Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering ved excentrisk motion hos hjertesvigtpatienter (REX-HF)

9. juni 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Forbedret effektivitet af kombineret excentrisk og koncentrisk træning i forhold til traditionelt hjertetræningsrehabiliteringsprogram hos patienter med kronisk hjertesvigt: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Som en del af det almindelige genoptræningsprogram for patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) vil tilføjelsen af ​​dynamiske excentriske udholdenhedstræningssessioner (ECC) til det konventionelle koncentriske cyklingsprogram (CON) muliggøre større gevinster i funktionel kapacitet end CON alene. I tilfælde af alvorligt hjertesvigt forbliver resultaterne af konventionel træningsrehabilitering desuden begrænsede på grund af den dårlige fysiske kondition og dekonditionering. Dynamisk ECC har vist sig at øge muskelmassen og forbedre muskelstyrken hos forsøgspersoner med funktionelle begrænsninger, der kan sammenlignes med dem i CHF, men til dato er rapporter om virkninger på muskeludholdenhed og overordnet funktionel kapacitet stadig knappe eller ikke-eksisterende.

Efterforskeren antager, at en kombination af disse to typer træning vil tillade både en forbedring af styrke og oxidative muskelkapacitet. Disse fordele skal objektiveres på niveau med gåafstanden tilbagelagt på 6 min (6-WT).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforsker antager, at kombinationen af ​​CON og ECC former for udholdenhedstræning vil forstærke perifere muskel- og kardio-kredsløbs-tilpasninger. Alle sessioner, uanset modalitet, vil blive udført med den samme procentdel af den koncentriske peak VO2. Sessioner udført i ECC-tilstand vil inducere en mekanisk overbelastning. ECC-træning af en sådan intensitet og varighed, der tilsyneladende har ringe eller ingen effekt på mitokondrielle muskeltilpasninger, vil opretholdelse af konventionel træning tillade stimulering af den aerobe udholdenhedskomponent. En synergistisk effekt forventes af kombinationen af ​​de to modaliteter; muskelstyrkeforøgelsen induceret af ECC, hvilket muliggør vedvarende større cykelarbejdsbelastninger, men alligevel kompatibel med de cardio-kredsløbsevner hos patienter med CHF og mere specifikt deres træningsjustering af hjertevolumen.

Undersøgeren valgte at vurdere omfanget af fordele gennem funktionelle kapacitetstest, der afspejler tilpasning af både de aerobe (udholdenhedskapacitet) og anaerobe (muskelstyrke) komponenter af adaptiv respons, nemlig 1) 6 min. gangtest (6-WT), 2) time up and go test (TUGT), 3) quadriceps isometrisk muskelstyrke (IMS) og ganghastighedstest.

Studiet er et prospektivt, åbent, kontrolleret og randomiseret studie i to parallelle grupper udført i et enkelt center. Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis: i) de henvises til hjerterehabiliteringscentret for det 5-ugers træningsprogram, ii) de opfylder inklusionskriterierne og iii) de giver deres underskrevne samtykke.

Patienterne vil blive fulgt i 5 uger, varigheden af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet. De vil drage fordel af standardevalueringen af ​​enhver CHF-patient, der henvises til rehabilitering, herunder et indledende 12-aflednings-EKG, en trans-thorax hjerte-ultralydsvurdering og en cykeltræningsstresstest med gasudvekslingsanalyse og ikke-invasiv måling af hjertevolumen ved hjælp af en bio -impedans enhed. En standard biologisk blodanalyse vil blive udført for NFS-blodplader, blodelektrolytter, CRP, NTproBNP, ernæringsstatus med albumin og præ-albumin.

Alle forsøgspersoner vil udføre 5 træningssessioner om ugen på et cykelergometer. I henhold til randomiseringsresultatet vil "interventions"-gruppen udføre tre af de fem ugentlige sessioner i ECC-tilstand (de to andre i CON), mens kontrolgruppen udfører de fem ugentlige sessioner i CON-tilstand.

Intensiteten af ​​cyklingen vil være den samme i begge grupper som bestemt ud fra den indledende cykling inkrementelle test målrettet til at svare til VO2 forbundet med den ventilatoriske tærskel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med systolisk kronisk hjertesvigt
  • Patienter i alderen 18 til 75 år
  • Henvist til deltagelse i 5 ugers rehabiliteringsprogram
  • På en tidsafstand fra et akut koronarsyndrom eller myokarditis (mindre end 3 måneder gammel) og klinisk stabiliseret.
  • Begunstiget eller tilknyttet social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Alle de sædvanlige kriterier, der anses for kontraindiceret for genoptræning af hjertetræning i henhold til konsensusanbefalingerne (REF)
  • Ikke-stabiliseret akut koronarsyndrom
  • Dekompenseret hjerteinsufficiens
  • Stage IV NYHA
  • Alvorlige, ukontrollerede forstyrrelser i ventrikulær rytme
  • Tilstedeværelse af en intrakardial trombe med høj risiko for emboli
  • Tilstedeværelse af perikardiel effusion af middel til høj betydning
  • Nylig historie med tromboflebitis med eller uden lungeemboli
  • Hindring for alvorlig og/eller symptomatisk venstre ventrikeludstødning
  • Enhver progressiv inflammatorisk og/eller infektionstilstand
  • Alvorlig og symptomatisk pulmonal arteriel hypertension
  • Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet
  • Reversibel hjertesygdom
  • Patienter i kredsløbsassistance
  • Patienter, der tager blodfortyndende medicin (undtagen aggregater af typen Kardegic og direkte orale antikoagulantia)
  • Patienter med kendt allergi over for Xylocain
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention
  • Patient under vejledning, kuratorskab eller frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Klassisk træningsmodalitet i koncentrisk tilstand (CON)
Beskrivelse: Kontrolgruppe, sædvanlig lægehjælp i henhold til rehabiliteringsanbefalingerne

ECC-cykling vil blive udført ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt ECC motordrevet ergometer. Intensitet og varighed øges gradvist i løbet af de første fem sessioner for at minimere omfanget af træningsinduceret muskelømhed.

Forsøgspersonerne vil udføre fem sessioner med udholdenhedstræning på cykelergometer om ugen. Hver session, der varer 30 minutter, vil blive opnået med en intensitet svarende til den forudbestemte CON-ventilationstærskel. I ECC-gruppen vil der blive gennemført 3 sessioner ECC (mandag, onsdag og fredag) og to sessioner med koncentrisk (tirsdag og torsdag) cykling hver uge. I kontrolgruppen CON vil alle sessioner blive opnået ved brug af den traditionelle pedaltilstand.

Eksperimentel: eksperimentel, aktiv gruppe (ECC)
Patienterne udfører et blandet program, der kombinerer excentrisk pedalsession med de sædvanlige sessioner

ECC-cykling vil blive udført ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt ECC motordrevet ergometer. Intensitet og varighed øges gradvist i løbet af de første fem sessioner for at minimere omfanget af træningsinduceret muskelømhed.

Forsøgspersonerne vil udføre fem sessioner med udholdenhedstræning på cykelergometer om ugen. Hver session, der varer 30 minutter, vil blive opnået med en intensitet svarende til den forudbestemte CON-ventilationstærskel. I ECC-gruppen vil der blive gennemført 3 sessioner ECC (mandag, onsdag og fredag) og to sessioner med koncentrisk (tirsdag og torsdag) cykling hver uge. I kontrolgruppen CON vil alle sessioner blive opnået ved brug af den traditionelle pedaltilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 min. gangtest (6-WT)
Tidsramme: på dag 1
6 min. gangtest (6-WT)
på dag 1
6 min. gangtest (6-WT)
Tidsramme: ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af ​​de 5 uger)
6 min. gangtest (6-WT)
ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af ​​de 5 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time up and go test (TUGT)
Tidsramme: på dag 1
Test, der evaluerer siddende forflytninger, stående, gå og retningsændringer.
på dag 1
Time up and go test (TUGT)
Tidsramme: ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af ​​de 5 uger)
Test, der evaluerer siddende forflytninger, stående, gå og retningsændringer.
ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af ​​de 5 uger)
Quadriceps isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: på dag 1
Den maksimale muskelstyrke af quadriceps (dominerende lem) vil blive målt på en bænk i henhold til instruktionerne
på dag 1
Quadriceps isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af ​​de 5 uger)
Den maksimale muskelstyrke af quadriceps (dominerende lem) vil blive målt på en bænk i henhold til instruktionerne
ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af ​​de 5 uger)
Ganghastighedstest
Tidsramme: på dag 1
Test, der evaluerer ganghastighed over 4 meter
på dag 1
Ganghastighedstest
Tidsramme: ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af ​​de 5 uger)
Test, der evaluerer ganghastighed over 4 meter
ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af ​​de 5 uger)
Resultater af de trinvise tests
Tidsramme: på dag 1
Højeste VO2
på dag 1
Resultater af de trinvise tests
Tidsramme: ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af ​​de 5 uger)
Højeste VO2
ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af ​​de 5 uger)
Målinger af kropssammensætning
Tidsramme: på dag 1
fedt kropsmasse
på dag 1
Målinger af kropssammensætning
Tidsramme: på dag 1
mager kropsmasse
på dag 1
Målinger af kropssammensætning
Tidsramme: ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af ​​de 5 uger)
fedt kropsmasse
ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af ​​de 5 uger)
Målinger af kropssammensætning
Tidsramme: ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af ​​de 5 uger)
mager kropsmasse
ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af ​​de 5 uger)
Muskelbiopsi
Tidsramme: på dag 1
mitokondriel og histo-biokemisk funktionalitet fra muskelbiopsier
på dag 1
Muskelbiopsi
Tidsramme: ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af ​​de 5 uger)
mitokondriel og histo-biokemisk funktionalitet fra muskelbiopsier
ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af ​​de 5 uger)
Metabolomisk analyse
Tidsramme: på dag 1
identifikation af specifikke blod- og muskelbiomarkører som reaktion på genoptræning
på dag 1
Metabolomisk analyse
Tidsramme: ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af ​​de 5 uger)
identifikation af specifikke blod- og muskelbiomarkører som reaktion på genoptræning
ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (ved udgangen af ​​de 5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruddy RICHARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-411
  • 2017-A00969-44 (Anden identifikator: 2017-A00969-44)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner