Une étude comparative entre une prothèse de disque mécanique et viscoélastique dans la colonne lombaire
12 décembre 2020 mis à jour par: Svante Berg, Karolinska Institutet
Une étude contrôlée randomisée entre une prothèse de disque mécanique et une prothèse de disque viscoélastique dans la colonne lombaire. Comparaison des résultats cliniques et de la charge facettaire entre deux conceptions différentes de TDR.
Les implants TDR pour le rachis lombaire sont actuellement majoritairement des dispositifs en 2 ou 3 pièces à fonction purement mécanique qui assurent/restaurent la mobilité.
Dernièrement, l'intérêt s'est accru pour les implants non mécaniques qui pourraient éventuellement fournir/restaurer la mobilité, mais aussi produire des contre-forces sur la mobilité comme dans les disques sains.
Aucune comparaison préalable entre ces deux concepts n'a été effectuée, ni sur les résultats cliniques, ni sur les différences spécifiques sur la charge et l'usure des facettes articulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 250 patients doivent être recrutés et traités. Les critères d'inclusion sont la douleur insupportable et le dysfonctionnement de la discopathie dégénérative (DDD) qui, sur un ou deux segments de la colonne lombaire amante, n'a pas répondu positivement après au moins un an de traitement conservateur (c'est-à-dire une combinaison d'entraînement physique intense et de médicaments) .
Les patients avec DDD sous la vertèbre L3 sont divisés en trois groupes :
- Un segment DDD approprié pour le traitement avec TDR.
- Deux segments DDD appropriés pour le traitement avec TDR.
- Un segment DDD approprié pour le traitement par TDR et un segment DDD non approprié pour le traitement par TDR, qui seront traités par fusion antérieure (ALIF) lors de la même intervention chirurgicale, appelés "hybrides". Au sein des trois groupes, il y aura une randomisation égale entre les deux types de prothèses.
Les résultats cliniques seront évalués à partir de questionnaires envoyés aux patients après 12 et 24 mois et 5 et 10 ans après la chirurgie. Les questionnaires sont ceux actuellement utilisés du registre suédois de la colonne vertébrale (SweSpine), y compris VAS jambe/dos, EuroQol, GA et ODI. Les complications seront enregistrées en continu et la charge/santé des facettes articulaires sera examinée à partir de radiographies flex-ext à 1 et 2 ans. Lors du contrôle de 2 ans, un 3D-CT sera effectué pour évaluer plus en détail les articulations facettaires et leur charge sous flex-ext.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
246
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Upplands Väsby
-
Stockholm, Upplands Väsby, Suède, 194 89
- Stockholm Spine Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur invalidante de DDD (à la fois clinique et radiologique) dans un ou deux segments sous la vertèbre L3, où au moins un segment est adapté au traitement TDR.
- Patient avec plus d'un an de douleur, qui a fait pendant cette période un programme conservateur prolongé et adéquat.
-Patient entre 20 et 55 ans. -
-Patient capable de comprendre le suédois écrit et parlé.
Critère d'exclusion:
- Le patient n'accepte pas de faire partie de l'étude.
- Trois segments ou plus suspectés d'être symptomatiques.
- Fracture vertébrale antérieure, tumeur, infection ou fusion de la colonne lombaire. -Scoliose/difformité importante.
- Nécessité d'une décompression postérieure.
- Grossesse, maladie psychiatrique ou toxicomanie. -Le patient ne comprend pas le suédois écrit et parlé et ne peut donc pas participer aux questionnaires d'information et de réponse.
-Patient résidant en dehors de la Suède et n'est donc pas couvert par SweSpine. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ORBIT Prothèse discale mécanique
Procédure chirurgicale avec remplacement total du disque à l'aide d'un dispositif de prothèse de disque mécanique, "ORBIT, Globus Medical"
|
Procédure chirurgicale avec remplacement total du disque à l'aide de prothèses discales ZACK
|
|
Expérimental: Prothèse discale viscoélastique ZACK
Procédure chirurgicale avec remplacement total du disque à l'aide d'un dispositif de prothèse de disque viscoélastique, "ZACK, FH Orthopaedics"
|
Intervention chirurgicale avec remplacement total du disque à l'aide de prothèses discales ORBIT
|
|
Comparateur actif: ORBITE SASCA
Procédure chirurgicale avec remplacement total du disque (TDR) utilisant le dispositif de prothèse de disque ORBIT combiné à la fusion intracorporelle antérieure au niveau adjacent (ALIF) avec le dispositif intracorporel SASCA.
|
Procédure chirurgicale avec remplacement total du disque à l'aide de prothèses discales ZACK
Procédure chirurgicale avec fusion intracorporelle antérieure (ALIF) combinée à un remplacement total de disque au niveau adjacent (TDR) (en utilisant soit la prothèse de disque mécanique ORBIT, soit la prothèse de disque viscoélastique ZACK)
|
|
Expérimental: ZACK SASCA
Procédure chirurgicale avec remplacement total du disque (TDR) utilisant le dispositif de prothèse de disque ZACK combiné à la fusion intracorporelle antérieure au niveau adjacent (ALIF) avec le dispositif intracorporel SASCA.
|
Intervention chirurgicale avec remplacement total du disque à l'aide de prothèses discales ORBIT
Procédure chirurgicale avec fusion intracorporelle antérieure (ALIF) combinée à un remplacement total de disque au niveau adjacent (TDR) (en utilisant soit la prothèse de disque mécanique ORBIT, soit la prothèse de disque viscoélastique ZACK)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Un patient a signalé des maux de dos après deux ans dans le registre national de Swespine
Délai: 2, 5, 10 ans
|
GA (Global Assessment of back pain, évaluation basée sur le patient des douleurs de jambe et de dos par rapport à la période préopératoire, 1-5, 1 a disparu et 5 aggravation), recueillies à partir de questionnaires
|
2, 5, 10 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EVA, échelle visuelle analogique
Délai: 2, 5, 10 ans
|
EVA (échelle visuelle analogique, 0 pas de douleur, 100 pire douleur possible) du dos et de la jambe, recueillie à partir de questionnaires
|
2, 5, 10 ans
|
|
ODI, indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 2, 5, 10 ans
|
ODI (indice d'incapacité d'Oswestry, questionnaire auto-complété contient dix sujets concernant l'intensité de la douleur, le levage, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité à voyage, 0-5 zéro indiquant l'invalidité la plus faible et 5 indiquant l'invalidité la plus grave)
|
2, 5, 10 ans
|
|
EQ-5D, Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2, 5, 10 ans
|
EuroQol EQ-5D-5L, Questionnaire auto-rempli concernant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les critères d'évaluation sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ».
L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
|
2, 5, 10 ans
|
|
Ré-opération liée à une arthrite facettaire
Délai: 2, 5, 10 ans
|
Dossiers médicaux, questionnaires et autres enregistrements dans SweSpine signalant une intervention chirurgicale répétée, avec une différenciation de la raison médicale de cette intervention.
|
2, 5, 10 ans
|
|
Prévalence des pathologies articulaires facettaires
Délai: 2, 5, 10 ans
|
Prévalence des signes radiologiques d'arthrite ou d'ankylose à partir des rayons X flex-ext et 3D-CT
|
2, 5, 10 ans
|
|
Complications postopératoires
Délai: Deux ans après le traitement du dernier patient
|
Les dossiers médicaux seront évalués pour les complications liées à la chirurgie, décès, infection, saignement, descellement de l'implant, ré-opération/révision, complication neurologique, thrombose, échec de l'implant, malposition/déplacement de l'implant, pseudarthrose, hernie incisionnelle, éjaculation rétrograde
|
Deux ans après le traitement du dernier patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Svante Berg, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2018
Première publication (Réel)
23 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mojje
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .