Rehabilitacja przez ćwiczenia ekscentryczne u pacjentów z niewydolnością serca (REX-HF)
Zwiększona skuteczność połączonych ćwiczeń ekscentrycznych i koncentrycznych w porównaniu z tradycyjnym programem rehabilitacji wysiłkowej serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca: randomizowane badanie kontrolowane
W ramach regularnego programu rehabilitacji pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF), dodanie sesji ćwiczeń dynamicznej ekscentrycznej wytrzymałości (ECC) do konwencjonalnego koncentrycznego programu rowerowego (CON) umożliwiłoby większy przyrost wydolności funkcjonalnej niż sam CON. Ponadto w przypadku ciężkiej niewydolności serca wyniki konwencjonalnej rehabilitacji wysiłkowej pozostają ograniczone ze względu na słabą sprawność fizyczną i wyniszczenie. Wykazano, że dynamiczna ECC zwiększa masę mięśniową i poprawia siłę mięśniową u pacjentów z ograniczeniami funkcjonalnymi porównywalnymi z tymi w CHF, ale do tej pory doniesienia na temat wpływu na wytrzymałość mięśni i ogólną wydolność funkcjonalną pozostają rzadkie lub nie istnieją.
Badacz wysuwa hipotezę, że połączenie tych dwóch rodzajów treningu pozwoli zarówno na poprawę siły, jak i zdolności oksydacyjnych mięśni. Korzyści te muszą być zobiektywizowane na poziomie odległości pokonanej pieszo w czasie 6 min (6-WT).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacz wysunął hipotezę, że połączenie form ćwiczeń wytrzymałościowych CON i ECC nasili adaptacje mięśni obwodowych i krążeniowo-krążeniowych. Wszystkie sesje, niezależnie od modalności, będą wykonywane przy tym samym procencie koncentrycznego piku VO2. Sesje wykonywane w trybie ECC spowodują przeciążenie mechaniczne. Trening ECC o takiej intensywności i czasie trwania pozornie mający niewielki lub żaden wpływ na adaptacje mięśni mitochondrialnych, utrzymanie treningu konwencjonalnego pozwoli na stymulację komponentu wytrzymałości tlenowej. Oczekuje się efektu synergistycznego z połączenia tych dwóch modalności; przyrost siły mięśni indukowany przez ECC, pozwalający na utrzymanie większych obciążeń rowerowych, ale zgodny z możliwościami sercowo-krążeniowymi pacjentów z CHF, a dokładniej z dostosowaniem pojemności minutowej serca podczas wysiłku.
Badacz postanowił ocenić zakres korzyści za pomocą testów wydolności funkcjonalnej odzwierciedlających adaptację zarówno tlenowych (wytrzymałość), jak i beztlenowych (siła mięśni) składników odpowiedzi adaptacyjnej, a mianowicie: 1) 6 min. test marszu (6-WT), 2) test up and go (TUGT), 3) izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda (IMS) i test szybkości chodu.
Badanie jest prospektywnym, otwartym, kontrolowanym i randomizowanym badaniem w dwóch równoległych grupach, realizowanym w jednym ośrodku. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli: i) zostaną skierowani do ośrodka rehabilitacji kardiologicznej na 5-tygodniowy program treningowy, ii) spełnią kryteria włączenia oraz iii) przedstawią podpisaną zgodę.
Pacjenci będą obserwowani przez 5 tygodni, czyli czas trwania programu rehabilitacji kardiologicznej. Skorzystają na standardowej ocenie każdego pacjenta z CHF skierowanej na rehabilitację, w tym na wstępnym 12-odprowadzeniowym EKG, przezklatkowej ocenie ultrasonograficznej serca oraz próbie wysiłkowej na rowerze z analizą wymiany gazowej i nieinwazyjnym pomiarem pojemności minutowej serca za pomocą biokomputera. -urządzenie impedancyjne Zostanie wykonane standardowe badanie biologiczne krwi pod kątem płytek NFS, elektrolitów, CRP, NTproBNP, stanu odżywienia z albuminą i prealbuminą.
Wszyscy badani wykonają 5 sesji ćwiczeń tygodniowo na ergometrze rowerowym. Zgodnie z wynikiem randomizacji, grupa „interwencji” przeprowadzi trzy z pięciu cotygodniowych sesji w trybie ECC (pozostałe dwie w trybie CON), podczas gdy grupa kontrolna przeprowadzi pięć cotygodniowych sesji w trybie CON.
Intensywność cykli będzie taka sama w obu grupach, jak określono w początkowym teście przyrostowym, którego celem jest odpowiadanie VO2 powiązanemu z progiem wentylacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze skurczową przewlekłą niewydolnością serca
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
- Skierowany do udziału w 5-tygodniowym programie rehabilitacji
- W czasie odległym od ostrego zespołu wieńcowego lub zapalenia mięśnia sercowego (mniej niż 3 miesiące) i ustabilizowanym klinicznie.
- Beneficjent lub podmiot objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie typowe kryteria uważane za przeciwwskazane do rehabilitacji wysiłkowej serca zgodnie z zaleceniami konsensusu (REF)
- Nieustabilizowany ostry zespół wieńcowy
- Zdekompensowana niewydolność serca
- Etap IV NYHA
- Ciężkie, niekontrolowane zaburzenia rytmu komorowego
- Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej z wysokim ryzykiem zatorowości
- Obecność wysięku osierdziowego o średnim lub dużym znaczeniu
- Niedawno przebyte zakrzepowe zapalenie żył z zatorowością płucną lub bez niej
- Przeszkoda w ciężkim i/lub objawowym wyrzutze lewej komory
- Każdy postępujący stan zapalny i/lub zakaźny
- Ciężkie i objawowe nadciśnienie płucne
- Niezdolność do wykonywania aktywności fizycznej
- Odwracalna choroba serca
- Pacjenci poddawani wspomaganiu krążenia
- Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew (z wyjątkiem agregatów typu Kardegic i bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych)
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na ksylokainę
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
- Pacjent objęty kuratelą, kuratorem lub pozbawiony wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Klasyczny tryb treningu wysiłkowego w trybie koncentrycznym (CON)
Opis: Grupa kontrolna, zwykła opieka medyczna zgodnie z zaleceniami rehabilitacyjnymi
|
Jazda na rowerze ECC będzie prowadzona przy użyciu dostępnego w handlu ergometru silnikowego ECC. Intensywność i czas trwania są stopniowo zwiększane podczas pierwszych pięciu sesji, aby zminimalizować zakres bolesności mięśni wywołanej wysiłkiem fizycznym. Zawodnicy wykonają pięć sesji treningu wytrzymałościowego na ergometrze rowerowym tygodniowo. Każda sesja trwająca 30 minut zostanie osiągnięta z intensywnością odpowiadającą wcześniej ustalonemu progowi wentylacji KON. W grupie ECC w każdym tygodniu będą realizowane 3 sesje ECC (poniedziałek, środa i piątek) oraz dwie sesje jazdy koncentrycznej (wtorek i czwartek). W grupie kontrolnej CON wszystkie sesje będą realizowane w tradycyjnym trybie pedałowania. |
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna, aktywna (ECC)
Pacjenci wykonują program mieszany łączący ekscentryczną sesję pedałowania ze zwykłymi sesjami
|
Jazda na rowerze ECC będzie prowadzona przy użyciu dostępnego w handlu ergometru silnikowego ECC. Intensywność i czas trwania są stopniowo zwiększane podczas pierwszych pięciu sesji, aby zminimalizować zakres bolesności mięśni wywołanej wysiłkiem fizycznym. Zawodnicy wykonają pięć sesji treningu wytrzymałościowego na ergometrze rowerowym tygodniowo. Każda sesja trwająca 30 minut zostanie osiągnięta z intensywnością odpowiadającą wcześniej ustalonemu progowi wentylacji KON. W grupie ECC w każdym tygodniu będą realizowane 3 sesje ECC (poniedziałek, środa i piątek) oraz dwie sesje jazdy koncentrycznej (wtorek i czwartek). W grupie kontrolnej CON wszystkie sesje będą realizowane w tradycyjnym trybie pedałowania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 min. test przejścia (6-WT)
Ramy czasowe: w dniu 1
|
6 min. test przejścia (6-WT)
|
w dniu 1
|
|
6 min. test przejścia (6-WT)
Ramy czasowe: na koniec programu rehabilitacyjnego (pod koniec 5 tygodni)
|
6 min. test przejścia (6-WT)
|
na koniec programu rehabilitacyjnego (pod koniec 5 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test „Time up and go” (TUGT)
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Test oceniający przemieszczanie się w pozycji siedzącej, stanie, chodzenie i zmiany kierunku.
|
w dniu 1
|
|
Test „Time up and go” (TUGT)
Ramy czasowe: na koniec programu rehabilitacyjnego (pod koniec 5 tygodni)
|
Test oceniający przemieszczanie się w pozycji siedzącej, stanie, chodzenie i zmiany kierunku.
|
na koniec programu rehabilitacyjnego (pod koniec 5 tygodni)
|
|
Izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Maksymalna siła mięśnia czworogłowego uda (kończyny dominującej) zostanie zmierzona na ławeczce zgodnie z instrukcją
|
w dniu 1
|
|
Izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: na koniec programu rehabilitacyjnego (pod koniec 5 tygodni)
|
Maksymalna siła mięśnia czworogłowego uda (kończyny dominującej) zostanie zmierzona na ławeczce zgodnie z instrukcją
|
na koniec programu rehabilitacyjnego (pod koniec 5 tygodni)
|
|
Test szybkości chodu
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Test oceniający prędkość chodu na dystansie 4 metrów
|
w dniu 1
|
|
Test szybkości chodu
Ramy czasowe: na koniec programu rehabilitacyjnego (pod koniec 5 tygodni)
|
Test oceniający prędkość chodu na dystansie 4 metrów
|
na koniec programu rehabilitacyjnego (pod koniec 5 tygodni)
|
|
Wyniki testów przyrostowych
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Szczyt VO2
|
w dniu 1
|
|
Wyniki testów przyrostowych
Ramy czasowe: na koniec programu rehabilitacyjnego (pod koniec 5 tygodni)
|
Szczyt VO2
|
na koniec programu rehabilitacyjnego (pod koniec 5 tygodni)
|
|
Pomiary składu ciała
Ramy czasowe: w dniu 1
|
tłuszczowa masa ciała
|
w dniu 1
|
|
Pomiary składu ciała
Ramy czasowe: w dniu 1
|
beztłuszczowa masa ciała
|
w dniu 1
|
|
Pomiary składu ciała
Ramy czasowe: na koniec programu rehabilitacyjnego (pod koniec 5 tygodni)
|
tłuszczowa masa ciała
|
na koniec programu rehabilitacyjnego (pod koniec 5 tygodni)
|
|
Pomiary składu ciała
Ramy czasowe: na koniec programu rehabilitacyjnego (pod koniec 5 tygodni)
|
beztłuszczowa masa ciała
|
na koniec programu rehabilitacyjnego (pod koniec 5 tygodni)
|
|
Biopsja mięśnia
Ramy czasowe: w dniu 1
|
mitochondrialna i histo-biochemiczna funkcjonalność z biopsji mięśni
|
w dniu 1
|
|
Biopsja mięśnia
Ramy czasowe: na koniec programu rehabilitacyjnego (pod koniec 5 tygodni)
|
mitochondrialna i histo-biochemiczna funkcjonalność z biopsji mięśni
|
na koniec programu rehabilitacyjnego (pod koniec 5 tygodni)
|
|
Analiza metaboliczna
Ramy czasowe: w dniu 1
|
identyfikacja specyficznych biomarkerów krwi i mięśni w odpowiedzi na przekwalifikowanie
|
w dniu 1
|
|
Analiza metaboliczna
Ramy czasowe: na koniec programu rehabilitacyjnego (pod koniec 5 tygodni)
|
identyfikacja specyficznych biomarkerów krwi i mięśni w odpowiedzi na przekwalifikowanie
|
na koniec programu rehabilitacyjnego (pod koniec 5 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruddy RICHARD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-411
- 2017-A00969-44 (Inny identyfikator: 2017-A00969-44)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .