- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03716778
Rehabilitación mediante ejercicio excéntrico en pacientes con insuficiencia cardiaca (REX-HF)
Efectividad mejorada del ejercicio excéntrico y concéntrico combinado sobre el programa de rehabilitación de ejercicio cardíaco tradicional en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica: un estudio controlado aleatorizado
Como parte del programa regular de rehabilitación para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (CHF), la adición de sesiones de ejercicios de resistencia excéntrica dinámica (ECC) al programa de ciclismo concéntrico convencional (CON) permitiría mayores ganancias en la capacidad funcional que el CON solo. Además, en el caso de insuficiencia cardiaca grave, los resultados de la rehabilitación con ejercicios convencionales siguen siendo limitados debido a la mala forma física y la falta de preparación física. Se ha demostrado que Dynamic ECC aumenta la masa muscular y mejora la fuerza muscular en sujetos con limitaciones funcionales comparables a las de CHF, pero hasta la fecha, los informes sobre los efectos en la resistencia muscular y la capacidad funcional general siguen siendo escasos o inexistentes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una combinación de estos dos tipos de entrenamiento permitirá mejorar tanto la fuerza como la capacidad oxidativa de los músculos. Estos beneficios deben objetivarse a nivel de la distancia recorrida en 6 min (6-WT).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador plantea la hipótesis de que la combinación de formas CON y ECC de ejercicio de resistencia potenciará las adaptaciones cardiocirculatorias y de los músculos periféricos. Todas las sesiones, independientemente de la modalidad, se realizarán al mismo porcentaje del VO2 pico concéntrico. Las sesiones realizadas en modo ECC inducirán una sobrecarga mecánica. El entrenamiento ECC de tal intensidad y duración aparentemente tiene poco o ningún efecto sobre las adaptaciones del músculo mitocondrial, el mantenimiento del entrenamiento convencional permitirá la estimulación del componente de resistencia aeróbica. Se espera un efecto sinérgico de la combinación de las dos modalidades; la ganancia de fuerza muscular inducida por ECC permite soportar mayores cargas de trabajo de ciclismo, pero compatibles con las capacidades cardiocirculatorias de los pacientes con CHF y, más específicamente, con el ajuste del gasto cardíaco durante el ejercicio.
El investigador optó por evaluar el alcance de los beneficios a través de pruebas de capacidad funcional que reflejaban la adaptación de los componentes aeróbico (capacidad de resistencia) y anaeróbico (fuerza muscular) de la respuesta adaptativa, a saber, 1) 6 min. test de marcha (6-WT), 2) time up and go test (TUGT), 3) test de fuerza muscular isométrica del cuádriceps (IMS) y test de velocidad de la marcha.
El estudio es un estudio prospectivo, abierto, controlado y aleatorizado en dos grupos paralelos realizado en un único centro. Los pacientes serán incluidos en el estudio si: i) son derivados al centro de rehabilitación cardiaca para el programa de entrenamiento de 5 semanas, ii) cumplen con los criterios de inclusión y iii) dan su consentimiento firmado.
Los pacientes serán seguidos durante 5 semanas, la duración del programa de rehabilitación cardíaca. Se beneficiarán de la evaluación estándar de cualquier paciente con ICC derivado para rehabilitación, incluido un ECG inicial de 12 derivaciones, una evaluación de ultrasonido cardíaco transtorácico y una prueba de esfuerzo con ejercicio de ciclismo con análisis de intercambio de gases y medición no invasiva del gasto cardíaco utilizando un bio -dispositivo de impedancia. Se realizará un análisis de sangre biológico estándar para NFS-plaquetas, electrolitos en sangre, PCR, NTproBNP, estado nutricional con albúmina y prealbúmina.
Todos los sujetos realizarán 5 sesiones de ejercicio por semana en un cicloergómetro. Según el resultado de la aleatorización, el grupo de "intervención" realizará tres de las cinco sesiones semanales en modo ECC (las otras dos en CON), mientras que el grupo de control realizará las cinco sesiones semanales en modo CON.
La intensidad del ciclismo será la misma en ambos grupos según lo determinado a partir de la prueba incremental de ciclismo inicial dirigida a corresponder al VO2 asociado con el umbral ventilatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con insuficiencia cardíaca crónica sistólica
- Pacientes de 18 a 75 años
- Referido para participar en el programa de rehabilitación de 5 semanas.
- En un tiempo alejado de un síndrome coronario agudo o miocarditis (menos de 3 meses de evolución) y clínicamente estabilizado.
- Beneficiario o afiliado con cobertura de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Todos los criterios habituales considerados contraindicados para la rehabilitación del ejercicio cardíaco según las recomendaciones del consenso (REF)
- Síndrome coronario agudo no estabilizado
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Etapa IV de la NYHA
- Alteraciones graves e incontroladas del ritmo ventricular
- Presencia de un trombo intracardíaco con alto riesgo de embolia
- Presencia de derrame pericárdico de importancia media a alta
- Antecedentes recientes de tromboflebitis con o sin embolia pulmonar
- Obstáculo a la eyección ventricular izquierda severa y/o sintomática
- Cualquier condición inflamatoria y/o infecciosa progresiva
- Hipertensión arterial pulmonar severa y sintomática
- Incapacidad para realizar actividad física.
- Enfermedad cardiaca reversible
- Pacientes sometidos a asistencia circulatoria
- Pacientes que toman medicamentos anticoagulantes (excepto agregados de tipo Kardegic y anticoagulantes orales directos)
- Pacientes con alergia conocida a la xilocaína
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil sin anticoncepción
- Paciente bajo tutela, curaduría o privado de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Modalidad clásica de entrenamiento físico en modo concéntrico (CON)
Descripción: Grupo control, atención médica habitual según las recomendaciones de rehabilitación
|
El ciclismo ECC se realizará utilizando un ergómetro motorizado ECC disponible en el mercado. La intensidad y la duración se aumentan progresivamente durante las primeras cinco sesiones para minimizar el grado de dolor muscular inducido por el ejercicio. Los sujetos realizarán cinco sesiones de entrenamiento de resistencia en cicloergómetro por semana. Cada sesión de 30 minutos de duración se alcanzará a una intensidad correspondiente al umbral ventilatorio CON predeterminado. En el grupo ECC se realizarán cada semana 3 sesiones de ECC (lunes, miércoles y viernes) y dos sesiones de ciclismo concéntrico (martes y jueves). En el grupo de control CON todas las sesiones se realizarán utilizando el modo de pedaleo tradicional. |
Experimental: grupo activo experimental (ECC)
Los pacientes realizan un programa mixto combinando la sesión de pedaleo excéntrico con las sesiones habituales
|
El ciclismo ECC se realizará utilizando un ergómetro motorizado ECC disponible en el mercado. La intensidad y la duración se aumentan progresivamente durante las primeras cinco sesiones para minimizar el grado de dolor muscular inducido por el ejercicio. Los sujetos realizarán cinco sesiones de entrenamiento de resistencia en cicloergómetro por semana. Cada sesión de 30 minutos de duración se alcanzará a una intensidad correspondiente al umbral ventilatorio CON predeterminado. En el grupo ECC se realizarán cada semana 3 sesiones de ECC (lunes, miércoles y viernes) y dos sesiones de ciclismo concéntrico (martes y jueves). En el grupo de control CON todas las sesiones se realizarán utilizando el modo de pedaleo tradicional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
6 minutos prueba de paseo (6-WT)
Periodo de tiempo: en el día 1
|
6 minutos prueba de paseo (6-WT)
|
en el día 1
|
6 minutos prueba de paseo (6-WT)
Periodo de tiempo: al final del programa de rehabilitación (al final de las 5 semanas)
|
6 minutos prueba de paseo (6-WT)
|
al final del programa de rehabilitación (al final de las 5 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de tiempo arriba y listo (TUGT)
Periodo de tiempo: en el día 1
|
Test que evalúa transferencias sentado, de pie, caminando y cambios de dirección.
|
en el día 1
|
Prueba de tiempo arriba y listo (TUGT)
Periodo de tiempo: al final del programa de rehabilitación (al final de las 5 semanas)
|
Test que evalúa transferencias sentado, de pie, caminando y cambios de dirección.
|
al final del programa de rehabilitación (al final de las 5 semanas)
|
Fuerza muscular isométrica del cuádriceps
Periodo de tiempo: en el día 1
|
La fuerza muscular máxima del cuádriceps (miembro dominante) se medirá en un banco según las instrucciones
|
en el día 1
|
Fuerza muscular isométrica del cuádriceps
Periodo de tiempo: al final del programa de rehabilitación (al final de las 5 semanas)
|
La fuerza muscular máxima del cuádriceps (miembro dominante) se medirá en un banco según las instrucciones
|
al final del programa de rehabilitación (al final de las 5 semanas)
|
Prueba de velocidad de marcha
Periodo de tiempo: en el día 1
|
Test que evalúa la velocidad de la marcha en 4 metros
|
en el día 1
|
Prueba de velocidad de marcha
Periodo de tiempo: al final del programa de rehabilitación (al final de las 5 semanas)
|
Test que evalúa la velocidad de la marcha en 4 metros
|
al final del programa de rehabilitación (al final de las 5 semanas)
|
Resultados de las pruebas incrementales
Periodo de tiempo: en el día 1
|
VO2 pico
|
en el día 1
|
Resultados de las pruebas incrementales
Periodo de tiempo: al final del programa de rehabilitación (al final de las 5 semanas)
|
VO2 pico
|
al final del programa de rehabilitación (al final de las 5 semanas)
|
Medidas de composición corporal
Periodo de tiempo: en el día 1
|
masa corporal grasa
|
en el día 1
|
Medidas de composición corporal
Periodo de tiempo: en el día 1
|
masa corporal magra
|
en el día 1
|
Medidas de composición corporal
Periodo de tiempo: al final del programa de rehabilitación (al final de las 5 semanas)
|
masa corporal grasa
|
al final del programa de rehabilitación (al final de las 5 semanas)
|
Medidas de composición corporal
Periodo de tiempo: al final del programa de rehabilitación (al final de las 5 semanas)
|
masa corporal magra
|
al final del programa de rehabilitación (al final de las 5 semanas)
|
Biopsia Muscular
Periodo de tiempo: en el día 1
|
Funcionalidad mitocondrial e histobioquímica a partir de biopsias musculares.
|
en el día 1
|
Biopsia Muscular
Periodo de tiempo: al final del programa de rehabilitación (al final de las 5 semanas)
|
Funcionalidad mitocondrial e histobioquímica a partir de biopsias musculares.
|
al final del programa de rehabilitación (al final de las 5 semanas)
|
Análisis metabolómico
Periodo de tiempo: en el día 1
|
identificación de biomarcadores sanguíneos y musculares específicos en respuesta al reentrenamiento
|
en el día 1
|
Análisis metabolómico
Periodo de tiempo: al final del programa de rehabilitación (al final de las 5 semanas)
|
identificación de biomarcadores sanguíneos y musculares específicos en respuesta al reentrenamiento
|
al final del programa de rehabilitación (al final de las 5 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruddy RICHARD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-411
- 2017-A00969-44 (Otro identificador: 2017-A00969-44)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sesiones de rehabilitación excéntrica
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
University of KonstanzWorld BankDesconocidoTrastorno de estrés postraumático | Agresión apetitivaCongo