Vertaileva tutkimus lannerangan mekaanisen ja viskoelastisen levyproteesin välillä
lauantai 12. joulukuuta 2020 päivittänyt: Svante Berg, Karolinska Institutet
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lannerangan mekaanisen ja viskoelastisen levyproteesin välillä. Kahden eri TDR-mallin kliinisen lopputuloksen ja nivelkuormituksen vertailu.
Lannerangan TDR-implantteja ovat tällä hetkellä useimmat 2- tai 3-osaiset laitteet, joissa on puhtaasti mekaaninen toiminto ja jotka tarjoavat/palauttavat liikkuvuuden.
Viime aikoina kiinnostus ei-mekaanisia implantteja kohtaan, jotka voisivat mahdollisesti tarjota/palauttaa liikkuvuutta, mutta myös tuottaa vastavoimia liikkuvuudelle, kuten terveissä levyissä.
Näiden kahden käsitteen välillä ei ole tehty aikaisempaa vertailua, ei kliinisiä tuloksia eikä erityisiä eroja fasettiliitoksen kuormituksessa ja kulumisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiaan 250 potilasta otetaan mukaan ja hoidetaan. Sisällön kriteerinä on sietämätön kipu ja toimintahäiriö, joka johtuu rappeuttavasta levysairaudesta (DDD), joka yhdessä tai kahdessa segmentissä rakastajan lannerangassa, joka ei ole reagoinut positiivisesti vähintään vuoden konservatiivisen hoidon jälkeen (eli intensiivisen fyysisen harjoittelun ja lääkkeiden yhdistelmä). .
Potilaat, joilla on DDD L3 nikaman alapuolella, jaetaan kolmeen ryhmään:
- Yksi segmentti DDD, joka sopii TDR-hoitoon.
- Kaksi segmenttiä DDD, jotka sopivat TDR-hoitoon.
- Yksi segmentti DDD, joka soveltuu TDR-hoitoon, ja yksi segmentti DDD, joka ei sovellu TDR-hoitoon, joita hoidetaan anteriorilla fuusiolla (ALIF) samassa kirurgisessa toimenpiteessä, joita kutsutaan "hybrideiksi". Kaikissa kolmessa ryhmässä kahden proteesityypin välillä on yhtäläinen satunnaistaminen.
Kliininen tulos arvioidaan kyselylomakkeilla, jotka lähetetään potilaille 12 ja 24 kuukauden ja 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta. Kyselylomakkeet ovat tällä hetkellä käytössä olevia Ruotsin selkärekisterin (SweSpine) kyselyitä sisältäen VAS jalka/selkä, EuroQol, GA ja ODI. Komplikaatioita rekisteröidään jatkuvasti ja faset-nivelkuormitus/terveys tutkitaan flex-ext röntgenkuvauksista 1 ja 2 vuoden iässä. 2-vuotistarkastuksessa tehdään 3D-CT, jolla arvioidaan tarkemmin fasettiniveliä ja niiden kuormitusta flex-extin alaisena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Upplands Väsby
-
Stockholm, Upplands Väsby, Ruotsi, 194 89
- Stockholm Spine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DDD:n lamauttava kipu (sekä kliininen että radiologinen) yhdessä tai kahdessa L3-nikaman alapuolella olevassa segmentissä, jos vähintään yksi segmentti soveltuu TDR-hoitoon.
- Potilas, jolla on yli vuoden kipua ja joka on tänä aikana tehnyt pitkän ja riittävän konservatiivisen ohjelman.
- Potilas 20-55-vuotias. -
- Potilas pystyy ymmärtämään ruotsia suullisesti ja kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei suostu osallistumaan tutkimukseen.
- Kolmen tai useamman segmentin epäillään olevan oireellisia.
- Aiempi nikamamurtuma, kasvain, infektio tai fuusio lannerangassa. - Huomattava skolioosi/deformaatio.
- Tarve posterioriseen dekompressioon.
- Raskaus, psykiatrinen sairaus tai huumeiden väärinkäyttö. -Potilas ei ymmärrä suullista ja kirjallista ruotsia, joten hän ei voi osallistua tiedotus- ja vastauskyselyihin.
