腰椎における機械的椎間板補綴と粘弾性椎間板補綴の比較研究
2020年12月12日 更新者：Svante Berg、Karolinska Institutet
腰椎における機械的椎間板プロテーゼと粘弾性椎間板プロテーゼとの間の無作為対照試験。 2 つの異なる TDR デザイン間の臨床転帰と椎間関節負荷の比較。
腰椎用の TDR インプラントは現在、ほとんどの 2 ピースまたは 3 ピースのデバイスであり、可動性を提供/復元する純粋な機械的機能を備えています。
最近、可動性を提供/回復する可能性があるが、健康な椎間板のように可動性に反力を生み出す可能性のある非機械的インプラントへの関心が高まっています。
これらの 2 つの概念間の以前の比較は、臨床転帰についても、椎間関節の負荷と摩耗の特定の違いについても行われていません。
調査の概要
詳細な説明
合計250人の患者が登録され、治療を受ける予定です。 包含基準は、恋人の腰椎の 1 つまたは 2 つのセグメントで、少なくとも 1 年間の保存的治療 (激しい身体トレーニングと薬物の組み合わせ) から積極的に反応していない、変性椎間板疾患 (DDD) による耐え難い痛みと機能障害です。 .
L3 椎骨より下に DDD を有する患者は、次の 3 つのグループに分けられます。
- TDR による治療に適した 1 セグメント DDD。
- TDR による治療に適した 2 セグメント DDD。
- TDR による治療に適した 1 つのセグメント DDD と、TDR による治療に適していない 1 つのセグメント DDD は、「ハイブリッド」と呼ばれる同じ外科的処置で前方固定術 (ALIF) で治療されます。 3 つのグループすべての中で、2 つのプロテーゼ タイプが均等にランダム化されます。
臨床転帰は、手術後 12 か月と 24 か月、および 5 年と 10 年後に患者に送信されるアンケートから評価されます。 アンケートは、VAS レッグ/バック、EuroQol、GA、および ODI を含むスウェーデンの脊椎レジストリ (SweSpine) から現在使用されているものです。 合併症は継続的に記録され、椎間関節の負荷/健康状態は 1 年目と 2 年目に flex-ext X 線から検査されます。 2 年間の健康診断で 3D-CT を実施し、椎間関節と flex-ext での負荷をさらに評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Upplands Väsby
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Stockholm、Upplands Väsby、スウェーデン、194 89
- Stockholm Spine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- L3 椎骨の下の 1 つまたは 2 つのセグメントにおける DDD による無力化痛 (臨床的および放射線学的) で、少なくとも 1 つのセグメントが TDR 治療に適している場合。
- 1年以上の痛みを持ち、この期間中、長期にわたる適切な保存プログラムを行った患者。
-20歳から55歳までの患者。 -
-スウェーデン語の読み書きと会話が理解できる患者。
除外基準:
- 患者は研究に参加することを受け入れません。
- 症状があると疑われる 3 つ以上のセグメント。
- 腰椎の初期の脊椎骨折、腫瘍、感染または癒合。 - 実質的な脊柱側弯症/変形。
- 後部減圧の必要性。
- 妊娠、精神疾患または薬物乱用。 -患者はスウェーデン語の書き言葉と話し言葉を理解できないため、情報に参加したりアンケートに答えたりすることができません。
-患者はスウェーデン国外に居住しているため、SweSpine の対象外です。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ORBITメカニカルディスクプロテーゼ
機械式椎間板補綴装置「オービット・グローバスメディカル」による椎間板全置換術
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ZACK 椎間板プロテーゼを使用した椎間板全置換手術
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実験的：ZACK 粘弾性椎間板プロテーゼ
粘弾性椎間板補綴装置「ZACK, FH Orthopaedics」による椎間板全置換術
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ORBIT椎間板プロテーゼを使用した全椎間板置換手術
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アクティブコンパレータ：軌道サスカ
ORBIT 椎間板プロテーゼ デバイスを使用した椎間板全置換術 (TDR) を用いた外科的処置と、隣接レベルの前方体内固定術 (ALIF) を体内デバイス SASCA と組み合わせたもの。
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ZACK 椎間板プロテーゼを使用した椎間板全置換手術
前方椎間板固定術 (ALIF) と隣接レベルの全椎間板置換術 (TDR) を組み合わせた外科的処置 (ORBIT 機械式椎間板プロテーゼまたは ZACK 粘弾性椎間板プロテーゼのいずれかを使用)
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実験的：ザック・サスカ
体内装置 SASCA を使用した隣接レベルの前方体内固定術 (ALIF) と組み合わせた ZACK 椎間板プロテーゼ装置を使用した椎間板全置換術 (TDR) による外科的処置。
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ORBIT椎間板プロテーゼを使用した全椎間板置換手術
前方椎間板固定術 (ALIF) と隣接レベルの全椎間板置換術 (TDR) を組み合わせた外科的処置 (ORBIT 機械式椎間板プロテーゼまたは ZACK 粘弾性椎間板プロテーゼのいずれかを使用)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は、Swespine National Registry で 2 年後に背中の痛みを報告しました
時間枠：2、5、10年
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質問票から収集した GA (背中の痛みのグローバル評価、手術前と比較した脚と背中の痛みの患者ベースの評価、1-5、1 が消失し、5 が悪化)
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2、5、10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS、ビジュアルアナログスケール
時間枠：2、5、10年
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アンケートから収集した背中と脚の VAS (Visual Analogue Scale、0 は痛みなし、100 は最悪の痛み)
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2、5、10年
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ODI、オスウェストリー障害指数
時間枠：2、5、10年
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ODI (Oswestry 障害指数、自己記入式アンケートには、痛みの強さ、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、 0 から 5 までの 0 は障害の軽度を示し、5 は最も重度の障害を示します)
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2、5、10年
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EQ-5D、健康関連の生活の質
時間枠：2、5、10年
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EuroQol EQ-5D-5L、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつに関する自記式アンケート。
EQ VAS は、患者の自己評価された健康状態を視覚的アナログ スケールで記録します。エンドポイントには、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられています。
VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
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2、5、10年
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椎間関節炎に関連する再手術
時間枠：2、5、10年
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医療記録、アンケート、および SweSpine へのさらなる登録は、その介入の医学的理由を区別して再手術を報告します。
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2、5、10年
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椎間関節の病理の有病率
時間枠：2、5、10年
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Flex-ext X 線および 3D-CT による関節炎または強直の放射線学的徴候の有病率
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2、5、10年
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術後合併症
時間枠：最後の患者が治療されてから 2 年後
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医療記録は、外科関連の合併症、死亡、感染、出血、インプラントの緩み、再手術/修正、神経学的合併症、血栓症、インプラントの失敗、インプラントの位置異常/変位、非癒合、切開ヘルニア、逆行性射精について評価されます。
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最後の患者が治療されてから 2 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Svante Berg, MD,PhD、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月12日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。