- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03717285
Under Direct Vision vs Under Non Direct Vision av innsetting av UAS i RIRS
Under direkte syn versus under ikke-direkte syn for effektivitet og sikkerhet Ureteral tilgangshylster i RIRS for behandling av nyresteiner i størrelse ≤20 mm: En enkeltsenter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) har blitt ansett som førstelinjevalget for behandling av <20 mm nyrestein. Innsetting av en ureteral access sheath (UAS) før RIRS-kirurgi er i dag akseptert som en effektiv metode for å forbedre effektiviteten av kirurgi, men kan være ledsaget av alvorlige komplikasjoner. I langsiktig klinisk praksis har etterforskerne funnet at mange urinrørsskader oppstår under UAS-innsetting av urinlederen fra urinrørsåpningen. Og hvis vi bruker rigid ureteroskopi for å sette inn UAS under direkte syn, kan vi gi UAS-innsettingssuksessraten og redusere forekomsten av komplikasjoner.
Alternativer for UAS-innsetting inkluderer satt inn under fluoroskopikontroll eller satt inn etter erfaring fra kirurgen. Førstnevnte er mer vanlig i USA, mens sistnevnte er mer vanlig i Kina. Men ingen av dem er perfekt. Dessuten har Ibrahim Karabulut et al. og Mehmet Giray Sönmez et al. rapporterte en annen teknikk for plassering av ureteral tilgangsskjede kalt "Endovisional technique" der den ytre kappen til UAS ble båret på det semirigide endoskopet og plassert i urinlederen under direkte syn. Likevel fant de ut at komplikasjonsraten var lavere hos pasientene som hadde UAS plassert under "Endovisional teknikk" sammenlignet med den klassiske teknikken. Men forskjellen var ikke statistisk signifikant. I tillegg er etterforskerne bekymret for at manglende bruk av skjedekjerner kan forårsake ny skade på urinlederen.
Så etterforskerne finner en ny måte å sette inn UAS uten å skade urinlederen. I vår nye prosedyre plasseres pasienten i litotomiposisjon, og en 0,035'' fleksibel spiss ledetråd plasseres inn i nyrebekkenet ved hjelp av et ureteroskop. Ta deretter ut ureteroskopet og sett ureteroskopet inn i urinblæren ved siden av guidewiren. En 12 Fr/14 Fr ureteral access sheath (UAS) føres inn i ureteren over guidewiren under direkte syn. Når UAS kommer inn i ureteralåpningen noen få centimeter, fjernes ureteroskopet. Fortsett å sette inn UAS i den proksimale urinlederen eller UPJ og bruk direkte urinsystem X-grafi (DUSG) for å bekrefte at UAS er satt inn i riktig posisjon. Et P5 eller P6 Olympus fleksibelt ureteroskop føres gjennom UAS for å fullføre litotripsi.
Til nå er rutinemessig teknikk for å sette inn ureteral tilgangskjede under RIRS fortsatt under diskusjon. Etterforskeren tar sikte på å utføre en prospektiv og randomisert kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av under direkte syn og under ikke-direkte syn under innsetting av UAS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Rekruttering
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være en egnet operativ kandidat for RIRS
- Alder 18 til 70 år
- Normal nyrefunksjon 4 .ASA score Ⅰ og Ⅱ
5. Enkel nyrestein ≤20 mm eller flere steiner konglomeratdiameteren (additiv maksimal diameter av alle steiner på aksial avbildning av datatomografi) opptil 20 mm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enslig nyre
- Ukorrigert koagulopati og aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
- Tidligere ipsilateral endourologisk prosedyrehistorie, som RIRS, PCNL, URS og URL
- Pasienter som gjennomgikk transplantasjon eller urinavledning.
- Medfødte abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Under direkte syn
Pasienter i gruppe 1 setter inn UAS under direkte syn. I denne prosedyren vil etterforskerne sette ureteroskopet inn i urinblæren ved siden av guidewiren for å observere prosessen med uas innføring i urinlederen.
|
Pasienter i denne gruppen, vi bruker rigid ureteroskopi for å sette inn UAS under direkte syn.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Under ikke-direkte syn
Pasienter i gruppe 2 setter inn UAS under ikke-direkte syn. I denne prosedyren vil etterforskerne sette inn UAS under fluoroskopikontroll.
|
Pasienter i denne gruppen, vi setter inn UAS etter erfaring fra kirurgen og under ikke-direkte syn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UAS innsetting suksessrate
Tidsramme: intraoperativt
|
Primær innsetting av en UAS er ikke alltid mulig.
Den ideelle posisjonen til UAS er med sin distale ekstremitet rett under ureterisk-bekkenforbindelsen (UPJ).
Innsettingssvikt er definert som UAS krysser oppj eller ikke når den proksimale urinlederen eller kirurgens beslutning om å avbryte UAS-innsetting på grunn av høy motstand mot retrograd progresjon av UAS langs urinveiene.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter fjerning av pigtail-stenten
|
Komplikasjon er definert som enhver uønsket hendelse som oppstod intraoperativt eller ≤1 måned postoperativt, inkludert intraoperativ blødning, postoperativ smerte og så videre. Utforskeren vil vurdere perioperative komplikasjoner ved hjelp av modifisert Clavien-system
|
1 måned etter fjerning av pigtail-stenten
|
|
Ureteralesjonsgrad
Tidsramme: intraoperativt
|
Basert på post-ureteroskopisk lesjonsskala (PULS), rapportert av Traxer O og Thomas A i 2013. UAS-relaterte ureterskader ble delt inn i 5 grader i henhold til ureteralveggens anatomi. Grade 0 betyr ingen lesjon funnet eller kun slimhinnepetekkier.
Grad 1 betyr ureteral slimhinneerosjon uten glattmuskelskade.
Både grad 0 og grad 1 regnes som skader på lavt nivå.
Grad 2 betyr skade på urinrørsveggen, inkludert slimhinner og glatt muskulatur, med tilfeldig konservering (periureteralt fett ikke sett).
Grad 3 betyr ureteral skade indikert ureteral perforering som involverer hele tykkelsen av ureterveggen, inkludert adventitia. Grad 4 betyr skade tilsvarte total ureteral avulsjon med fullstendig ruptur av ureteral kontinuitet.
Grad 2, 3 og 4 er høynivåskader.
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRER(75)2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .