- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03716778
Rééducation par exercice excentrique chez les patients insuffisants cardiaques (REX-HF)
Efficacité accrue de l'exercice combiné excentrique et concentrique par rapport au programme de réadaptation par l'exercice cardiaque traditionnel chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique : une étude contrôlée randomisée
Dans le cadre du programme de réadaptation régulier pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC), l'ajout de séances d'exercices d'endurance excentrique dynamique (ECC) au programme de cyclisme concentrique conventionnel (CON) permettrait des gains de capacité fonctionnelle plus importants que le CON seul. De plus, en cas d'insuffisance cardiaque sévère, les résultats de la rééducation conventionnelle par l'exercice restent limités en raison de la mauvaise condition physique et du déconditionnement. Il a été démontré que l'ECC dynamique améliore la masse musculaire et améliore la force musculaire chez les sujets présentant des limitations fonctionnelles comparables à celles de l'ICC, mais à ce jour, les rapports sur les effets sur l'endurance musculaire et la capacité fonctionnelle globale restent rares ou inexistants.
L'investigateur émet l'hypothèse qu'une combinaison de ces deux types d'entraînement permettra à la fois une amélioration de la force et des capacités musculaires oxydatives. Ces bénéfices doivent être objectivés au niveau de la distance de marche parcourue en 6 min (6-WT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la combinaison des formes d'exercices d'endurance CON et ECC potentialisera les adaptations musculaires périphériques et cardio-circulatoires. Toutes les séances, quelle que soit la modalité, seront effectuées au même pourcentage du pic concentrique de VO2. Les séances effectuées en mode ECC induiront une surcharge mécanique. L'entraînement ECC d'une telle intensité et durée n'ayant apparemment que peu ou pas d'effet sur les adaptations musculaires mitochondriales, le maintien d'un entraînement conventionnel permettra de stimuler la composante d'endurance aérobie. Un effet synergique est attendu de la combinaison des deux modalités ; le gain de force musculaire induit par l'ECC permettant de supporter des charges de travail cyclistes plus importantes tout en étant compatible avec les capacités cardio-circulatoires des patients atteints d'ICC et plus particulièrement leur ajustement du débit cardiaque à l'exercice.
L'enquêteur a choisi d'évaluer l'étendue des avantages par des tests de capacité fonctionnelle reflétant l'adaptation des composantes aérobie (capacité d'endurance) et anaérobie (force musculaire) de la réponse adaptative, à savoir 1) 6 min. test de marche (6-WT), 2) test de montée en cadence (TUGT), 3) test de force musculaire isométrique du quadriceps (IMS) et de vitesse de marche.
L'étude est une étude prospective, ouverte, contrôlée et randomisée en deux groupes parallèles réalisée dans un même centre. Les patients seront inclus dans l'étude si : i) ils sont référés au centre de réadaptation cardiaque pour le programme de formation de 5 semaines, ii) ils répondent aux critères d'inclusion et iii) ils fournissent leur consentement signé.
Les patients seront suivis pendant 5 semaines, la durée du programme de réadaptation cardiaque. Ils bénéficieront de l'évaluation standard de tout patient CHF référé en réadaptation, y compris un ECG initial à 12 dérivations, une évaluation par échographie cardiaque transthoracique et une épreuve d'effort à vélo avec analyse des échanges gazeux et mesure non invasive du débit cardiaque à l'aide d'un biomètre. -dispositif d'impédance. Une analyse sanguine biologique standard sera effectuée pour les plaquettes NFS, les électrolytes sanguins, le CRP, le NTproBNP, l'état nutritionnel avec l'albumine et la pré-albumine.
Tous les sujets effectueront 5 séances d'exercices par semaine sur un vélo ergomètre. Selon le résultat de la randomisation, le groupe "d'intervention" effectuera trois des cinq sessions hebdomadaires en mode ECC (les deux autres en CON) tandis que le groupe témoin effectuera les cinq sessions hebdomadaires en mode CON.
L'intensité du cycle sera la même dans les deux groupes, déterminée à partir du test incrémental de cycle initial ciblé pour correspondre à la VO2 associée au seuil ventilatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient souffrant d'insuffisance cardiaque chronique systolique
- Patients âgés de 18 à 75 ans
- Référencé pour participer au programme de réadaptation de 5 semaines
- A distance d'un syndrome coronarien aigu ou d'une myocardite (de moins de 3 mois) et cliniquement stabilisée.
- Bénéficiaire ou affilié à une couverture sociale
Critère d'exclusion:
- Tous les critères usuels considérés comme contre-indiqués pour la rééducation cardiaque par l'exercice selon les recommandations consensuelles (REF)
- Syndrome coronarien aigu non stabilisé
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Stade IV NYHA
- Troubles graves et incontrôlés du rythme ventriculaire
- Présence d'un thrombus intracardiaque à haut risque d'embolie
- Présence d'épanchement péricardique d'importance moyenne à élevée
- Antécédents récents de thrombophlébite avec ou sans embolie pulmonaire
- Obstacle à l'éjection ventriculaire gauche sévère et/ou symptomatique
- Toute affection inflammatoire et/ou infectieuse évolutive
- Hypertension artérielle pulmonaire sévère et symptomatique
- Incapacité à pratiquer une activité physique
- Maladie cardiaque réversible
- Patients sous assistance circulatoire
- Patients prenant des anticoagulants (sauf agrégats de type Kardegic et anticoagulants oraux directs)
- Patients présentant une allergie connue à la xylocaïne
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer sans contraception
- Patient sous tutelle, curatelle ou privé de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Modalité d'entraînement physique classique en mode concentrique (CON)
Description : Groupe témoin, prise en charge médicale habituelle selon les recommandations de rééducation
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Le cyclisme ECC sera effectué à l'aide d'un ergomètre à moteur ECC disponible dans le commerce. L'intensité et la durée sont progressivement augmentées au cours des cinq premières séances afin de minimiser l'étendue des douleurs musculaires induites par l'exercice. Les sujets effectueront cinq séances d'entraînement d'endurance sur vélo ergomètre par semaine. Chaque séance d'une durée de 30 minutes sera réalisée à une intensité correspondant au seuil ventilatoire CON prédéterminé. Dans le groupe ECC, 3 séances d'ECC (lundi, mercredi et vendredi) et deux séances de cyclisme concentrique (mardi et jeudi) seront réalisées chaque semaine. Dans le groupe de contrôle CON, toutes les séances seront réalisées en utilisant le mode de pédalage traditionnel. |
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Expérimental: groupe expérimental actif (ECC)
Les patients réalisent un programme mixte associant séance de pédalage excentrique aux séances habituelles
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Le cyclisme ECC sera effectué à l'aide d'un ergomètre à moteur ECC disponible dans le commerce. L'intensité et la durée sont progressivement augmentées au cours des cinq premières séances afin de minimiser l'étendue des douleurs musculaires induites par l'exercice. Les sujets effectueront cinq séances d'entraînement d'endurance sur vélo ergomètre par semaine. Chaque séance d'une durée de 30 minutes sera réalisée à une intensité correspondant au seuil ventilatoire CON prédéterminé. Dans le groupe ECC, 3 séances d'ECC (lundi, mercredi et vendredi) et deux séances de cyclisme concentrique (mardi et jeudi) seront réalisées chaque semaine. Dans le groupe de contrôle CON, toutes les séances seront réalisées en utilisant le mode de pédalage traditionnel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6 min. test de marche (6-WT)
Délai: au jour 1
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6 min. test de marche (6-WT)
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au jour 1
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6 min. test de marche (6-WT)
Délai: à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
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6 min. test de marche (6-WT)
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à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Time up and go test (TUGT)
Délai: au jour 1
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Test qui évalue les transferts assis, debout, la marche et les changements de direction.
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au jour 1
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Time up and go test (TUGT)
Délai: à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
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Test qui évalue les transferts assis, debout, la marche et les changements de direction.
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à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
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Force musculaire isométrique du quadriceps
Délai: au jour 1
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La force musculaire maximale du quadriceps (membre dominant) sera mesurée sur un banc selon les instructions
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au jour 1
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Force musculaire isométrique du quadriceps
Délai: à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
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La force musculaire maximale du quadriceps (membre dominant) sera mesurée sur un banc selon les instructions
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à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
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Test de vitesse de marche
Délai: au jour 1
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Test qui évalue la vitesse de marche sur 4 mètres
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au jour 1
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Test de vitesse de marche
Délai: à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
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Test qui évalue la vitesse de marche sur 4 mètres
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à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
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Résultats des tests incrémentaux
Délai: au jour 1
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Pic de VO2
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au jour 1
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Résultats des tests incrémentaux
Délai: à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
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Pic de VO2
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à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
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Mesures de la composition corporelle
Délai: au jour 1
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masse grasse
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au jour 1
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Mesures de la composition corporelle
Délai: au jour 1
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masse corporelle mince
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au jour 1
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Mesures de la composition corporelle
Délai: à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
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masse grasse
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à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
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Mesures de la composition corporelle
Délai: à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
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masse corporelle mince
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à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
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Biopsie musculaire
Délai: au jour 1
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fonctionnalité mitochondriale et histo-biochimique des biopsies musculaires
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au jour 1
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Biopsie musculaire
Délai: à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
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fonctionnalité mitochondriale et histo-biochimique des biopsies musculaires
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à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
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Analyse métabolomique
Délai: au jour 1
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identification de biomarqueurs sanguins et musculaires spécifiques en réponse à la rééducation
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au jour 1
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Analyse métabolomique
Délai: à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
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identification de biomarqueurs sanguins et musculaires spécifiques en réponse à la rééducation
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à la fin du programme de rééducation (à la fin des 5 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruddy RICHARD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-411
- 2017-A00969-44 (Autre identifiant: 2017-A00969-44)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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