-Potilas, joka asuu Ruotsin ulkopuolella, joten se ei ole suojattu SweSpinellä. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ORBIT Mekaaninen levyproteesi
Kirurginen toimenpide, jossa levyn täydellinen vaihto mekaanisella levyproteesilaitteella, "ORBIT, Globus Medical"
|
Kirurginen toimenpide, jossa levyn täydellinen vaihto ZACK-levyproteesilla
|
|
Kokeellinen: ZACK viskoelastinen levyproteesi
Kirurginen toimenpide, jossa levyn täydellinen korvaaminen viskoelastisella levyproteesilaitteella, "ZACK, FH Orthopaedics"
|
Kirurginen toimenpide, jossa levyn täydellinen korvaaminen ORBIT-levyproteesilla
|
|
Active Comparator: ORBIT SASCA
Kirurginen toimenpide, jossa on levyn kokonaiskorvaus (TDR), jossa käytetään ORBIT-levyproteesilaitetta yhdistettynä viereisen tason anterior intracorporaaliseen fuusiointiin (ALIF) kehonsisäisellä SASCA-laitteella.
|
Kirurginen toimenpide, jossa levyn täydellinen vaihto ZACK-levyproteesilla
Kirurginen toimenpide anterior intracorporal fuusio (ALIF) yhdistettynä viereisen tason kokonaislevyn korvaamiseen (TDR) (joko ORBIT-mekaanisella levyproteesilla tai ZACK-viskoelastisella levyproteesilla)
|
|
Kokeellinen: ZACK SASCA
Kirurginen toimenpide, jossa levyn kokonaiskorvaus (TDR) käytetään ZACK-levyproteesilaitetta yhdistettynä viereisen tason anterioriseen intracorporaaliseen fuusioimiseen (ALIF) kehonsisäisellä SASCA-laitteella.
|
Kirurginen toimenpide, jossa levyn täydellinen korvaaminen ORBIT-levyproteesilla
Kirurginen toimenpide anterior intracorporal fuusio (ALIF) yhdistettynä viereisen tason kokonaislevyn korvaamiseen (TDR) (joko ORBIT-mekaanisella levyproteesilla tai ZACK-viskoelastisella levyproteesilla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti selkäkivuista kahden vuoden jälkeen Swespinen kansallisessa rekisterissä
Aikaikkuna: 2, 5, 10 vuotta
|
GA (Global Assessment of selkäkipu, potilaskohtainen arviointi jalka- ja selkäkivuista verrattuna ennen leikkausta, 1-5, 1 katosi ja 5 paheni), kerätty kyselylomakkeista
|
2, 5, 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS, Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 2, 5, 10 vuotta
|
VAS (Visual Analogue Scale, 0 ei kipua, 100 pahin mahdollinen kipu) selässä ja jalassa, kerätty kyselylomakkeista
|
2, 5, 10 vuotta
|
|
ODI, Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: 2, 5, 10 vuotta
|
ODI (Oswestry disability index, itsetäytetty kyselylomake sisältää kymmenen aihetta, jotka koskevat kivun voimakkuutta, nostokykyä, kykyä huolehtia itsestään, kyky kävellä, kyky istua, seksuaalinen toiminta, kyky seistä, sosiaalinen elämä, unen laatu ja kyky matkustaminen, 0-5 nolla osoittaa pienimmän vamman ja 5 vakavimman vamman)
|
2, 5, 10 vuotta
|
|
EQ-5D, terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2, 5, 10 vuotta
|
EuroQol EQ-5D-5L, Itsetäytetty kysely, joka koski liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
|
2, 5, 10 vuotta
|
|
Fasettinivelen niveltulehdukseen liittyvä uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 2, 5, 10 vuotta
|
Lääketieteelliset tiedot, kyselylomakkeet ja lisärekisteröinnit SweSpinessä, jotka raportoivat toistuvasta leikkauksesta, ja kyseisen toimenpiteen lääketieteelliset syyt on erotettu toisistaan.
|
2, 5, 10 vuotta
|
|
Facet-nivelpatologian esiintyvyys
Aikaikkuna: 2, 5, 10 vuotta
|
Niveltulehduksen tai ankyloosin radiologisten merkkien esiintyvyys flex-ext-röntgenkuvauksesta ja 3D-CT:stä
|
2, 5, 10 vuotta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kaksi vuotta viimeisen potilaan hoidon jälkeen
|
Lääketieteellisistä tiedoista arvioidaan kirurgisiin komplikaatioihin liittyvät komplikaatiot, kuolema, infektio, verenvuoto, implantin löystyminen, uusintaleikkaus/tarkistus, neurologiset komplikaatiot, tromboosi, implantin epäonnistuminen, implantin väärä asento/siirtymä, ei-liittyminen, viiltotyrä, retrogradinen siemensyöksy
|
Kaksi vuotta viimeisen potilaan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Svante Berg, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mojje
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .