Een vergelijkende studie tussen mechanische en een visco-elastische schijfprothese in de lumbale wervelkolom
12 december 2020 bijgewerkt door: Svante Berg, Karolinska Institutet
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie tussen mechanische en een visco-elastische schijfprothese in de lumbale wervelkolom. Een vergelijking van klinisch resultaat en belasting van facetgewrichten tussen twee verschillende TDR-ontwerpen.
TDR-implantaten voor de lumbale wervelkolom zijn momenteel de meeste 2- of 3-delige apparaten met een puur mechanische functie die mobiliteit bieden/herstellen.
De laatste tijd groeit de belangstelling voor niet-mechanische implantaten die mogelijk mobiliteit kunnen verschaffen/herstellen, maar ook tegenkrachten op mobiliteit kunnen produceren, zoals bij gezonde schijven.
Er is geen eerdere vergelijking tussen deze twee concepten uitgevoerd, noch op klinische uitkomst, noch op specifieke verschillen in belasting en slijtage van facetgewrichten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 250 patiënten worden ingeschreven en behandeld. Inclusiecriterium is ondraaglijke pijn en disfunctie van degeneratieve schijfziekte (DDD) die in een of twee segmenten van de lumbale wervelkolom van de minnaar niet positief heeft gereageerd na ten minste één jaar conservatieve behandeling (dat is een combinatie van intense fysieke training en medicijnen). .
Patiënten met DDD onder L3 wervel zijn verdeeld in drie groepen:
- Eén segment DDD geschikt voor behandeling met TDR.
- Twee segmenten DDD geschikt voor behandeling met TDR.
- Eén segment DDD geschikt voor behandeling met TDR en één segment DDD niet geschikt voor behandeling met TDR, die zullen worden behandeld met anterieure fusie (ALIF) tijdens dezelfde chirurgische ingreep, genaamd "hybriden". Binnen alle drie de groepen zal er een gelijke randomisatie zijn tussen de twee prothesetypes.
De klinische uitkomst zal worden geëvalueerd aan de hand van vragenlijsten die na 12 en 24 maanden en 5 en 10 jaar na de operatie naar patiënten worden gestuurd. De vragenlijsten zijn de momenteel gebruikte vragenlijsten van de Swedish Spine Registry (SweSpine), waaronder VAS leg/back, EuroQol, GA en ODI. Complicaties zullen continu worden geregistreerd en facetgewrichtbelasting/gezondheid zal worden onderzocht op flex-ext röntgenfoto's op 1 en 2 jaar. Bij de 2-jaarlijkse controle wordt een 3D-CT uitgevoerd om de facetgewrichten en hun belasting onder flex-ext verder te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
246
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Upplands Väsby
-
Stockholm, Upplands Väsby, Zweden, 194 89
- Stockholm Spine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Invaliderende pijn door DDD (zowel klinisch als radiologisch) in één of twee segmenten onder de L3-wervel, waarbij ten minste één segment geschikt is voor TDR-behandeling.
- Patiënt met meer dan een jaar pijn, die gedurende deze periode een langdurig en adequaat conservatief programma heeft gevolgd.
-Patiënt tussen de 20 en 55 jaar. -
-Patiënt in staat om geschreven en gesproken Zweeds te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt accepteert niet om deel te nemen aan de studie.
- Drie of meer segmenten waarvan wordt vermoed dat ze symptomatisch zijn.
- Eerdere wervelfractuur, tumor, infectie of fusie in de lumbale wervelkolom. -Substantiële scoliose/misvorming.
- Behoefte aan posterieure decompressie.
- Zwangerschap, psychiatrische ziekte of drugsmisbruik. -Patiënt verstaat geen Zweeds in woord en geschrift en kan dus niet deelnemen aan informatie en vragenlijsten beantwoorden.
-Patiënt die buiten Zweden woont en dus niet gedekt is door SweSpine. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ORBIT Mechanische schijfprothese
Chirurgische ingreep met totale schijfvervanging met behulp van een mechanisch schijfprothese-apparaat, "ORBIT, Globus Medical"
|
Chirurgische ingreep met totale schijfvervanging met behulp van ZACK-schijfprothesen
|
|
Experimenteel: ZACK visco-elastische schijfprothese
Chirurgische ingreep met totale schijfvervanging met behulp van een visco-elastische schijfprothese, "ZACK, FH Orthopedie"
|
Chirurgische ingreep met totale schijfvervanging met behulp van ORBIT-schijfprothesen
|
|
Actieve vergelijker: BAAN SASCA
Chirurgische procedure met totale schijfvervanging (TDR) met behulp van een ORBIT-schijfprothese-apparaat gecombineerd met anterieure intracorporale fusie op aangrenzende niveaus (ALIF) met intracorporaal apparaat SASCA.
|
Chirurgische ingreep met totale schijfvervanging met behulp van ZACK-schijfprothesen
Chirurgische procedure met anterieure intracorporale fusie (ALIF) gecombineerd met totale schijfvervanging op aangrenzend niveau (TDR) (met ORBIT mechanische schijfprothese of ZACK visco-elastische schijfprothese)
|
|
Experimenteel: ZAK SASCA
Chirurgische procedure met totale schijfvervanging (TDR) met behulp van een ZACK-schijfprothese-apparaat gecombineerd met anterieure intracorporale fusie op aangrenzende niveaus (ALIF) met intracorporaal apparaat SASCA.
|
Chirurgische ingreep met totale schijfvervanging met behulp van ORBIT-schijfprothesen
Chirurgische procedure met anterieure intracorporale fusie (ALIF) gecombineerd met totale schijfvervanging op aangrenzend niveau (TDR) (met ORBIT mechanische schijfprothese of ZACK visco-elastische schijfprothese)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt meldde rugpijn na twee jaar in het nationale register van Swespine
Tijdsspanne: 2, 5, 10 jaar
|
GA (algemene beoordeling van rugpijn, patiëntgebaseerde evaluatie van been- en rugpijn in vergelijking met preoperatief, 1-5, 1 verdwenen en 5 verslechterd), verzameld uit vragenlijsten
|
2, 5, 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS, Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 2, 5, 10 jaar
|
VAS (Visual Analogue Scale, 0 geen pijn, 100 ergst mogelijke pijn) van rug en been, verzameld uit vragenlijsten
|
2, 5, 10 jaar
|
|
ODI, Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 2, 5, 10 jaar
|
ODI (Oswestry invaliditeitsindex, zelf ingevulde vragenlijst bevat tien onderwerpen over pijnintensiteit, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksueel functioneren, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om reizen, 0-5 nul geeft de minste mate van handicap aan en 5 geeft de meest ernstige handicap aan)
|
2, 5, 10 jaar
|
|
EQ-5D, Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2, 5, 10 jaar
|
EuroQol EQ-5D-5L, Zelf ingevulde vragenlijst met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
|
2, 5, 10 jaar
|
|
Heroperatie in verband met artritis in het facetgewricht
Tijdsspanne: 2, 5, 10 jaar
|
Medische dossiers, vragenlijsten en verdere registraties in SweSpine waarin melding wordt gemaakt van herhaalde operaties, met een differentiatie naar de medische reden van die ingreep.
|
2, 5, 10 jaar
|
|
Facetgewricht pathologie prevalentie
Tijdsspanne: 2, 5, 10 jaar
|
Prevalentie van radiologische tekenen van artritis of ankylose van flex-ext röntgenfoto's en 3D-CT
|
2, 5, 10 jaar
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Twee jaar nadat de laatste patiënt is behandeld
|
Medische dossiers zullen worden beoordeeld op chirurgisch gerelateerde complicaties, overlijden, infectie, bloeding, losraken van het implantaat, heroperatie/revisie, neurologische complicatie, trombose, falen van het implantaat, verkeerde plaatsing/verplaatsing van het implantaat, non-union, littekenbreuk, retrograde ejaculatie
|
Twee jaar nadat de laatste patiënt is behandeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Svante Berg, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mojje
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte
-
Kyorin UniversityVoltooid