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Reabilitação por Exercício Excêntrico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (REX-HF)

9 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Eficácia aprimorada de exercícios excêntricos e concêntricos combinados sobre o programa tradicional de reabilitação de exercícios cardíacos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica: um estudo controlado randomizado

Como parte do programa regular de reabilitação para pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC), a adição de sessões de exercícios de resistência excêntrica dinâmica (ECC) ao programa convencional de ciclismo concêntrico (CON) permitiria maiores ganhos na capacidade funcional do que o CON sozinho. Além disso, no caso de insuficiência cardíaca grave, os resultados da reabilitação com exercícios convencionais permanecem limitados devido à baixa aptidão física e ao descondicionamento. Demonstrou-se que o ECC dinâmico aumenta a massa muscular e melhora a força muscular em indivíduos com limitações funcionais comparáveis ​​às da ICC, mas até o momento os relatórios sobre os efeitos na resistência muscular e na capacidade funcional geral permanecem escassos ou inexistentes.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma combinação desses dois tipos de treinamento permitirá uma melhora na força e nas capacidades musculares oxidativas. Estes benefícios devem ser objetivados ao nível da distância percorrida a pé em 6 min (6-WT).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O investigador levanta a hipótese de que a combinação das formas CON e ECC de exercício de resistência potencializará as adaptações musculares periféricas e cardiocirculatórias. Todas as sessões, independentemente da modalidade, serão realizadas no mesmo percentual do VO2 pico concêntrico. As sessões realizadas no modo ECC induzirão uma sobrecarga mecânica. O treinamento ECC de tal intensidade e duração aparentemente tendo pouco ou nenhum efeito nas adaptações musculares mitocondriais, a manutenção do treinamento convencional permitirá a estimulação do componente de resistência aeróbica. Espera-se um efeito sinérgico da combinação das duas modalidades; o ganho de força muscular induzido pela CEC permite cargas de trabalho de ciclismo maiores sustentadas, mas compatíveis com as capacidades cardiocirculatórias de pacientes com ICC e, mais especificamente, com o ajuste do débito cardíaco do exercício.

O investigador optou por avaliar a extensão dos benefícios por meio de testes de capacidade funcional que refletem a adaptação dos componentes aeróbicos (capacidade de resistência) e anaeróbicos (força muscular) da resposta adaptativa, ou seja, 1) 6 min. teste de caminhada (TC6), 2) time up and go test (TUGT), 3) força muscular isométrica do quadríceps (IMS) e teste de velocidade da marcha.

O estudo é um estudo prospectivo, aberto, controlado e randomizado em dois grupos paralelos realizado em um único centro. Os pacientes serão incluídos no estudo se: i) forem encaminhados ao centro de reabilitação cardíaca para o programa de treinamento de 5 semanas, ii) atenderem aos critérios de inclusão e iii) fornecerem seu consentimento assinado.

Os pacientes serão acompanhados por 5 semanas, a duração do programa de reabilitação cardíaca. Eles se beneficiarão da avaliação padrão de qualquer paciente com ICC encaminhado para reabilitação, incluindo um ECG inicial de 12 derivações, uma avaliação de ultrassom cardíaco transtorácico e um teste de esforço de ciclismo com análise de troca gasosa e medição não invasiva do débito cardíaco usando um bio -dispositivo de impedância. Uma análise sanguínea biológica padrão será realizada para NFS-plaquetas, eletrólitos sanguíneos, PCR, NTproBNP, estado nutricional com albumina e pré-albumina.

Todos os sujeitos realizarão 5 sessões de exercícios por semana em um cicloergômetro. De acordo com o resultado da randomização, o grupo "intervenção" realizará três das cinco sessões semanais no modo ECC (as outras duas no CON), enquanto o grupo controle realizará as cinco sessões semanais no modo CON.

A intensidade da ciclagem será a mesma em ambos os grupos, conforme determinado a partir do teste incremental de ciclagem inicial direcionado para corresponder ao VO2 associado ao limiar ventilatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com insuficiência cardíaca crônica sistólica
  • Pacientes de 18 a 75 anos
  • Encaminhado para participação no programa de reabilitação de 5 semanas
  • A uma distância temporal de uma síndrome coronária aguda ou miocardite (menos de 3 meses) e clinicamente estabilizado.
  • Beneficiário ou afiliado com cobertura de segurança social

Critério de exclusão:

  • Todos os critérios usuais considerados contra-indicados para a reabilitação de exercícios cardíacos de acordo com as recomendações de consenso (REF)
  • Síndrome coronariana aguda não estabilizada
  • Insuficiência cardíaca descompensada
  • Estágio IV NYHA
  • Distúrbios graves e descontrolados do ritmo ventricular
  • Presença de trombo intracardíaco com alto risco de embolia
  • Presença de derrame pericárdico de média a alta importância
  • História recente de tromboflebite com ou sem embolia pulmonar
  • Obstáculo à ejeção grave e/ou sintomática do ventrículo esquerdo
  • Qualquer quadro inflamatório e/ou infeccioso progressivo
  • Hipertensão arterial pulmonar grave e sintomática
  • Incapacidade de realizar atividade física
  • Doença cardíaca reversível
  • Pacientes em assistência circulatória
  • Pacientes que tomam medicamentos anticoagulantes (exceto agregados do tipo Kardegic e anticoagulantes orais diretos)
  • Pacientes com alergia conhecida à Xilocaína
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres em idade reprodutiva sem contracepção
  • Paciente sob tutela, curatela ou privado de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Modalidade clássica de treinamento de exercícios em modo concêntrico (CON)
Descrição: Grupo controle, cuidados médicos habituais de acordo com as recomendações de reabilitação

O ciclismo ECC será conduzido usando um ergômetro motorizado ECC disponível comercialmente. A intensidade e a duração são aumentadas progressivamente durante as primeiras cinco sessões, a fim de minimizar a extensão da dor muscular induzida pelo exercício.

Os sujeitos realizarão cinco sessões de treinamento de resistência em cicloergômetro por semana. Cada sessão com duração de 30 minutos será realizada em uma intensidade correspondente ao limiar ventilatório CON pré-determinado. No grupo ECC, serão realizadas 3 sessões de ECC (segunda, quarta e sexta) e duas sessões de ciclismo concêntrico (terça e quinta-feira) a cada semana. No grupo de controle CON todas as sessões serão realizadas usando o modo de pedalada tradicional.

Experimental: experimental, grupo ativo (ECC)
Os pacientes realizam um programa misto combinando sessão de pedalada excêntrica com as sessões habituais

O ciclismo ECC será conduzido usando um ergômetro motorizado ECC disponível comercialmente. A intensidade e a duração são aumentadas progressivamente durante as primeiras cinco sessões, a fim de minimizar a extensão da dor muscular induzida pelo exercício.

Os sujeitos realizarão cinco sessões de treinamento de resistência em cicloergômetro por semana. Cada sessão com duração de 30 minutos será realizada em uma intensidade correspondente ao limiar ventilatório CON pré-determinado. No grupo ECC, serão realizadas 3 sessões de ECC (segunda, quarta e sexta) e duas sessões de ciclismo concêntrico (terça e quinta-feira) a cada semana. No grupo de controle CON todas as sessões serão realizadas usando o modo de pedalada tradicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 min. teste de caminhada (TC6)
Prazo: no dia 1
6 min. teste de caminhada (TC6)
no dia 1
6 min. teste de caminhada (TC6)
Prazo: no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
6 min. teste de caminhada (TC6)
no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time up and go test (TUGT)
Prazo: no dia 1
Teste que avalia transferências sentado, em pé, deambulação e mudanças de direção.
no dia 1
Time up and go test (TUGT)
Prazo: no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
Teste que avalia transferências sentado, em pé, deambulação e mudanças de direção.
no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
Força muscular isométrica do quadríceps
Prazo: no dia 1
A força muscular máxima do quadríceps (membro dominante) será medida em um banco de acordo com as instruções
no dia 1
Força muscular isométrica do quadríceps
Prazo: no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
A força muscular máxima do quadríceps (membro dominante) será medida em um banco de acordo com as instruções
no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
Teste de velocidade de marcha
Prazo: no dia 1
Teste que avalia a velocidade de caminhada em 4 metros
no dia 1
Teste de velocidade de marcha
Prazo: no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
Teste que avalia a velocidade de caminhada em 4 metros
no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
Resultados dos testes incrementais
Prazo: no dia 1
Pico de VO2
no dia 1
Resultados dos testes incrementais
Prazo: no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
Pico de VO2
no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
Medições da composição corporal
Prazo: no dia 1
massa corporal gorda
no dia 1
Medições da composição corporal
Prazo: no dia 1
massa corporal magra
no dia 1
Medições da composição corporal
Prazo: no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
massa corporal gorda
no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
Medições da composição corporal
Prazo: no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
massa corporal magra
no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
Biópsia Muscular
Prazo: no dia 1
funcionalidade mitocondrial e histo-bioquímica de biópsias musculares
no dia 1
Biópsia Muscular
Prazo: no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
funcionalidade mitocondrial e histo-bioquímica de biópsias musculares
no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
Análise metabólica
Prazo: no dia 1
identificação de biomarcadores sanguíneos e musculares específicos em resposta ao retreinamento
no dia 1
Análise metabólica
Prazo: no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
identificação de biomarcadores sanguíneos e musculares específicos em resposta ao retreinamento
no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruddy RICHARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-411
  • 2017-A00969-44 (Outro identificador: 2017-A00969-44)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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