Estudio Comparativo entre Prótesis Discal Mecánica y Viscoelástica en Columna Lumbar
12 de diciembre de 2020 actualizado por: Svante Berg, Karolinska Institutet
Un estudio controlado aleatorizado entre prótesis de disco mecánicas y viscoelásticas en la columna lumbar. Una comparación del resultado clínico y la carga de las articulaciones facetarias entre dos diseños diferentes de TDR.
Los implantes TDR para la columna lumbar son actualmente la mayoría de dispositivos de 2 o 3 piezas con una función puramente mecánica que proporcionan/restauran la movilidad.
Últimamente está creciendo el interés por los implantes no mecánicos que posiblemente podrían proporcionar/restaurar la movilidad, pero también producir fuerzas contrarias a la movilidad como en los discos sanos.
No se ha realizado una comparación previa entre estos dos conceptos, ni sobre el resultado clínico, ni sobre las diferencias específicas en la carga y el desgaste de las articulaciones facetarias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán y tratarán un total de 250 pacientes. Los criterios de inclusión son el dolor insoportable y la disfunción de la enfermedad degenerativa del disco (EDD) en uno o dos segmentos de la columna lumbar amante, que no ha respondido positivamente durante al menos un año de tratamiento conservador (es decir, una combinación de entrenamiento físico intenso y medicamentos) .
Los pacientes con DDD por debajo de la vértebra L3 se dividen en tres grupos:
- Un segmento DDD apropiado para el tratamiento con TDR.
- Dos segmentos DDD apropiados para tratamiento con TDR.
- Un segmento DDD apto para tratamiento con TDR y un segmento DDD no apto para tratamiento con TDR, que serán tratados con fusión anterior (ALIF) en el mismo acto quirúrgico, denominados "híbridos". Dentro de los tres grupos habrá una aleatorización igual entre los dos tipos de prótesis.
El resultado clínico se evaluará a partir de cuestionarios enviados a los pacientes después de 12 y 24 meses y 5 y 10 años después de la cirugía. Los cuestionarios son los que se utilizan actualmente del Registro Sueco de Columna Vertebral (SweSpine), incluidos VAS pierna/espalda, EuroQol, GA y ODI. Las complicaciones se registrarán continuamente y la carga/salud de las articulaciones facetarias se examinará a partir de radiografías flex-ext a 1 y 2 años. En el chequeo de 2 años, se realizará una TC 3D para evaluar más a fondo las articulaciones facetarias y su carga bajo flex-ext.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Upplands Väsby
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Stockholm, Upplands Väsby, Suecia, 194 89
- Stockholm Spine Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor incapacitante por DDD (tanto clínico como radiológico) en uno o dos segmentos por debajo de la vértebra L3, donde al menos un segmento es apto para tratamiento TDR.
- Paciente con más de un año de dolor, que durante este período ha realizado un programa conservador prolongado y adecuado.
-Paciente entre 20 y 55 años de edad. -
-Paciente capaz de entender sueco escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- El paciente no acepta ser parte del estudio.
- Tres o más segmentos sospechosos de ser sintomáticos.
- Fractura vertebral anterior, tumor, infección o fusión en la columna lumbar. -Escoliosis/deformidad sustancial.
- Necesidad de descompresión posterior.
- Embarazo, enfermedad psiquiátrica o abuso de drogas. -El paciente no entiende el sueco hablado y escrito y, por lo tanto, no puede participar en la información ni responder a los cuestionarios.
-Paciente que reside fuera de Suecia y, por lo tanto, no está cubierto por SweSpine. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prótesis discal mecánica ORBIT
Procedimiento quirúrgico con reemplazo total de disco mediante prótesis discal mecánica, "ORBIT, Globus Medical"
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Procedimiento quirúrgico con reemplazo total de disco utilizando prótesis de disco ZACK
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Experimental: Prótesis discal viscoelástica ZACK
Procedimiento quirúrgico con reemplazo total de disco mediante prótesis discal viscoelástica, "ZACK, FH Orthopaedics"
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Procedimiento quirúrgico con reemplazo total de disco utilizando prótesis de disco ORBIT
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Comparador activo: ORBITA SASCA
Procedimiento quirúrgico con reemplazo total de disco (TDR) utilizando dispositivo de prótesis de disco ORBIT combinado con fusión intracorpórea anterior de nivel adyacente (ALIF) con dispositivo intracorpóreo SASCA.
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Procedimiento quirúrgico con reemplazo total de disco utilizando prótesis de disco ZACK
Procedimiento quirúrgico con fusión intracorpórea anterior (ALIF) combinado con reemplazo total de disco (TDR) de nivel adyacente (con prótesis de disco mecánico ORBIT o prótesis de disco viscoelástica ZACK)
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Experimental: ZACK SASCA
Procedimiento quirúrgico con reemplazo total de disco (TDR) utilizando dispositivo de prótesis de disco ZACK combinado con fusión intracorpórea anterior de nivel adyacente (ALIF) con dispositivo intracorpóreo SASCA.
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Procedimiento quirúrgico con reemplazo total de disco utilizando prótesis de disco ORBIT
Procedimiento quirúrgico con fusión intracorpórea anterior (ALIF) combinado con reemplazo total de disco (TDR) de nivel adyacente (con prótesis de disco mecánico ORBIT o prótesis de disco viscoelástica ZACK)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paciente informó dolor de espalda después de dos años en el registro nacional de Swespine
Periodo de tiempo: 2, 5, 10 años
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GA (Evaluación global del dolor de espalda, evaluación basada en el paciente del dolor de pierna y espalda en comparación con el preoperatorio, 1-5, 1 desapareció y 5 empeoraron), recopilados de cuestionarios
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2, 5, 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA, escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2, 5, 10 años
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EVA (Escala analógica visual, 0 sin dolor, 100 con el peor dolor posible) de espalda y pierna, recopilada de cuestionarios
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2, 5, 10 años
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ODI, índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 2, 5, 10 años
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ODI (Índice de discapacidad de Oswestry), el cuestionario autocompletado contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor, levantar objetos, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad de caminar, la capacidad de sentarse, la función sexual, la capacidad de pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad de viaje, 0-5 cero indica la menor cantidad de discapacidad y 5 indica la discapacidad más grave)
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2, 5, 10 años
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EQ-5D, Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2, 5, 10 años
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EuroQol EQ-5D-5L, Cuestionario autocumplimentado sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
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2, 5, 10 años
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Reintervención relacionada con artritis de las articulaciones facetarias
Periodo de tiempo: 2, 5, 10 años
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Historias clínicas, cuestionarios y registros posteriores en SweSpine que informen de una nueva cirugía, con una diferenciación del motivo médico de esa intervención.
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2, 5, 10 años
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Prevalencia de patología articular facetaria
Periodo de tiempo: 2, 5, 10 años
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Prevalencia de signos radiológicos de artritis o anquilosis de rayos X flex-ext y 3D-CT
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2, 5, 10 años
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dos años después de que se trate al último paciente
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Se evaluarán los registros médicos en busca de complicaciones relacionadas con la cirugía, muerte, infección, sangrado, aflojamiento del implante, reoperación/revisión, complicación neurológica, trombosis, falla del implante, mala posición/desplazamiento del implante, falta de unión, hernia incisional, eyaculación retrógrada.
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Dos años después de que se trate al último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svante Berg, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mojje
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .