Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация эксцентрическими упражнениями у пациентов с сердечной недостаточностью (REX-HF)

9 июня 2023 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Повышение эффективности комбинированных эксцентрических и концентрических упражнений по сравнению с традиционной реабилитационной программой кардиоупражнений у пациентов с хронической сердечной недостаточностью: рандомизированное контролируемое исследование

В рамках регулярной программы реабилитации пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) добавление сеансов упражнений на динамическую эксцентрическую выносливость (ECC) к обычной программе концентрической езды на велосипеде (CON) позволит добиться большего прироста функциональных возможностей, чем только CON. Кроме того, в случае тяжелой сердечной недостаточности результаты традиционной физической реабилитации остаются ограниченными из-за плохой физической подготовки и упадка сил. Было показано, что динамическая ECC увеличивает мышечную массу и улучшает мышечную силу у субъектов с функциональными ограничениями, сравнимыми с таковыми при ЗСН, но на сегодняшний день сообщения о влиянии на мышечную выносливость и общую функциональную способность остаются скудными или отсутствуют.

Исследователи предполагают, что сочетание этих двух типов тренировок позволит улучшить как силу, так и окислительные способности мышц. Эти преимущества должны быть объективированы на уровне пройденного за 6 минут расстояния ходьбы (6-WT).

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи предполагают, что комбинация упражнений на выносливость CON и ECC усилит адаптацию периферических мышц и сердечно-сосудистой системы. Все сеансы, независимо от модальности, будут выполняться с одинаковым процентом от концентрического пика VO2. Сеансы, выполняемые в режиме ECC, вызовут механическую перегрузку. Тренировки ECC такой интенсивности и продолжительности, по-видимому, мало или совсем не влияют на адаптацию митохондриальных мышц, сохранение обычных тренировок позволит стимулировать компонент аэробной выносливости. Ожидается синергетический эффект от комбинации двух модальностей; прирост мышечной силы, вызванный ECC, позволяет выдерживать более высокие циклические нагрузки, но при этом совместим с сердечно-сосудистыми возможностями пациентов с ЗСН и, в частности, с регулировкой их сердечного выброса при физической нагрузке.

Исследователь решил оценить степень преимуществ с помощью тестов функциональных возможностей, отражающих адаптацию как аэробных (выносливость), так и анаэробных (мышечная сила) компонентов адаптивного ответа, а именно: 1) 6 мин. тест ходьбы (6-WT), 2) тест на время вставания и ходьбы (TUGT), 3) тест на изометрическую мышечную силу четырехглавой мышцы бедра (IMS) и тест скорости ходьбы.

Исследование представляет собой проспективное, открытое, контролируемое и рандомизированное исследование в двух параллельных группах, проводимое в одном центре. Пациенты будут включены в исследование, если: i) они будут направлены в кардиологический реабилитационный центр для прохождения 5-недельной программы обучения, ii) они соответствуют критериям включения и iii) они дадут свое подписанное согласие.

Пациенты будут наблюдаться в течение 5 недель, продолжительность программы кардиореабилитации. Им будет полезна стандартная оценка любого пациента с сердечной недостаточностью, направленного на реабилитацию, включая первоначальную ЭКГ в 12 отведениях, трансторакальное ультразвуковое исследование сердца и циклический нагрузочный тест с анализом газообмена и неинвазивным измерением сердечного выброса с использованием биопсии. - импедансное устройство. Будет проведен стандартный биологический анализ крови на NFS-тромбоциты, электролиты крови, CRP, NTproBNP, статус питания с альбумином и преальбумином.

Все испытуемые будут выполнять 5 упражнений в неделю на велоэргометре. В соответствии с результатами рандомизации группа «вмешательства» будет проводить три из пяти еженедельных сеансов в режиме ECC (два других в режиме CON), в то время как контрольная группа будет выполнять пять еженедельных сеансов в режиме CON.

Интенсивность велотренировок будет одинаковой в обеих группах, как определено в начальном тесте с приращением велотренировок, целью которого является соответствие VO2, связанному с вентиляционным порогом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с систолической хронической сердечной недостаточностью
  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
  • Направлен на участие в 5-недельной программе реабилитации
  • На время отдален от острого коронарного синдрома или миокардита (до 3 месяцев) и клинически стабилизирован.
  • Бенефициар или аффилированное лицо с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Все обычные критерии, считающиеся противопоказаниями для кардиологической реабилитации в соответствии с рекомендациями консенсуса (REF)
  • Нестабилизированный острый коронарный синдром
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Стадия IV NYHA
  • Тяжелые, неконтролируемые нарушения желудочкового ритма
  • Наличие внутрисердечного тромба с высоким риском эмболии
  • Наличие перикардиального выпота средней и высокой значимости
  • Недавний анамнез тромбофлебита с легочной эмболией или без нее
  • Препятствие для тяжелого и/или симптоматического выброса левого желудочка
  • Любое прогрессирующее воспалительное и/или инфекционное состояние
  • Тяжелая и симптоматическая легочная артериальная гипертензия
  • Неспособность выполнять физическую активность
  • Обратимое заболевание сердца
  • Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистую помощь
  • Пациенты, принимающие препараты для разжижения крови (кроме агрегатов типа Кардегик и прямых пероральных антикоагулянтов)
  • Пациенты с известной аллергией на ксилокаин
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста без контрацепции
  • Пациент, находящийся под опекой, попечительством или лишенный свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Классическая модальность тренировки в концентрическом режиме (CON)
Описание: Контрольная группа, обычная медицинская помощь в соответствии с реабилитационными рекомендациями.

Велоспорт ECC будет проводиться с использованием имеющегося в продаже моторизованного эргометра ECC. Интенсивность и продолжительность постепенно увеличиваются в течение первых пяти занятий, чтобы свести к минимуму болезненность мышц, вызванную физическими упражнениями.

Испытуемые будут выполнять пять тренировок на выносливость на велоэргометре в неделю. Каждый сеанс продолжительностью 30 минут будет достигаться с интенсивностью, соответствующей предварительно определенному дыхательному порогу CON. В группе ECC каждую неделю будут проводиться 3 занятия ECC (понедельник, среда и пятница) и два занятия концентрической ездой на велосипеде (вторник и четверг). В контрольной группе CON все занятия будут проходить в традиционном режиме педалирования.

Экспериментальный: экспериментальная, активная группа (ECC)
Пациенты выполняют смешанную программу, сочетающую сеанс эксцентрического педалирования с обычными сеансами.

Велоспорт ECC будет проводиться с использованием имеющегося в продаже моторизованного эргометра ECC. Интенсивность и продолжительность постепенно увеличиваются в течение первых пяти занятий, чтобы свести к минимуму болезненность мышц, вызванную физическими упражнениями.

Испытуемые будут выполнять пять тренировок на выносливость на велоэргометре в неделю. Каждый сеанс продолжительностью 30 минут будет достигаться с интенсивностью, соответствующей предварительно определенному дыхательному порогу CON. В группе ECC каждую неделю будут проводиться 3 занятия ECC (понедельник, среда и пятница) и два занятия концентрической ездой на велосипеде (вторник и четверг). В контрольной группе CON все занятия будут проходить в традиционном режиме педалирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 мин. прогулочный тест (6-WT)
Временное ограничение: в день 1
6 мин. прогулочный тест (6-WT)
в день 1
6 мин. прогулочный тест (6-WT)
Временное ограничение: в конце программы реабилитации (в конце 5 недель)
6 мин. прогулочный тест (6-WT)
в конце программы реабилитации (в конце 5 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пришло время и вперед тест (TUGT)
Временное ограничение: в день 1
Тест, который оценивает перемещение сидя, стоя, ходьбу и изменение направления.
в день 1
Пришло время и вперед тест (TUGT)
Временное ограничение: в конце программы реабилитации (в конце 5 недель)
Тест, который оценивает перемещение сидя, стоя, ходьбу и изменение направления.
в конце программы реабилитации (в конце 5 недель)
Изометрическая мышечная сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: в день 1
Максимальная мышечная сила четырехглавой мышцы (доминантная конечность) будет измеряться на скамье в соответствии с инструкциями.
в день 1
Изометрическая мышечная сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: в конце программы реабилитации (в конце 5 недель)
Максимальная мышечная сила четырехглавой мышцы (доминантная конечность) будет измеряться на скамье в соответствии с инструкциями.
в конце программы реабилитации (в конце 5 недель)
Тест на скорость ходьбы
Временное ограничение: в день 1
Тест, который оценивает скорость ходьбы более 4 метров
в день 1
Тест на скорость ходьбы
Временное ограничение: в конце программы реабилитации (в конце 5 недель)
Тест, который оценивает скорость ходьбы более 4 метров
в конце программы реабилитации (в конце 5 недель)
Результаты инкрементных тестов
Временное ограничение: в день 1
Пик VO2
в день 1
Результаты инкрементных тестов
Временное ограничение: в конце программы реабилитации (в конце 5 недель)
Пик VO2
в конце программы реабилитации (в конце 5 недель)
Измерения состава тела
Временное ограничение: в день 1
жировая масса тела
в день 1
Измерения состава тела
Временное ограничение: в день 1
мышечная масса тела
в день 1
Измерения состава тела
Временное ограничение: в конце программы реабилитации (в конце 5 недель)
жировая масса тела
в конце программы реабилитации (в конце 5 недель)
Измерения состава тела
Временное ограничение: в конце программы реабилитации (в конце 5 недель)
мышечная масса тела
в конце программы реабилитации (в конце 5 недель)
Мышечная биопсия
Временное ограничение: в день 1
митохондриальная и гисто-биохимическая функциональность из мышечных биопсий
в день 1
Мышечная биопсия
Временное ограничение: в конце программы реабилитации (в конце 5 недель)
митохондриальная и гисто-биохимическая функциональность из мышечных биопсий
в конце программы реабилитации (в конце 5 недель)
Метаболический анализ
Временное ограничение: в день 1
выявление специфических биомаркеров крови и мышц в ответ на перетренировку
в день 1
Метаболический анализ
Временное ограничение: в конце программы реабилитации (в конце 5 недель)
выявление специфических биомаркеров крови и мышц в ответ на перетренировку
в конце программы реабилитации (в конце 5 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ruddy RICHARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-411
  • 2017-A00969-44 (Другой идентификатор: 2017-A00969-44)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться