Uno studio comparativo tra protesi discale meccanica e viscoelastica nella colonna lombare
12 dicembre 2020 aggiornato da: Svante Berg, Karolinska Institutet
Uno studio controllato randomizzato tra protesi discale meccanica e viscoelastica nella colonna lombare. Un confronto sull'esito clinico e sul carico delle faccette articolari tra due diversi modelli TDR.
Gli impianti TDR per la colonna lombare sono attualmente la maggior parte dei dispositivi a 2 o 3 pezzi con una funzione puramente meccanica che forniscono/ripristinano la mobilità.
Ultimamente sta crescendo l'interesse per gli impianti non meccanici che potrebbero eventualmente fornire/ripristinare la mobilità, ma anche produrre forze contrarie sulla mobilità come nei dischi sani.
Nessun confronto precedente tra questi due concetti è stato eseguito, né sull'esito clinico, né su differenze specifiche sul carico e sull'usura delle faccette articolari.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 250 pazienti devono essere arruolati e trattati. I criteri di inclusione sono il dolore insopportabile e la disfunzione da malattia degenerativa del disco (DDD) che in uno o due segmenti nella colonna lombare dell'amante, che non ha risposto positivamente da almeno un anno di trattamento conservativo (ovvero una combinazione di intenso allenamento fisico e farmaci) .
I pazienti con DDD sotto la vertebra L3 sono divisi in tre gruppi:
- Un segmento DDD appropriato per il trattamento con TDR.
- Due segmenti DDD appropriati per il trattamento con TDR.
- Un segmento DDD appropriato per il trattamento con TDR e un segmento DDD non appropriato per il trattamento con TDR, che saranno trattati con fusione anteriore (ALIF) nella stessa procedura chirurgica, chiamati "ibridi". All'interno di tutti e tre i gruppi ci sarà un'uguale randomizzazione tra i due tipi di protesi.
L'esito clinico sarà valutato dai questionari inviati ai pazienti dopo 12 e 24 mesi e 5 e 10 anni dopo l'intervento chirurgico. I questionari sono quelli attualmente utilizzati dal registro svedese della colonna vertebrale (SweSpine), inclusi VAS leg/back, EuroQol, GA e ODI. Le complicazioni saranno registrate continuamente e il carico/salute delle faccette articolari sarà esaminato dai raggi X flex-ext a 1 e 2 anni. Al controllo a 2 anni verrà eseguita una TC 3D per valutare ulteriormente le faccette articolari e il loro carico sotto flex-ext.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
246
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Upplands Väsby
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Stockholm, Upplands Väsby, Svezia, 194 89
- Stockholm Spine Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore invalidante da DDD (sia clinico che radiologico) in uno o due segmenti al di sotto della vertebra L3, se almeno un segmento è adatto al trattamento TDR.
- Paziente con dolore da più di un anno, che in questo periodo ha effettuato un programma conservativo prolungato ed adeguato.
-Paziente di età compresa tra 20 e 55 anni. -
-Paziente in grado di comprendere lo svedese scritto e parlato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non accetta di far parte dello studio.
- Tre o più segmenti sospettati di essere sintomatici.
- Precedente frattura vertebrale, tumore, infezione o fusione nella colonna lombare. -Scoliosi/deformità sostanziale.
- Necessità di decompressione posteriore.
- Gravidanza, malattia psichiatrica o abuso di droghe. -Il paziente non comprende lo svedese scritto e parlato e quindi non può prendere parte alle informazioni e rispondere ai questionari.
-Paziente residente al di fuori della Svezia e quindi non coperto da SweSpine. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ORBITA Protesi meccanica del disco
Procedura chirurgica con sostituzione totale del disco mediante dispositivo meccanico per protesi discale, "ORBIT, Globus Medical"
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Procedura chirurgica con sostituzione totale del disco utilizzando protesi discali ZACK
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Sperimentale: Protesi discale viscoelastica ZACK
Procedura chirurgica con sostituzione totale del disco mediante dispositivo per protesi discale viscoelastico, "ZACK, FH Orthopaedics"
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Procedura chirurgica con sostituzione totale del disco utilizzando protesi discali ORBIT
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Comparatore attivo: ORBITA SASCA
Procedura chirurgica con sostituzione totale del disco (TDR) utilizzando il dispositivo per protesi discali ORBIT combinato con fusione intracorporea anteriore a livello adiacente (ALIF) con dispositivo intracorporale SASCA.
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Procedura chirurgica con sostituzione totale del disco utilizzando protesi discali ZACK
Procedura chirurgica con fusione intracorporea anteriore (ALIF) combinata con sostituzione totale del disco (TDR) a livello adiacente (utilizzando la protesi discale meccanica ORBIT o la protesi discale viscoelastica ZACK)
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Sperimentale: ZACK SASCA
Procedura chirurgica con sostituzione totale del disco (TDR) utilizzando il dispositivo per protesi discali ZACK combinato con fusione intracorporea anteriore a livello adiacente (ALIF) con dispositivo intracorporale SASCA.
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Procedura chirurgica con sostituzione totale del disco utilizzando protesi discali ORBIT
Procedura chirurgica con fusione intracorporea anteriore (ALIF) combinata con sostituzione totale del disco (TDR) a livello adiacente (utilizzando la protesi discale meccanica ORBIT o la protesi discale viscoelastica ZACK)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il paziente ha riportato mal di schiena dopo due anni nel registro nazionale Swespine
Lasso di tempo: 2, 5, 10 anni
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GA (Global Assessment of back pain, valutazione basata sul paziente del dolore alle gambe e alla schiena rispetto a prima dell'intervento, 1-5, 1 scomparso e 5 peggiorato), raccolti da questionari
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2, 5, 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS, scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2, 5, 10 anni
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VAS (Visual Analogue Scale, 0 nessun dolore, 100 peggior dolore possibile) di schiena e gamba, raccolti da questionari
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2, 5, 10 anni
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ODI, indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 2, 5, 10 anni
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ODI (indice di disabilità Oswestry, questionario autocompilato contiene dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento, la capacità di prendersi cura di se stessi, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggio, 0-5 zero che indica l'importo minimo della disabilità e 5 che indica la disabilità più grave)
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2, 5, 10 anni
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EQ-5D, Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2, 5, 10 anni
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EuroQol EQ-5D-5L, Questionario autocompilato su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
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2, 5, 10 anni
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Reintervento correlato all'artrite delle faccette articolari
Lasso di tempo: 2, 5, 10 anni
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Cartelle cliniche, questionari e ulteriori registrazioni in SweSpine che riportano un intervento chirurgico ripetuto, con una differenziazione del motivo medico per tale intervento.
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2, 5, 10 anni
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Prevalenza della patologia delle faccette articolari
Lasso di tempo: 2, 5, 10 anni
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Prevalenza di segni radiologici di artrite o anchilosi da raggi X flex-ext e TC 3D
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2, 5, 10 anni
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Due anni dopo il trattamento dell'ultimo paziente
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Le cartelle cliniche saranno valutate per complicanze correlate alla chirurgia, morte, infezione, sanguinamento, allentamento dell'impianto, reintervento/revisione, complicazione neurologica, trombosi, fallimento dell'impianto, malposizionamento/spostamento dell'impianto, mancata unione, ernia incisionale, eiaculazione retrograda
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Due anni dopo il trattamento dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Svante Berg, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mojje
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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