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Rééducation par exercice excentrique chez les patients insuffisants cardiaques (REX-HF)

9 juin 2023 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efficacité accrue de l'exercice combiné excentrique et concentrique par rapport au programme de réadaptation par l'exercice cardiaque traditionnel chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique : une étude contrôlée randomisée

Dans le cadre du programme de réadaptation régulier pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC), l'ajout de séances d'exercices d'endurance excentrique dynamique (ECC) au programme de cyclisme concentrique conventionnel (CON) permettrait des gains de capacité fonctionnelle plus importants que le CON seul. De plus, en cas d'insuffisance cardiaque sévère, les résultats de la rééducation conventionnelle par l'exercice restent limités en raison de la mauvaise condition physique et du déconditionnement. Il a été démontré que l'ECC dynamique améliore la masse musculaire et améliore la force musculaire chez les sujets présentant des limitations fonctionnelles comparables à celles de l'ICC, mais à ce jour, les rapports sur les effets sur l'endurance musculaire et la capacité fonctionnelle globale restent rares ou inexistants.

L'investigateur émet l'hypothèse qu'une combinaison de ces deux types d'entraînement permettra à la fois une amélioration de la force et des capacités musculaires oxydatives. Ces bénéfices doivent être objectivés au niveau de la distance de marche parcourue en 6 min (6-WT).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la combinaison des formes d'exercices d'endurance CON et ECC potentialisera les adaptations musculaires périphériques et cardio-circulatoires. Toutes les séances, quelle que soit la modalité, seront effectuées au même pourcentage du pic concentrique de VO2. Les séances effectuées en mode ECC induiront une surcharge mécanique. L'entraînement ECC d'une telle intensité et durée n'ayant apparemment que peu ou pas d'effet sur les adaptations musculaires mitochondriales, le maintien d'un entraînement conventionnel permettra de stimuler la composante d'endurance aérobie. Un effet synergique est attendu de la combinaison des deux modalités ; le gain de force musculaire induit par l'ECC permettant de supporter des charges de travail cyclistes plus importantes tout en étant compatible avec les capacités cardio-circulatoires des patients atteints d'ICC et plus particulièrement leur ajustement du débit cardiaque à l'exercice.

L'enquêteur a choisi d'évaluer l'étendue des avantages par des tests de capacité fonctionnelle reflétant l'adaptation des composantes aérobie (capacité d'endurance) et anaérobie (force musculaire) de la réponse adaptative, à savoir 1) 6 min. test de marche (6-WT), 2) test de montée en cadence (TUGT), 3) test de force musculaire isométrique du quadriceps (IMS) et de vitesse de marche.

L'étude est une étude prospective, ouverte, contrôlée et randomisée en deux groupes parallèles réalisée dans un même centre. Les patients seront inclus dans l'étude si : i) ils sont référés au centre de réadaptation cardiaque pour le programme de formation de 5 semaines, ii) ils répondent aux critères d'inclusion et iii) ils fournissent leur consentement signé.

Les patients seront suivis pendant 5 semaines, la durée du programme de réadaptation cardiaque. Ils bénéficieront de l'évaluation standard de tout patient CHF référé en réadaptation, y compris un ECG initial à 12 dérivations, une évaluation par échographie cardiaque transthoracique et une épreuve d'effort à vélo avec analyse des échanges gazeux et mesure non invasive du débit cardiaque à l'aide d'un biomètre. -dispositif d'impédance. Une analyse sanguine biologique standard sera effectuée pour les plaquettes NFS, les électrolytes sanguins, le CRP, le NTproBNP, l'état nutritionnel avec l'albumine et la pré-albumine.

Tous les sujets effectueront 5 séances d'exercices par semaine sur un vélo ergomètre. Selon le résultat de la randomisation, le groupe "d'intervention" effectuera trois des cinq sessions hebdomadaires en mode ECC (les deux autres en CON) tandis que le groupe témoin effectuera les cinq sessions hebdomadaires en mode CON.

L'intensité du cycle sera la même dans les deux groupes, déterminée à partir du test incrémental de cycle initial ciblé pour correspondre à la VO2 associée au seuil ventilatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient souffrant d'insuffisance cardiaque chronique systolique
  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Référencé pour participer au programme de réadaptation de 5 semaines
  • A distance d'un syndrome coronarien aigu ou d'une myocardite (de moins de 3 mois) et cliniquement stabilisée.
  • Bénéficiaire ou affilié à une couverture sociale

Critère d'exclusion:

  • Tous les critères usuels considérés comme contre-indiqués pour la rééducation cardiaque par l'exercice selon les recommandations consensuelles (REF)
  • Syndrome coronarien aigu non stabilisé
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Stade IV NYHA
  • Troubles graves et incontrôlés du rythme ventriculaire
  • Présence d'un thrombus intracardiaque à haut risque d'embolie
  • Présence d'épanchement péricardique d'importance moyenne à élevée
  • Antécédents récents de thrombophlébite avec ou sans embolie pulmonaire
  • Obstacle à l'éjection ventriculaire gauche sévère et/ou symptomatique
  • Toute affection inflammatoire et/ou infectieuse évolutive
  • Hypertension artérielle pulmonaire sévère et symptomatique
  • Incapacité à pratiquer une activité physique
  • Maladie cardiaque réversible
  • Patients sous assistance circulatoire
  • Patients prenant des anticoagulants (sauf agrégats de type Kardegic et anticoagulants oraux directs)
  • Patients présentant une allergie connue à la xylocaïne
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer sans contraception
  • Patient sous tutelle, curatelle ou privé de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Modalité d'entraînement physique classique en mode concentrique (CON)
Description : Groupe témoin, prise en charge médicale habituelle selon les recommandations de rééducation

Le cyclisme ECC sera effectué à l'aide d'un ergomètre à moteur ECC disponible dans le commerce. L'intensité et la durée sont progressivement augmentées au cours des cinq premières séances afin de minimiser l'étendue des douleurs musculaires induites par l'exercice.

Les sujets effectueront cinq séances d'entraînement d'endurance sur vélo ergomètre par semaine. Chaque séance d'une durée de 30 minutes sera réalisée à une intensité correspondant au seuil ventilatoire CON prédéterminé. Dans le groupe ECC, 3 séances d'ECC (lundi, mercredi et vendredi) et deux séances de cyclisme concentrique (mardi et jeudi) seront réalisées chaque semaine. Dans le groupe de contrôle CON, toutes les séances seront réalisées en utilisant le mode de pédalage traditionnel.

Expérimental: groupe expérimental actif (ECC)
Les patients réalisent un programme mixte associant séance de pédalage excentrique aux séances habituelles

Le cyclisme ECC sera effectué à l'aide d'un ergomètre à moteur ECC disponible dans le commerce. L'intensité et la durée sont progressivement augmentées au cours des cinq premières séances afin de minimiser l'étendue des douleurs musculaires induites par l'exercice.

Les sujets effectueront cinq séances d'entraînement d'endurance sur vélo ergomètre par semaine. Chaque séance d'une durée de 30 minutes sera réalisée à une intensité correspondant au seuil ventilatoire CON prédéterminé. Dans le groupe ECC, 3 séances d'ECC (lundi, mercredi et vendredi) et deux séances de cyclisme concentrique (mardi et jeudi) seront réalisées chaque semaine. Dans le groupe de contrôle CON, toutes les séances seront réalisées en utilisant le mode de pédalage traditionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 min. test de marche (6-WT)
Délai: au jour 1
6 min. test de marche (6-WT)
au jour 1
6 min. test de marche (6-WT)
Délai: à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
6 min. test de marche (6-WT)
à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time up and go test (TUGT)
Délai: au jour 1
Test qui évalue les transferts assis, debout, la marche et les changements de direction.
au jour 1
Time up and go test (TUGT)
Délai: à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
Test qui évalue les transferts assis, debout, la marche et les changements de direction.
à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
Force musculaire isométrique du quadriceps
Délai: au jour 1
La force musculaire maximale du quadriceps (membre dominant) sera mesurée sur un banc selon les instructions
au jour 1
Force musculaire isométrique du quadriceps
Délai: à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
La force musculaire maximale du quadriceps (membre dominant) sera mesurée sur un banc selon les instructions
à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
Test de vitesse de marche
Délai: au jour 1
Test qui évalue la vitesse de marche sur 4 mètres
au jour 1
Test de vitesse de marche
Délai: à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
Test qui évalue la vitesse de marche sur 4 mètres
à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
Résultats des tests incrémentaux
Délai: au jour 1
Pic de VO2
au jour 1
Résultats des tests incrémentaux
Délai: à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
Pic de VO2
à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
Mesures de la composition corporelle
Délai: au jour 1
masse grasse
au jour 1
Mesures de la composition corporelle
Délai: au jour 1
masse corporelle mince
au jour 1
Mesures de la composition corporelle
Délai: à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
masse grasse
à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
Mesures de la composition corporelle
Délai: à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
masse corporelle mince
à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
Biopsie musculaire
Délai: au jour 1
fonctionnalité mitochondriale et histo-biochimique des biopsies musculaires
au jour 1
Biopsie musculaire
Délai: à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
fonctionnalité mitochondriale et histo-biochimique des biopsies musculaires
à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
Analyse métabolomique
Délai: au jour 1
identification de biomarqueurs sanguins et musculaires spécifiques en réponse à la rééducation
au jour 1
Analyse métabolomique
Délai: à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
identification de biomarqueurs sanguins et musculaires spécifiques en réponse à la rééducation
à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruddy RICHARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (Réel)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-411
  • 2017-A00969-44 (Autre identifiant: 2017-A00969-44)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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