Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie door excentrische oefening bij patiënten met hartfalen (REX-HF)

9 juni 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Verbeterde effectiviteit van gecombineerde excentrische en concentrische oefeningen ten opzichte van traditionele rehabilitatieprogramma's voor hartoefeningen bij patiënten met chronisch hartfalen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Als onderdeel van het reguliere revalidatieprogramma voor patiënten met chronisch hartfalen (CHF), zou de toevoeging van dynamische excentrische uithoudingsvermogen (ECC) trainingssessies aan het conventionele concentrische fietsprogramma (CON) een grotere winst in functionele capaciteit mogelijk maken dan alleen CON. Bovendien blijven bij ernstig hartfalen de resultaten van conventionele inspanningsrevalidatie beperkt vanwege de slechte lichamelijke conditie en deconditionering. Van dynamische ECC is aangetoond dat het de spiermassa verbetert en de spierkracht verbetert bij proefpersonen met functionele beperkingen die vergelijkbaar zijn met die bij CHF, maar tot op heden blijven rapporten over effecten op het spieruithoudingsvermogen en de algehele functionele capaciteit schaars of onbestaand.

Onderzoekers veronderstellen dat een combinatie van deze twee soorten training zowel een verbetering van de kracht als de oxidatieve spiercapaciteiten mogelijk maakt. Deze baten moeten worden geobjectiveerd op het niveau van de afgelegde loopafstand in 6 min (6-WT).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeker veronderstelt dat de combinatie van CON- en ECC-vormen van uithoudingsoefening perifere spier- en cardio-circulatoire aanpassingen zal versterken. Alle sessies, ongeacht de modaliteit, worden uitgevoerd met hetzelfde percentage van de concentrische peakVO2. Sessies die in ECC-modus worden uitgevoerd, veroorzaken een mechanische overbelasting. De ECC-training van een dergelijke intensiteit en duur lijkt weinig of geen effect te hebben op de mitochondriale spieraanpassingen, het handhaven van conventionele training zal stimulatie van de aërobe uithoudingscomponent mogelijk maken. Van de combinatie van de twee modaliteiten wordt een synergetisch effect verwacht; de spierkrachttoename die door ECC wordt geïnduceerd, waardoor een grotere fietsbelasting mogelijk is en toch compatibel is met de cardio-circulatoire capaciteiten van patiënten met CHF en meer specifiek hun aanpassing van het hartminuutvolume tijdens inspanning.

De onderzoeker koos ervoor om de omvang van de voordelen te beoordelen door middel van functionele capaciteitstests die de aanpassing van zowel de aërobe (uithoudingsvermogen) als de anaërobe (spierkracht) componenten van adaptieve respons weerspiegelen, namelijk: 1) 6 min. looptest (6-WT), 2) time up and go test (TUGT), 3) quadriceps isometrische spierkracht (IMS) en loopsnelheidstest.

De studie is een prospectieve, open, gecontroleerde en gerandomiseerde studie in twee parallelle groepen uitgevoerd in één centrum. Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als: i) ze zijn doorverwezen naar het hartrevalidatiecentrum voor het trainingsprogramma van 5 weken, ii) ze voldoen aan de inclusiecriteria en iii) ze hun ondertekende toestemming geven.

Patiënten worden gevolgd gedurende 5 weken, de duur van het hartrevalidatieprogramma. Ze zullen baat hebben bij de standaardevaluatie van elke CHF-patiënt die wordt doorverwezen voor revalidatie, inclusief een initieel 12-leads ECG, een trans-thoracale cardiale echografie en een inspanningstest voor fietsen met gasuitwisselingsanalyse en niet-invasieve meting van het hartminuutvolume met behulp van een bio -impedantie apparaat. Een standaard biologische bloedanalyse wordt uitgevoerd op NFS-bloedplaatjes, bloedelektrolyten, CRP, NTproBNP, voedingsstatus met albumine en pre-albumine.

Alle proefpersonen zullen 5 oefensessies per week uitvoeren op een fietsergometer. Volgens de uitkomst van de randomisatie zal de "interventiegroep" drie van de vijf wekelijkse sessies in ECC-modus uitvoeren (de andere twee in CON) terwijl de controlegroep de vijf wekelijkse sessies in CON-modus zal uitvoeren.

De intensiteit van het fietsen zal in beide groepen hetzelfde zijn, zoals bepaald op basis van de initiële incrementele cyclustest die bedoeld is om overeen te komen met de VO2 die is gekoppeld aan de beademingsdrempel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met systolisch chronisch hartfalen
  • Patiënten van 18 tot 75 jaar
  • Verwezen voor deelname aan het revalidatieprogramma van 5 weken
  • Op een tijdsafstand van een acuut coronair syndroom of myocarditis (minder dan 3 maanden oud) en klinisch gestabiliseerd.
  • Begunstigde of aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Alle gebruikelijke criteria die als gecontra-indiceerd worden beschouwd voor cardiale inspanningsrevalidatie volgens de consensusaanbevelingen (REF)
  • Niet-gestabiliseerd acuut coronair syndroom
  • Gedecompenseerde hartinsufficiëntie
  • Fase IV NYHA
  • Ernstige, ongecontroleerde stoornissen in het ventriculaire ritme
  • Aanwezigheid van een intracardiale trombus met een hoog risico op embolie
  • Aanwezigheid van pericardiale effusie van matig tot groot belang
  • Recente geschiedenis van tromboflebitis met of zonder longembolie
  • Obstakel voor ernstige en/of symptomatische linkerventrikelejectie
  • Elke progressieve inflammatoire en/of infectieuze aandoening
  • Ernstige en symptomatische pulmonale arteriële hypertensie
  • Onvermogen om lichamelijke activiteit uit te voeren
  • Omkeerbare hartziekte
  • Patiënten die circulatiehulp ondergaan
  • Patiënten die bloedverdunners gebruiken (behalve Kardegic-type aggregaten en directe orale anticoagulantia)
  • Patiënten met een bekende allergie voor xylocaïne
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
  • Patiënt onder curatele, curatele of vrijheidsbeneming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Klassieke trainingsmodaliteit in concentrische modus (CON)
Beschrijving: Controlegroep, gebruikelijke medische zorg volgens de aanbevelingen voor revalidatie

ECC-fietsen wordt uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare ECC-motoraangedreven ergometer. Intensiteit en duur worden geleidelijk verhoogd tijdens de eerste vijf sessies om de mate van door inspanning veroorzaakte spierpijn te minimaliseren.

Per week gaan de proefpersonen vijf keer duurtraining doen op de fietsergometer. Elke sessie van 30 minuten wordt uitgevoerd met een intensiteit die overeenkomt met de vooraf bepaalde CON-ademhalingsdrempel. In de ECC-groep worden wekelijks 3 sessies ECC (maandag, woensdag en vrijdag) en twee sessies concentrisch (dinsdag en donderdag) gefietst. In de controlegroep CON zullen alle sessies worden bereikt met behulp van de traditionele pedaalmodus.

Experimenteel: experimentele, actieve groep (ECC)
Patiënten voeren een gemengd programma uit waarbij excentrische trapsessies worden gecombineerd met de gebruikelijke sessies

ECC-fietsen wordt uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare ECC-motoraangedreven ergometer. Intensiteit en duur worden geleidelijk verhoogd tijdens de eerste vijf sessies om de mate van door inspanning veroorzaakte spierpijn te minimaliseren.

Per week gaan de proefpersonen vijf keer duurtraining doen op de fietsergometer. Elke sessie van 30 minuten wordt uitgevoerd met een intensiteit die overeenkomt met de vooraf bepaalde CON-ademhalingsdrempel. In de ECC-groep worden wekelijks 3 sessies ECC (maandag, woensdag en vrijdag) en twee sessies concentrisch (dinsdag en donderdag) gefietst. In de controlegroep CON zullen alle sessies worden bereikt met behulp van de traditionele pedaalmodus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 min. looptest (6-WT)
Tijdsspanne: op dag 1
6 min. looptest (6-WT)
op dag 1
6 min. looptest (6-WT)
Tijdsspanne: aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
6 min. looptest (6-WT)
aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time up and go-test (TUGT)
Tijdsspanne: op dag 1
Test die zittend transfers, staan, lopen en richtingsveranderingen evalueert.
op dag 1
Time up and go-test (TUGT)
Tijdsspanne: aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
Test die zittend transfers, staan, lopen en richtingsveranderingen evalueert.
aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
Quadriceps isometrische spierkracht
Tijdsspanne: op dag 1
De maximale spierkracht van de quadriceps (dominante extremiteit) wordt gemeten op een bank volgens de instructies
op dag 1
Quadriceps isometrische spierkracht
Tijdsspanne: aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
De maximale spierkracht van de quadriceps (dominante extremiteit) wordt gemeten op een bank volgens de instructies
aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
Loopsnelheidstest
Tijdsspanne: op dag 1
Test die de loopsnelheid van meer dan 4 meter evalueert
op dag 1
Loopsnelheidstest
Tijdsspanne: aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
Test die de loopsnelheid van meer dan 4 meter evalueert
aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
Resultaten van de incrementele tests
Tijdsspanne: op dag 1
Piek VO2
op dag 1
Resultaten van de incrementele tests
Tijdsspanne: aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
Piek VO2
aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
Metingen van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: op dag 1
dikke lichaamsmassa
op dag 1
Metingen van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: op dag 1
vetvrije massa
op dag 1
Metingen van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
dikke lichaamsmassa
aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
Metingen van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
vetvrije massa
aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
Spier biopsie
Tijdsspanne: op dag 1
mitochondriale en histo-biochemische functionaliteit van spierbiopten
op dag 1
Spier biopsie
Tijdsspanne: aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
mitochondriale en histo-biochemische functionaliteit van spierbiopten
aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
Metabolomische analyse
Tijdsspanne: op dag 1
identificatie van specifieke bloed- en spierbiomarkers als reactie op omscholing
op dag 1
Metabolomische analyse
Tijdsspanne: aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
identificatie van specifieke bloed- en spierbiomarkers als reactie op omscholing
aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruddy RICHARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-411
  • 2017-A00969-44 (Andere identificatie: 2017-A00969-44)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren