終了時(5週間終了時)
体組成測定
時間枠:リハビリテーションプログラム終了時(5週間終了時)
除脂肪体重
リハビリテーションプログラム終了時(5週間終了時)
筋生検
時間枠:1日目
筋肉生検からのミトコンドリアおよび組織生化学的機能
1日目
筋生検
時間枠:リハビリテーションプログラム終了時(5週間終了時)
筋肉生検からのミトコンドリアおよび組織生化学的機能
リハビリテーションプログラム終了時(5週間終了時)
メタボロミクス分析
時間枠:1日目
再トレーニングに応じた特定の血液および筋肉のバイオマーカーの同定
1日目
メタボロミクス分析
時間枠:リハビリテーションプログラム終了時(5週間終了時)
再トレーニングに応じた特定の血液および筋肉のバイオマーカーの同定
リハビリテーションプログラム終了時(5週間終了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ruddy RICHARD、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月9日

一次修了 (実際)

2022年5月26日

研究の完了 (実際)

2022年5月26日

試験登録日

最初に提出

2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月22日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHU-411
  • 2017-A00969-44 (その他の識別子:2017-A00969-44)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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