Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace excentrickým cvičením u pacientů se srdečním selháním (REX-HF)

9. června 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Zvýšená účinnost kombinovaného excentrického a koncentrického cvičení oproti tradičnímu srdečnímu cvičení Rehabilitační program u pacientů s chronickým srdečním selháním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jako součást pravidelného rehabilitačního programu pro pacienty s chronickým srdečním selháním (CHF) by přidání cvičebních relací dynamické excentrické vytrvalosti (ECC) ke konvenčnímu programu koncentrického cyklování (CON) umožnilo větší zisky ve funkční kapacitě než samotný CON. Navíc v případě těžkého srdečního selhání zůstávají výsledky konvenční pohybové rehabilitace omezené z důvodu špatné fyzické zdatnosti a dekondice. Bylo prokázáno, že dynamická ECC zvyšuje svalovou hmotu a zlepšuje svalovou sílu u subjektů s funkčními omezeními srovnatelnými s CHF, ale dosud zprávy o účincích na svalovou vytrvalost a celkovou funkční kapacitu zůstávají vzácné nebo neexistují.

Vyšetřovatel předpokládá, že kombinace těchto dvou typů tréninku umožní jak zlepšení síly, tak i oxidační svalové kapacity. Tyto výhody je nutné objektivizovat na úrovni docházkové vzdálenosti za 6 min (6-WT).

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatel předpokládá, že kombinace forem vytrvalostního cvičení CON a ECC zesílí adaptace periferních svalů a kardio-cirkulace. Všechny relace, bez ohledu na modalitu, budou prováděny se stejným procentem koncentrického píku VO2. Relace provedené v režimu ECC způsobí mechanické přetížení. ECC trénink takové intenzity a délky, který má zdánlivě malý nebo žádný vliv na adaptaci mitochondriálních svalů, umožní udržení konvenčního tréninku stimulaci složky aerobní vytrvalosti. Od kombinace těchto dvou způsobů se očekává synergický účinek; nárůst svalové síly vyvolaný ECC umožňuje trvalé větší pracovní zatížení při jízdě na kole, přesto kompatibilní s kardio-oběhovými schopnostmi pacientů s CHF a konkrétněji úpravou srdečního výdeje při cvičení.

Řešitel se rozhodl posoudit rozsah přínosů pomocí testů funkční kapacity odrážejících adaptaci jak aerobní (vytrvalostní kapacita), tak anaerobní (svalová síla) složky adaptivní odezvy, konkrétně 1) 6 min. test chůze (6-WT), 2) test time up and go (TUGT), 3) izometrická svalová síla kvadricepsu (IMS) a test rychlosti chůze.

Studie je prospektivní, otevřená, kontrolovaná a randomizovaná studie ve dvou paralelních skupinách prováděná v jednom centru. Pacienti budou zařazeni do studie, pokud: i) budou odesláni do centra kardiorehabilitace na 5týdenní tréninkový program, ii) splňují kritéria pro zařazení a iii) poskytnou svůj podepsaný souhlas.

Pacienti budou sledováni po dobu 5 týdnů, po dobu trvání kardiorehabilitačního programu. Budou těžit ze standardního vyšetření jakéhokoli pacienta s CHF odeslaného na rehabilitaci, včetně úvodního 12svodového EKG, transtorakálního srdečního ultrazvukového vyšetření a zátěžového testu na kole s analýzou výměny plynů a neinvazivním měřením srdečního výdeje pomocí bio - impedanční zařízení. Bude provedena standardní biologická analýza krve na NFS-trombocyty, krevní elektrolyty, CRP, NTproBNP, nutriční stav s albuminem a prealbuminem.

Všechny subjekty provedou 5 cvičení týdně na cyklickém ergometru. Podle výsledku randomizace bude „intervenční“ skupina provádět tři z pěti týdenních sezení v režimu ECC (další dvě v režimu CON), zatímco kontrolní skupina bude provádět pět týdenních sezení v režimu CON.

Intenzita cyklování bude v obou skupinách stejná, jak bylo určeno z počátečního přírůstkového testu cyklování, jehož cílem je odpovídat VO2 spojenému s ventilačním prahem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se systolickým chronickým srdečním selháním
  • Pacienti ve věku 18 až 75 let
  • Doporučeno k účasti na 5týdenním rehabilitačním programu
  • V časové vzdálenosti od akutního koronárního syndromu nebo myokarditidy (starší než 3 měsíce) a klinicky stabilizovaný.
  • Příjemce nebo osoba spojená se sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Všechna obvyklá kritéria považována za kontraindikovaná pro rehabilitaci srdečního cvičení podle konsenzuálních doporučení (REF)
  • Nestabilizovaný akutní koronární syndrom
  • Dekompenzovaná srdeční insuficience
  • Stupeň IV NYHA
  • Závažné, nekontrolované poruchy komorového rytmu
  • Přítomnost intrakardiálního trombu s vysokým rizikem embolie
  • Přítomnost perikardiálního výpotku střední až vysoké závažnosti
  • Nedávná anamnéza tromboflebitidy s plicní embolií nebo bez ní
  • Překážka těžké a/nebo symptomatické ejekce levé komory
  • Jakýkoli progresivní zánětlivý a / nebo infekční stav
  • Těžká a symptomatická plicní arteriální hypertenze
  • Neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu
  • Reverzibilní srdeční onemocnění
  • Pacienti podstupující oběhovou pomoc
  • Pacienti užívající léky na ředění krve (kromě agregátů typu Kardegic a přímých perorálních antikoagulancií)
  • Pacienti se známou alergií na xylokain
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy v plodném věku bez antikoncepce
  • Pacient pod doučováním, kurátorstvím nebo zbavený svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Klasická cvičební modalita v koncentrickém režimu (CON)
Popis: Kontrolní skupina, obvyklá lékařská péče dle rehabilitačních doporučení

Cyklování ECC bude prováděno pomocí komerčně dostupného motorového ergometru ECC. Intenzita a trvání se progresivně zvyšují během prvních pěti sezení, aby se minimalizoval rozsah svalové bolesti způsobené cvičením.

Účastníci provedou pět tréninků vytrvalosti na cykloergometru týdně. Každé sezení trvající 30 minut bude dosaženo s intenzitou odpovídající předem stanovenému ventilačnímu prahu CON. Ve skupině ECC se budou každý týden konat 3 sezení ECC (pondělí, středa a pátek) a dvě sezení soustředné (úterý a čtvrtek) cyklování. V kontrolní skupině CON budou všechny relace dosaženy pomocí tradičního režimu šlapání.

Experimentální: experimentální, aktivní skupina (ECC)
Pacienti provádějí smíšený program kombinující sezení excentrického šlapání s obvyklými sezeními

Cyklování ECC bude prováděno pomocí komerčně dostupného motorového ergometru ECC. Intenzita a trvání se progresivně zvyšují během prvních pěti sezení, aby se minimalizoval rozsah svalové bolesti způsobené cvičením.

Účastníci provedou pět tréninků vytrvalosti na cykloergometru týdně. Každé sezení trvající 30 minut bude dosaženo s intenzitou odpovídající předem stanovenému ventilačnímu prahu CON. Ve skupině ECC se budou každý týden konat 3 sezení ECC (pondělí, středa a pátek) a dvě sezení soustředné (úterý a čtvrtek) cyklování. V kontrolní skupině CON budou všechny relace dosaženy pomocí tradičního režimu šlapání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 min. test chůze (6-WT)
Časové okno: v den 1
6 min. test chůze (6-WT)
v den 1
6 min. test chůze (6-WT)
Časové okno: na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
6 min. test chůze (6-WT)
na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vypršel a jděte na test (TUGT)
Časové okno: v den 1
Test, který hodnotí přesuny vsedě, stání, chůzi a změny směru.
v den 1
Čas vypršel a jděte na test (TUGT)
Časové okno: na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
Test, který hodnotí přesuny vsedě, stání, chůzi a změny směru.
na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
Izometrická svalová síla kvadricepsu
Časové okno: v den 1
Maximální svalová síla kvadricepsu (dominantní končetiny) bude měřena na lavici dle návodu
v den 1
Izometrická svalová síla kvadricepsu
Časové okno: na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
Maximální svalová síla kvadricepsu (dominantní končetiny) bude měřena na lavici dle návodu
na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
Test rychlosti chůze
Časové okno: v den 1
Test, který hodnotí rychlost chůze nad 4 metry
v den 1
Test rychlosti chůze
Časové okno: na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
Test, který hodnotí rychlost chůze nad 4 metry
na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
Výsledky přírůstkových testů
Časové okno: v den 1
Vrchol VO2
v den 1
Výsledky přírůstkových testů
Časové okno: na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
Vrchol VO2
na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
Měření složení těla
Časové okno: v den 1
tuková tělesná hmota
v den 1
Měření složení těla
Časové okno: v den 1
štíhlá tělesná hmota
v den 1
Měření složení těla
Časové okno: na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
tuková tělesná hmota
na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
Měření složení těla
Časové okno: na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
štíhlá tělesná hmota
na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
Svalová biopsie
Časové okno: v den 1
mitochondriální a histo-biochemická funkčnost ze svalových biopsií
v den 1
Svalová biopsie
Časové okno: na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
mitochondriální a histo-biochemická funkčnost ze svalových biopsií
na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
Metabolomická analýza
Časové okno: v den 1
identifikace specifických krevních a svalových biomarkerů v reakci na rekvalifikaci
v den 1
Metabolomická analýza
Časové okno: na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)
identifikace specifických krevních a svalových biomarkerů v reakci na rekvalifikaci
na konci rehabilitačního programu (na konci 5 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruddy RICHARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHU-411
  • 2017-A00969-44 (Jiný identifikátor: 2017-A00969-44)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit