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RIRS での UAS の挿入の直接的なビジョンと非直接的なビジョンの下

2018年10月22日 更新者:Guohua Zeng

20mm以下のサイズの腎臓結石の管理のためのRIRSの有効性と安全性尿管アクセスシースの直視下と非直視下:単一施設無作為対照試験

逆行性腎内手術 (RIRS) は、20mm 未満の腎臓結石の管理の第一選択と考えられています。 RIRS 手術前の尿管アクセス シース (UAS) の挿入は、現在、手術の有効性を改善する効果的な方法として受け入れられていますが、深刻な合併症を伴う可能性があります。 長期の臨床診療において、研究者は、尿管口からの尿管のUAS挿入中に多くの尿管損傷が発生することを発見しました。 また、硬性尿管鏡検査を使用して UAS を直視下に挿入すると、配置の成功率が向上し、合併症の発生率を減らすことができます。 治験責任医師は、UAS 挿入時の直視下と非直視下の安全性と有効性を比較する前向き無作為対照試験を実施することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

逆行性腎内手術 (RIRS) は、20mm 未満の腎臓結石の管理の第一選択と考えられています。 RIRS 手術前の尿管アクセス シース (UAS) の挿入は、現在、手術の有効性を改善する効果的な方法として受け入れられていますが、深刻な合併症を伴う可能性があります。 長期の臨床診療において、研究者は、尿管口からの尿管のUAS挿入中に多くの尿管損傷が発生することを発見しました。 また、硬性尿管鏡検査を使用して直視下で UAS を挿入すると、UAS 挿入の成功率を提供し、合併症の発生率を減らすことができます。

UAS 挿入のオプションには、透視制御下での挿入、または外科医の経験による挿入が含まれます。 前者は米国でより一般的に使用され、後者は中国でより一般的に使用されます。 しかし、どちらも完璧ではありません。 さらに、イブラヒム・カラブルトら。と Mehmet Giray Sönmez ら。 UASのアウターシースを半硬質内視鏡に装着し、直視下で尿管に配置する「エンドビジョン技術」と呼ばれる配置尿管アクセスシースの別の技術を報告しました。 それにもかかわらず、彼らは、従来の技術と比較して、「Endovisional技術」の下にUASを配置した患者の合併症率が低いことを発見しました. しかし、その差は統計的に有意ではありませんでした。 さらに、研究者は、シース コアを使用しないと尿管に新たな損傷が生じる可能性があることを懸念しています。

そこで研究者たちは、尿管を損傷することなく UAS を挿入する新しい方法を見つけました。 私たちの新しい手順では、患者は砕石位に配置され、尿管鏡を使用して 0.035 インチの柔軟な先端ガイドワイヤーが腎盂に配置されます。 その後、尿管鏡を取り出し、尿管鏡をガイドワイヤーの横にある膀胱に挿入します。 12 Fr/14 Fr 尿管アクセス シース (UAS) は、直視下でガイドワイヤーを介して尿管に進められます。 UAS が正常に尿管口に数センチ入ると、尿管鏡が取り外されます。 UAS を近位尿管または UPJ に挿入し続け、直接泌尿器系 X 線撮影 (DUSG) を使用して、UAS が正しい位置に挿入されていることを確認します。 P5 または P6 オリンパスの軟性尿管鏡を UAS に通して砕石術を終了します。

これまで、RIRS 中に尿管アクセス シースを挿入する通常の手法については、まだ議論中です。 治験責任医師は、UAS 挿入時の直視下と非直視下の安全性と有効性を比較する前向き無作為対照試験を実施することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510230
        • 募集
        • epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者はRIRSの適切な手術候補でなければなりません
  2. 18歳から70歳まで
  3. 腎機能正常 4 .ASAスコアⅠ・Ⅱ

5.単一の腎結石≤20mmまたは複数の結石の集塊の直径(コンピューター断層撮影のアキシャルイメージングでのすべての結石の追加の最大直径)最大20 mm

除外基準:

  1. 孤立性腎の患者
  2. 矯正されていない凝固障害および活動性尿路感染症 (UTI)
  3. -RIRS、PCNL、URS、URLなどの同側の内視鏡手術歴
  4. 移植または尿路変更を受けた患者。
  5. 先天異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1:直視下
グループ 1 の患者は、直視下で UAS を挿入します。この手順では、研究者はガイドワイヤーの横にある膀胱に尿管鏡を挿入して、尿管への UAS 挿入のプロセスを観察します。
このグループの患者には、硬性尿管鏡検査を使用して、直視下で UAS を挿入します。
アクティブコンパレータ:グループ 2:非直視下
グループ 2 の患者は、非直視下で UAS を挿入します。この手順では、研究者は透視制御下で UAS を挿入します。
このグループの患者には、外科医の経験と非直視下で UAS を挿入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UAS挿入成功率
時間枠:術中に
UAS の最初の挿入は常に可能であるとは限りません。 UAS の理想的な位置は、その遠位端が尿管骨盤接合部 (UPJ) のすぐ下にあることです。 挿入失敗は、UAS が上方を横切るか、近位尿管に到達しないか、または尿路に沿った UAS の逆行性進行に対する抵抗が高いために UAS 挿入を中止するという外科医の決定として定義されます。
術中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠:ピグテールステント抜去後1ヶ月
合併症は、術中出血、術後疼痛などを含む、術中または術後 1 か月以内に発生した有害事象と定義されます。研究者は、修正されたクラビエン システムによって周術期の合併症を評価します。
ピグテールステント抜去後1ヶ月
尿管病変グレード
時間枠:術中に
2013 年に Traxer O および Thomas A によって報告された、尿管鏡検査後の病変スケール (PULS) に基づいています。UAS 関連の尿管損傷は、尿管壁の解剖学に従って 5 つのグレードに分けられました。 グレード 1 は、平滑筋損傷のない尿管粘膜びらんを意味します。 グレード 0 とグレード 1 の両方が低レベルの傷害と見なされます。 グレード 2 は、粘膜と平滑筋を含む尿管壁の損傷で、外膜が保存されていることを意味します (尿管周囲の脂肪は見られません)。 グレード 3 は、外膜を含む尿管壁の全層を含む尿管穿孔を示す尿管損傷を意味します。 グレード 2、3、および 4 は高レベルの損傷です。
術中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月10日

一次修了 (予想される)

2019年9月10日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月22日

最初の投稿 (実際)

2018年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月22日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRER(75)2018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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