요추에서 기계적 보철물과 점탄성 디스크 보철물의 비교 연구
2020년 12월 12일 업데이트: Svante Berg, Karolinska Institutet
요추에서 기계 보철물과 점탄성 디스크 보철물 사이의 무작위 통제 연구. 두 개의 서로 다른 TDR 디자인 간의 임상 결과 및 후관절 하중 비교.
요추에 대한 TDR 임플란트는 현재 이동성을 제공/회복하는 순수한 기계적 기능을 가진 대부분의 2피스 또는 3피스 장치입니다.
최근에는 이동성을 제공/회복할 수 있을 뿐만 아니라 건강한 디스크에서와 같이 이동성에 대항하는 힘을 생성할 수 있는 비기계적 임플란트에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
이 두 개념 사이의 이전 비교는 임상 결과나 후관절 부하 및 마모의 특정 차이에 대해 수행되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
총 250명의 환자가 등록 및 치료될 예정입니다. 포함 기준은 퇴행성 디스크 질환(DDD)으로 인한 견딜 수 없는 통증 및 기능 장애로 연인 요추의 1~2개 분절에서 최소 1년 이상의 보존적 치료(강력한 신체 훈련 및 약물의 조합)에도 긍정적인 반응이 없는 경우입니다. .
L3 척추 아래에 DDD가 있는 환자는 세 그룹으로 나뉩니다.
- TDR 치료에 적합한 하나의 세그먼트 DDD.
- TDR 치료에 적합한 2개의 세그먼트 DDD.
- TDR 치료에 적합한 한 부분 DDD와 TDR 치료에 적합하지 않은 한 부분 DDD는 "하이브리드"라고 하는 동일한 수술 절차에서 전방 융합(ALIF)으로 치료됩니다. 세 그룹 모두 내에서 두 보철물 유형 간에 동일한 무작위화가 있을 것입니다.
임상 결과는 수술 후 12개월 및 24개월 후와 5년 및 10년 후에 환자에게 발송된 설문지에서 평가됩니다. 설문지는 VAS 다리/등, EuroQol, GA 및 ODI를 포함하여 스웨덴 척추 등록부(SweSpine)에서 현재 사용되는 것입니다. 합병증은 지속적으로 등록되고 1년 및 2년에 굴곡 엑스레이에서 후관절 부하/건강이 검사됩니다. 2년 검진에서 3D-CT를 수행하여 후관절과 flex-ext 하중을 추가로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Upplands Väsby
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Stockholm, Upplands Väsby, 스웨덴, 194 89
- Stockholm Spine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- L3 척추뼈 아래 하나 또는 두 개의 분절에서 DDD(임상적 및 방사선학적 모두)로 인한 무력화 통증은 적어도 하나의 분절이 TDR 치료에 적합했습니다.
- 1년 이상의 통증이 있는 환자로서 이 기간 동안 장기적이고 적절한 보존 프로그램을 시행했습니다.
- 20세에서 55세 사이의 환자. -
-스웨덴어를 읽고 쓸 수 있는 환자.
제외 기준:
- 환자가 연구 참여를 수락하지 않습니다.
- 증상이 있는 것으로 의심되는 3개 이상의 세그먼트.
- 요추의 초기 척추 골절, 종양, 감염 또는 융합. - 상당한 척추측만증/기형.
- 후방 감압이 필요합니다.
- 임신, 정신 질환 또는 약물 남용. -환자는 스웨덴어 문어 및 구어를 이해하지 못하므로 정보에 참여하거나 질문에 답할 수 없습니다.
-스웨덴 외부에 거주하는 환자이므로 SweSpine으로 보장되지 않습니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ORBIT 기계식 디스크 의지
기계식 디스크 보철장치 "ORBIT, Globus Medical"을 이용한 디스크 전치환 수술
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ZACK 디스크 보철물을 사용한 전체 디스크 교체 수술 절차
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실험적: ZACK 점탄성 디스크 의지
점탄성 디스크 보철 장치 "ZACK, FH Orthopaedics"를 이용한 전체 디스크 교체 수술
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ORBIT 디스크 보철물을 사용한 전체 디스크 교체 수술 절차
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활성 비교기: 궤도 사스카
ORBIT 디스크 보철 장치를 체내 장치 SASCA와 인접 레벨 전방 체내 융합(ALIF)과 함께 사용하는 전체 디스크 교체(TDR) 수술 절차.
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ZACK 디스크 보철물을 사용한 전체 디스크 교체 수술 절차
인접 레벨 TDR(전치 디스크 치환술)과 결합된 전방 체내 융합(ALIF)을 사용한 수술 절차(ORBIT 기계식 디스크 보철물 또는 ZACK 점탄성 디스크 보철물 사용)
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실험적: 잭 사스카
체내 장치 SASCA와 인접한 수준의 전방 체내 융합(ALIF)과 결합된 ZACK 디스크 보철 장치를 사용하는 전체 디스크 교체(TDR) 수술 절차.
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ORBIT 디스크 보철물을 사용한 전체 디스크 교체 수술 절차
인접 레벨 TDR(전치 디스크 치환술)과 결합된 전방 체내 융합(ALIF)을 사용한 수술 절차(ORBIT 기계식 디스크 보철물 또는 ZACK 점탄성 디스크 보철물 사용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 Swespine 국가 등록에서 2년 후 허리 통증을 보고했습니다.
기간: 2, 5, 10년
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GA(허리 통증의 전반적인 평가, 수술 전과 비교하여 다리 및 허리 통증의 환자 기반 평가,1-5, 1은 사라졌고 5는 악화됨), 설문지에서 수집
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2, 5, 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS, 비주얼 아날로그 스케일
기간: 2, 5, 10년
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등 및 다리의 VAS(Visual Analogue Scale, 0 통증 없음, 100 최악의 통증), 설문지에서 수집
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2, 5, 10년
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ODI, Oswestry 장애 지수
기간: 2, 5, 10년
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ODI(Oswestry 장애 지수, 자체 작성 설문지에는 통증 강도, 들어 올리기, 스스로 돌볼 수 있는 능력, 보행 능력, 앉을 수 있는 능력, 성기능, 서 있는 능력, 사회 생활, 수면의 질, 여행, 0-5 0은 최소 장애 정도를 나타내고 5는 가장 심각한 장애를 나타냅니다.)
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2, 5, 10년
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EQ-5D, 건강 관련 삶의 질
기간: 2, 5, 10년
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EuroQol EQ-5D-5L, 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울에 관한 자가 작성 설문지.
EQ VAS는 종점이 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'으로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
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2, 5, 10년
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후관절염 관련 재수술
기간: 2, 5, 10년
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SweSpine의 의료 기록, 설문지 및 추가 등록은 해당 개입에 대한 의학적 이유를 차별화하여 반복 수술을 보고합니다.
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2, 5, 10년
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후관절 병리 유병률
기간: 2, 5, 10년
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Flex-ext X-ray 및 3D-CT에서 관절염 또는 강직의 방사선학적 징후 유병률
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2, 5, 10년
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수술 후 합병증
기간: 마지막 환자 치료 후 2년
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의료 기록은 외과 관련 합병증, 사망, 감염, 출혈, 보형물 풀림, 재수술/재수술, 신경학적 합병증, 혈전증, 보형물 실패, 보형물 위치 이상/변위, 비유합, 절개 탈장, 역행성 사정에 대해 평가됩니다.
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마지막 환자 치료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Svante Berg, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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