Eine vergleichende Studie zwischen mechanischer und einer viskoelastischen Bandscheibenprothese in der Lendenwirbelsäule
12. Dezember 2020 aktualisiert von: Svante Berg, Karolinska Institutet
Eine randomisierte kontrollierte Studie zwischen mechanischer und viskoelastischer Bandscheibenprothese in der Lendenwirbelsäule. Ein Vergleich des klinischen Ergebnisses und der Belastung der Facettengelenke zwischen zwei verschiedenen TDR-Designs.
TDR-Implantate für die Lendenwirbelsäule sind derzeit meist 2- oder 3-teilige Vorrichtungen mit rein mechanischer Funktion, die die Mobilität ermöglichen/wiederherstellen.
In letzter Zeit wächst das Interesse an nicht-mechanischen Implantaten, die möglicherweise Mobilität bereitstellen/wiederherstellen könnten, aber auch Gegenkräfte zur Mobilität erzeugen, wie bei gesunden Bandscheiben.
Bisher wurde kein Vergleich zwischen diesen beiden Konzepten durchgeführt, weder hinsichtlich des klinischen Ergebnisses noch hinsichtlich spezifischer Unterschiede bei Facettengelenksbelastung und -abnutzung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt sollen 250 Patienten aufgenommen und behandelt werden. Einschlusskriterien sind unerträgliche Schmerzen und Funktionsstörungen aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD), die an einem oder zwei Segmenten der unteren Lendenwirbelsäule auftreten und die auf mindestens ein Jahr konservative Behandlung (d. h. eine Kombination aus intensivem körperlichem Training und Medikamenten) nicht positiv reagiert haben. .
Patienten mit DDD unterhalb des L3-Wirbels werden in drei Gruppen eingeteilt:
- Ein Segment DDD, geeignet für die Behandlung mit TDR.
- Zwei Segmente DDD, geeignet für die Behandlung mit TDR.
- Ein Segment DDD, das für die Behandlung mit TDR geeignet ist, und ein Segment DDD, das nicht für die Behandlung mit TDR geeignet ist und bei demselben chirurgischen Eingriff mit anteriorer Fusion (ALIF) behandelt wird, sogenannte "Hybride". Innerhalb aller drei Gruppen wird es eine gleiche Randomisierung zwischen den beiden Prothesentypen geben.
Das klinische Ergebnis wird anhand von Fragebögen bewertet, die den Patienten nach 12 und 24 Monaten sowie 5 und 10 Jahren nach der Operation zugesandt werden. Die Fragebögen sind die derzeit verwendeten aus dem schwedischen Wirbelsäulenregister (SweSpine), einschließlich VAS Bein/Rücken, EuroQol, GA und ODI. Komplikationen werden kontinuierlich registriert und die Belastung/Gesundheit der Facettengelenke anhand von Flex-Ext-Röntgenaufnahmen nach 1 und 2 Jahren untersucht. Bei der 2-Jahres-Kontrolle wird ein 3D-CT zur weiteren Beurteilung der Facettengelenke und deren Belastung unter Flex-Ext durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
246
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Upplands Väsby
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Stockholm, Upplands Väsby, Schweden, 194 89
- Stockholm Spine Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfähig machende Schmerzen durch DDD (sowohl klinisch als auch radiologisch) in einem oder zwei Segmenten unterhalb des L3-Wirbels, wobei mindestens ein Segment für die TDR-Behandlung geeignet ist.
- Patient mit mehr als einem Jahr Schmerzen, der während dieser Zeit ein verlängertes und angemessenes konservatives Programm durchgeführt hat.
-Patient zwischen 20 und 55 Jahren. -
-Patient in der Lage, geschriebenes und gesprochenes Schwedisch zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Patient willigt nicht ein, an der Studie teilzunehmen.
- Drei oder mehr Segmente, bei denen der Verdacht besteht, dass sie symptomatisch sind.
- Früherer Wirbelbruch, Tumor, Infektion oder Fusion in der Lendenwirbelsäule. -Erhebliche Skoliose/Deformität.
- Notwendigkeit einer hinteren Dekompression.
- Schwangerschaft, psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch. -Patient versteht kein geschriebenes und gesprochenes Schwedisch und kann daher nicht an Informationen teilnehmen und Fragebögen beantworten.
-Patient mit Wohnsitz außerhalb Schwedens und daher nicht mit SweSpine abgedeckt. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ORBIT Mechanische Bandscheibenprothese
Chirurgischer Eingriff mit totalem Bandscheibenersatz mit mechanischem Bandscheibenprothesengerät „ORBIT, Globus Medical“
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Chirurgischer Eingriff mit totalem Bandscheibenersatz mit ZACK-Bandscheibenprothesen
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Experimental: ZACK viskoelastische Bandscheibenprothese
Chirurgischer Eingriff mit Bandscheiben-Totalersatz mittels viskoelastischem Bandscheibenprothesengerät, „ZACK, FH Orthopädie“
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Chirurgischer Eingriff mit totalem Bandscheibenersatz mit ORBIT Bandscheibenprothesen
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Aktiver Komparator: ORBIT SASCA
Chirurgisches Verfahren mit totalem Bandscheibenersatz (TDR) unter Verwendung des ORBIT-Bandscheibenprothesengeräts in Kombination mit anteriorer intrakorporaler Fusion auf benachbarter Ebene (ALIF) mit intrakorporalem Gerät SASCA.
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Chirurgischer Eingriff mit totalem Bandscheibenersatz mit ZACK-Bandscheibenprothesen
Chirurgisches Verfahren mit anteriorer intrakorporaler Fusion (ALIF) in Kombination mit einem totalen Bandscheibenersatz auf benachbarter Ebene (TDR) (unter Verwendung entweder der mechanischen ORBIT-Bandscheibenprothese oder der viskoelastischen ZACK-Bandscheibenprothese)
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Experimental: ZACK SASCA
Chirurgisches Verfahren mit totalem Bandscheibenersatz (TDR) unter Verwendung des ZACK-Bandscheibenprothesengeräts in Kombination mit anteriorer intrakorporaler Fusion auf benachbarter Ebene (ALIF) mit intrakorporalem Gerät SASCA.
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Chirurgischer Eingriff mit totalem Bandscheibenersatz mit ORBIT Bandscheibenprothesen
Chirurgisches Verfahren mit anteriorer intrakorporaler Fusion (ALIF) in Kombination mit einem totalen Bandscheibenersatz auf benachbarter Ebene (TDR) (unter Verwendung entweder der mechanischen ORBIT-Bandscheibenprothese oder der viskoelastischen ZACK-Bandscheibenprothese)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Patient berichtete nach zwei Jahren über Rückenschmerzen im nationalen Swespine-Register
Zeitfenster: 2, 5, 10 Jahre
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GA (Global Assessment of Back Pain, patientenbasierte Bewertung von Bein- und Rückenschmerzen im Vergleich zu präoperativ, 1-5, 1 verschwand und 5 verschlechterten sich), gesammelt aus Fragebögen
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2, 5, 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS, Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2, 5, 10 Jahre
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VAS (visuelle Analogskala, 0 keine Schmerzen, 100 schlimmstmögliche Schmerzen) von Rücken und Bein, erhoben aus Fragebögen
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2, 5, 10 Jahre
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ODI, Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: 2, 5, 10 Jahre
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ODI (Oswestry Disability Index, selbst ausgefüllter Fragebogen) enthält zehn Themen zu Schmerzintensität, Heben, Selbstversorgungsfähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Fähigkeit zu stehen Reisen, 0-5 Null steht für die geringste Behinderung und 5 steht für die schwerste Behinderung)
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2, 5, 10 Jahre
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EQ-5D, Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2, 5, 10 Jahre
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EuroQol EQ-5D-5L, Selbst ausgefüllter Fragebogen zu Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
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2, 5, 10 Jahre
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Re-Operation im Zusammenhang mit Facettengelenksarthritis
Zeitfenster: 2, 5, 10 Jahre
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Krankenakten, Fragebögen und weitere Registrierungen in SweSpine, die wiederholte Operationen melden, mit einer Differenzierung des medizinischen Grundes für diesen Eingriff.
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2, 5, 10 Jahre
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Prävalenz der Facettengelenkpathologie
Zeitfenster: 2, 5, 10 Jahre
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Prävalenz radiologischer Zeichen von Arthritis oder Ankylose aus Flex-Ext-Röntgenaufnahmen und 3D-CT
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2, 5, 10 Jahre
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Behandlung des letzten Patienten
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Krankenakten werden auf chirurgisch bedingte Komplikationen, Tod, Infektion, Blutung, Implantatlockerung, Reoperation/Revision, neurologische Komplikation, Thrombose, Implantatversagen, Implantatfehlpositionierung/-verschiebung, Pseudarthrose, Narbenhernie, retrograde Ejakulation ausgewertet
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Zwei Jahre nach der Behandlung des letzten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Svante Berg, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mojje
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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