Vkládání UAS do RIRS vs. Nepřímá vize
Pod přímým viděním versus nepřímým viděním pro účinnost a bezpečnost Ureterální přístupové pouzdro v RIRS pro léčbu ledvinových kamenů velikosti ≤ 20 mm: Jednostředová randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) byla považována za volbu první volby pro léčbu ledvinových kamenů <20 mm. Zavedení ureterálního přístupového pouzdra (UAS) před operací RIRS je v současnosti akceptováno jako účinná metoda ke zlepšení efektivity operace, může však být provázeno závažnými komplikacemi. V dlouhodobé klinické praxi výzkumníci zjistili, že mnoho ureterálních poranění se vyskytuje během UAS zavádění ureteru z ureterálního ústí. A pokud k zavedení UAS pod přímým viděním použijeme rigidní ureteroskopii, můžeme zajistit úspěšnost zavedení UAS a snížit výskyt komplikací.
Možnosti pro zavedení UAS zahrnují zavedení pod kontrolou skiaskopie nebo zavedení podle zkušeností chirurga. První jmenovaný se běžněji používá ve Spojených státech, zatímco druhý se častěji používá v Číně. Ale ani jedno není dokonalé. Navíc Ibrahim Karabulut et al. a Mehmet Giray Sönmez et al. popsali jinou techniku umístění ureterálního přístupového sheathu zvanou „Endovizionální technika“, při které byl vnější plášť UAS nošen na semirigidním endoskopu a umístěn do močovodu pod přímým viděním. Nicméně zjistili, že míra komplikací byla nižší u pacientů, kteří měli UAS umístěn pod „endovizionální technikou“ ve srovnání s klasickou technikou. Rozdíl ale nebyl statisticky významný. Kromě toho se vyšetřovatelé obávají, že nepoužití jader pochvy může způsobit nové poškození močovodu.
Vyšetřovatelé tedy našli nový způsob, jak zavést UAS bez poškození močovodu. V našem novém postupu je pacient umístěn do litotomické polohy a pomocí ureteroskopu je do ledvinné pánvičky umístěn vodicí drát s ohebnou špičkou 0,035''. Poté vyjměte ureteroskop a vložte ureteroskop do močového měchýře vedle vodícího drátu. 12 Fr/ 14 Fr ureterální přístupový sheath (UAS) je zasunut do ureteru přes vodicí drát pod přímým viděním. Když UAS úspěšně vstoupí do ureterálního ústí o několik centimetrů, ureteroskop se odstraní. Pokračujte v zavádění UAS do proximálního močovodu nebo UPJ a pomocí X-grafie přímého močového systému (DUSG) potvrďte, že je UAS zaveden do správné polohy. Flexibilní ureteroskop Olympus P5 nebo P6 prochází UAS, aby se dokončila litotrypse.
Až dosud je rutinní technika zavedení ureterálního přístupového sheathu během RIRS stále diskutována. Zkoušející si klade za cíl provést prospektivní a randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající bezpečnost a účinnost pod přímým viděním a pod nepřímým viděním během zavádění UAS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510230
- Nábor
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být vhodným operačním kandidátem na RIRS
- Věk 18 až 70 let
- Normální funkce ledvin 4 .ASA skóre Ⅰ a Ⅱ
5. Jediný ledvinový kámen ≤20 mm nebo více konglomerátů průměr konglomerátu (aditivní maximální průměr všech konkrementů na axiálním zobrazení počítačové tomografie) do 20 mm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se solitární ledvinou
- Nekorigovaná koagulopatie a aktivní infekce močových cest (UTI)
- Předchozí ipsilaterální endourologická anamnéza, jako je RIRS, PCNL, URS a URL
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci nebo derivaci moči.
- Vrozené abnormality.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Pod přímým výhledem
Pacienti ve skupině 1 zavádějí UAS pod přímým viděním. Při tomto postupu vloží vyšetřovatelé ureteroskop do močového měchýře vedle vodícího drátu, aby sledovali proces zavádění uas do močovodu.
|
U pacientů v této skupině používáme rigidní ureteroskopii k zavedení UAS pod přímým viděním.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Pod nepřímým výhledem
Pacienti ve skupině 2 vkládají UAS pod nepřímým viděním. Při tomto postupu budou vyšetřovatelé vkládat UAS pod kontrolou skiaskopie.
|
Pacientům v této skupině zavádíme UAS na základě zkušeností chirurga a pod nepřímým viděním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost vložení UAS
Časové okno: intraoperačně
|
Primární vložení UAS není vždy možné.
Ideální poloha UAS je s distální končetinou těsně pod uretero-pánevní junkcí (UPJ).
Selhání zavádění je definováno jako UAS protínající upj nebo nedosahující proximálního ureteru nebo rozhodnutí chirurga rezignovat na zavedení UAS z důvodu vysoké odolnosti vůči retrográdní progresi UAS podél močového traktu.
|
intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc po odstranění pigtail stentu
|
Komplikace je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která se vyskytla během operace nebo ≤ 1 měsíc po operaci, včetně intraoperačního krvácení, pooperační bolesti atd. Zkoušející vyhodnotí perioperační komplikace modifikovaným systémem Clavien
|
1 měsíc po odstranění pigtail stentu
|
|
Stupeň ureterální léze
Časové okno: intraoperačně
|
Na základě škály postureteroskopických lézí (PULS), kterou uvedli Traxer O a Thomas A v roce 2013. Poranění ureteru související s UAS byla rozdělena do 5 stupňů podle anatomie stěny ureteru. Stupeň 0 znamená, že nebyla nalezena žádná léze nebo pouze slizniční petechie.
Stupeň 1 znamená erozi ureterální sliznice bez poranění hladkého svalstva.
Stupeň 0 i stupeň 1 jsou považovány za zranění nízké úrovně.
Stupeň 2 znamená poranění stěny močovodu, včetně sliznice a hladkého svalstva, se zachováním adventicie (periureterální tuk není vidět).
Stupeň 3 znamená poranění ureteru indikovanou perforací ureteru zahrnující celou tloušťku stěny ureteru včetně adventicie. Stupeň 4 znamená poranění odpovídající úplné avulzi ureteru s úplnou rupturou kontinuity ureteru.
Stupeň 2, 3 a 4 jsou zranění vysoké úrovně.
|
intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRER(75)2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .