- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03716778
Riabilitazione mediante esercizio eccentrico nei pazienti con scompenso cardiaco (REX-HF)
Maggiore efficacia dell'esercizio combinato eccentrico e concentrico rispetto al tradizionale programma di riabilitazione dell'esercizio cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca cronica: uno studio controllato randomizzato
Come parte del normale programma di riabilitazione per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF), l'aggiunta di sessioni di esercizi di resistenza eccentrica dinamica (ECC) al programma di ciclismo concentrico convenzionale (CON) consentirebbe maggiori guadagni nella capacità funzionale rispetto al solo CON. Inoltre, in caso di insufficienza cardiaca grave, i risultati della riabilitazione fisica convenzionale rimangono limitati a causa della scarsa forma fisica e del decondizionamento. È stato dimostrato che l'ECC dinamico aumenta la massa muscolare e migliora la forza muscolare in soggetti con limitazioni funzionali paragonabili a quelle in CHF, ma ad oggi i rapporti sugli effetti sulla resistenza muscolare e sulla capacità funzionale complessiva rimangono scarsi o inesistenti.
I ricercatori ipotizzano che una combinazione di questi due tipi di allenamento consentirà sia un miglioramento della forza che delle capacità muscolari ossidative. Questi benefici devono essere oggettivati a livello della distanza percorsa a piedi in 6 min (6-WT).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ricercatore ipotizza che la combinazione di forme CON ed ECC di esercizio di resistenza potenzierà i muscoli periferici e gli adattamenti cardio-circolatori. Tutte le sessioni, indipendentemente dalla modalità, verranno eseguite alla stessa percentuale del picco concentricoVO2. Le sessioni eseguite in modalità ECC indurranno un sovraccarico meccanico. L'allenamento ECC di tale intensità e durata apparentemente avendo poco o nessun effetto sugli adattamenti muscolari mitocondriali, il mantenimento dell'allenamento convenzionale consentirà la stimolazione della componente di resistenza aerobica. Dalla combinazione delle due modalità ci si attende un effetto sinergico; l'aumento della forza muscolare indotto dall'ECC che consente di sostenere carichi di lavoro ciclistici maggiori ma compatibile con le capacità cardio-circolatorie dei pazienti con CHF e più specificamente la regolazione della gittata cardiaca durante l'esercizio.
L'investigatore ha scelto di valutare l'entità dei benefici attraverso test di capacità funzionale che riflettono l'adattamento sia delle componenti aerobiche (capacità di resistenza) che anaerobiche (forza muscolare) della risposta adattiva, vale a dire, 1) 6 min. test del cammino (6-WT), 2) time up and go test (TUGT), 3) forza muscolare isometrica del quadricipite (IMS) e test della velocità dell'andatura.
Lo studio è uno studio prospettico, aperto, controllato e randomizzato in due gruppi paralleli svolto in un unico centro. I pazienti saranno inclusi nello studio se: i) vengono indirizzati al centro di riabilitazione cardiaca per il programma di formazione di 5 settimane, ii) soddisfano i criteri di inclusione e iii) forniscono il loro consenso firmato.
I pazienti saranno seguiti per 5 settimane, la durata del programma di riabilitazione cardiaca. Beneficeranno della valutazione standard di qualsiasi paziente con CHF indirizzato alla riabilitazione, tra cui un ECG iniziale a 12 derivazioni, una valutazione ecografica cardiaca transtoracica e un test da sforzo da sforzo in bicicletta con analisi dello scambio di gas e misurazione non invasiva della gittata cardiaca utilizzando un bio -dispositivo di impedenza. Verrà eseguita un'analisi del sangue biologico standard per NFS-piastrine, elettroliti nel sangue, CRP, NTproBNP, stato nutrizionale con albumina e pre-albumina.
Tutti i soggetti eseguiranno 5 sessioni di allenamento a settimana su un cicloergometro. Come risultato della randomizzazione, il gruppo "intervento" eseguirà tre delle cinque sessioni settimanali in modalità ECC (le altre due in CON) mentre il gruppo di controllo eseguirà le cinque sessioni settimanali in modalità CON.
L'intensità della pedalata sarà la stessa in entrambi i gruppi, come determinato dal test incrementale della pedalata iniziale mirato a corrispondere al VO2 associato alla soglia ventilatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con insufficienza cardiaca cronica sistolica
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Indicato per la partecipazione al programma di riabilitazione di 5 settimane
- A distanza di tempo da una sindrome coronarica acuta o miocardite (meno di 3 mesi) e clinicamente stabilizzata.
- Beneficiario o convenzionato con copertura previdenziale
Criteri di esclusione:
- Tutti i consueti criteri considerati controindicati per la riabilitazione da esercizio cardiaco secondo le raccomandazioni di consenso (REF)
- Sindrome coronarica acuta non stabilizzata
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Fase IV NYHA
- Disturbi gravi e incontrollati del ritmo ventricolare
- Presenza di un trombo intracardiaco ad alto rischio di embolia
- Presenza di versamento pericardico di importanza medio-alta
- Storia recente di tromboflebite con o senza embolia polmonare
- Ostacolo all'eiezione ventricolare sinistra grave e/o sintomatica
- Qualsiasi condizione infiammatoria e / o infettiva progressiva
- Ipertensione arteriosa polmonare grave e sintomatica
- Incapacità di svolgere attività fisica
- Malattia cardiaca reversibile
- Pazienti sottoposti ad assistenza circolatoria
- Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (ad eccezione degli aggregati di tipo Kardegic e degli anticoagulanti orali diretti)
- Pazienti con allergia nota alla xilocaina
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile senza contraccezione
- Paziente sotto tutela, curatela o privato della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Modalità classica di allenamento con esercizi in modalità concentrica (CON)
Descrizione: Gruppo di controllo, cure mediche abituali secondo le raccomandazioni riabilitative
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Il ciclismo ECC sarà condotto utilizzando un ergometro motorizzato ECC disponibile in commercio. L'intensità e la durata vengono progressivamente aumentate durante le prime cinque sessioni per ridurre al minimo l'entità del dolore muscolare indotto dall'esercizio. I soggetti eseguiranno cinque sessioni di allenamento di resistenza su cicloergometro a settimana. Ogni sessione della durata di 30 minuti sarà raggiunta ad un'intensità corrispondente alla soglia ventilatoria CON predeterminata. Nel gruppo ECC si svolgeranno ogni settimana 3 sessioni di ECC (lunedì, mercoledì e venerdì) e due sessioni di ciclismo concentrico (martedì e giovedì). Nel gruppo di controllo CON tutte le sessioni saranno realizzate utilizzando la tradizionale modalità di pedalata. |
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Sperimentale: gruppo attivo sperimentale (ECC)
I pazienti eseguono un programma misto che combina la sessione di pedalata eccentrica con le solite sessioni
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Il ciclismo ECC sarà condotto utilizzando un ergometro motorizzato ECC disponibile in commercio. L'intensità e la durata vengono progressivamente aumentate durante le prime cinque sessioni per ridurre al minimo l'entità del dolore muscolare indotto dall'esercizio. I soggetti eseguiranno cinque sessioni di allenamento di resistenza su cicloergometro a settimana. Ogni sessione della durata di 30 minuti sarà raggiunta ad un'intensità corrispondente alla soglia ventilatoria CON predeterminata. Nel gruppo ECC si svolgeranno ogni settimana 3 sessioni di ECC (lunedì, mercoledì e venerdì) e due sessioni di ciclismo concentrico (martedì e giovedì). Nel gruppo di controllo CON tutte le sessioni saranno realizzate utilizzando la tradizionale modalità di pedalata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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6 min. test del cammino (6-WT)
Lasso di tempo: al giorno 1
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6 min. test del cammino (6-WT)
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al giorno 1
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6 min. test del cammino (6-WT)
Lasso di tempo: al termine del programma riabilitativo (al termine delle 5 settimane)
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6 min. test del cammino (6-WT)
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al termine del programma riabilitativo (al termine delle 5 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time up and go test (TUGT)
Lasso di tempo: al giorno 1
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Test che valuta i trasferimenti seduti, in piedi, la deambulazione e i cambi di direzione.
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al giorno 1
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Time up and go test (TUGT)
Lasso di tempo: al termine del programma riabilitativo (al termine delle 5 settimane)
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Test che valuta i trasferimenti seduti, in piedi, la deambulazione e i cambi di direzione.
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al termine del programma riabilitativo (al termine delle 5 settimane)
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Forza muscolare isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: al giorno 1
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La forza muscolare massima del quadricipite (arto dominante) sarà misurata su una panca secondo le istruzioni
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al giorno 1
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Forza muscolare isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: al termine del programma riabilitativo (al termine delle 5 settimane)
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La forza muscolare massima del quadricipite (arto dominante) sarà misurata su una panca secondo le istruzioni
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al termine del programma riabilitativo (al termine delle 5 settimane)
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Test della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: al giorno 1
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Test che valuta la velocità di camminata oltre i 4 metri
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al giorno 1
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Test della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: al termine del programma riabilitativo (al termine delle 5 settimane)
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Test che valuta la velocità di camminata oltre i 4 metri
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al termine del programma riabilitativo (al termine delle 5 settimane)
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Risultati dei test incrementali
Lasso di tempo: al giorno 1
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Picco VO2
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al giorno 1
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Risultati dei test incrementali
Lasso di tempo: al termine del programma riabilitativo (al termine delle 5 settimane)
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Picco VO2
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al termine del programma riabilitativo (al termine delle 5 settimane)
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Misurazioni della composizione corporea
Lasso di tempo: al giorno 1
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massa corporea grassa
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al giorno 1
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Misurazioni della composizione corporea
Lasso di tempo: al giorno 1
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massa corporea magra
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al giorno 1
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Misurazioni della composizione corporea
Lasso di tempo: al termine del programma riabilitativo (al termine delle 5 settimane)
|
massa corporea grassa
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al termine del programma riabilitativo (al termine delle 5 settimane)
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Misurazioni della composizione corporea
Lasso di tempo: al termine del programma riabilitativo (al termine delle 5 settimane)
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massa corporea magra
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al termine del programma riabilitativo (al termine delle 5 settimane)
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Biopsia muscolare
Lasso di tempo: al giorno 1
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funzionalità mitocondriale e isto-biochimica da biopsie muscolari
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al giorno 1
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Biopsia muscolare
Lasso di tempo: al termine del programma riabilitativo (al termine delle 5 settimane)
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funzionalità mitocondriale e isto-biochimica da biopsie muscolari
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al termine del programma riabilitativo (al termine delle 5 settimane)
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Analisi metabolomica
Lasso di tempo: al giorno 1
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identificazione di specifici biomarcatori ematici e muscolari in risposta alla riqualificazione
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al giorno 1
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Analisi metabolomica
Lasso di tempo: al termine del programma riabilitativo (al termine delle 5 settimane)
|
identificazione di specifici biomarcatori ematici e muscolari in risposta alla riqualificazione
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al termine del programma riabilitativo (al termine delle 5 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruddy RICHARD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-411
- 2017-A00969-44 (Altro identificatore: 2017-A00969-44)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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