Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoimintapotilaiden kuntoutus eksentrinen harjoittelun avulla (REX-HF)

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhdistetyn eksentrinen ja samankeskisen harjoituksen tehostunut perinteiseen sydänharjoituksen kuntoutusohjelmaan potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Osana kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavien potilaiden säännöllistä kuntoutusohjelmaa dynaamisen eksentrinen kestävyysharjoitusten (ECC) lisääminen tavanomaiseen samankeskiseen pyöräilyohjelmaan (CON) antaisi mahdollisuuden parantaa toimintakykyä enemmän kuin pelkkä CON. Lisäksi vaikean sydämen vajaatoiminnan tapauksessa tavanomaisen harjoittelukuntoutuksen tulokset jäävät vähäisiksi huonon fyysisen kunnon ja kunnon vuoksi. Dynaamisen ECC:n on osoitettu lisäävän lihasmassaa ja parantavan lihasvoimaa henkilöillä, joiden toimintarajoitukset ovat verrattavissa CHF-potilaisiin, mutta tähän mennessä raportit vaikutuksista lihasten kestävyyteen ja yleiseen toimintakykyyn ovat niukkoja tai niitä ei ole ollenkaan.

Tutkija olettaa, että näiden kahden harjoitustyypin yhdistelmä mahdollistaa sekä voiman että oksidatiivisen lihaskapasiteetin paranemisen. Nämä edut on objektiivisitettava 6 minuutin kävelymatkan tasolla (6-WT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija olettaa, että kestävyysharjoittelun CON- ja ECC-muotojen yhdistelmä voimistaa perifeeristen lihasten ja sydän- ja verenkiertoelimistön mukautuksia. Kaikki istunnot modaalisuudesta riippumatta suoritetaan samalla prosenttiosuudella samankeskisestä huipusta VO2. ECC-tilassa suoritetut istunnot aiheuttavat mekaanisen ylikuormituksen. Tällaisen intensiteetin ja keston ECC-harjoittelulla näyttää olevan vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta mitokondrioiden lihassopeutumiseen, tavanomaisen harjoittelun ylläpitäminen mahdollistaa aerobisen kestävyyskomponentin stimuloinnin. Näiden kahden menetelmän yhdistelmästä odotetaan synergististä vaikutusta; ECC:n aiheuttama lihasvoiman lisäys mahdollistaa jatkuvan suuremman pyöräilykuorman, mutta on kuitenkin yhteensopiva CHF-potilaiden sydän- ja verenkiertokykyjen ja erityisesti heidän harjoituksensa sydämen minuuttimäärän säädön kanssa.

Tutkija päätti arvioida hyötyjen laajuutta toimintakykytesteillä, jotka heijastavat adaptiivisen vasteen aerobisten (kestävyyskyky) ja anaerobisten (lihasvoima) komponenttien sopeutumista, nimittäin 1) 6 min. kävelytesti (6-WT), 2) aika ylös ja mene -testi (TUGT), 3) nelipään isometrinen lihasvoima (IMS) ja kävelynopeustesti.

Tutkimus on prospektiivinen, avoin, kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, joka suoritetaan yhdessä keskustassa. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos: i) heidät lähetetään sydänkuntoutuskeskukseen 5 viikon koulutusohjelmaan, ii) he täyttävät osallistumiskriteerit ja iii) he antavat allekirjoitetun suostumuksensa.

Potilaita seurataan 5 viikon ajan sydämen kuntoutusohjelman keston ajan. He hyötyvät jokaisen kuntoutukseen lähetetyn CHF-potilaan standardiarvioinnista, mukaan lukien ensimmäinen 12-kytkentäinen EKG, transthorakaalinen sydämen ultraääniarviointi ja pyöräilyn rasitustesti kaasunvaihtoanalyysillä ja sydämen minuuttitilavuuden non-invasiivinen mittaus biomittauksella. -impedanssilaite. Normaali biologinen verianalyysi tehdään NFS-verihiutaleille, veren elektrolyytille, CRP:lle, NTproBNP:lle, ravitsemustilalle albumiinilla ja esialbumiinilla.

Kaikki koehenkilöt tekevät 5 harjoitusta viikossa pyöräergometrillä. Satunnaistuksen tuloksen mukaan "interventio"-ryhmä suorittaa kolme viidestä viikoittaisesta istunnosta ECC-tilassa (muut kaksi CON-tilassa), kun taas kontrolliryhmä suorittaa viisi viikoittaista istuntoa CON-tilassa.

Pyörityksen intensiteetti on sama molemmissa ryhmissä, mikä on määritetty alkuperäisestä syklin lisätestistä, jonka tavoitteena on vastata hengityskynnykseen liittyvää VO2:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on systolinen krooninen sydämen vajaatoiminta
  • 18–75-vuotiaat potilaat
  • Suositellaan osallistumaan 5 viikon kuntoutusohjelmaan
  • Aikaetäisyydellä akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä tai sydänlihastulehduksesta (alle 3 kuukautta vanha) ja kliinisesti vakiintunut.
  • Edunsaaja tai sosiaaliturvan piirissä oleva

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tavanomaiset kriteerit katsotaan vasta-aiheisiksi sydänharjoituksen kuntoutuksessa konsensussuositusten (REF) mukaan
  • Stabiloimaton akuutti sepelvaltimotauti
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Vaihe IV NYHA
  • Vakavat, hallitsemattomat kammiorytmin häiriöt
  • Sydämensisäinen veritulppa, johon liittyy suuri embolian riski
  • Keskipitkän tai erittäin tärkeän perikardiaalisen effuusion esiintyminen
  • Viimeaikainen tromboflebiitti keuhkoembolian kanssa tai ilman sitä
  • Vaikean ja/tai oireisen vasemman kammion ejektion este
  • Mikä tahansa etenevä tulehduksellinen ja/tai tarttuva tila
  • Vaikea ja oireenmukainen keuhkoverenpainetauti
  • Kyvyttömyys suorittaa fyysistä toimintaa
  • Palautuva sydänsairaus
  • Potilaat, jotka saavat verenkiertoapua
  • Potilaat, jotka käyttävät verta ohentavia lääkkeitä (paitsi Kardegic-tyyppisiä aggregaatteja ja suoria oraalisia antikoagulantteja)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia ksylokaiinille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä
  • Potilas tutoroinnin, kuraattorin tai vapaudenriistettynä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Klassinen harjoittelumuoto samankeskisessä tilassa (CON)
Kuvaus: Kontrolliryhmä, normaali sairaanhoito kuntoutussuositusten mukaisesti

ECC-pyöräily suoritetaan kaupallisesti saatavalla ECC-moottorikäyttöisellä ergometrillä. Intensiteettiä ja kestoa lisätään asteittain viiden ensimmäisen harjoituksen aikana harjoituksen aiheuttaman lihaskivun minimoimiseksi.

Koehenkilöt tekevät viisi kestävyysharjoitusta pyöräergometrillä viikossa. Jokainen 30 minuuttia kestävä istunto saavutetaan intensiteetillä, joka vastaa ennalta määritettyä CON-hengityskynnystä. ECC-ryhmässä suoritetaan 3 ECC-jaksoa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) ja kaksi samankeskistä pyöräilyä (tiistai ja torstai) joka viikko. Kontrolliryhmässä CON kaikki istunnot saavutetaan käyttämällä perinteistä poljintilaa.

Kokeellinen: kokeellinen, aktiivinen ryhmä (ECC)
Potilaat suorittavat sekaohjelman yhdistäen eksentrinen polkemisistunnon tavallisiin istuntoihin

ECC-pyöräily suoritetaan kaupallisesti saatavalla ECC-moottorikäyttöisellä ergometrillä. Intensiteettiä ja kestoa lisätään asteittain viiden ensimmäisen harjoituksen aikana harjoituksen aiheuttaman lihaskivun minimoimiseksi.

Koehenkilöt tekevät viisi kestävyysharjoitusta pyöräergometrillä viikossa. Jokainen 30 minuuttia kestävä istunto saavutetaan intensiteetillä, joka vastaa ennalta määritettyä CON-hengityskynnystä. ECC-ryhmässä suoritetaan 3 ECC-jaksoa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) ja kaksi samankeskistä pyöräilyä (tiistai ja torstai) joka viikko. Kontrolliryhmässä CON kaikki istunnot saavutetaan käyttämällä perinteistä poljintilaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 min. kävelytesti (6-WT)
Aikaikkuna: päivänä 1
6 min. kävelytesti (6-WT)
päivänä 1
6 min. kävelytesti (6-WT)
Aikaikkuna: kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
6 min. kävelytesti (6-WT)
kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuluu ja mene -testi (TUGT)
Aikaikkuna: päivänä 1
Testi, joka arvioi istuvia siirtoja, seisomista, kävelyä ja suunnanmuutoksia.
päivänä 1
Aika kuluu ja mene -testi (TUGT)
Aikaikkuna: kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
Testi, joka arvioi istuvia siirtoja, seisomista, kävelyä ja suunnanmuutoksia.
kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
Nelipään isometrinen lihasvoima
Aikaikkuna: päivänä 1
Nelipään (dominoivan raajan) maksimilihasvoima mitataan penkillä ohjeiden mukaan
päivänä 1
Nelipään isometrinen lihasvoima
Aikaikkuna: kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
Nelipään (dominoivan raajan) maksimilihasvoima mitataan penkillä ohjeiden mukaan
kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
Kävelynopeustesti
Aikaikkuna: päivänä 1
Testi, joka arvioi yli 4 metrin kävelynopeuden
päivänä 1
Kävelynopeustesti
Aikaikkuna: kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
Testi, joka arvioi yli 4 metrin kävelynopeuden
kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
Inkrementaalisten testien tulokset
Aikaikkuna: päivänä 1
Huippu VO2
päivänä 1
Inkrementaalisten testien tulokset
Aikaikkuna: kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
Huippu VO2
kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
Kehon koostumuksen mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 1
rasvaa kehon massaa
päivänä 1
Kehon koostumuksen mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 1
laihaa kehon massaa
päivänä 1
Kehon koostumuksen mittaukset
Aikaikkuna: kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
rasvaa kehon massaa
kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
Kehon koostumuksen mittaukset
Aikaikkuna: kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
laihaa kehon massaa
kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
Lihasbiopsia
Aikaikkuna: päivänä 1
mitokondriaalinen ja histo-biokemiallinen toiminnallisuus lihasbiopsioista
päivänä 1
Lihasbiopsia
Aikaikkuna: kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
mitokondriaalinen ja histo-biokemiallinen toiminnallisuus lihasbiopsioista
kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
Metabolinen analyysi
Aikaikkuna: päivänä 1
spesifisten veren ja lihasten biomarkkerien tunnistaminen vastauksena uudelleenkoulutukseen
päivänä 1
Metabolinen analyysi
Aikaikkuna: kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
spesifisten veren ja lihasten biomarkkerien tunnistaminen vastauksena uudelleenkoulutukseen
kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruddy RICHARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-411
  • 2017-A00969-44 (Muu tunniste: 2017-A00969-44)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eksentrinen kuntoutusistunnot

3
Tilaa