Estudo comparativo entre prótese de disco mecânica e viscoelástica na coluna lombar
12 de dezembro de 2020 atualizado por: Svante Berg, Karolinska Institutet
Um estudo randomizado controlado entre prótese de disco mecânica e viscoelástica na coluna lombar. Uma comparação no resultado clínico e na carga da articulação facetária entre dois projetos diferentes de TDR.
Os implantes TDR para a coluna lombar são atualmente a maioria dos dispositivos de 2 ou 3 peças com uma função puramente mecânica que fornecem/restauram a mobilidade.
Ultimamente, o interesse está crescendo em implantes não mecânicos que poderiam fornecer/restaurar a mobilidade, mas também produzir forças contrárias à mobilidade como em discos saudáveis.
Nenhuma comparação anterior entre esses dois conceitos foi realizada, nem no resultado clínico, nem nas diferenças específicas de carga e desgaste facetário-articular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 250 pacientes devem ser inscritos e tratados. Os critérios de inclusão são dor insuportável e disfunção da doença degenerativa do disco (DDD) em um ou dois segmentos da coluna lombar do amante, que não respondeu positivamente por pelo menos um ano de tratamento conservador (que é uma combinação de treinamento físico intenso e medicamentos) .
Pacientes com DDD abaixo da vértebra L3 são divididos em três grupos:
- DDD de um segmento apropriado para tratamento com TDR.
- Dois segmentos DDD apropriados para tratamento com TDR.
- Um segmento DDD adequado para tratamento com TDR e um segmento DDD não adequado para tratamento com TDR, que serão tratados com fusão anterior (ALIF) no mesmo ato cirúrgico, denominados "híbridos". Dentro de todos os três grupos haverá uma randomização igual entre os dois tipos de prótese.
O resultado clínico será avaliado a partir de questionários enviados aos pacientes após 12 e 24 meses e 5 e 10 anos após a cirurgia. Os questionários são os usados atualmente do Registro Sueco de Coluna (SweSpine), incluindo VAS perna/costas, EuroQol, GA e ODI. As complicações serão registradas continuamente e a carga/saúde da articulação facetária será examinada a partir de radiografias flex-ext em 1 e 2 anos. No check-up de 2 anos, uma TC 3D será realizada para avaliar melhor as articulações facetárias e sua carga sob flex-ext.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Upplands Väsby
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Stockholm, Upplands Väsby, Suécia, 194 89
- Stockholm Spine Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor incapacitante de DDD (clínica e radiológica) em um ou dois segmentos abaixo da vértebra L3, onde pelo menos um segmento é adequado para tratamento de TDR.
- Paciente com mais de um ano de dor, que durante este período fez um programa conservador prolongado e adequado.
-Paciente entre 20 e 55 anos de idade. -
-Paciente capaz de compreender sueco escrito e falado.
Critério de exclusão:
- Paciente não aceita fazer parte do estudo.
- Três ou mais segmentos suspeitos de serem sintomáticos.
- Fratura vertebral anterior, tumor, infecção ou fusão na coluna lombar. -Escoliose/deformidade substancial.
- Necessidade de descompressão posterior.
- Gravidez, doença psiquiátrica ou abuso de drogas. -Paciente não entende sueco escrito e falado e, portanto, não pode participar de informações e responder a questionários.
-Paciente residente fora da Suécia e, portanto, não está coberto pelo SweSpine. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Prótese de disco mecânico ORBIT
Procedimento cirúrgico com substituição total do disco utilizando prótese mecânica de disco, "ORBIT, Globus Medical"
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Procedimento cirúrgico com substituição total do disco usando próteses de disco ZACK
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Experimental: Prótese de disco viscoelástico ZACK
Procedimento cirúrgico com substituição total do disco utilizando dispositivo de prótese de disco viscoelástico, "ZACK, FH Orthopaedics"
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Procedimento cirúrgico com substituição total do disco usando próteses de disco ORBIT
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Comparador Ativo: ÓRBITA SASCA
Procedimento cirúrgico com substituição total do disco (TDR) utilizando prótese discal ORBIT combinada com fusão intracorporal anterior de nível adjacente (ALIF) com dispositivo intracorporal SASCA.
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Procedimento cirúrgico com substituição total do disco usando próteses de disco ZACK
Procedimento cirúrgico com fusão intracorporal anterior (ALIF) combinada com substituição total do disco adjacente (TDR) (usando prótese de disco mecânico ORBIT ou prótese de disco viscoelástico ZACK)
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Experimental: ZACK SASCA
Procedimento cirúrgico com substituição total do disco (TDR) usando dispositivo de prótese de disco ZACK combinado com fusão intracorporal anterior de nível adjacente (ALIF) com dispositivo intracorporal SASCA.
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Procedimento cirúrgico com substituição total do disco usando próteses de disco ORBIT
Procedimento cirúrgico com fusão intracorporal anterior (ALIF) combinada com substituição total do disco adjacente (TDR) (usando prótese de disco mecânico ORBIT ou prótese de disco viscoelástico ZACK)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Paciente relatou dor nas costas após dois anos no registro nacional de Swespine
Prazo: 2, 5, 10 anos
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GA (Avaliação global da dor nas costas, avaliação baseada no paciente da dor nas pernas e nas costas em comparação com o pré-operatório, 1-5, 1 desapareceu e 5 piorou), coletada de questionários
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2, 5, 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VAS, Escala Visual Analógica
Prazo: 2, 5, 10 anos
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VAS (Escala Visual Analógica, 0 sem dor, 100 pior dor possível) de costas e perna, coletados de questionários
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2, 5, 10 anos
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ODI, índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 2, 5, 10 anos
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ODI (Índice de incapacidade de Oswestry, questionário auto-preenchido contém dez tópicos relativos à intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viagem, 0-5 zero indicando a menor quantidade de incapacidade e 5 indicando a incapacidade mais grave)
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2, 5, 10 anos
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EQ-5D, Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 2, 5, 10 anos
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EuroQol EQ-5D-5L, Questionário autopreenchido sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'.
A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
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2, 5, 10 anos
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Reoperação relacionada à artrite facetária
Prazo: 2, 5, 10 anos
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Prontuários médicos, questionários e demais registros no SweSpine relatando cirurgias repetidas, com diferenciação do motivo médico para tal intervenção.
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2, 5, 10 anos
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Prevalência de patologia facetária
Prazo: 2, 5, 10 anos
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Prevalência de sinais radiológicos de artrite ou anquilose de flex-ext raios-X e 3D-CT
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2, 5, 10 anos
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dois anos após o último paciente ser tratado
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Os registros médicos serão avaliados quanto a complicações relacionadas à cirurgia, morte, infecção, sangramento, soltura do implante, reoperação/revisão, complicação neurológica, trombose, falha do implante, mau posicionamento/deslocamento do implante, não união, hérnia incisional, ejaculação retrógrada
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Dois anos após o último paciente ser tratado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svante Berg, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mojje
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .