진행성 악성 종양에서 IBI188의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가하는 1상 연구

포함 기준:

1. 다음으로 정의되는 진행성 고형 종양 및 림프종:

   • 조직학적/세포학적으로 확인된 고형 종양 및 림프종
   • 표준 요법에서 실패한 고형 종양
   • 2회 이상의 표준 치료 실패 경험이 있는 림프종 환자
2. 피험자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 1개 이상 있습니다. 림프종은 Lugano 2014 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변과 18FDG-avid 병변을 가지고 있습니다.
3. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
4. ECOG 수행 상태 0 ~ 1

5. 다음을 포함하여 적절한 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.

   • 혈액 루틴: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x10^9/L; 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 10g/dL. (AML 피험자의 경우 WBC < 25×10^9/L가 필요하며 나머지는 혈액 정기 검사에 제한이 없습니다.)
   • 간: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 X ULN(간 침범이 있는 경우 ≤5 X ULN). 대상체가 길버트 증후군으로 진단된 경우 총 빌리루빈 ≤ 3×ULN.
   • 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN 또는 예상 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min. 소변 단백질 < 2+. 베이스라인에서 요단백이 ≥2+인 대상자의 경우, 요단백 < 1g으로 24시간 소변 수집을 수행해야 합니다.
   • 응고 검사 INR < 1.5, 부분 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN
6. 기대 수명이 ≥ 12주인 피험자
7. 가임 여성 피험자 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 조사자가 효과적이라고 간주하는 실행 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. .
8. ICF(Informed Consent Form)에 기꺼이 서명하고 프로토콜에 정의된 방문 일정 및 절차를 따를 수 있습니다.

제외 기준:

1. 항-CD47 단클론 항체 또는 SIRPα 항체에 대한 이전 노출.
2. 기타 중재적 임상 연구에 참여하는 피험자
3. 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내에 수혈, 생물학적 G-CSF, GM-CSF, 에리스로포이에틴, 트롬보포이에틴(TPO) 또는 IL-11을 받은 자
4. 연구의 첫 투여 전 3주 이내에 항종양 요법(화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 종양 색전술 등)의 마지막 용량을 받습니다.
5. 면역억제제는 연구의 첫 투여 전 7일 이내에 사용되었습니다.
6. 첫 번째 용량 치료 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신을 받을 계획을 세우십시오.
7. 주요 수술(개두술, 개흉술 또는 개복술)을 받았거나 연구의 첫 번째 용량 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
8. 잔류 탈모 또는 피로를 제외하고 CTCAE v5.0에 따른 이전 항종양 치료로부터의 나머지 AE > 등급 1
9. 이전에 전체 골반 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
10. 중추 신경계 전이:
11. 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환이 있거나 지난 2년 동안 질병의 병력이 있는 피험자
12. 원발성 면역 결핍의 알려진 병력.
13. 활동성 폐결핵의 알려진 병력.
14. 동종이식 이식의 알려진 이력 및 동종이계 조혈 줄기 세포 이식의 이력.
15. 모든 IBI188 제제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
16. 이전에 치료를 받았거나 여전히 치료가 필요한 신체 검사로 감지할 수 있는 모든 복수를 포함하여 임상적으로 중요한 복수는 소량의 복수만 영상에 나타나지만 무증상인 경우 등록할 수 있습니다.

18. 중등도의 양측 흉막삼출, 한쪽에 다량의 흉막삼출 또는 배액이 필요한 호흡 부전이 있는 피험자.

19. 임신 또는 수유 여성.