En sammenlignende studie mellom mekanisk og en viskoelastisk skiveprotese i korsryggen
12. desember 2020 oppdatert av: Svante Berg, Karolinska Institutet
En randomisert kontrollert studie mellom mekanisk og en viskoelastisk skiveprotese i korsryggen. En sammenligning av klinisk utfall og fasettleddbelastning mellom to forskjellige TDR-design.
TDR-implantater for korsryggen er foreløpig de fleste 2- eller 3-delte enheter med en rent mekanisk funksjon som gir/gjenoppretter mobilitet.
I det siste har interessen øket for ikke-mekaniske implantater som muligens kan gi/gjenopprette mobilitet, men også produsere motkrefter på mobilitet som i friske skiver.
Ingen tidligere sammenligning mellom disse to konseptene er utført, verken på klinisk utfall, verken på spesifikke forskjeller på fasettleddbelastning og slitasje.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 250 pasienter skal registreres og behandles. Inklusjonskriterier er uutholdelig smerte og dysfunksjon fra degenerativ skivesykdom (DDD) som ved ett eller to segmenter i elskerens korsrygg, som ikke har respondert positivt fra minst ett års konservativ behandling (det vil si kombinasjon av intens fysisk trening og medikamenter) .
Pasienter med DDD under L3 vertebra er delt inn i tre grupper:
- Ett segment DDD egnet for behandling med TDR.
- To segmenter DDD egnet for behandling med TDR.
- Ett segment DDD egnet for behandling med TDR og ett segment DDD som ikke er egnet for behandling med TDR, som vil bli behandlet med anterior fusjon (ALIF) ved samme kirurgiske prosedyre, kalt "hybrider". Innenfor alle tre gruppene vil det være lik randomisering mellom de to protesetypene.
Klinisk utfall vil bli evaluert fra spørreskjemaer sendt ut til pasienter etter 12- og 24 måneder og 5- og 10 år etter operasjonen. Spørreskjemaet er de for tiden brukte fra Swedish Spine Registry (SweSpine) inkludert VAS ben/rygg, EuroQol ,GA og ODI. Komplikasjoner vil bli registrert fortløpende og fasettleddbelastning/helse vil bli undersøkt fra flex-ekst røntgen ved 1 og 2 år. Ved 2-års kontrollen vil det bli utført en 3D-CT for ytterligere å evaluere fasettleddene og deres belastning under flex-ext.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
246
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Upplands Väsby
-
Stockholm, Upplands Väsby, Sverige, 194 89
- Stockholm Spine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Invalidiserende smerter fra DDD (både klinisk og radiologisk) i ett eller to segmenter under L3 vertebra, hvor minst ett segment er egnet for TDR-behandling.
- Pasient med mer enn ett års smerte, som i løpet av denne perioden har laget et langvarig og adekvat konservativt program.
- Pasient mellom 20 og 55 år. -
- Pasienten kan forstå svensk skriftlig og muntlig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten godtar ikke å være en del av studien.
- Tre eller flere segmenter mistenkes å være symptomatiske.
- Tidligere vertebralt fraktur, svulst, infeksjon eller fusjon i korsryggen. - Betydelig skoliose/deformitet.
- Behov for bakre dekompresjon.
- Graviditet, psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk. -Pasienten forstår ikke skriftlig og muntlig svensk og kan dermed ikke ta del i informasjon og svare på spørreskjemaer.
-Pasienten er bosatt utenfor Sverige og er dermed ikke dekket med SweSpine. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ORBIT Mekanisk skiveprotese
Kirurgisk prosedyre med total skivebytte ved bruk av mekanisk skiveproteseanordning, "ORBIT, Globus Medical"
|
Kirurgisk prosedyre med total skivebytte ved bruk av ZACK skiveproteser
|
|
Eksperimentell: ZACK viskoelastisk skiveprotese
Kirurgisk prosedyre med total skiveutskifting ved bruk av viskoelastisk skiveproteseanordning, "ZACK, FH Orthopaedics"
|
Kirurgisk prosedyre med total skivebytte ved bruk av ORBIT skiveproteser
|
|
Aktiv komparator: ORBIT SASCA
Kirurgisk prosedyre med total skiveerstatning (TDR) ved bruk av ORBIT skiveproteseenhet kombinert med tilstøtende nivå anterior intrakorporal fusjon (ALIF) med intrakorporal enhet SASCA.
|
Kirurgisk prosedyre med total skivebytte ved bruk av ZACK skiveproteser
Kirurgisk prosedyre med anterior intrakorporal fusjon (ALIF) kombinert med tilstøtende nivå total skiveerstatning (TDR) (ved bruk av enten ORBIT mekanisk skiveprotese eller ZACK viskoelastisk skiveprotese)
|
|
Eksperimentell: ZACK SASCA
Kirurgisk prosedyre med total skiveerstatning (TDR) ved bruk av ZACK skiveproteseenhet kombinert med tilstøtende nivå anterior intrakorporal fusjon (ALIF) med intrakorporal enhet SASCA.
|
Kirurgisk prosedyre med total skivebytte ved bruk av ORBIT skiveproteser
Kirurgisk prosedyre med anterior intrakorporal fusjon (ALIF) kombinert med tilstøtende nivå total skiveerstatning (TDR) (ved bruk av enten ORBIT mekanisk skiveprotese eller ZACK viskoelastisk skiveprotese)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient rapporterte ryggsmerter etter to år i Swespine nasjonalt register
Tidsramme: 2, 5, 10 år
|
GA (Global Assessment of back pain, pasientbasert evaluering av ben- og ryggsmerter sammenlignet med preoperativt, 1-5, 1 forsvunnet og 5 forverret), samlet fra spørreskjemaer
|
2, 5, 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS, Visual Analogue Scale
Tidsramme: 2, 5, 10 år
|
VAS (Visual Analogue Scale, 0 ingen smerte, 100 verst mulig smerte) av rygg og ben, samlet fra spørreskjemaer
|
2, 5, 10 år
|
|
ODI, Oswestry uførhetsindeks
Tidsramme: 2, 5, 10 år
|
ODI (Oswestry disability index, selvutfylt spørreskjema inneholder ti temaer som gjelder smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og evne til å reise, 0-5 null indikerer minst mulig funksjonshemming og 5 indikerer mest alvorlig funksjonshemming)
|
2, 5, 10 år
|
|
EQ-5D, Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2, 5, 10 år
|
EuroQol EQ-5D-5L, Selvutfylt spørreskjema vedrørende mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket med 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
|
2, 5, 10 år
|
|
Re-operasjon relatert til fasettleddgikt
Tidsramme: 2, 5, 10 år
|
Medisinsk journal, spørreskjema og ytterligere registreringer i SweSpine rapporterer gjentatt operasjon, med en differensiering av medisinsk årsak for den intervensjonen.
|
2, 5, 10 år
|
|
Fasettleddspatologiprevalens
Tidsramme: 2, 5, 10 år
|
Forekomst av radiologiske tegn på leddgikt eller ankylose fra flex-ext røntgen og 3D-CT
|
2, 5, 10 år
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: To år etter at siste pasient er behandlet
|
Medisinske journaler vil bli evaluert for kirurgisk relaterte komplikasjoner, død, infeksjon, blødning, implantatløsning, re-operasjon/revisjon, nevrologisk komplikasjon, trombose, implantatsvikt, implantatfeilplassering/-forskyvning, ikke-sammenføyning, snittbrokk, retrograd ejakulasjon
|
To år etter at siste pasient er behandlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Svante Berg, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mojje
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .