En sammenlignende undersøgelse mellem mekanisk og en viskoelastisk skiveprotese i lændehvirvelsøjlen
12. december 2020 opdateret af: Svante Berg, Karolinska Institutet
En randomiseret kontrolleret undersøgelse mellem mekanisk og en viskoelastisk diskprotese i lændehvirvelsøjlen. En sammenligning af klinisk resultat og facetledsbelastning mellem to forskellige TDR-designs.
TDR-implantater til lændehvirvelsøjlen er i øjeblikket de fleste 2- eller 3-delte enheder med en rent mekanisk funktion, der giver/genopretter mobilitet.
På det seneste er interessen vokset for ikke-mekaniske implantater, der muligvis kan give/genoprette mobilitet, men også producere modkræfter på mobiliteten som i raske diske.
Ingen tidligere sammenligning mellem disse to koncepter er blevet udført, hverken på klinisk resultat eller på specifikke forskelle på facetledsbelastning og slid.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 250 patienter skal indskrives og behandles. Inklusionskriterier er uudholdelig smerte og dysfunktion fra degenerativ diskussygdom (DDD), der ved et eller to segmenter i elskerens lændehvirvelsøjle, som ikke har reageret positivt fra mindst et års konservativ behandling (det vil sige en kombination af intens fysisk træning og medicin) .
Patienter med DDD under L3 hvirvel er opdelt i tre grupper:
- Et segment DDD passende til behandling med TDR.
- To segmenter DDD passende til behandling med TDR.
- Et segment DDD egnet til behandling med TDR og et segment DDD ikke egnet til behandling med TDR, som vil blive behandlet med anterior fusion (ALIF) ved samme kirurgiske procedure, kaldet "hybrider". Inden for alle tre grupper vil der være en lige stor randomisering mellem de to protesetyper.
Det kliniske resultat vil blive evalueret ud fra spørgeskemaer udsendt til patienter efter 12- og 24 måneder og 5- og 10 år efter operationen. Spørgeskemaet er de aktuelt brugte fra Swedish Spine Registry (SweSpine) inklusive VAS ben/ryg, EuroQol ,GA og ODI. Komplikationer vil blive registreret løbende og facetledsbelastning/sundhed vil blive undersøgt fra flex-ekst røntgen ved 1 og 2 år. Ved 2-års kontrol vil der blive udført en 3D-CT for yderligere at evaluere facetleddene og deres belastning under flex-ext.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
246
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Upplands Väsby
-
Stockholm, Upplands Väsby, Sverige, 194 89
- Stockholm Spine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Invaliderende smerter fra DDD (både klinisk og radiologisk) i et eller to segmenter under L3-hvirvlen, hvor mindst et segment er egnet til TDR-behandling.
- Patient med mere end et års smerte, som i denne periode har lavet et langvarigt og tilstrækkeligt konservativt program.
-Patient mellem 20 og 55 år. -
- Patient kan forstå svensk i skrift og tale.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten accepterer ikke at være en del af undersøgelsen.
- Tre eller flere segmenter mistænkes for at være symptomatiske.
- Tidligere vertebral fraktur, tumor, infektion eller fusion i lændehvirvelsøjlen. -Væsentlig skoliose/deformitet.
- Behov for posterior dekompression.
- Graviditet, psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug. -Patienten forstår ikke skriftlig og mundtlig svensk og kan dermed ikke deltage i information og besvare spørgeskemaer.
-Patienten er bosat uden for Sverige og er derfor ikke dækket af SweSpine. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ORBIT Mekanisk diskusprotese
Kirurgisk procedure med total diskudskiftning ved hjælp af mekanisk diskproteseanordning, "ORBIT, Globus Medical"
|
Kirurgisk procedure med total skiveudskiftning ved hjælp af ZACK diskusproteser
|
|
Eksperimentel: ZACK viskoelastisk diskusprotese
Kirurgisk procedure med total udskiftning af diskus ved hjælp af viskoelastisk diskusproteseanordning, "ZACK, FH Orthopaedics"
|
Kirurgisk procedure med total skiveudskiftning ved hjælp af ORBIT diskusproteser
|
|
Aktiv komparator: ORBIT SASCA
Kirurgisk procedure med total diskudskiftning (TDR) ved hjælp af ORBIT diskproteseanordning kombineret med tilstødende niveau anterior intrakorporal fusion (ALIF) med intrakorporal enhed SASCA.
|
Kirurgisk procedure med total skiveudskiftning ved hjælp af ZACK diskusproteser
Kirurgisk procedure med anterior intrakorporal fusion (ALIF) kombineret med tilstødende niveau total diskuserstatning (TDR) (ved brug af enten ORBIT mekanisk diskusprotese eller ZACK viskoelastisk diskusprotese)
|
|
Eksperimentel: ZACK SASCA
Kirurgisk procedure med total diskudskiftning (TDR) ved hjælp af ZACK diskproteseanordning kombineret med tilstødende niveau anterior intrakorporal fusion (ALIF) med intrakorporal enhed SASCA.
|
Kirurgisk procedure med total skiveudskiftning ved hjælp af ORBIT diskusproteser
Kirurgisk procedure med anterior intrakorporal fusion (ALIF) kombineret med tilstødende niveau total diskuserstatning (TDR) (ved brug af enten ORBIT mekanisk diskusprotese eller ZACK viskoelastisk diskusprotese)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede rygsmerter efter to år i Swespines nationale register
Tidsramme: 2, 5, 10 år
|
GA (global vurdering af rygsmerter, patientbaseret evaluering af ben- og rygsmerter sammenlignet med præoperativt, 1-5, 1 forsvundet og 5 forværret), indsamlet fra spørgeskemaer
|
2, 5, 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS, Visual Analog Scale
Tidsramme: 2, 5, 10 år
|
VAS (Visual Analogue Scale, 0 ingen smerter, 100 værst mulige smerter) af ryg og ben, indsamlet fra spørgeskemaer
|
2, 5, 10 år
|
|
ODI, Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 2, 5, 10 år
|
ODI (Oswestry disability index, selvudfyldt spørgeskema indeholder ti emner om smerteintensitet, løft, evne til at pleje sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse, 0-5 nul angiver den mindste grad af invaliditet og 5 indikerer mest alvorlige handicap)
|
2, 5, 10 år
|
|
EQ-5D, Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2, 5, 10 år
|
EuroQol EQ-5D-5L, Selvudfyldt spørgeskema vedrørende mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
|
2, 5, 10 år
|
|
Re-operation relateret til facetledsgigt
Tidsramme: 2, 5, 10 år
|
Lægejournaler, spørgeskemaer og yderligere registreringer i SweSpine rapporterer gentagen operation med en differentiering af den medicinske årsag til den pågældende intervention.
|
2, 5, 10 år
|
|
Udbredelse af facetledspatologi
Tidsramme: 2, 5, 10 år
|
Forekomst af radiologiske tegn på gigt eller ankylose fra flex-ext røntgen og 3D-CT
|
2, 5, 10 år
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: To år efter den sidste patient er behandlet
|
Lægejournaler vil blive evalueret for kirurgisk relaterede komplikationer, død, infektion, blødning, implantatløsning, re-operation/revision, neurologisk komplikation, trombose, implantatfejl, implantatfejlstilling/-forskydning, ikke-sammenføjning, incisionsbrok, retrograd ejakulation
|
To år efter den sidste patient er behandlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Svante Berg, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mojje
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .