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Rehabilitation durch exzentrisches Training bei Patienten mit Herzinsuffizienz (REX-HF)

9. Juni 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Verbesserte Wirksamkeit der kombinierten exzentrischen und konzentrischen Übung im Vergleich zum herkömmlichen Herzübungs-Rehabilitationsprogramm bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz: eine randomisierte kontrollierte Studie

Als Teil des regulären Rehabilitationsprogramms für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) würde die Hinzufügung von dynamischen exzentrischen Ausdauerübungen (ECC) zum herkömmlichen konzentrischen Radfahrprogramm (CON) größere Zuwächse an funktioneller Kapazität ermöglichen als das CON allein. Darüber hinaus bleiben bei schwerer Herzinsuffizienz die Ergebnisse der konventionellen Bewegungsrehabilitation aufgrund der schlechten körperlichen Fitness und Dekonditionierung begrenzt. Es hat sich gezeigt, dass dynamisches ECC die Muskelmasse erhöht und die Muskelkraft bei Patienten mit funktionellen Einschränkungen verbessert, die mit denen bei CHF vergleichbar sind, aber bis heute sind Berichte über Auswirkungen auf die Muskelausdauer und die allgemeine Funktionskapazität rar oder nicht vorhanden.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Kombination dieser beiden Trainingsarten sowohl eine Verbesserung der Kraft als auch der oxidativen Muskelkapazitäten ermöglicht. Diese Leistungen müssen auf der Ebene der in 6 min (6-WT) zurückgelegten Gehstrecke objektiviert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher vermuten, dass die Kombination von CON- und ECC-Formen des Ausdauertrainings die peripheren Muskel- und Herz-Kreislauf-Anpassungen potenzieren wird. Alle Sitzungen, unabhängig von der Modalität, werden mit dem gleichen Prozentsatz des konzentrischen VO2-Peaks durchgeführt. Sitzungen im ECC-Modus führen zu einer mechanischen Überlastung. Das ECC-Training mit einer solchen Intensität und Dauer, das scheinbar wenig oder keine Auswirkung auf die mitochondrialen Muskelanpassungen hat, wird die Aufrechterhaltung des konventionellen Trainings eine Stimulation der aeroben Ausdauerkomponente ermöglichen. Von der Kombination der beiden Modalitäten wird ein synergistischer Effekt erwartet; Der durch ECC induzierte Muskelkraftzuwachs ermöglicht eine dauerhaft höhere Arbeitsbelastung beim Radfahren, ist jedoch mit den Herz-Kreislauf-Fähigkeiten von Patienten mit CHF und insbesondere mit ihrer Anpassung des Herzzeitvolumens bei körperlicher Betätigung kompatibel.

Der Forscher entschied sich, das Ausmaß der Vorteile durch funktionelle Kapazitätstests zu bewerten, die die Anpassung sowohl der aeroben (Ausdauerkapazität) als auch der anaeroben (Muskelkraft) Komponenten der adaptiven Reaktion widerspiegeln, nämlich 1) 6 min. Gehtest (6-WT), 2) Time-Up-and-Go-Test (TUGT), 3) Isometrischer Quadrizeps-Muskelkraft- (IMS) und Ganggeschwindigkeitstest.

Die Studie ist eine prospektive, offene, kontrollierte und randomisierte Studie in zwei parallelen Gruppen, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn: i) sie für das 5-wöchige Trainingsprogramm an das Herzrehabilitationszentrum überwiesen werden, ii) sie die Einschlusskriterien erfüllen und iii) sie ihr unterschriebenes Einverständnis geben.

Die Patienten werden für 5 Wochen, die Dauer des Herzrehabilitationsprogramms, nachbeobachtet. Sie profitieren von der Standardbeurteilung jedes CHF-Patienten, der zur Rehabilitation überwiesen wird, einschließlich eines anfänglichen 12-Kanal-EKG, einer transthorakalen Herzultraschallbeurteilung und eines Radsport-Belastungstests mit Gasaustauschanalyse und nicht-invasiver Messung des Herzzeitvolumens mit einem Bio -Impedanzgerät. Eine standardmäßige biologische Blutanalyse wird auf NFS-Thrombozyten, Blutelektrolyte, CRP, NTproBNP, Ernährungsstatus mit Albumin und Präalbumin durchgeführt.

Alle Probanden absolvieren 5 Trainingseinheiten pro Woche auf einem Fahrradergometer. Gemäß dem Randomisierungsergebnis führt die „Interventionsgruppe“ drei der fünf wöchentlichen Sitzungen im ECC-Modus durch (die anderen beiden im CON-Modus), während die Kontrollgruppe die fünf wöchentlichen Sitzungen im CON-Modus durchführt.

Die Intensität des Radfahrens ist in beiden Gruppen gleich, wie aus dem anfänglichen inkrementellen Test des Radfahrens bestimmt wird, um der VO2 zu entsprechen, die mit der Atmungsschwelle verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit systolischer chronischer Herzinsuffizienz
  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Zur Teilnahme am 5-wöchigen Rehabilitationsprogramm überwiesen
  • In einem zeitlichen Abstand von einem akuten Koronarsyndrom oder einer Myokarditis (weniger als 3 Monate alt) und klinisch stabilisiert.
  • Begünstigter oder Versicherter der Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Alle üblichen Kriterien, die gemäß den Konsensempfehlungen ( REF) als kontraindiziert für die kardiologische Rehabilitation gelten
  • Nicht stabilisiertes akutes Koronarsyndrom
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Stadium IV NYHA
  • Schwere, unkontrollierte Störungen des Kammerrhythmus
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus mit hohem Embolierisiko
  • Vorhandensein eines Perikardergusses von mittlerer bis hoher Bedeutung
  • Vorgeschichte einer Thrombophlebitis mit oder ohne Lungenembolie
  • Hindernis für schweren und / oder symptomatischen linksventrikulären Auswurf
  • Jeder fortschreitende entzündliche und/oder infektiöse Zustand
  • Schwere und symptomatische pulmonale arterielle Hypertonie
  • Unfähigkeit, körperliche Aktivität auszuführen
  • Reversible Herzkrankheit
  • Patienten, die sich einer Kreislaufunterstützung unterziehen
  • Patienten, die blutverdünnende Medikamente einnehmen (außer Aggregate vom Kardegic-Typ und direkte orale Antikoagulanzien)
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Xylocain
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Klassische Übungstrainingsmodalität im konzentrischen Modus (CON)
Beschreibung: Kontrollgruppe, übliche medizinische Versorgung gemäß den Rehabilitationsempfehlungen

Das ECC-Radfahren wird mit einem handelsüblichen motorbetriebenen ECC-Ergometer durchgeführt. Intensität und Dauer werden während der ersten fünf Sitzungen schrittweise erhöht, um das Ausmaß des trainingsinduzierten Muskelkaters zu minimieren.

Die Probanden absolvieren pro Woche fünf Ausdauertrainingseinheiten auf dem Fahrradergometer. Jede 30-minütige Sitzung wird mit einer Intensität durchgeführt, die der vorher festgelegten KON-Beatmungsschwelle entspricht. In der ECC-Gruppe werden jede Woche 3 Sitzungen ECC (Montag, Mittwoch und Freitag) und zwei Sitzungen konzentrisches Radfahren (Dienstag und Donnerstag) durchgeführt. In der Kontrollgruppe CON werden alle Sitzungen im traditionellen Pedalmodus durchgeführt.

Experimental: experimentelle, aktive Gruppe (ECC)
Die Patienten führen ein gemischtes Programm durch, das exzentrische Tretsitzungen mit den üblichen Sitzungen kombiniert

Das ECC-Radfahren wird mit einem handelsüblichen motorbetriebenen ECC-Ergometer durchgeführt. Intensität und Dauer werden während der ersten fünf Sitzungen schrittweise erhöht, um das Ausmaß des trainingsinduzierten Muskelkaters zu minimieren.

Die Probanden absolvieren pro Woche fünf Ausdauertrainingseinheiten auf dem Fahrradergometer. Jede 30-minütige Sitzung wird mit einer Intensität durchgeführt, die der vorher festgelegten KON-Beatmungsschwelle entspricht. In der ECC-Gruppe werden jede Woche 3 Sitzungen ECC (Montag, Mittwoch und Freitag) und zwei Sitzungen konzentrisches Radfahren (Dienstag und Donnerstag) durchgeführt. In der Kontrollgruppe CON werden alle Sitzungen im traditionellen Pedalmodus durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6min. Gehtest (6-WT)
Zeitfenster: am Tag 1
6min. Gehtest (6-WT)
am Tag 1
6min. Gehtest (6-WT)
Zeitfenster: am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
6min. Gehtest (6-WT)
am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-Up-and-Go-Test (TUGT)
Zeitfenster: am Tag 1
Test, der sitzende Transfers, Stehen, Gehen und Richtungsänderungen bewertet.
am Tag 1
Time-Up-and-Go-Test (TUGT)
Zeitfenster: am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
Test, der sitzende Transfers, Stehen, Gehen und Richtungsänderungen bewertet.
am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
Quadrizeps isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: am Tag 1
Die maximale Muskelkraft des Quadrizeps (dominante Extremität) wird gemäß den Anweisungen auf einer Bank gemessen
am Tag 1
Quadrizeps isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
Die maximale Muskelkraft des Quadrizeps (dominante Extremität) wird gemäß den Anweisungen auf einer Bank gemessen
am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
Ganggeschwindigkeitstest
Zeitfenster: am Tag 1
Test, der die Gehgeschwindigkeit über 4 Meter bewertet
am Tag 1
Ganggeschwindigkeitstest
Zeitfenster: am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
Test, der die Gehgeschwindigkeit über 4 Meter bewertet
am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
Ergebnisse der inkrementellen Tests
Zeitfenster: am Tag 1
Spitzen-VO2
am Tag 1
Ergebnisse der inkrementellen Tests
Zeitfenster: am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
Spitzen-VO2
am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
Messungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: am Tag 1
fette Körpermasse
am Tag 1
Messungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: am Tag 1
magere Körpermasse
am Tag 1
Messungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
fette Körpermasse
am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
Messungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
magere Körpermasse
am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
Muskelbiopsie
Zeitfenster: am Tag 1
mitochondriale und histobiochemische Funktionalität aus Muskelbiopsien
am Tag 1
Muskelbiopsie
Zeitfenster: am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
mitochondriale und histobiochemische Funktionalität aus Muskelbiopsien
am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
Metabolomische Analyse
Zeitfenster: am Tag 1
Identifizierung spezifischer Blut- und Muskel-Biomarker als Reaktion auf Umschulung
am Tag 1
Metabolomische Analyse
Zeitfenster: am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)
Identifizierung spezifischer Blut- und Muskel-Biomarker als Reaktion auf Umschulung
am Ende des Rehabilitationsprogramms (am Ende der 5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruddy RICHARD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-411
  • 2017-A00969-44 (Andere Kennung: 2017-A00969-44)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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