- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03716778
Rehabilitace excentrickým cvičením u pacientů se srdečním selháním (REX-HF)
Zvýšená účinnost kombinovaného excentrického a koncentrického cvičení oproti tradičnímu srdečnímu cvičení Rehabilitační program u pacientů s chronickým srdečním selháním: Randomizovaná kontrolovaná studie
Jako součást pravidelného rehabilitačního programu pro pacienty s chronickým srdečním selháním (CHF) by přidání cvičebních relací dynamické excentrické vytrvalosti (ECC) ke konvenčnímu programu koncentrického cyklování (CON) umožnilo větší zisky ve funkční kapacitě než samotný CON. Navíc v případě těžkého srdečního selhání zůstávají výsledky konvenční pohybové rehabilitace omezené z důvodu špatné fyzické zdatnosti a dekondice. Bylo prokázáno, že dynamická ECC zvyšuje svalovou hmotu a zlepšuje svalovou sílu u subjektů s funkčními omezeními srovnatelnými s CHF, ale dosud zprávy o účincích na svalovou vytrvalost a celkovou funkční kapacitu zůstávají vzácné nebo neexistují.
Vyšetřovatel předpokládá, že kombinace těchto dvou typů tréninku umožní jak zlepšení síly, tak i oxidační svalové kapacity. Tyto výhody je nutné objektivizovat na úrovni docházkové vzdálenosti za 6 min (6-WT).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatel předpokládá, že kombinace forem vytrvalostního cvičení CON a ECC zesílí adaptace periferních svalů a kardio-cirkulace. Všechny relace, bez ohledu na modalitu, budou prováděny se stejným procentem koncentrického píku VO2. Relace provedené v režimu ECC způsobí mechanické přetížení. ECC trénink takové intenzity a délky, který má zdánlivě malý nebo žádný vliv na adaptaci mitochondriálních svalů, umožní udržení konvenčního tréninku stimulaci složky aerobní vytrvalosti. Od kombinace těchto dvou způsobů se očekává synergický účinek; nárůst svalové síly vyvolaný ECC umožňuje trvalé větší pracovní zatížení při jízdě na kole, přesto kompatibilní s kardio-oběhovými schopnostmi pacientů s CHF a konkrétněji úpravou srdečního výdeje při cvičení.
Řešitel se rozhodl posoudit rozsah přínosů pomocí testů funkční kapacity odrážejících adaptaci jak aerobní (vytrvalostní kapacita), tak anaerobní (svalová síla) složky adaptivní odezvy, konkrétně 1) 6 min. test chůze (6-WT), 2) test time up and go (TUGT), 3) izometrická svalová síla kvadricepsu (IMS) a test rychlosti chůze.
Studie je prospektivní, otevřená, kontrolovaná a randomizovaná studie ve dvou paralelních skupinách prováděná v jednom centru. Pacienti budou zařazeni do studie, pokud: i) budou odesláni do centra kardiorehabilitace na 5týdenní tréninkový program, ii) splňují kritéria pro zařazení a iii) poskytnou svůj podepsaný souhlas.
Pacienti budou sledováni po dobu 5 týdnů, po dobu trvání kardiorehabilitačního programu. Budou těžit ze standardního vyšetření jakéhokoli pacienta s CHF odeslaného na rehabilitaci, včetně úvodního 12svodového EKG, transtorakálního srdečního ultrazvukového vyšetření a zátěžového testu na kole s analýzou výměny plynů a neinvazivním měřením srdečního výdeje pomocí bio - impedanční zařízení. Bude provedena standardní biologická analýza krve na NFS-trombocyty, krevní elektrolyty, CRP, NTproBNP, nutriční stav s albuminem a prealbuminem.
Všechny subjekty provedou 5 cvičení týdně na cyklickém ergometru. Podle výsledku randomizace bude „intervenční“ skupina provádět tři z pěti týdenních sezení v režimu ECC (další dvě v režimu CON), zatímco kontrolní skupina bude provádět pět týdenních sezení v režimu CON.
Intenzita cyklování bude v obou skupinách stejná, jak bylo určeno z počátečního přírůstkového testu cyklování, jehož cílem je odpovídat VO2 spojenému s ventilačním prahem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se systolickým chronickým srdečním selháním
- Pacienti ve věku 18 až 75 let
- Doporučeno k účasti na 5týdenním rehabilitačním programu
- V časové vzdálenosti od akutního koronárního syndromu nebo myokarditidy (starší než 3 měsíce) a klinicky stabilizovaný.
- Příjemce nebo osoba spojená se sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- Všechna obvyklá kritéria považována za kontraindikovaná pro rehabilitaci srdečního cvičení podle konsenzuálních doporučení (REF)
- Nestabilizovaný akutní koronární syndrom
- Dekompenzovaná srdeční insuficience
- Stupeň IV NYHA
- Závažné, nekontrolované poruchy komorového rytmu
- Přítomnost intrakardiálního trombu s vysokým rizikem embolie
- Přítomnost perikardiálního výpotku střední až vysoké závažnosti
- Nedávná anamnéza tromboflebitidy s plicní embolií nebo bez ní
- Překážka těžké a/nebo symptomatické ejekce levé komory
- Jakýkoli progresivní zánětlivý a / nebo infekční stav
- Těžká a symptomatická plicní arteriální hypertenze
- Neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu
- Reverzibilní srdeční onemocnění
- Pacienti podstupující oběhovou pomoc
- Pacienti užívající léky na ředění krve (kromě agregátů typu Kardegic a přímých perorálních antikoagulancií)
- Pacienti se známou alergií na xylokain
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy v plodném věku bez antikoncepce
- Pacient pod doučováním, kurátorstvím nebo zbavený svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Klasická cvičební modalita v koncentrickém režimu (CON)
Popis: Kontrolní skupina, obvyklá lékařská péče dle rehabilitačních doporučení
|
Cyklování ECC bude prováděno pomocí komerčně dostupného motorového ergometru ECC. Intenzita a trvání se progresivně zvyšují během prvních pěti sezení, aby se minimalizoval rozsah svalové bolesti způsobené cvičením. Účastníci provedou pět tréninků vytrvalosti na cykloergometru týdně. Každé sezení trvající 30 minut bude dosaženo s intenzitou odpovídající předem stanovenému ventilačnímu prahu CON. Ve skupině ECC se budou každý týden konat 3 sezení ECC (pondělí, středa a pátek) a dvě sezení soustředné (úterý a čtvrtek) cyklování. V kontrolní skupině CON budou všechny relace dosaženy pomocí tradičního režimu šlapání. |
|
Experimentální: experimentální, aktivní skupina (ECC)
Pacienti provádějí smíšený program kombinující sezení excentrického šlapání s obvyklými sezeními
|
Cyklování ECC bude prováděno pomocí komerčně dostupného motorového ergometru ECC. Intenzita a trvání se progresivně zvyšují během prvních pěti sezení, aby se minimalizoval rozsah svalové bolesti způsobené cvičením. Účastníci provedou pět tréninků vytrvalosti na cykloergometru týdně. Každé sezení trvající 30 minut bude dosaženo s intenzitou odpovídající předem stanovenému ventilačnímu prahu CON. Ve skupině ECC se budou každý týden konat 3 sezení ECC (pondělí, středa a pátek) a dvě sezení soustředné (úterý a čtvrtek) cyklování. V kontrolní skupině CON budou všechny relace dosaženy pomocí tradičního režimu šlapání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 min. test chůze (6-WT)
Časové okno: v den 1
|
6 min. test chůze (6-WT)
|
v den 1
|
|
6 min. test chůze (6-WT)
Časové okno: na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
|
6 min. test chůze (6-WT)
|
na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vypršel a jděte na test (TUGT)
Časové okno: v den 1
|
Test, který hodnotí přesuny vsedě, stání, chůzi a změny směru.
|
v den 1
|
|
Čas vypršel a jděte na test (TUGT)
Časové okno: na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
|
Test, který hodnotí přesuny vsedě, stání, chůzi a změny směru.
|
na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
|
|
Izometrická svalová síla kvadricepsu
Časové okno: v den 1
|
Maximální svalová síla kvadricepsu (dominantní končetiny) bude měřena na lavici dle návodu
|
v den 1
|
|
Izometrická svalová síla kvadricepsu
Časové okno: na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
|
Maximální svalová síla kvadricepsu (dominantní končetiny) bude měřena na lavici dle návodu
|
na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
|
|
Test rychlosti chůze
Časové okno: v den 1
|
Test, který hodnotí rychlost chůze nad 4 metry
|
v den 1
|
|
Test rychlosti chůze
Časové okno: na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
|
Test, který hodnotí rychlost chůze nad 4 metry
|
na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
|
|
Výsledky přírůstkových testů
Časové okno: v den 1
|
Vrchol VO2
|
v den 1
|
|
Výsledky přírůstkových testů
Časové okno: na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
|
Vrchol VO2
|
na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
|
|
Měření složení těla
Časové okno: v den 1
|
tuková tělesná hmota
|
v den 1
|
|
Měření složení těla
Časové okno: v den 1
|
štíhlá tělesná hmota
|
v den 1
|
|
Měření složení těla
Časové okno: na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
|
tuková tělesná hmota
|
na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
|
|
Měření složení těla
Časové okno: na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
|
štíhlá tělesná hmota
|
na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
|
|
Svalová biopsie
Časové okno: v den 1
|
mitochondriální a histo-biochemická funkčnost ze svalových biopsií
|
v den 1
|
|
Svalová biopsie
Časové okno: na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
|
mitochondriální a histo-biochemická funkčnost ze svalových biopsií
|
na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
|
|
Metabolomická analýza
Časové okno: v den 1
|
identifikace specifických krevních a svalových biomarkerů v reakci na rekvalifikaci
|
v den 1
|
|
Metabolomická analýza
Časové okno: na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
|
identifikace specifických krevních a svalových biomarkerů v reakci na rekvalifikaci
|
na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruddy RICHARD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-411
- 2017-A00969-44 (Jiný identifikátor: 2017-A00969-44)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .