Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Under Direct Vision vs Under Non Direct Vision av innsetting av UAS i RIRS

22. oktober 2018 oppdatert av: Guohua Zeng

Under direkte syn versus under ikke-direkte syn for effektivitet og sikkerhet Ureteral tilgangshylster i RIRS for behandling av nyresteiner i størrelse ≤20 mm: En enkeltsenter randomisert kontrollert studie

Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) har blitt ansett som førstelinjevalget for behandling av <20 mm nyrestein. Innsetting av en ureteral access sheath (UAS) før RIRS-kirurgi er i dag akseptert som en effektiv metode for å forbedre effektiviteten av kirurgi, men kan være ledsaget av alvorlige komplikasjoner. I langsiktig klinisk praksis har etterforskerne funnet at mange urinrørsskader oppstår under UAS-innsetting av urinlederen fra urinrørsåpningen. Og hvis vi bruker rigid ureteroskopi for å sette inn UAS under direkte syn, kan vi gi suksessraten for plassering og redusere forekomsten av komplikasjoner. Etterforskeren tar sikte på å utføre en prospektiv og randomisert kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av under direkte syn og under ikke-direkte syn under innsetting av UAS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) har blitt ansett som førstelinjevalget for behandling av <20 mm nyrestein. Innsetting av en ureteral access sheath (UAS) før RIRS-kirurgi er i dag akseptert som en effektiv metode for å forbedre effektiviteten av kirurgi, men kan være ledsaget av alvorlige komplikasjoner. I langsiktig klinisk praksis har etterforskerne funnet at mange urinrørsskader oppstår under UAS-innsetting av urinlederen fra urinrørsåpningen. Og hvis vi bruker rigid ureteroskopi for å sette inn UAS under direkte syn, kan vi gi UAS-innsettingssuksessraten og redusere forekomsten av komplikasjoner.

Alternativer for UAS-innsetting inkluderer satt inn under fluoroskopikontroll eller satt inn etter erfaring fra kirurgen. Førstnevnte er mer vanlig i USA, mens sistnevnte er mer vanlig i Kina. Men ingen av dem er perfekt. Dessuten har Ibrahim Karabulut et al. og Mehmet Giray Sönmez et al. rapporterte en annen teknikk for plassering av ureteral tilgangsskjede kalt "Endovisional technique" der den ytre kappen til UAS ble båret på det semirigide endoskopet og plassert i urinlederen under direkte syn. Likevel fant de ut at komplikasjonsraten var lavere hos pasientene som hadde UAS plassert under "Endovisional teknikk" sammenlignet med den klassiske teknikken. Men forskjellen var ikke statistisk signifikant. I tillegg er etterforskerne bekymret for at manglende bruk av skjedekjerner kan forårsake ny skade på urinlederen.

Så etterforskerne finner en ny måte å sette inn UAS uten å skade urinlederen. I vår nye prosedyre plasseres pasienten i litotomiposisjon, og en 0,035'' fleksibel spiss ledetråd plasseres inn i nyrebekkenet ved hjelp av et ureteroskop. Ta deretter ut ureteroskopet og sett ureteroskopet inn i urinblæren ved siden av guidewiren. En 12 Fr/14 Fr ureteral access sheath (UAS) føres inn i ureteren over guidewiren under direkte syn. Når UAS kommer inn i ureteralåpningen noen få centimeter, fjernes ureteroskopet. Fortsett å sette inn UAS i den proksimale urinlederen eller UPJ og bruk direkte urinsystem X-grafi (DUSG) for å bekrefte at UAS er satt inn i riktig posisjon. Et P5 eller P6 Olympus fleksibelt ureteroskop føres gjennom UAS for å fullføre litotripsi.

Til nå er rutinemessig teknikk for å sette inn ureteral tilgangskjede under RIRS fortsatt under diskusjon. Etterforskeren tar sikte på å utføre en prospektiv og randomisert kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av under direkte syn og under ikke-direkte syn under innsetting av UAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • Rekruttering
        • epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være en egnet operativ kandidat for RIRS
  2. Alder 18 til 70 år
  3. Normal nyrefunksjon 4 .ASA score Ⅰ og Ⅱ

5. Enkel nyrestein ≤20 mm eller flere steiner konglomeratdiameteren (additiv maksimal diameter av alle steiner på aksial avbildning av datatomografi) opptil 20 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med enslig nyre
  2. Ukorrigert koagulopati og aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
  3. Tidligere ipsilateral endourologisk prosedyrehistorie, som RIRS, PCNL, URS og URL
  4. Pasienter som gjennomgikk transplantasjon eller urinavledning.
  5. Medfødte abnormiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Under direkte syn
Pasienter i gruppe 1 setter inn UAS under direkte syn. I denne prosedyren vil etterforskerne sette ureteroskopet inn i urinblæren ved siden av guidewiren for å observere prosessen med uas innføring i urinlederen.
Pasienter i denne gruppen, vi bruker rigid ureteroskopi for å sette inn UAS under direkte syn.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Under ikke-direkte syn
Pasienter i gruppe 2 setter inn UAS under ikke-direkte syn. I denne prosedyren vil etterforskerne sette inn UAS under fluoroskopikontroll.
Pasienter i denne gruppen, vi setter inn UAS etter erfaring fra kirurgen og under ikke-direkte syn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UAS innsetting suksessrate
Tidsramme: intraoperativt
Primær innsetting av en UAS er ikke alltid mulig. Den ideelle posisjonen til UAS er med sin distale ekstremitet rett under ureterisk-bekkenforbindelsen (UPJ). Innsettingssvikt er definert som UAS krysser oppj eller ikke når den proksimale urinlederen eller kirurgens beslutning om å avbryte UAS-innsetting på grunn av høy motstand mot retrograd progresjon av UAS langs urinveiene.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter fjerning av pigtail-stenten
Komplikasjon er definert som enhver uønsket hendelse som oppstod intraoperativt eller ≤1 måned postoperativt, inkludert intraoperativ blødning, postoperativ smerte og så videre. Utforskeren vil vurdere perioperative komplikasjoner ved hjelp av modifisert Clavien-system
1 måned etter fjerning av pigtail-stenten
Ureteralesjonsgrad
Tidsramme: intraoperativt
Basert på post-ureteroskopisk lesjonsskala (PULS), rapportert av Traxer O og Thomas A i 2013. UAS-relaterte ureterskader ble delt inn i 5 grader i henhold til ureteralveggens anatomi. Grade 0 betyr ingen lesjon funnet eller kun slimhinnepetekkier. Grad 1 betyr ureteral slimhinneerosjon uten glattmuskelskade. Både grad 0 og grad 1 regnes som skader på lavt nivå. Grad 2 betyr skade på urinrørsveggen, inkludert slimhinner og glatt muskulatur, med tilfeldig konservering (periureteralt fett ikke sett). Grad 3 betyr ureteral skade indikert ureteral perforering som involverer hele tykkelsen av ureterveggen, inkludert adventitia. Grad 4 betyr skade tilsvarte total ureteral avulsjon med fullstendig ruptur av ureteral kontinuitet. Grad 2, 3 og 4 er høynivåskader.
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

10. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRER(75)2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere