Badanie porównawcze między mechaniczną a lepkosprężystą protezą dysku w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
12 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Svante Berg, Karolinska Institutet
Randomizowane kontrolowane badanie między mechaniczną a lepkosprężystą protezą dysku w kręgosłupie lędźwiowym. Porównanie wyników klinicznych i obciążenia stawów między dwoma różnymi projektami TDR.
Implanty TDR dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa to obecnie większość 2- lub 3-częściowych urządzeń o czysto mechanicznej funkcji zapewniającej/przywracającej ruchomość.
Ostatnio rośnie zainteresowanie niemechanicznymi implantami, które mogłyby zapewniać/przywracać mobilność, ale także wytwarzać siły przeciwdziałające mobilności, jak w przypadku zdrowych dysków.
Żadne wcześniejsze porównanie tych dwóch koncepcji nie zostało przeprowadzone, ani w odniesieniu do wyników klinicznych, ani konkretnych różnic w obciążeniu i zużyciu stawów międzywyrostkowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 250 pacjentów ma zostać włączonych i leczonych. Kryterium włączenia to nieznośny ból i dysfunkcja spowodowana chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD) w jednym lub dwóch odcinkach kręgosłupa lędźwiowego, która nie reagowała pozytywnie po co najmniej rocznym leczeniu zachowawczym (tj. połączeniu intensywnego treningu fizycznego i leków) .
Pacjenci z DDD poniżej kręgu L3 dzielą się na trzy grupy:
- Jeden segment DDD odpowiedni do leczenia TDR.
- Dwa segmenty DDD odpowiednie do leczenia TDR.
- Jeden segment DDD odpowiedni do leczenia TDR i jeden segment DDD nieodpowiedni do leczenia TDR, które będą leczone przednią fuzją (ALIF) podczas tego samego zabiegu chirurgicznego, zwanego „hybrydami”. We wszystkich trzech grupach nastąpi równa randomizacja między dwoma typami protez.
Wynik kliniczny zostanie oceniony na podstawie kwestionariuszy rozesłanych pacjentom po 12 i 24 miesiącach oraz 5 i 10 lat po operacji. Kwestionariusze to aktualnie używane kwestionariusze ze Szwedzkiego Rejestru Kręgosłupa (SweSpine), w tym VAS noga/plecy, EuroQol, GA i ODI. Powikłania będą rejestrowane w sposób ciągły, a obciążenie/stan zdrowia stawów międzywyrostkowych będzie badany na podstawie zdjęć rentgenowskich typu flex-ext po 1 i 2 latach. Podczas kontroli po 2 latach zostanie wykonane badanie 3D-CT w celu dalszej oceny stawów międzywyrostkowych i ich obciążenia w warunkach zginania i rozciągania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
246
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Upplands Väsby
-
Stockholm, Upplands Väsby, Szwecja, 194 89
- Stockholm Spine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obezwładniający ból spowodowany DDD (zarówno kliniczny, jak i radiologiczny) w jednym lub dwóch segmentach poniżej kręgu L3, w przypadku gdy co najmniej jeden segment nadaje się do leczenia TDR.
- Pacjent z ponad rocznym bólem, który w tym okresie wykonał przedłużony i odpowiedni program zachowawczy.
-Pacjent w wieku od 20 do 55 lat. -
-Pacjent rozumie język szwedzki w mowie i piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie zgadza się na udział w badaniu.
- Trzy lub więcej segmentów podejrzanych o występowanie objawów.
- Wcześniejsze złamanie kręgu, guz, infekcja lub zrost w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. -Znaczna skolioza/deformacja.
- Konieczność tylnej dekompresji.
- Ciąża, choroba psychiczna lub nadużywanie narkotyków. -Pacjent nie rozumie języka szwedzkiego w mowie i piśmie, w związku z czym nie może brać udziału w kwestionariuszach informacyjnych i udzielać odpowiedzi.
-Pacjent mieszkający poza Szwecją, w związku z czym nie jest objęty programem SweSpine. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mechaniczna proteza dysku ORBIT
Zabieg chirurgiczny z całkowitą wymianą krążka międzykręgowego z użyciem mechanicznej protezy krążka międzykręgowego „ORBIT, Globus Medical”
|
Zabieg chirurgiczny z całkowitą wymianą krążka międzykręgowego z wykorzystaniem protez krążków ZACK
|
|
Eksperymentalny: Lepkosprężysta proteza dysku ZACK
Zabieg chirurgiczny z całkowitą wymianą krążka międzykręgowego z użyciem wiskoelastycznej protezy krążka „ZACK, FH Orthopaedics”
|
Zabieg chirurgiczny z całkowitą wymianą krążka międzykręgowego z wykorzystaniem protez krążków międzykręgowych ORBIT
|
|
Aktywny komparator: ORBITA SASCA
Zabieg chirurgiczny z całkowitą wymianą krążka międzykręgowego (TDR) z użyciem protezy krążka ORBIT w połączeniu z przednim zespoleniem wewnątrzustrojowym sąsiedniego poziomu (ALIF) z urządzeniem wewnątrzustrojowym SASCA.
|
Zabieg chirurgiczny z całkowitą wymianą krążka międzykręgowego z wykorzystaniem protez krążków ZACK
Zabieg chirurgiczny z przednią wewnątrzustrojową fuzją (ALIF) w połączeniu z całkowitą wymianą krążka międzykręgowego (TDR) na sąsiednim poziomie (przy użyciu mechanicznej protezy dysku ORBIT lub lepkosprężystej protezy krążka ZACK)
|
|
Eksperymentalny: ZACK SASCA
Zabieg chirurgiczny z całkowitą wymianą krążka międzykręgowego (TDR) z użyciem protezy krążka ZACK w połączeniu z przednim zespoleniem wewnątrzustrojowym sąsiedniego poziomu (ALIF) z urządzeniem wewnątrzustrojowym SASCA.
|
Zabieg chirurgiczny z całkowitą wymianą krążka międzykręgowego z wykorzystaniem protez krążków międzykręgowych ORBIT
Zabieg chirurgiczny z przednią wewnątrzustrojową fuzją (ALIF) w połączeniu z całkowitą wymianą krążka międzykręgowego (TDR) na sąsiednim poziomie (przy użyciu mechanicznej protezy dysku ORBIT lub lepkosprężystej protezy krążka ZACK)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zgłosił ból pleców po dwóch latach w krajowym rejestrze Swespine
Ramy czasowe: 2, 5, 10 lat
|
GA (Globalna ocena bólu pleców, oparta na pacjencie ocena bólu nóg i pleców w porównaniu z bólem przedoperacyjnym, 1-5, 1 zniknął, a 5 pogorszył się), zebrane z kwestionariuszy
|
2, 5, 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS, wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2, 5, 10 lat
|
VAS (Visual Analogue Scale, 0 brak bólu, 100 najgorszy możliwy ból) pleców i nóg, zebrane z kwestionariuszy
|
2, 5, 10 lat
|
|
ODI, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2, 5, 10 lat
|
ODI (indeks niepełnosprawności Oswestry, kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zawiera dziesięć tematów dotyczących natężenia bólu, podnoszenia ciężarów, zdolności do dbania o siebie, zdolności chodzenia, zdolności siedzenia, funkcji seksualnych, zdolności stania, życia społecznego, jakości snu oraz zdolności do podróży, 0-5 zero oznacza najmniejszą niepełnosprawność, a 5 najpoważniejszą niepełnosprawność)
|
2, 5, 10 lat
|
|
EQ-5D, Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2, 5, 10 lat
|
EuroQol EQ-5D-5L, samodzielnie wypełniony kwestionariusz dotyczący mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji.
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
|
2, 5, 10 lat
|
|
Ponowna operacja związana z zapaleniem stawów międzywyrostkowych
Ramy czasowe: 2, 5, 10 lat
|
Dokumentacja medyczna, kwestionariusze i dalsze rejestracje w SweSpine zgłaszające powtórne operacje, z rozróżnieniem medycznej przyczyny tej interwencji.
|
2, 5, 10 lat
|
|
Rozpowszechnienie patologii stawu twarzowego
Ramy czasowe: 2, 5, 10 lat
|
Rozpowszechnienie radiologicznych objawów zapalenia stawów lub zesztywnienia na podstawie zdjęć rentgenowskich flex-ext i 3D-CT
|
2, 5, 10 lat
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dwa lata po leczeniu ostatniego pacjenta
|
Dokumentacja medyczna zostanie oceniona pod kątem powikłań związanych z chirurgią, zgonu, infekcji, krwawienia, obluzowania implantu, ponownej operacji/rewizji, komplikacji neurologicznych, zakrzepicy, uszkodzenia implantu, nieprawidłowego ułożenia/przemieszczenia implantu, braku zrostu, przepukliny pooperacyjnej, wytrysku wstecznego
|
Dwa lata po leczeniu ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Svante Berg, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mojje
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .