- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03716778
Reabilitação por Exercício Excêntrico em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (REX-HF)
Eficácia aprimorada de exercícios excêntricos e concêntricos combinados sobre o programa tradicional de reabilitação de exercícios cardíacos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica: um estudo controlado randomizado
Como parte do programa regular de reabilitação para pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC), a adição de sessões de exercícios de resistência excêntrica dinâmica (ECC) ao programa convencional de ciclismo concêntrico (CON) permitiria maiores ganhos na capacidade funcional do que o CON sozinho. Além disso, no caso de insuficiência cardíaca grave, os resultados da reabilitação com exercícios convencionais permanecem limitados devido à baixa aptidão física e ao descondicionamento. Demonstrou-se que o ECC dinâmico aumenta a massa muscular e melhora a força muscular em indivíduos com limitações funcionais comparáveis às da ICC, mas até o momento os relatórios sobre os efeitos na resistência muscular e na capacidade funcional geral permanecem escassos ou inexistentes.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma combinação desses dois tipos de treinamento permitirá uma melhora na força e nas capacidades musculares oxidativas. Estes benefícios devem ser objetivados ao nível da distância percorrida a pé em 6 min (6-WT).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador levanta a hipótese de que a combinação das formas CON e ECC de exercício de resistência potencializará as adaptações musculares periféricas e cardiocirculatórias. Todas as sessões, independentemente da modalidade, serão realizadas no mesmo percentual do VO2 pico concêntrico. As sessões realizadas no modo ECC induzirão uma sobrecarga mecânica. O treinamento ECC de tal intensidade e duração aparentemente tendo pouco ou nenhum efeito nas adaptações musculares mitocondriais, a manutenção do treinamento convencional permitirá a estimulação do componente de resistência aeróbica. Espera-se um efeito sinérgico da combinação das duas modalidades; o ganho de força muscular induzido pela CEC permite cargas de trabalho de ciclismo maiores sustentadas, mas compatíveis com as capacidades cardiocirculatórias de pacientes com ICC e, mais especificamente, com o ajuste do débito cardíaco do exercício.
O investigador optou por avaliar a extensão dos benefícios por meio de testes de capacidade funcional que refletem a adaptação dos componentes aeróbicos (capacidade de resistência) e anaeróbicos (força muscular) da resposta adaptativa, ou seja, 1) 6 min. teste de caminhada (TC6), 2) time up and go test (TUGT), 3) força muscular isométrica do quadríceps (IMS) e teste de velocidade da marcha.
O estudo é um estudo prospectivo, aberto, controlado e randomizado em dois grupos paralelos realizado em um único centro. Os pacientes serão incluídos no estudo se: i) forem encaminhados ao centro de reabilitação cardíaca para o programa de treinamento de 5 semanas, ii) atenderem aos critérios de inclusão e iii) fornecerem seu consentimento assinado.
Os pacientes serão acompanhados por 5 semanas, a duração do programa de reabilitação cardíaca. Eles se beneficiarão da avaliação padrão de qualquer paciente com ICC encaminhado para reabilitação, incluindo um ECG inicial de 12 derivações, uma avaliação de ultrassom cardíaco transtorácico e um teste de esforço de ciclismo com análise de troca gasosa e medição não invasiva do débito cardíaco usando um bio -dispositivo de impedância. Uma análise sanguínea biológica padrão será realizada para NFS-plaquetas, eletrólitos sanguíneos, PCR, NTproBNP, estado nutricional com albumina e pré-albumina.
Todos os sujeitos realizarão 5 sessões de exercícios por semana em um cicloergômetro. De acordo com o resultado da randomização, o grupo "intervenção" realizará três das cinco sessões semanais no modo ECC (as outras duas no CON), enquanto o grupo controle realizará as cinco sessões semanais no modo CON.
A intensidade da ciclagem será a mesma em ambos os grupos, conforme determinado a partir do teste incremental de ciclagem inicial direcionado para corresponder ao VO2 associado ao limiar ventilatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com insuficiência cardíaca crônica sistólica
- Pacientes de 18 a 75 anos
- Encaminhado para participação no programa de reabilitação de 5 semanas
- A uma distância temporal de uma síndrome coronária aguda ou miocardite (menos de 3 meses) e clinicamente estabilizado.
- Beneficiário ou afiliado com cobertura de segurança social
Critério de exclusão:
- Todos os critérios usuais considerados contra-indicados para a reabilitação de exercícios cardíacos de acordo com as recomendações de consenso (REF)
- Síndrome coronariana aguda não estabilizada
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Estágio IV NYHA
- Distúrbios graves e descontrolados do ritmo ventricular
- Presença de trombo intracardíaco com alto risco de embolia
- Presença de derrame pericárdico de média a alta importância
- História recente de tromboflebite com ou sem embolia pulmonar
- Obstáculo à ejeção grave e/ou sintomática do ventrículo esquerdo
- Qualquer quadro inflamatório e/ou infeccioso progressivo
- Hipertensão arterial pulmonar grave e sintomática
- Incapacidade de realizar atividade física
- Doença cardíaca reversível
- Pacientes em assistência circulatória
- Pacientes que tomam medicamentos anticoagulantes (exceto agregados do tipo Kardegic e anticoagulantes orais diretos)
- Pacientes com alergia conhecida à Xilocaína
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres em idade reprodutiva sem contracepção
- Paciente sob tutela, curatela ou privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Modalidade clássica de treinamento de exercícios em modo concêntrico (CON)
Descrição: Grupo controle, cuidados médicos habituais de acordo com as recomendações de reabilitação
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O ciclismo ECC será conduzido usando um ergômetro motorizado ECC disponível comercialmente. A intensidade e a duração são aumentadas progressivamente durante as primeiras cinco sessões, a fim de minimizar a extensão da dor muscular induzida pelo exercício. Os sujeitos realizarão cinco sessões de treinamento de resistência em cicloergômetro por semana. Cada sessão com duração de 30 minutos será realizada em uma intensidade correspondente ao limiar ventilatório CON pré-determinado. No grupo ECC, serão realizadas 3 sessões de ECC (segunda, quarta e sexta) e duas sessões de ciclismo concêntrico (terça e quinta-feira) a cada semana. No grupo de controle CON todas as sessões serão realizadas usando o modo de pedalada tradicional. |
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Experimental: experimental, grupo ativo (ECC)
Os pacientes realizam um programa misto combinando sessão de pedalada excêntrica com as sessões habituais
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O ciclismo ECC será conduzido usando um ergômetro motorizado ECC disponível comercialmente. A intensidade e a duração são aumentadas progressivamente durante as primeiras cinco sessões, a fim de minimizar a extensão da dor muscular induzida pelo exercício. Os sujeitos realizarão cinco sessões de treinamento de resistência em cicloergômetro por semana. Cada sessão com duração de 30 minutos será realizada em uma intensidade correspondente ao limiar ventilatório CON pré-determinado. No grupo ECC, serão realizadas 3 sessões de ECC (segunda, quarta e sexta) e duas sessões de ciclismo concêntrico (terça e quinta-feira) a cada semana. No grupo de controle CON todas as sessões serão realizadas usando o modo de pedalada tradicional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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6 min. teste de caminhada (TC6)
Prazo: no dia 1
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6 min. teste de caminhada (TC6)
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no dia 1
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6 min. teste de caminhada (TC6)
Prazo: no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
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6 min. teste de caminhada (TC6)
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no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time up and go test (TUGT)
Prazo: no dia 1
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Teste que avalia transferências sentado, em pé, deambulação e mudanças de direção.
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no dia 1
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Time up and go test (TUGT)
Prazo: no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
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Teste que avalia transferências sentado, em pé, deambulação e mudanças de direção.
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no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
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Força muscular isométrica do quadríceps
Prazo: no dia 1
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A força muscular máxima do quadríceps (membro dominante) será medida em um banco de acordo com as instruções
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no dia 1
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Força muscular isométrica do quadríceps
Prazo: no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
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A força muscular máxima do quadríceps (membro dominante) será medida em um banco de acordo com as instruções
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no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
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Teste de velocidade de marcha
Prazo: no dia 1
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Teste que avalia a velocidade de caminhada em 4 metros
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no dia 1
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Teste de velocidade de marcha
Prazo: no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
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Teste que avalia a velocidade de caminhada em 4 metros
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no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
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Resultados dos testes incrementais
Prazo: no dia 1
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Pico de VO2
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no dia 1
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Resultados dos testes incrementais
Prazo: no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
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Pico de VO2
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no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
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Medições da composição corporal
Prazo: no dia 1
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massa corporal gorda
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no dia 1
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Medições da composição corporal
Prazo: no dia 1
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massa corporal magra
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no dia 1
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Medições da composição corporal
Prazo: no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
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massa corporal gorda
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no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
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Medições da composição corporal
Prazo: no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
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massa corporal magra
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no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
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Biópsia Muscular
Prazo: no dia 1
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funcionalidade mitocondrial e histo-bioquímica de biópsias musculares
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no dia 1
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Biópsia Muscular
Prazo: no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
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funcionalidade mitocondrial e histo-bioquímica de biópsias musculares
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no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
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Análise metabólica
Prazo: no dia 1
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identificação de biomarcadores sanguíneos e musculares específicos em resposta ao retreinamento
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no dia 1
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Análise metabólica
Prazo: no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
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identificação de biomarcadores sanguíneos e musculares específicos em resposta ao retreinamento
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no final do programa de reabilitação (no final das 5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruddy RICHARD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-411
- 2017-A00969-44 (Outro identificador: 2017-A00969-44)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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