進行性悪性腫瘍における IBI188 の安全性、忍容性、初期有効性を評価する第 1 相試験

包含基準:

1. 以下によって定義される進行性固形腫瘍およびリンパ腫：

   • -組織学的/細胞学的に確認された固形腫瘍およびリンパ腫
   • 標準治療で失敗した固形腫瘍
   • 少なくとも2回の標準治療の失敗を経験したリンパ腫患者
2. -被験者には、RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な疾患があります。 リンパ腫には、Lugano 2014 基準によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変と 18FDG-avid 病変があります。
3. 18歳以上の男性または女性の被験者
4. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1

5. 以下を含む、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

   • 採血ルーチン: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x10^9/L;血小板数≧75×10^9/L;ヘモグロビン≧10g/dL。 (AML の被験者の場合、WBC < 25×10^9/L が必要であり、血中ルーチン検査の制限はありません)。
   • -肝臓：総ビリルビン≤正常上限（ULN）の1.5倍、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 X ULN（肝臓が関与している場合は≤5 X ULN）。 -被験者がギルバート症候群と診断された場合、総ビリルビン≤3×ULN。
   • -腎臓：血清クレアチニン≤1.5 X ULNまたは推定クレアチニンクリアランス≥50mL /分。 尿タンパク < 2+。 ベースラインで尿タンパクが 2+ 以上の被験者の場合、尿タンパクが 1g 未満の状態で 24 時間の尿を採取する必要があります。
   • 凝固検査 INR < 1.5、部分プロトロンビン時間 (PT) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN
6. -平均余命が12週間以上の被験者
7. -出産の可能性のある女性被験者、または出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治験責任医師が有効とみなす実行可能な避妊方法を使用する意思がある必要があります 治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも6か月間.
8. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があり、プロトコルで定義された訪問スケジュールと手順に従うことができます。

除外基準:

1. -抗CD47モノクローナル抗体またはSIRPα抗体への以前の曝露。
2. -他の介入臨床研究に参加している被験者
3. -輸血、生物学的G-CSF、GM-CSF、エリスロポエチン、トロンボポエチン（TPO）またはIL-11を受けた 治験薬の最初の投与前の3週間以内
4. -抗腫瘍療法（化学療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法または腫瘍塞栓術など）の最後の投与を受ける 研究の最初の投与の3週間前。
5. -免疫抑制薬は、研究の最初の投与前7日以内に使用されました
6. -最初の投与治療の4週間前または研究期間中に弱毒生ワクチンを受け取ることを計画してください。
7. -大手術（開頭術、開胸術または開腹術）を受けたか、研究の最初の投与中に大手術が必要になると予想されます。
8. -CTCAE v5.0による以前の抗腫瘍治療からの残りのAE>グレード1、ただし、残りの脱毛または疲労を除く
9. 以前に全骨盤放射線療法を受けていた。
10. 中枢神経系転移：
11. -活動中または疑われる自己免疫疾患のある被験者、または過去2年間の疾患の病歴
12. 原発性免疫不全の既知の病歴。
13. -活動性肺結核の既知の病歴。
14. 同種移植の既知の歴史および同種造血幹細胞移植の歴史。
15. IBI188製剤にアレルギーがあることが知られています。
16. 臨床的に重要な腹水は、身体検査で検出される可能性がある腹水、以前に治療された腹水、またはまだ治療が必要な腹水を含め、画像で少量の腹水のみが示されているが無症候性である場合に登録できます。

18.中等度の両側胸水、または片側に大量の胸水がある被験者、またはドレナージを必要とする呼吸機能障害。

19. 妊娠中または授乳中の女性。