Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering ved eksentrisk trening hos hjertesviktpasienter (REX-HF)

9. juni 2023 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Forbedret effektivitet av kombinert eksentrisk og konsentrisk trening i forhold til tradisjonelle hjertetreningsrehabiliteringsprogram hos pasienter med kronisk hjertesvikt: en randomisert kontrollert studie

Som en del av det vanlige rehabiliteringsprogrammet for pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF), vil tillegg av dynamiske eksentriske utholdenhet (ECC) treningsøkter til det konvensjonelle konsentriske sykkelprogrammet (CON) muliggjøre større gevinster i funksjonskapasitet enn CON alene. I tilfelle av alvorlig hjertesvikt forblir resultatene av konvensjonell treningsrehabilitering begrenset på grunn av dårlig fysisk form og dekondisjonering. Dynamisk ECC har vist seg å øke muskelmassen og forbedre muskelstyrken hos personer med funksjonelle begrensninger som kan sammenlignes med de ved CHF, men til dags dato er rapporter om effekter på muskelutholdenhet og generell funksjonell kapasitet fortsatt knappe eller ikke-eksisterende.

Etterforskeren antar at en kombinasjon av disse to treningstypene vil tillate både en forbedring i styrke og oksidativ muskelkapasitet. Disse fordelene må objektifiseres på nivå med gangavstanden tilbakelagt på 6 min (6-WT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforsker antar at kombinasjonen av CON og ECC former for utholdenhetstrening vil potensere perifere muskel- og kardiosirkulasjonstilpasninger. Alle økter, uavhengig av modalitet, vil bli utført med samme prosentandel av den konsentriske peakVO2. Økter utført i ECC-modus vil indusere en mekanisk overbelastning. ECC-trening av en slik intensitet og varighet som tilsynelatende har liten eller ingen effekt på mitokondrielle muskeltilpasninger, vil opprettholdelse av konvensjonell trening tillate stimulering av den aerobe utholdenhetskomponenten. En synergistisk effekt forventes fra kombinasjonen av de to modalitetene; muskelstyrkeøkningen indusert av ECC som tillater vedvarende større syklingsarbeid, men likevel kompatibel med kardio-sirkulasjonsevnen til pasienter med CHF og mer spesifikt deres treningsjustering av hjerteeffekt.

Undersøkeren valgte å vurdere omfanget av fordelene gjennom funksjonelle kapasitetstester som reflekterer tilpasning av både aerobe (utholdenhetskapasitet) og anaerobe (muskelstyrke) komponentene til adaptiv respons, nemlig 1) 6 min. gangtest (6-WT), 2) time up and go test (TUGT), 3) quadriceps isometrisk muskelstyrke (IMS) og ganghastighetstest.

Studien er en prospektiv, åpen, kontrollert og randomisert studie i to parallelle grupper utført i ett enkelt senter. Pasienter vil bli inkludert i studien hvis: i) de blir henvist til hjerterehabiliteringssenteret for det 5-ukers treningsprogrammet, ii) de oppfyller inklusjonskriteriene og iii) de gir sitt signerte samtykke.

Pasientene vil bli fulgt i 5 uker, varigheten av hjerterehabiliteringsprogrammet. De vil dra nytte av standardevalueringen av enhver CHF-pasient som henvises til rehabilitering, inkludert et innledende 12-avlednings-EKG, en trans-thorax hjerte-ultralydvurdering og en sykkeltreningsstresstest med gassutvekslingsanalyse og ikke-invasiv måling av hjertevolum ved hjelp av en bio -impedansenhet. En standard biologisk blodanalyse vil bli utført for NFS-blodplater, blodelektrolytter, CRP, NTproBNP, ernæringsstatus med albumin og pre-albumin.

Alle forsøkspersoner vil utføre 5 treningsøkter per uke på et sykkelergometer. I henhold til randomiseringsresultatet vil "intervensjon"-gruppen utføre tre av de fem ukentlige øktene i ECC-modus (de to andre i CON) mens kontrollgruppen vil utføre de fem ukentlige øktene i CON-modus.

Intensiteten på syklingen vil være den samme i begge gruppene som bestemt fra den innledende inkrementelle syklingstesten som er målrettet for å tilsvare VO2 assosiert med ventilasjonsterskelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med systolisk kronisk hjertesvikt
  • Pasienter i alderen 18 til 75 år
  • Henvist for deltakelse i 5 ukers rehabiliteringsprogram
  • På et tidspunkt avstand fra et akutt koronarsyndrom eller myokarditt (mindre enn 3 måneder gammel) og klinisk stabilisert.
  • Begunstiget eller tilknyttet trygdedekning

Ekskluderingskriterier:

  • Alle de vanlige kriteriene anses som kontraindisert for rehabilitering av hjertetrening i henhold til konsensusanbefalingene (REF)
  • Ikke-stabilisert akutt koronarsyndrom
  • Dekompensert hjertesvikt
  • Stage IV NYHA
  • Alvorlige, ukontrollerte forstyrrelser i ventrikulær rytme
  • Tilstedeværelse av en intrakardial trombe med høy risiko for emboli
  • Tilstedeværelse av perikardial effusjon av middels til høy betydning
  • Nylig historie med tromboflebitt med eller uten lungeemboli
  • Hindring for alvorlig og/eller symptomatisk venstre ventrikkel ejeksjon
  • Enhver progressiv inflammatorisk og/eller infeksjonstilstand
  • Alvorlig og symptomatisk pulmonal arteriell hypertensjon
  • Manglende evne til å utføre fysisk aktivitet
  • Reversibel hjertesykdom
  • Pasienter som gjennomgår sirkulasjonshjelp
  • Pasienter som tar blodfortynnende medisiner (unntatt aggregater av typen Kardegic og direkte orale antikoagulantia)
  • Pasienter med kjent allergi mot Xylocaine
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder uten prevensjon
  • Pasient under veiledning, kuratorskap eller frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Klassisk treningstreningsmodalitet i konsentrisk modus (CON)
Beskrivelse: Kontrollgruppe, vanlig medisinsk behandling i henhold til rehabiliteringsanbefalingene

ECC-sykling vil bli utført med et kommersielt tilgjengelig ECC motordrevet ergometer. Intensitet og varighet økes gradvis i løpet av de første fem øktene for å minimere omfanget av treningsindusert muskelsårhet.

Forsøkspersonene skal utføre fem økter med utholdenhetstrening på sykkelergometer per uke. Hver økt som varer i 30 minutter vil oppnås med en intensitet som tilsvarer den forhåndsbestemte CON-ventilasjonsterskelen. I ECC-gruppen vil det gjennomføres 3 økter med ECC (mandag, onsdag og fredag) og to økter med konsentrisk (tirsdag og torsdag) sykling hver uke. I kontrollgruppen CON vil alle økter oppnås ved bruk av tradisjonell pedalmodus.

Eksperimentell: eksperimentell, aktiv gruppe (ECC)
Pasienter utfører et blandet program som kombinerer eksentrisk pedaløkt med de vanlige øktene

ECC-sykling vil bli utført med et kommersielt tilgjengelig ECC motordrevet ergometer. Intensitet og varighet økes gradvis i løpet av de første fem øktene for å minimere omfanget av treningsindusert muskelsårhet.

Forsøkspersonene skal utføre fem økter med utholdenhetstrening på sykkelergometer per uke. Hver økt som varer i 30 minutter vil oppnås med en intensitet som tilsvarer den forhåndsbestemte CON-ventilasjonsterskelen. I ECC-gruppen vil det gjennomføres 3 økter med ECC (mandag, onsdag og fredag) og to økter med konsentrisk (tirsdag og torsdag) sykling hver uke. I kontrollgruppen CON vil alle økter oppnås ved bruk av tradisjonell pedalmodus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 min. gangtest (6-WT)
Tidsramme: på dag 1
6 min. gangtest (6-WT)
på dag 1
6 min. gangtest (6-WT)
Tidsramme: ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
6 min. gangtest (6-WT)
ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid opp og gå test (TUGT)
Tidsramme: på dag 1
Test som evaluerer sittende forflytninger, stående, gå og retningsendringer.
på dag 1
Tid opp og gå test (TUGT)
Tidsramme: ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
Test som evaluerer sittende forflytninger, stående, gå og retningsendringer.
ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
Quadriceps isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: på dag 1
Maksimal muskelstyrke til quadriceps (dominant lem) vil bli målt på en benk i henhold til instruksjonene
på dag 1
Quadriceps isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
Maksimal muskelstyrke til quadriceps (dominant lem) vil bli målt på en benk i henhold til instruksjonene
ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
Ganghastighetstest
Tidsramme: på dag 1
Test som evaluerer ganghastighet over 4 meter
på dag 1
Ganghastighetstest
Tidsramme: ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
Test som evaluerer ganghastighet over 4 meter
ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
Resultater av inkrementelle tester
Tidsramme: på dag 1
Topp VO2
på dag 1
Resultater av inkrementelle tester
Tidsramme: ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
Topp VO2
ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
Målinger av kroppssammensetning
Tidsramme: på dag 1
fett kroppsmasse
på dag 1
Målinger av kroppssammensetning
Tidsramme: på dag 1
slank kroppsmasse
på dag 1
Målinger av kroppssammensetning
Tidsramme: ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
fett kroppsmasse
ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
Målinger av kroppssammensetning
Tidsramme: ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
slank kroppsmasse
ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
Muskelbiopsi
Tidsramme: på dag 1
mitokondriell og histo-biokjemisk funksjonalitet fra muskelbiopsier
på dag 1
Muskelbiopsi
Tidsramme: ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
mitokondriell og histo-biokjemisk funksjonalitet fra muskelbiopsier
ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
Metabolomisk analyse
Tidsramme: på dag 1
identifikasjon av spesifikke blod- og muskelbiomarkører som svar på omtrening
på dag 1
Metabolomisk analyse
Tidsramme: ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)
identifikasjon av spesifikke blod- og muskelbiomarkører som svar på omtrening
ved slutten av rehabiliteringsprogrammet (ved slutten av de 5 ukene)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruddy RICHARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-411
  • 2017-A00969-44 (Annen identifikator: 2017-A00969-44)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere