- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03716778
Revalidatie door excentrische oefening bij patiënten met hartfalen (REX-HF)
Verbeterde effectiviteit van gecombineerde excentrische en concentrische oefeningen ten opzichte van traditionele rehabilitatieprogramma's voor hartoefeningen bij patiënten met chronisch hartfalen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Als onderdeel van het reguliere revalidatieprogramma voor patiënten met chronisch hartfalen (CHF), zou de toevoeging van dynamische excentrische uithoudingsvermogen (ECC) trainingssessies aan het conventionele concentrische fietsprogramma (CON) een grotere winst in functionele capaciteit mogelijk maken dan alleen CON. Bovendien blijven bij ernstig hartfalen de resultaten van conventionele inspanningsrevalidatie beperkt vanwege de slechte lichamelijke conditie en deconditionering. Van dynamische ECC is aangetoond dat het de spiermassa verbetert en de spierkracht verbetert bij proefpersonen met functionele beperkingen die vergelijkbaar zijn met die bij CHF, maar tot op heden blijven rapporten over effecten op het spieruithoudingsvermogen en de algehele functionele capaciteit schaars of onbestaand.
Onderzoekers veronderstellen dat een combinatie van deze twee soorten training zowel een verbetering van de kracht als de oxidatieve spiercapaciteiten mogelijk maakt. Deze baten moeten worden geobjectiveerd op het niveau van de afgelegde loopafstand in 6 min (6-WT).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeker veronderstelt dat de combinatie van CON- en ECC-vormen van uithoudingsoefening perifere spier- en cardio-circulatoire aanpassingen zal versterken. Alle sessies, ongeacht de modaliteit, worden uitgevoerd met hetzelfde percentage van de concentrische peakVO2. Sessies die in ECC-modus worden uitgevoerd, veroorzaken een mechanische overbelasting. De ECC-training van een dergelijke intensiteit en duur lijkt weinig of geen effect te hebben op de mitochondriale spieraanpassingen, het handhaven van conventionele training zal stimulatie van de aërobe uithoudingscomponent mogelijk maken. Van de combinatie van de twee modaliteiten wordt een synergetisch effect verwacht; de spierkrachttoename die door ECC wordt geïnduceerd, waardoor een grotere fietsbelasting mogelijk is en toch compatibel is met de cardio-circulatoire capaciteiten van patiënten met CHF en meer specifiek hun aanpassing van het hartminuutvolume tijdens inspanning.
De onderzoeker koos ervoor om de omvang van de voordelen te beoordelen door middel van functionele capaciteitstests die de aanpassing van zowel de aërobe (uithoudingsvermogen) als de anaërobe (spierkracht) componenten van adaptieve respons weerspiegelen, namelijk: 1) 6 min. looptest (6-WT), 2) time up and go test (TUGT), 3) quadriceps isometrische spierkracht (IMS) en loopsnelheidstest.
De studie is een prospectieve, open, gecontroleerde en gerandomiseerde studie in twee parallelle groepen uitgevoerd in één centrum. Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als: i) ze zijn doorverwezen naar het hartrevalidatiecentrum voor het trainingsprogramma van 5 weken, ii) ze voldoen aan de inclusiecriteria en iii) ze hun ondertekende toestemming geven.
Patiënten worden gevolgd gedurende 5 weken, de duur van het hartrevalidatieprogramma. Ze zullen baat hebben bij de standaardevaluatie van elke CHF-patiënt die wordt doorverwezen voor revalidatie, inclusief een initieel 12-leads ECG, een trans-thoracale cardiale echografie en een inspanningstest voor fietsen met gasuitwisselingsanalyse en niet-invasieve meting van het hartminuutvolume met behulp van een bio -impedantie apparaat. Een standaard biologische bloedanalyse wordt uitgevoerd op NFS-bloedplaatjes, bloedelektrolyten, CRP, NTproBNP, voedingsstatus met albumine en pre-albumine.
Alle proefpersonen zullen 5 oefensessies per week uitvoeren op een fietsergometer. Volgens de uitkomst van de randomisatie zal de "interventiegroep" drie van de vijf wekelijkse sessies in ECC-modus uitvoeren (de andere twee in CON) terwijl de controlegroep de vijf wekelijkse sessies in CON-modus zal uitvoeren.
De intensiteit van het fietsen zal in beide groepen hetzelfde zijn, zoals bepaald op basis van de initiële incrementele cyclustest die bedoeld is om overeen te komen met de VO2 die is gekoppeld aan de beademingsdrempel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met systolisch chronisch hartfalen
- Patiënten van 18 tot 75 jaar
- Verwezen voor deelname aan het revalidatieprogramma van 5 weken
- Op een tijdsafstand van een acuut coronair syndroom of myocarditis (minder dan 3 maanden oud) en klinisch gestabiliseerd.
- Begunstigde of aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Alle gebruikelijke criteria die als gecontra-indiceerd worden beschouwd voor cardiale inspanningsrevalidatie volgens de consensusaanbevelingen (REF)
- Niet-gestabiliseerd acuut coronair syndroom
- Gedecompenseerde hartinsufficiëntie
- Fase IV NYHA
- Ernstige, ongecontroleerde stoornissen in het ventriculaire ritme
- Aanwezigheid van een intracardiale trombus met een hoog risico op embolie
- Aanwezigheid van pericardiale effusie van matig tot groot belang
- Recente geschiedenis van tromboflebitis met of zonder longembolie
- Obstakel voor ernstige en/of symptomatische linkerventrikelejectie
- Elke progressieve inflammatoire en/of infectieuze aandoening
- Ernstige en symptomatische pulmonale arteriële hypertensie
- Onvermogen om lichamelijke activiteit uit te voeren
- Omkeerbare hartziekte
- Patiënten die circulatiehulp ondergaan
- Patiënten die bloedverdunners gebruiken (behalve Kardegic-type aggregaten en directe orale anticoagulantia)
- Patiënten met een bekende allergie voor xylocaïne
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
- Patiënt onder curatele, curatele of vrijheidsbeneming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Klassieke trainingsmodaliteit in concentrische modus (CON)
Beschrijving: Controlegroep, gebruikelijke medische zorg volgens de aanbevelingen voor revalidatie
|
ECC-fietsen wordt uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare ECC-motoraangedreven ergometer. Intensiteit en duur worden geleidelijk verhoogd tijdens de eerste vijf sessies om de mate van door inspanning veroorzaakte spierpijn te minimaliseren. Per week gaan de proefpersonen vijf keer duurtraining doen op de fietsergometer. Elke sessie van 30 minuten wordt uitgevoerd met een intensiteit die overeenkomt met de vooraf bepaalde CON-ademhalingsdrempel. In de ECC-groep worden wekelijks 3 sessies ECC (maandag, woensdag en vrijdag) en twee sessies concentrisch (dinsdag en donderdag) gefietst. In de controlegroep CON zullen alle sessies worden bereikt met behulp van de traditionele pedaalmodus. |
|
Experimenteel: experimentele, actieve groep (ECC)
Patiënten voeren een gemengd programma uit waarbij excentrische trapsessies worden gecombineerd met de gebruikelijke sessies
|
ECC-fietsen wordt uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare ECC-motoraangedreven ergometer. Intensiteit en duur worden geleidelijk verhoogd tijdens de eerste vijf sessies om de mate van door inspanning veroorzaakte spierpijn te minimaliseren. Per week gaan de proefpersonen vijf keer duurtraining doen op de fietsergometer. Elke sessie van 30 minuten wordt uitgevoerd met een intensiteit die overeenkomt met de vooraf bepaalde CON-ademhalingsdrempel. In de ECC-groep worden wekelijks 3 sessies ECC (maandag, woensdag en vrijdag) en twee sessies concentrisch (dinsdag en donderdag) gefietst. In de controlegroep CON zullen alle sessies worden bereikt met behulp van de traditionele pedaalmodus. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 min. looptest (6-WT)
Tijdsspanne: op dag 1
|
6 min. looptest (6-WT)
|
op dag 1
|
|
6 min. looptest (6-WT)
Tijdsspanne: aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
|
6 min. looptest (6-WT)
|
aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time up and go-test (TUGT)
Tijdsspanne: op dag 1
|
Test die zittend transfers, staan, lopen en richtingsveranderingen evalueert.
|
op dag 1
|
|
Time up and go-test (TUGT)
Tijdsspanne: aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
|
Test die zittend transfers, staan, lopen en richtingsveranderingen evalueert.
|
aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
|
|
Quadriceps isometrische spierkracht
Tijdsspanne: op dag 1
|
De maximale spierkracht van de quadriceps (dominante extremiteit) wordt gemeten op een bank volgens de instructies
|
op dag 1
|
|
Quadriceps isometrische spierkracht
Tijdsspanne: aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
|
De maximale spierkracht van de quadriceps (dominante extremiteit) wordt gemeten op een bank volgens de instructies
|
aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
|
|
Loopsnelheidstest
Tijdsspanne: op dag 1
|
Test die de loopsnelheid van meer dan 4 meter evalueert
|
op dag 1
|
|
Loopsnelheidstest
Tijdsspanne: aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
|
Test die de loopsnelheid van meer dan 4 meter evalueert
|
aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
|
|
Resultaten van de incrementele tests
Tijdsspanne: op dag 1
|
Piek VO2
|
op dag 1
|
|
Resultaten van de incrementele tests
Tijdsspanne: aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
|
Piek VO2
|
aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
|
|
Metingen van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: op dag 1
|
dikke lichaamsmassa
|
op dag 1
|
|
Metingen van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: op dag 1
|
vetvrije massa
|
op dag 1
|
|
Metingen van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
|
dikke lichaamsmassa
|
aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
|
|
Metingen van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
|
vetvrije massa
|
aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
|
|
Spier biopsie
Tijdsspanne: op dag 1
|
mitochondriale en histo-biochemische functionaliteit van spierbiopten
|
op dag 1
|
|
Spier biopsie
Tijdsspanne: aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
|
mitochondriale en histo-biochemische functionaliteit van spierbiopten
|
aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
|
|
Metabolomische analyse
Tijdsspanne: op dag 1
|
identificatie van specifieke bloed- en spierbiomarkers als reactie op omscholing
|
op dag 1
|
|
Metabolomische analyse
Tijdsspanne: aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
|
identificatie van specifieke bloed- en spierbiomarkers als reactie op omscholing
|
aan het einde van het revalidatieprogramma (aan het einde van de 5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruddy RICHARD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-411
- 2017-A00969-44 (Andere identificatie: 2017-A00969-44)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .