- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03716778
Sydämen vajaatoimintapotilaiden kuntoutus eksentrinen harjoittelun avulla (REX-HF)
Yhdistetyn eksentrinen ja samankeskisen harjoituksen tehostunut perinteiseen sydänharjoituksen kuntoutusohjelmaan potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Osana kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavien potilaiden säännöllistä kuntoutusohjelmaa dynaamisen eksentrinen kestävyysharjoitusten (ECC) lisääminen tavanomaiseen samankeskiseen pyöräilyohjelmaan (CON) antaisi mahdollisuuden parantaa toimintakykyä enemmän kuin pelkkä CON. Lisäksi vaikean sydämen vajaatoiminnan tapauksessa tavanomaisen harjoittelukuntoutuksen tulokset jäävät vähäisiksi huonon fyysisen kunnon ja kunnon vuoksi. Dynaamisen ECC:n on osoitettu lisäävän lihasmassaa ja parantavan lihasvoimaa henkilöillä, joiden toimintarajoitukset ovat verrattavissa CHF-potilaisiin, mutta tähän mennessä raportit vaikutuksista lihasten kestävyyteen ja yleiseen toimintakykyyn ovat niukkoja tai niitä ei ole ollenkaan.
Tutkija olettaa, että näiden kahden harjoitustyypin yhdistelmä mahdollistaa sekä voiman että oksidatiivisen lihaskapasiteetin paranemisen. Nämä edut on objektiivisitettava 6 minuutin kävelymatkan tasolla (6-WT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija olettaa, että kestävyysharjoittelun CON- ja ECC-muotojen yhdistelmä voimistaa perifeeristen lihasten ja sydän- ja verenkiertoelimistön mukautuksia. Kaikki istunnot modaalisuudesta riippumatta suoritetaan samalla prosenttiosuudella samankeskisestä huipusta VO2. ECC-tilassa suoritetut istunnot aiheuttavat mekaanisen ylikuormituksen. Tällaisen intensiteetin ja keston ECC-harjoittelulla näyttää olevan vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta mitokondrioiden lihassopeutumiseen, tavanomaisen harjoittelun ylläpitäminen mahdollistaa aerobisen kestävyyskomponentin stimuloinnin. Näiden kahden menetelmän yhdistelmästä odotetaan synergististä vaikutusta; ECC:n aiheuttama lihasvoiman lisäys mahdollistaa jatkuvan suuremman pyöräilykuorman, mutta on kuitenkin yhteensopiva CHF-potilaiden sydän- ja verenkiertokykyjen ja erityisesti heidän harjoituksensa sydämen minuuttimäärän säädön kanssa.
Tutkija päätti arvioida hyötyjen laajuutta toimintakykytesteillä, jotka heijastavat adaptiivisen vasteen aerobisten (kestävyyskyky) ja anaerobisten (lihasvoima) komponenttien sopeutumista, nimittäin 1) 6 min. kävelytesti (6-WT), 2) aika ylös ja mene -testi (TUGT), 3) nelipään isometrinen lihasvoima (IMS) ja kävelynopeustesti.
Tutkimus on prospektiivinen, avoin, kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, joka suoritetaan yhdessä keskustassa. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos: i) heidät lähetetään sydänkuntoutuskeskukseen 5 viikon koulutusohjelmaan, ii) he täyttävät osallistumiskriteerit ja iii) he antavat allekirjoitetun suostumuksensa.
Potilaita seurataan 5 viikon ajan sydämen kuntoutusohjelman keston ajan. He hyötyvät jokaisen kuntoutukseen lähetetyn CHF-potilaan standardiarvioinnista, mukaan lukien ensimmäinen 12-kytkentäinen EKG, transthorakaalinen sydämen ultraääniarviointi ja pyöräilyn rasitustesti kaasunvaihtoanalyysillä ja sydämen minuuttitilavuuden non-invasiivinen mittaus biomittauksella. -impedanssilaite. Normaali biologinen verianalyysi tehdään NFS-verihiutaleille, veren elektrolyytille, CRP:lle, NTproBNP:lle, ravitsemustilalle albumiinilla ja esialbumiinilla.
Kaikki koehenkilöt tekevät 5 harjoitusta viikossa pyöräergometrillä. Satunnaistuksen tuloksen mukaan "interventio"-ryhmä suorittaa kolme viidestä viikoittaisesta istunnosta ECC-tilassa (muut kaksi CON-tilassa), kun taas kontrolliryhmä suorittaa viisi viikoittaista istuntoa CON-tilassa.
Pyörityksen intensiteetti on sama molemmissa ryhmissä, mikä on määritetty alkuperäisestä syklin lisätestistä, jonka tavoitteena on vastata hengityskynnykseen liittyvää VO2:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on systolinen krooninen sydämen vajaatoiminta
- 18–75-vuotiaat potilaat
- Suositellaan osallistumaan 5 viikon kuntoutusohjelmaan
- Aikaetäisyydellä akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä tai sydänlihastulehduksesta (alle 3 kuukautta vanha) ja kliinisesti vakiintunut.
- Edunsaaja tai sosiaaliturvan piirissä oleva
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tavanomaiset kriteerit katsotaan vasta-aiheisiksi sydänharjoituksen kuntoutuksessa konsensussuositusten (REF) mukaan
- Stabiloimaton akuutti sepelvaltimotauti
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Vaihe IV NYHA
- Vakavat, hallitsemattomat kammiorytmin häiriöt
- Sydämensisäinen veritulppa, johon liittyy suuri embolian riski
- Keskipitkän tai erittäin tärkeän perikardiaalisen effuusion esiintyminen
- Viimeaikainen tromboflebiitti keuhkoembolian kanssa tai ilman sitä
- Vaikean ja/tai oireisen vasemman kammion ejektion este
- Mikä tahansa etenevä tulehduksellinen ja/tai tarttuva tila
- Vaikea ja oireenmukainen keuhkoverenpainetauti
- Kyvyttömyys suorittaa fyysistä toimintaa
- Palautuva sydänsairaus
- Potilaat, jotka saavat verenkiertoapua
- Potilaat, jotka käyttävät verta ohentavia lääkkeitä (paitsi Kardegic-tyyppisiä aggregaatteja ja suoria oraalisia antikoagulantteja)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia ksylokaiinille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä
- Potilas tutoroinnin, kuraattorin tai vapaudenriistettynä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Klassinen harjoittelumuoto samankeskisessä tilassa (CON)
Kuvaus: Kontrolliryhmä, normaali sairaanhoito kuntoutussuositusten mukaisesti
|
ECC-pyöräily suoritetaan kaupallisesti saatavalla ECC-moottorikäyttöisellä ergometrillä. Intensiteettiä ja kestoa lisätään asteittain viiden ensimmäisen harjoituksen aikana harjoituksen aiheuttaman lihaskivun minimoimiseksi. Koehenkilöt tekevät viisi kestävyysharjoitusta pyöräergometrillä viikossa. Jokainen 30 minuuttia kestävä istunto saavutetaan intensiteetillä, joka vastaa ennalta määritettyä CON-hengityskynnystä. ECC-ryhmässä suoritetaan 3 ECC-jaksoa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) ja kaksi samankeskistä pyöräilyä (tiistai ja torstai) joka viikko. Kontrolliryhmässä CON kaikki istunnot saavutetaan käyttämällä perinteistä poljintilaa. |
Kokeellinen: kokeellinen, aktiivinen ryhmä (ECC)
Potilaat suorittavat sekaohjelman yhdistäen eksentrinen polkemisistunnon tavallisiin istuntoihin
|
ECC-pyöräily suoritetaan kaupallisesti saatavalla ECC-moottorikäyttöisellä ergometrillä. Intensiteettiä ja kestoa lisätään asteittain viiden ensimmäisen harjoituksen aikana harjoituksen aiheuttaman lihaskivun minimoimiseksi. Koehenkilöt tekevät viisi kestävyysharjoitusta pyöräergometrillä viikossa. Jokainen 30 minuuttia kestävä istunto saavutetaan intensiteetillä, joka vastaa ennalta määritettyä CON-hengityskynnystä. ECC-ryhmässä suoritetaan 3 ECC-jaksoa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) ja kaksi samankeskistä pyöräilyä (tiistai ja torstai) joka viikko. Kontrolliryhmässä CON kaikki istunnot saavutetaan käyttämällä perinteistä poljintilaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 min. kävelytesti (6-WT)
Aikaikkuna: päivänä 1
|
6 min. kävelytesti (6-WT)
|
päivänä 1
|
6 min. kävelytesti (6-WT)
Aikaikkuna: kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
|
6 min. kävelytesti (6-WT)
|
kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika kuluu ja mene -testi (TUGT)
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Testi, joka arvioi istuvia siirtoja, seisomista, kävelyä ja suunnanmuutoksia.
|
päivänä 1
|
Aika kuluu ja mene -testi (TUGT)
Aikaikkuna: kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
|
Testi, joka arvioi istuvia siirtoja, seisomista, kävelyä ja suunnanmuutoksia.
|
kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
|
Nelipään isometrinen lihasvoima
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Nelipään (dominoivan raajan) maksimilihasvoima mitataan penkillä ohjeiden mukaan
|
päivänä 1
|
Nelipään isometrinen lihasvoima
Aikaikkuna: kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
|
Nelipään (dominoivan raajan) maksimilihasvoima mitataan penkillä ohjeiden mukaan
|
kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
|
Kävelynopeustesti
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Testi, joka arvioi yli 4 metrin kävelynopeuden
|
päivänä 1
|
Kävelynopeustesti
Aikaikkuna: kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
|
Testi, joka arvioi yli 4 metrin kävelynopeuden
|
kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
|
Inkrementaalisten testien tulokset
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Huippu VO2
|
päivänä 1
|
Inkrementaalisten testien tulokset
Aikaikkuna: kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
|
Huippu VO2
|
kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
|
Kehon koostumuksen mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 1
|
rasvaa kehon massaa
|
päivänä 1
|
Kehon koostumuksen mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 1
|
laihaa kehon massaa
|
päivänä 1
|
Kehon koostumuksen mittaukset
Aikaikkuna: kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
|
rasvaa kehon massaa
|
kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
|
Kehon koostumuksen mittaukset
Aikaikkuna: kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
|
laihaa kehon massaa
|
kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
|
Lihasbiopsia
Aikaikkuna: päivänä 1
|
mitokondriaalinen ja histo-biokemiallinen toiminnallisuus lihasbiopsioista
|
päivänä 1
|
Lihasbiopsia
Aikaikkuna: kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
|
mitokondriaalinen ja histo-biokemiallinen toiminnallisuus lihasbiopsioista
|
kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
|
Metabolinen analyysi
Aikaikkuna: päivänä 1
|
spesifisten veren ja lihasten biomarkkerien tunnistaminen vastauksena uudelleenkoulutukseen
|
päivänä 1
|
Metabolinen analyysi
Aikaikkuna: kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
|
spesifisten veren ja lihasten biomarkkerien tunnistaminen vastauksena uudelleenkoulutukseen
|
kuntoutusohjelman lopussa (5 viikon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruddy RICHARD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-411
- 2017-A00969-44 (Muu tunniste: 2017-A00969-44)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eksentrinen kuntoutusistunnot
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Washington State UniversityOklahoma State UniversityValmisHypertensioYhdysvallat
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Hypoglykemia
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisHiv | Nuorten käyttäytyminen | Seksiä, turvallistaYhdysvallat