Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi mechanickou a viskoelastickou diskovou protézou v bederní páteři

12. prosince 2020 aktualizováno: Svante Berg, Karolinska Institutet

Randomizovaná kontrolovaná studie mezi mechanickou a viskoelastickou diskovou protézou v bederní páteři. Srovnání klinického výsledku a zátěže fazetového kloubu mezi dvěma různými návrhy TDR.

Implantáty TDR pro bederní páteř jsou v současnosti většinou 2- nebo 3-dílné přístroje s čistě mechanickou funkcí, které zajišťují/obnovují pohyblivost. V poslední době roste zájem o nemechanické implantáty, které by mohly zajistit/obnovit pohyblivost, ale také vytvářet protisíly pohyblivosti jako u zdravých plotének. Nebylo provedeno žádné předchozí srovnání těchto dvou konceptů, a to ani na základě klinického výsledku, ani na základě specifických rozdílů v zátěži a opotřebení fasetového kloubu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem má být zařazeno a léčeno 250 pacientů. Kritériem pro zařazení je nesnesitelná bolest a dysfunkce z degenerativního onemocnění ploténky (DDD), která v jednom nebo dvou segmentech v bederní páteři nereaguje pozitivně na alespoň jeden rok konzervativní léčby (to je kombinace intenzivního fyzického tréninku a léků) .

Pacienti s DDD pod obratlem L3 jsou rozděleni do tří skupin:

  1. Jeden segment DDD vhodný pro léčbu TDR.
  2. Dva segmenty DDD vhodné pro léčbu TDR.
  3. Jeden segment DDD vhodný pro léčbu TDR a jeden segment DDD nevhodný pro léčbu TDR, které budou léčeny přední fúzí (ALIF) při stejném chirurgickém zákroku, nazývaném „hybridy“. V rámci všech tří skupin bude mezi dvěma typy protéz rovnoměrná náhodnost.

Klinické výsledky budou hodnoceny z dotazníků rozeslaných pacientům po 12 a 24 měsících a 5 a 10 letech po operaci. Dotazníky jsou aktuálně používané ze švédského registru páteře (SweSpine) včetně VAS noha/záda, EuroQol, GA a ODI. Komplikace budou průběžně registrovány a zátěž/zdraví fasetových kloubů bude vyšetřeno z flex-ext rentgenů v 1. a 2. roce. Při 2leté kontrole bude provedeno 3D-CT k dalšímu hodnocení fazetových kloubů a jejich zatížení při flex-ext.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Upplands Väsby
      • Stockholm, Upplands Väsby, Švédsko, 194 89
        • Stockholm Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zneschopňující bolest z DDD (klinická i radiologická) v jednom nebo dvou segmentech pod obratlem L3, pokud je alespoň jeden segment vhodný pro léčbu TDR.
  • Pacient s více než ročními bolestmi, který v tomto období provedl prodloužený a adekvátní konzervativní program.

-Pacient ve věku 20 až 55 let. -

- Pacient schopen porozumět psané i mluvené švédštině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s účastí ve studii nesouhlasí.
  • Tři nebo více segmentů s podezřením na symptomy.
  • Dřívější zlomenina obratle, nádor, infekce nebo srůst v bederní páteři. -Velká skolióza/deformace.
  • Potřeba zadní dekomprese.
  • Těhotenství, psychiatrické onemocnění nebo užívání drog. -Pacient nerozumí psané a mluvené švédštině, a proto se nemůže účastnit informací a odpovídat na dotazníky.

-Pacient s bydlištěm mimo Švédsko, a proto se na něj nevztahuje SweSpine. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ORBIT Mechanická protéza ploténky
Chirurgický zákrok s totální náhradou ploténky za použití mechanické protézy ploténky, "ORBIT, Globus Medical"
Postup: Zařízení: ZACK
Chirurgický výkon s totální náhradou ploténky pomocí diskových protéz ZACK
Experimentální: Viskoelastická protéza disku ZACK
Chirurgický výkon s totální náhradou ploténky za použití viskoelastické protézy ploténky, "ZACK, FH Orthopaedics"
Postup: Zařízení: ORBIT
Chirurgický výkon s totální náhradou ploténky pomocí diskových protéz ORBIT
Aktivní komparátor: ORBIT SASCA
Chirurgický výkon s totální náhradou disku (TDR) s použitím zařízení pro protézy disku ORBIT v kombinaci s přední intrakorporální fúzí sousední úrovně (ALIF) s intrakorporálním zařízením SASCA.
Postup: Zařízení: ZACK
Chirurgický výkon s totální náhradou ploténky pomocí diskových protéz ZACK
Postup: Zařízení: SASCA
Chirurgický výkon s přední intrakorporální fúzí (ALIF) v kombinaci s totální náhradou disku (TDR) v sousední úrovni (s použitím mechanické protézy disku ORBIT nebo viskoelastické protézy disku ZACK)
Experimentální: ZACK SASCA
Chirurgický výkon s totální náhradou disku (TDR) s použitím zařízení pro protézy disku ZACK v kombinaci s přední intrakorporální fúzí sousední úrovně (ALIF) s intrakorporálním zařízením SASCA.
Postup: Zařízení: ORBIT
Chirurgický výkon s totální náhradou ploténky pomocí diskových protéz ORBIT
Postup: Zařízení: SASCA
Chirurgický výkon s přední intrakorporální fúzí (ALIF) v kombinaci s totální náhradou disku (TDR) v sousední úrovni (s použitím mechanické protézy disku ORBIT nebo viskoelastické protézy disku ZACK)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient udával bolesti zad po dvou letech v národním registru Swespine
Časové okno: 2, 5, 10 let
GA (Globální hodnocení bolesti zad, hodnocení bolesti nohou a zad na základě pacienta ve srovnání s předoperačními, 1-5, 1 zmizelo a 5 se zhoršilo), shromážděné z dotazníků
2, 5, 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS, vizuální analogová škála
Časové okno: 2, 5, 10 let
VAS (Visual Analogue Scale, 0 žádná bolest, 100 nejhorší možná bolest) zad a nohou, shromážděno z dotazníků
2, 5, 10 let
ODI, Oswestry index invalidity
Časové okno: 2, 5, 10 let
ODI (Oswestry disability index, samovyplněný dotazník obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestování, 0-5 nula označuje nejmenší míru postižení a 5 označuje nejtěžší postižení)
2, 5, 10 let
EQ-5D, Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2, 5, 10 let
EuroQol EQ-5D-5L, Samovyplněný dotazník týkající se mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
2, 5, 10 let
Reoperace související s artritidou fasetového kloubu
Časové okno: 2, 5, 10 let
Lékařské záznamy, dotazníky a další registrace ve SweSpine hlásí opakované operace s rozlišením zdravotního důvodu pro tento zákrok.
2, 5, 10 let
Prevalence patologie fasetového kloubu
Časové okno: 2, 5, 10 let
Prevalence radiologických známek artritidy nebo ankylózy z flex-ext rentgenů a 3D-CT
2, 5, 10 let
Pooperační komplikace
Časové okno: Dva roky po léčbě posledního pacienta
Lékařské záznamy budou vyhodnoceny na chirurgicky související komplikace, úmrtí, infekci, krvácení, uvolnění implantátu, reoperaci/revizi, neurologickou komplikaci, trombózu, selhání implantátu, nesprávné umístění/posunutí implantátu, nepřihojení, incizní kýlu, retrográdní ejakulaci
Dva roky po léčbě posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Svante Berg, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mojje

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit