- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03716778
Rehabilitation durch exzentrisches Training bei Patienten mit Herzinsuffizienz (REX-HF)
Verbesserte Wirksamkeit der kombinierten exzentrischen und konzentrischen Übung im Vergleich zum herkömmlichen Herzübungs-Rehabilitationsprogramm bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz: eine randomisierte kontrollierte Studie
Als Teil des regulären Rehabilitationsprogramms für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) würde die Hinzufügung von dynamischen exzentrischen Ausdauerübungen (ECC) zum herkömmlichen konzentrischen Radfahrprogramm (CON) größere Zuwächse an funktioneller Kapazität ermöglichen als das CON allein. Darüber hinaus bleiben bei schwerer Herzinsuffizienz die Ergebnisse der konventionellen Bewegungsrehabilitation aufgrund der schlechten körperlichen Fitness und Dekonditionierung begrenzt. Es hat sich gezeigt, dass dynamisches ECC die Muskelmasse erhöht und die Muskelkraft bei Patienten mit funktionellen Einschränkungen verbessert, die mit denen bei CHF vergleichbar sind, aber bis heute sind Berichte über Auswirkungen auf die Muskelausdauer und die allgemeine Funktionskapazität rar oder nicht vorhanden.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Kombination dieser beiden Trainingsarten sowohl eine Verbesserung der Kraft als auch der oxidativen Muskelkapazitäten ermöglicht. Diese Leistungen müssen auf der Ebene der in 6 min (6-WT) zurückgelegten Gehstrecke objektiviert werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher vermuten, dass die Kombination von CON- und ECC-Formen des Ausdauertrainings die peripheren Muskel- und Herz-Kreislauf-Anpassungen potenzieren wird. Alle Sitzungen, unabhängig von der Modalität, werden mit dem gleichen Prozentsatz des konzentrischen VO2-Peaks durchgeführt. Sitzungen im ECC-Modus führen zu einer mechanischen Überlastung. Das ECC-Training mit einer solchen Intensität und Dauer, das scheinbar wenig oder keine Auswirkung auf die mitochondrialen Muskelanpassungen hat, wird die Aufrechterhaltung des konventionellen Trainings eine Stimulation der aeroben Ausdauerkomponente ermöglichen. Von der Kombination der beiden Modalitäten wird ein synergistischer Effekt erwartet; Der durch ECC induzierte Muskelkraftzuwachs ermöglicht eine dauerhaft höhere Arbeitsbelastung beim Radfahren, ist jedoch mit den Herz-Kreislauf-Fähigkeiten von Patienten mit CHF und insbesondere mit ihrer Anpassung des Herzzeitvolumens bei körperlicher Betätigung kompatibel.
Der Forscher entschied sich, das Ausmaß der Vorteile durch funktionelle Kapazitätstests zu bewerten, die die Anpassung sowohl der aeroben (Ausdauerkapazität) als auch der anaeroben (Muskelkraft) Komponenten der adaptiven Reaktion widerspiegeln, nämlich 1) 6 min. Gehtest (6-WT), 2) Time-Up-and-Go-Test (TUGT), 3) Isometrischer Quadrizeps-Muskelkraft- (IMS) und Ganggeschwindigkeitstest.
Die Studie ist eine prospektive, offene, kontrollierte und randomisierte Studie in zwei parallelen Gruppen, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn: i) sie für das 5-wöchige Trainingsprogramm an das Herzrehabilitationszentrum überwiesen werden, ii) sie die Einschlusskriterien erfüllen und iii) sie ihr unterschriebenes Einverständnis geben.
Die Patienten werden für 5 Wochen, die Dauer des Herzrehabilitationsprogramms, nachbeobachtet. Sie profitieren von der Standardbeurteilung jedes CHF-Patienten, der zur Rehabilitation überwiesen wird, einschließlich eines anfänglichen 12-Kanal-EKG, einer transthorakalen Herzultraschallbeurteilung und eines Radsport-Belastungstests mit Gasaustauschanalyse und nicht-invasiver Messung des Herzzeitvolumens mit einem Bio -Impedanzgerät. Eine standardmäßige biologische Blutanalyse wird auf NFS-Thrombozyten, Blutelektrolyte, CRP, NTproBNP, Ernährungsstatus mit Albumin und Präalbumin durchgeführt.
Alle Probanden absolvieren 5 Trainingseinheiten pro Woche auf einem Fahrradergometer. Gemäß dem Randomisierungsergebnis führt die „Interventionsgruppe“ drei der fünf wöchentlichen Sitzungen im ECC-Modus durch (die anderen beiden im CON-Modus), während die Kontrollgruppe die fünf wöchentlichen Sitzungen im CON-Modus durchführt.
Die Intensität des Radfahrens ist in beiden Gruppen gleich, wie aus dem anfänglichen inkrementellen Test des Radfahrens bestimmt wird, um der VO2 zu entsprechen, die mit der Atmungsschwelle verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit systolischer chronischer Herzinsuffizienz
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Zur Teilnahme am 5-wöchigen Rehabilitationsprogramm überwiesen
- In einem zeitlichen Abstand von einem akuten Koronarsyndrom oder einer Myokarditis (weniger als 3 Monate alt) und klinisch stabilisiert.
- Begünstigter oder Versicherter der Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Alle üblichen Kriterien, die gemäß den Konsensempfehlungen ( REF) als kontraindiziert für die kardiologische Rehabilitation gelten
- Nicht stabilisiertes akutes Koronarsyndrom
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- Stadium IV NYHA
- Schwere, unkontrollierte Störungen des Kammerrhythmus
- Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus mit hohem Embolierisiko
- Vorhandensein eines Perikardergusses von mittlerer bis hoher Bedeutung
- Vorgeschichte einer Thrombophlebitis mit oder ohne Lungenembolie
- Hindernis für schweren und / oder symptomatischen linksventrikulären Auswurf
- Jeder fortschreitende entzündliche und/oder infektiöse Zustand
- Schwere und symptomatische pulmonale arterielle Hypertonie
- Unfähigkeit, körperliche Aktivität auszuführen
- Reversible Herzkrankheit
- Patienten, die sich einer Kreislaufunterstützung unterziehen
- Patienten, die blutverdünnende Medikamente einnehmen (außer Aggregate vom Kardegic-Typ und direkte orale Antikoagulanzien)
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Xylocain
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung
- Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Freiheitsentzug
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Klassische Übungstrainingsmodalität im konzentrischen Modus (CON)
Beschreibung: Kontrollgruppe, übliche medizinische Versorgung gemäß den Rehabilitationsempfehlungen
|
Das ECC-Radfahren wird mit einem handelsüblichen motorbetriebenen ECC-Ergometer durchgeführt. Intensität und Dauer werden während der ersten fünf Sitzungen schrittweise erhöht, um das Ausmaß des trainingsinduzierten Muskelkaters zu minimieren. Die Probanden absolvieren pro Woche fünf Ausdauertrainingseinheiten auf dem Fahrradergometer. Jede 30-minütige Sitzung wird mit einer Intensität durchgeführt, die der vorher festgelegten KON-Beatmungsschwelle entspricht. In der ECC-Gruppe werden jede Woche 3 Sitzungen ECC (Montag, Mittwoch und Freitag) und zwei Sitzungen konzentrisches Radfahren (Dienstag und Donnerstag) durchgeführt. In der Kontrollgruppe CON werden alle Sitzungen im traditionellen Pedalmodus durchgeführt. |
|
Experimental: experimentelle, aktive Gruppe (ECC)
Die Patienten führen ein gemischtes Programm durch, das exzentrische Tretsitzungen mit den üblichen Sitzungen kombiniert
|
Das ECC-Radfahren wird mit einem handelsüblichen motorbetriebenen ECC-Ergometer durchgeführt. Intensität und Dauer werden während der ersten fünf Sitzungen schrittweise erhöht, um das Ausmaß des trainingsinduzierten Muskelkaters zu minimieren. Die Probanden absolvieren pro Woche fünf Ausdauertrainingseinheiten auf dem Fahrradergometer. Jede 30-minütige Sitzung wird mit einer Intensität durchgeführt, die der vorher festgelegten KON-Beatmungsschwelle entspricht. In der ECC-Gruppe werden jede Woche 3 Sitzungen ECC (Montag, Mittwoch und Freitag) und zwei Sitzungen konzentrisches Radfahren (Dienstag und Donnerstag) durchgeführt. In der Kontrollgruppe CON werden alle Sitzungen im traditionellen Pedalmodus durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6min. Gehtest (6-WT)
Zeitfenster: am Tag 1
|
6min. Gehtest (6-WT)
|
am Tag 1
|
|
6min. Gehtest (6-WT)
Zeitfenster: am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
|
6min. Gehtest (6-WT)
|
am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Time-Up-and-Go-Test (TUGT)
Zeitfenster: am Tag 1
|
Test, der sitzende Transfers, Stehen, Gehen und Richtungsänderungen bewertet.
|
am Tag 1
|
|
Time-Up-and-Go-Test (TUGT)
Zeitfenster: am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
|
Test, der sitzende Transfers, Stehen, Gehen und Richtungsänderungen bewertet.
|
am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
|
|
Quadrizeps isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: am Tag 1
|
Die maximale Muskelkraft des Quadrizeps (dominante Extremität) wird gemäß den Anweisungen auf einer Bank gemessen
|
am Tag 1
|
|
Quadrizeps isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
|
Die maximale Muskelkraft des Quadrizeps (dominante Extremität) wird gemäß den Anweisungen auf einer Bank gemessen
|
am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
|
|
Ganggeschwindigkeitstest
Zeitfenster: am Tag 1
|
Test, der die Gehgeschwindigkeit über 4 Meter bewertet
|
am Tag 1
|
|
Ganggeschwindigkeitstest
Zeitfenster: am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
|
Test, der die Gehgeschwindigkeit über 4 Meter bewertet
|
am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
|
|
Ergebnisse der inkrementellen Tests
Zeitfenster: am Tag 1
|
Spitzen-VO2
|
am Tag 1
|
|
Ergebnisse der inkrementellen Tests
Zeitfenster: am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
|
Spitzen-VO2
|
am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
|
|
Messungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: am Tag 1
|
fette Körpermasse
|
am Tag 1
|
|
Messungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: am Tag 1
|
magere Körpermasse
|
am Tag 1
|
|
Messungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
|
fette Körpermasse
|
am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
|
|
Messungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
|
magere Körpermasse
|
am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
|
|
Muskelbiopsie
Zeitfenster: am Tag 1
|
mitochondriale und histobiochemische Funktionalität aus Muskelbiopsien
|
am Tag 1
|
|
Muskelbiopsie
Zeitfenster: am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
|
mitochondriale und histobiochemische Funktionalität aus Muskelbiopsien
|
am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
|
|
Metabolomische Analyse
Zeitfenster: am Tag 1
|
Identifizierung spezifischer Blut- und Muskel-Biomarker als Reaktion auf Umschulung
|
am Tag 1
|
|
Metabolomische Analyse
Zeitfenster: am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
|
Identifizierung spezifischer Blut- und Muskel-Biomarker als Reaktion auf Umschulung
|
am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ruddy RICHARD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-411
- 2017-A00969-44 (Andere Kennung: 2017-A00969-44)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .