- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03717285
RIRS에 UAS 삽입의 직접 비전 및 비 직접 비전
≤20mm 크기 신장 결석의 관리를 위한 RIRS의 효능 및 안전성 요관 접근 칼집에 대한 직시 대 비직접시: 단일 센터 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
역행성 신장내 수술(RIRS)은 20mm 미만의 신장 결석 관리를 위한 1차 선택으로 간주되었습니다. RIRS 수술 전에 UAS(ureteral access sheath)를 삽입하는 것은 현재 수술의 효과를 향상시키는 효과적인 방법으로 받아들여지고 있지만 심각한 합병증을 동반할 수 있습니다. 장기간의 임상 실습에서 연구자들은 UAS가 요관 구멍에서 요관을 삽입하는 동안 많은 요관 손상이 발생한다는 것을 발견했습니다. 그리고 강성 요관경을 사용하여 직접 시야에서 UAS를 삽입하면 UAS 삽입 성공률을 제공하고 합병증 발생률을 줄일 수 있습니다.
UAS 삽입 옵션에는 형광투시 제어 하에 삽입하거나 외과의의 경험에 따라 삽입하는 것이 포함됩니다. 전자는 미국에서 더 일반적으로 사용되는 반면 후자는 중국에서 더 일반적으로 사용됩니다. 그러나 어느 쪽도 완벽하지 않습니다. 또한, Ibrahim Karabulut et al. 및 Mehmet Giray Sönmez 외. UAS의 외부 덮개를 반강성 내시경에 착용하고 직접 시야에서 요관에 배치하는 "Endovisional 기술"이라고 하는 요관 접근 덮개를 배치하기 위한 다른 기술을 보고했습니다. 그럼에도 불구하고 그들은 UAS를 고전적 기법과 비교할 때 "Endovisional technique"에 배치한 환자에서 합병증 발생률이 더 낮다는 것을 발견했습니다. 그러나 그 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 또한 수사관들은 시스 코어를 사용하지 않으면 요관에 새로운 손상이 발생할 수 있다고 우려하고 있습니다.
그래서 수사관들은 요관을 손상시키지 않고 UAS를 삽입하는 새로운 방법을 찾았습니다. 우리의 새로운 절차에서 환자는 쇄석술 위치에 배치되고 요관경을 사용하여 0.035'' 유연한 팁 가이드와이어를 신우에 배치합니다. 그런 다음 요관경을 꺼내 가이드와이어 옆의 방광에 요관경을 삽입합니다. 12 Fr/14 Fr 요관접근초(UAS)를 직접 시야에서 가이드와이어를 통해 요관으로 삽입합니다. UAS가 요관 구멍에 몇 cm 정도 성공적으로 들어가면 요관경이 제거됩니다. UAS를 근위 요관 또는 UPJ에 계속 삽입하고 직접 비뇨기계 X-그래피(DUSG)를 사용하여 UAS가 올바른 위치에 삽입되었는지 확인합니다. P5 또는 P6 Olympus 플렉시블 요관경을 UAS를 통해 통과시켜 쇄석술을 마칩니다.
지금까지 RIRS 동안 요관접근초를 삽입하는 일상적인 기술은 여전히 논의 중입니다. 연구자는 UAS를 삽입하는 동안 직접 시야와 비직접 시야의 안전성과 효능을 비교하는 전향적이고 무작위 통제된 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510230
- 모병
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 RIRS에 적합한 수술 후보여야 합니다.
- 18세 ~ 70세
- 신기능 정상 4 .ASA 점수 Ⅰ 및 Ⅱ
5. 단일 신장 결석이 20mm 이하이거나 여러 결석의 역괴 직경(컴퓨터 단층촬영의 축상 영상에서 모든 결석의 추가 최대 직경)이 20mm 이하인 경우
제외 기준:
- 단일 신장 환자
- 교정되지 않은 응고병증 및 활동성 요로 감염(UTI)
- RIRS, PCNL, URS 및 URL과 같은 이전 동측 endourological 절차 역사
- 이식 또는 요로전환술을 받은 환자.
- 선천적 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 직시
그룹 1의 환자는 직접 시야에서 UAS를 삽입합니다. 이 절차에서 조사자는 UAS가 요관에 삽입되는 과정을 관찰하기 위해 가이드와이어 옆 방광에 요관경을 삽입합니다.
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이 그룹의 환자는 UAS를 직접 관찰하기 위해 강성 요관경 검사를 사용합니다.
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활성 비교기: 그룹 2:비직접 시야에서
그룹 2의 환자는 비직접 시야에서 UAS를 삽입합니다. 이 절차에서 조사관은 형광투시 제어하에 UAS를 삽입합니다.
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이 그룹의 환자들은 외과의의 경험과 비직접 시야 하에 UAS를 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UAS 삽입 성공률
기간: 수술 중
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UAS의 기본 삽입이 항상 가능한 것은 아닙니다.
UAS의 이상적인 위치는 요관-골반 접합부(UPJ) 바로 아래 말단 말단입니다.
삽입 실패는 UAS가 위쪽을 가로지르거나 근위 요관에 도달하지 않거나 요로를 따라 UAS의 역행 진행에 대한 높은 저항으로 인해 UAS 삽입을 포기하기로 한 외과의의 결정으로 정의됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 피그테일 스텐트 제거 후 1개월
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합병증은 수술 중 출혈, 수술 후 통증 등을 포함하여 수술 중 또는 수술 후 1개월 이내에 발생한 부작용으로 정의됩니다. 연구자는 수정된 Clavien 시스템으로 수술 전후 합병증을 평가합니다.
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피그테일 스텐트 제거 후 1개월
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요관 병변 등급
기간: 수술 중
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2013년 Traxer O와 Thomas A가 보고한 PULS(post-ureteroscopic lesion scale)를 기준으로 합니다.
1등급은 평활근 손상이 없는 요관 점막 침식을 의미합니다.
0등급과 1등급 모두 낮은 수준의 부상으로 간주됩니다.
등급 2는 점막 및 평활근을 포함하는 요관벽 손상을 의미하며 외막 보존(요관주위 지방은 보이지 않음).
등급 3은 외막을 포함하여 요관 벽의 전체 두께를 포함하는 요관 천공을 나타내는 요관 손상을 의미합니다. 등급 4는 요관 연속성의 완전한 파열과 함께 총 요관 열림에 해당하는 손상을 의미합니다.
2, 3, 4등급은 높은 수준의 부상입니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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