- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03716778
Rehabilitering ved eksentrisk trening hos hjertesviktpasienter (REX-HF)
Forbedret effektivitet av kombinert eksentrisk og konsentrisk trening i forhold til tradisjonelle hjertetreningsrehabiliteringsprogram hos pasienter med kronisk hjertesvikt: en randomisert kontrollert studie
Som en del av det vanlige rehabiliteringsprogrammet for pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF), vil tillegg av dynamiske eksentriske utholdenhet (ECC) treningsøkter til det konvensjonelle konsentriske sykkelprogrammet (CON) muliggjøre større gevinster i funksjonskapasitet enn CON alene. I tilfelle av alvorlig hjertesvikt forblir resultatene av konvensjonell treningsrehabilitering begrenset på grunn av dårlig fysisk form og dekondisjonering. Dynamisk ECC har vist seg å øke muskelmassen og forbedre muskelstyrken hos personer med funksjonelle begrensninger som kan sammenlignes med de ved CHF, men til dags dato er rapporter om effekter på muskelutholdenhet og generell funksjonell kapasitet fortsatt knappe eller ikke-eksisterende.
Etterforskeren antar at en kombinasjon av disse to treningstypene vil tillate både en forbedring i styrke og oksidativ muskelkapasitet. Disse fordelene må objektifiseres på nivå med gangavstanden tilbakelagt på 6 min (6-WT).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforsker antar at kombinasjonen av CON og ECC former for utholdenhetstrening vil potensere perifere muskel- og kardiosirkulasjonstilpasninger. Alle økter, uavhengig av modalitet, vil bli utført med samme prosentandel av den konsentriske peakVO2. Økter utført i ECC-modus vil indusere en mekanisk overbelastning. ECC-trening av en slik intensitet og varighet som tilsynelatende har liten eller ingen effekt på mitokondrielle muskeltilpasninger, vil opprettholdelse av konvensjonell trening tillate stimulering av den aerobe utholdenhetskomponenten. En synergistisk effekt forventes fra kombinasjonen av de to modalitetene; muskelstyrkeøkningen indusert av ECC som tillater vedvarende større syklingsarbeid, men likevel kompatibel med kardio-sirkulasjonsevnen til pasienter med CHF og mer spesifikt deres treningsjustering av hjerteeffekt.
Undersøkeren valgte å vurdere omfanget av fordelene gjennom funksjonelle kapasitetstester som reflekterer tilpasning av både aerobe (utholdenhetskapasitet) og anaerobe (muskelstyrke) komponentene til adaptiv respons, nemlig 1) 6 min. gangtest (6-WT), 2) time up and go test (TUGT), 3) quadriceps isometrisk muskelstyrke (IMS) og ganghastighetstest.
Studien er en prospektiv, åpen, kontrollert og randomisert studie i to parallelle grupper utført i ett enkelt senter. Pasienter vil bli inkludert i studien hvis: i) de blir henvist til hjerterehabiliteringssenteret for det 5-ukers treningsprogrammet, ii) de oppfyller inklusjonskriteriene og iii) de gir sitt signerte samtykke.
Pasientene vil bli fulgt i 5 uker, varigheten av hjerterehabiliteringsprogrammet. De vil dra nytte av standardevalueringen av enhver CHF-pasient som henvises til rehabilitering, inkludert et innledende 12-avlednings-EKG, en trans-thorax hjerte-ultralydvurdering og en sykkeltreningsstresstest med gassutvekslingsanalyse og ikke-invasiv måling av hjertevolum ved hjelp av en bio -impedansenhet. En standard biologisk blodanalyse vil bli utført for NFS-blodplater, blodelektrolytter, CRP, NTproBNP, ernæringsstatus med albumin og pre-albumin.
Alle forsøkspersoner vil utføre 5 treningsøkter per uke på et sykkelergometer. I henhold til randomiseringsresultatet vil "intervensjon"-gruppen utføre tre av de fem ukentlige øktene i ECC-modus (de to andre i CON) mens kontrollgruppen vil utføre de fem ukentlige øktene i CON-modus.
Intensiteten på syklingen vil være den samme i begge gruppene som bestemt fra den innledende inkrementelle syklingstesten som er målrettet for å tilsvare VO2 assosiert med ventilasjonsterskelen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med systolisk kronisk hjertesvikt
- Pasienter i alderen 18 til 75 år
- Henvist for deltakelse i 5 ukers rehabiliteringsprogram
- På et tidspunkt avstand fra et akutt koronarsyndrom eller myokarditt (mindre enn 3 måneder gammel) og klinisk stabilisert.
- Begunstiget eller tilknyttet trygdedekning
Ekskluderingskriterier:
- Alle de vanlige kriteriene anses som kontraindisert for rehabilitering av hjertetrening i henhold til konsensusanbefalingene (REF)
- Ikke-stabilisert akutt koronarsyndrom
- Dekompensert hjertesvikt
- Stage IV NYHA
- Alvorlige, ukontrollerte forstyrrelser i ventrikulær rytme
- Tilstedeværelse av en intrakardial trombe med høy risiko for emboli
- Tilstedeværelse av perikardial effusjon av middels til høy betydning
- Nylig historie med tromboflebitt med eller uten lungeemboli
- Hindring for alvorlig og/eller symptomatisk venstre ventrikkel ejeksjon
- Enhver progressiv inflammatorisk og/eller infeksjonstilstand
- Alvorlig og symptomatisk pulmonal arteriell hypertensjon
- Manglende evne til å utføre fysisk aktivitet
- Reversibel hjertesykdom
- Pasienter som gjennomgår sirkulasjonshjelp
- Pasienter som tar blodfortynnende medisiner (unntatt aggregater av typen Kardegic og direkte orale antikoagulantia)
- Pasienter med kjent allergi mot Xylocaine
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder uten prevensjon
- Pasient under veiledning, kuratorskap eller frihetsberøvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Klassisk treningstreningsmodalitet i konsentrisk modus (CON)
Beskrivelse: Kontrollgruppe, vanlig medisinsk behandling i henhold til rehabiliteringsanbefalingene
|
ECC-sykling vil bli utført med et kommersielt tilgjengelig ECC motordrevet ergometer. Intensitet og varighet økes gradvis i løpet av de første fem øktene for å minimere omfanget av treningsindusert muskelsårhet. Forsøkspersonene skal utføre fem økter med utholdenhetstrening på sykkelergometer per uke. Hver økt som varer i 30 minutter vil oppnås med en intensitet som tilsvarer den forhåndsbestemte CON-ventilasjonsterskelen. I ECC-gruppen vil det gjennomføres 3 økter med ECC (mandag, onsdag og fredag) og to økter med konsentrisk (tirsdag og torsdag) sykling hver uke. I kontrollgruppen CON vil alle økter oppnås ved bruk av tradisjonell pedalmodus. |
|
Eksperimentell: eksperimentell, aktiv gruppe (ECC)
Pasienter utfører et blandet program som kombinerer eksentrisk pedaløkt med de vanlige øktene
|
ECC-sykling vil bli utført med et kommersielt tilgjengelig ECC motordrevet ergometer. Intensitet og varighet økes gradvis i løpet av de første fem øktene for å minimere omfanget av treningsindusert muskelsårhet. Forsøkspersonene skal utføre fem økter med utholdenhetstrening på sykkelergometer per uke. Hver økt som varer i 30 minutter vil oppnås med en intensitet som tilsvarer den forhåndsbestemte CON-ventilasjonsterskelen. I ECC-gruppen vil det gjennomføres 3 økter med ECC (mandag, onsdag og fredag) og to økter med konsentrisk (tirsdag og torsdag) sykling hver uke. I kontrollgruppen CON vil alle økter oppnås ved bruk av tradisjonell pedalmodus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 min. gangtest (6-WT)
Tidsramme: på dag 1
|
6 min. gangtest (6-WT)
|
på dag 1
|
|
6 min. gangtest (6-WT)
Tidsramme: ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
|
6 min. gangtest (6-WT)
|
ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid opp og gå test (TUGT)
Tidsramme: på dag 1
|
Test som evaluerer sittende forflytninger, stående, gå og retningsendringer.
|
på dag 1
|
|
Tid opp og gå test (TUGT)
Tidsramme: ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
|
Test som evaluerer sittende forflytninger, stående, gå og retningsendringer.
|
ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
|
|
Quadriceps isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: på dag 1
|
Maksimal muskelstyrke til quadriceps (dominant lem) vil bli målt på en benk i henhold til instruksjonene
|
på dag 1
|
|
Quadriceps isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
|
Maksimal muskelstyrke til quadriceps (dominant lem) vil bli målt på en benk i henhold til instruksjonene
|
ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
|
|
Ganghastighetstest
Tidsramme: på dag 1
|
Test som evaluerer ganghastighet over 4 meter
|
på dag 1
|
|
Ganghastighetstest
Tidsramme: ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
|
Test som evaluerer ganghastighet over 4 meter
|
ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
|
|
Resultater av inkrementelle tester
Tidsramme: på dag 1
|
Topp VO2
|
på dag 1
|
|
Resultater av inkrementelle tester
Tidsramme: ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
|
Topp VO2
|
ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
|
|
Målinger av kroppssammensetning
Tidsramme: på dag 1
|
fett kroppsmasse
|
på dag 1
|
|
Målinger av kroppssammensetning
Tidsramme: på dag 1
|
slank kroppsmasse
|
på dag 1
|
|
Målinger av kroppssammensetning
Tidsramme: ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
|
fett kroppsmasse
|
ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
|
|
Målinger av kroppssammensetning
Tidsramme: ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
|
slank kroppsmasse
|
ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
|
|
Muskelbiopsi
Tidsramme: på dag 1
|
mitokondriell og histo-biokjemisk funksjonalitet fra muskelbiopsier
|
på dag 1
|
|
Muskelbiopsi
Tidsramme: ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
|
mitokondriell og histo-biokjemisk funksjonalitet fra muskelbiopsier
|
ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
|
|
Metabolomisk analyse
Tidsramme: på dag 1
|
identifikasjon av spesifikke blod- og muskelbiomarkører som svar på omtrening
|
på dag 1
|
|
Metabolomisk analyse
Tidsramme: ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
|
identifikasjon av spesifikke blod- og muskelbiomarkører som svar på omtrening
|
ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruddy RICHARD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-411
- 2017-A00969-44 (Annen identifikator: 2017-A00969-44)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .