Сравнительное исследование между механическим и вязкоупругим протезом диска в поясничном отделе позвоночника
12 декабря 2020 г. обновлено: Svante Berg, Karolinska Institutet
Рандомизированное контролируемое исследование между механическим и вязкоупругим протезом диска в поясничном отделе позвоночника. Сравнение клинических результатов и нагрузки на фасеточные суставы между двумя разными конструкциями TDR.
Имплантаты TDR для поясничного отдела позвоночника в настоящее время в основном состоят из 2 или 3 частей и выполняют чисто механическую функцию, обеспечивающую/восстанавливающую подвижность.
В последнее время растет интерес к немеханическим имплантатам, которые могли бы обеспечить/восстановить подвижность, но также создавать противодействующие силы подвижности, как в здоровых дисках.
Предыдущее сравнение этих двух концепций не проводилось ни по клиническим результатам, ни по конкретным различиям в нагрузке и износе фасеточных суставов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 250 пациентов должны быть зарегистрированы и пролечены. Критериями включения являются невыносимая боль и дисфункция вследствие дегенеративного заболевания диска (DDD) в одном или двух сегментах нижнего поясничного отдела позвоночника, которые не дали положительного ответа в течение по крайней мере одного года консервативного лечения (то есть сочетание интенсивных физических тренировок и лекарств). .
Больные с ДДД ниже L3 позвонка делятся на I три группы:
- Один сегмент DDD подходит для лечения с помощью TDR.
- Два сегмента DDD подходят для обработки с помощью TDR.
- Один сегмент DDD, подходящий для лечения TDR, и один сегмент DDD, не подходящий для лечения TDR, которые будут лечить с помощью переднего спондилодеза (ALIF) во время одной и той же хирургической процедуры, называемые «гибридами». Во всех трех группах будет одинаковая рандомизация между двумя типами протезов.
Клинический результат будет оцениваться по анкетам, разосланным пациентам через 12 и 24 месяца, а также через 5 и 10 лет после операции. В настоящее время используются опросники из Шведского регистра позвоночника (SweSpine), включая VAS ног/спины, EuroQol, GA и ODI. Осложнения будут регистрироваться постоянно, а нагрузка/здоровье фасеточных суставов будет оцениваться с помощью рентгеновских снимков flex-ext через 1 и 2 года. При осмотре через 2 года будет проведена 3D-КТ для дальнейшей оценки фасеточных суставов и их нагрузки при флекс-экстракции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
246
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Upplands Väsby
-
Stockholm, Upplands Väsby, Швеция, 194 89
- Stockholm Spine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инвалидизирующая боль от DDD (как клиническая, так и рентгенологическая) в одном или двух сегментах ниже позвонка L3, где по крайней мере один сегмент подходит для лечения TDR.
- Больной с болью более года, которому за этот период была проведена пролонгированная и адекватная консервативная программа.
- Пациенты в возрасте от 20 до 55 лет. -
-Пациент в состоянии понимать письменный и устный шведский.
Критерий исключения:
- Пациент не согласен участвовать в исследовании.
- Три или более сегмента предположительно являются симптоматическими.
- Предшествующий перелом позвонков, опухоль, инфекция или сращение в поясничном отделе позвоночника. -Значительный сколиоз/деформация.
- Необходимость задней декомпрессии.
- Беременность, психическое заболевание или злоупотребление наркотиками. -Пациент не понимает письменного и устного шведского языка и, таким образом, не может принимать участие в информации и отвечать на вопросы анкеты.
- Пациент, проживающий за пределами Швеции и, следовательно, не застрахованный SweSpine. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ORBIT Механический протез диска
Хирургическое вмешательство с тотальной заменой диска с использованием механического протеза диска «ОРБИТА, Глобус Медикал»
|
Хирургическая процедура с полной заменой диска с использованием дисковых протезов ZACK
|
|
Экспериментальный: Вискоэластичный дисковый протез ZACK
Хирургическая процедура с тотальной заменой диска с использованием вискоэластичного протеза диска "ZACK, FH Orthopaedics"
|
Хирургическая процедура с полной заменой диска с использованием дисковых протезов ORBIT
|
|
Активный компаратор: ОРБИТА САСКА
Хирургическая процедура с полной заменой диска (TDR) с использованием дискового протеза ORBIT в сочетании с передним интракорпоральным спондилодезом на смежном уровне (ALIF) с интракорпоральным устройством SASCA.
|
Хирургическая процедура с полной заменой диска с использованием дисковых протезов ZACK
Хирургическая процедура с передним интракорпоральным спондилодезом (ALIF) в сочетании с полной заменой диска на соседнем уровне (TDR) (с использованием механического протеза диска ORBIT или вязкоупругого протеза диска ZACK)
|
|
Экспериментальный: ЗАК САСКА
Хирургическая процедура с тотальной заменой диска (TDR) с использованием дискового протеза ZACK в сочетании с передним интракорпоральным спондилодезом смежного уровня (ALIF) с интракорпоральным устройством SASCA.
|
Хирургическая процедура с полной заменой диска с использованием дисковых протезов ORBIT
Хирургическая процедура с передним интракорпоральным спондилодезом (ALIF) в сочетании с полной заменой диска на соседнем уровне (TDR) (с использованием механического протеза диска ORBIT или вязкоупругого протеза диска ZACK)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о боли в спине через два года в национальном реестре Swespine.
Временное ограничение: 2, 5, 10 лет
|
GA (общая оценка болей в спине, оценка боли в ногах и спине на основе пациентов по сравнению с дооперационной, 1-5, 1 исчезла и 5 ухудшилась), собранная из анкет.
|
2, 5, 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VAS, визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 2, 5, 10 лет
|
ВАШ (визуально-аналоговая шкала, 0 баллов — отсутствие боли, 100 баллов — сильная возможная боль) спины и ног, полученные из анкет.
|
2, 5, 10 лет
|
|
ODI, индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 2, 5, 10 лет
|
ODI (индекс Освестри, заполняемый самостоятельно опросник содержит десять тем, касающихся интенсивности боли, поднятия тяжестей, способности заботиться о себе, способности ходить, способности сидеть, сексуальной функции, способности стоять, социальной жизни, качества сна и способности путешествия, 0-5 ноль указывает на наименьшую степень инвалидности и 5 указывает на наиболее серьезную инвалидность)
|
2, 5, 10 лет
|
|
EQ-5D, Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2, 5, 10 лет
|
EuroQol EQ-5D-5L, Самостоятельно заполняемый опросник, касающийся мобильности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
|
2, 5, 10 лет
|
|
Повторная операция по поводу артрита фасеточных суставов
Временное ограничение: 2, 5, 10 лет
|
Медицинские записи, анкеты и дальнейшие регистрации в SweSpine, сообщающие о повторных операциях, с указанием медицинских причин для этого вмешательства.
|
2, 5, 10 лет
|
|
Распространенность патологии фасеточных суставов
Временное ограничение: 2, 5, 10 лет
|
Преобладание рентгенологических признаков артрита или анкилоза при рентгенографии flex-ext и 3D-CT
|
2, 5, 10 лет
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Через два года после лечения последнего пациента
|
Медицинские записи будут оцениваться на наличие связанных с хирургическим вмешательством осложнений, смерти, инфекции, кровотечения, расшатывания имплантата, повторной операции/ревизии, неврологических осложнений, тромбоза, отказа имплантата, неправильного положения/смещения имплантата, несращения, послеоперационной грыжи, ретроградной эякуляции.
|
Через два года после лечения последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Svante Berg, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mojje
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .