- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03717285
Под прямым обзором и под непрямым обзором вставки UAS в RIRS
Эффективность и безопасность интродьюсера для доступа к мочеточнику в РИРХ для лечения камней в почках размером ≤20 мм под визуальным контролем: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроградная интраренальная хирургия (РИРХ) считается методом выбора первой линии для лечения камней в почках <20 мм. Введение мочеточникового интродьюсера (UAS) перед операцией РИРХ в настоящее время признано эффективным методом повышения эффективности операции, но может сопровождаться серьезными осложнениями. В долгосрочной клинической практике исследователи обнаружили, что многие повреждения мочеточника происходят во время введения УАС мочеточника из устья мочеточника. А если мы используем жесткую уретероскопию для введения УАС под визуальным контролем, мы можем обеспечить успешность введения УАС и снизить частоту осложнений.
Варианты введения UAS включают установку под рентгеноскопическим контролем или установку по опыту хирурга. Первый чаще используется в Соединенных Штатах, а второй — в Китае. Но ни то, ни другое не идеально. Более того, Ибрагим Карабулут и соавт. и Мехмет Гирей Сонмез и др. сообщили о другом методе размещения интродьюсера для доступа к мочеточнику, называемом «Эндовизионная техника», при котором наружный интродьюсер UAS надевался на полужесткий эндоскоп и помещался в мочеточник под непосредственным контролем. Тем не менее, они обнаружили, что частота осложнений была ниже у пациентов, у которых УАС была помещена в «Эндовизионную технику», по сравнению с классической техникой. Но разница не была статистически значимой. Кроме того, исследователи обеспокоены тем, что отказ от использования сердечников оболочки может привести к новым повреждениям мочеточника.
Поэтому исследователи находят новый способ введения УАС без повреждения мочеточника. В нашей новой методике пациент помещается в положение для литотомии, и проводник с гибким концом 0,035 дюйма вводится в почечную лоханку с помощью уретероскопа. Затем выньте уретероскоп и вставьте уретероскоп в мочевой пузырь рядом с проводником. Мочеточниковый интродьюсер (UAS) размером 12 Fr/14 Fr продвигают в мочеточник по проводнику под визуальным контролем. Когда УАС успешно входит в устье мочеточника на несколько сантиметров, уретероскоп удаляют. Продолжайте вводить UAS в проксимальный отдел мочеточника или UPJ и используйте прямую рентгенографию мочевыделительной системы (DUSG), чтобы убедиться, что UAS вставлен в правильное положение. Гибкий уретероскоп P5 или P6 Olympus проводится через UAS для завершения литотрипсии.
До сих пор рутинная техника введения мочеточникового интродьюсера во время РИРХ все еще обсуждается. Исследователь стремится провести проспективное и рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность при прямом и непрямом зрении во время введения UAS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510230
- Рекрутинг
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть подходящими кандидатами на операцию РИРХ.
- Возраст от 18 до 70 лет
- Нормальная функция почек 4. Оценка ASA Ⅰ и Ⅱ
5. Одиночный почечный камень ≤20 мм или множественные камни диаметром конгломерата (суммарный максимальный диаметр всех камней на аксиальной визуализации компьютерной томографии) до 20 мм.
Критерий исключения:
- Пациенты с единственной почкой
- Некорригированная коагулопатия и активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
- Предыдущие ипсилатеральные эндоурологические процедуры в анамнезе, такие как РИРХ, ЧНЛ, УРС и URL
- Пациенты, перенесшие трансплантацию или отведение мочи.
- Врожденные аномалии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: под прямым углом
Пациенты в группе 1 вводят УАС под визуальным контролем. В этой процедуре исследователи вводят уретероскоп в мочевой пузырь рядом с проводником, чтобы наблюдать за процессом введения УАС в мочеточник.
|
У пациентов этой группы мы используем жесткую уретероскопию для введения УАС под визуальным контролем.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Под непрямым зрением
Пациентам из группы 2 вводят UAS под контролем непрямого зрения. В этой процедуре исследователи вводят UAS под рентгеноскопическим контролем.
|
Пациентам этой группы мы вводим УАС по опыту хирурга и под непрямым зрением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успешного внедрения UAS
Временное ограничение: интраоперационно
|
Первичная установка БАС не всегда возможна.
Идеальным положением UAS является его дистальный конец чуть ниже мочеточниково-лоханочного соединения (UPJ).
Неудача при введении определяется как пересечение УАС верхнего отдела мочеточника или отсутствие его достижения проксимального отдела мочеточника, или решение хирурга отказаться от введения УАС из-за высокого сопротивления ретроградному продвижению УАС по мочевыводящим путям.
|
интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после удаления стента косичка
|
Осложнение определяется как любое нежелательное явление, возникшее во время операции или в течение ≤1 месяца после операции, включая интраоперационное кровотечение, послеоперационную боль и т. д. Исследователь будет оценивать периоперационные осложнения с помощью модифицированной системы Clavien.
|
1 месяц после удаления стента косичка
|
|
Степень поражения мочеточника
Временное ограничение: интраоперационно
|
На основании шкалы постуретероскопических поражений (PULS), опубликованной Traxer O и Thomas A в 2013 году. Повреждения мочеточников, связанные с UAS, были разделены на 5 степеней в соответствии с анатомией стенки мочеточника. Степень 0 означает отсутствие поражения или наличие только петехий слизистой оболочки.
1 степень – эрозия слизистой оболочки мочеточника без повреждения гладкой мускулатуры.
Как степень 0, так и степень 1 считаются травмами низкого уровня.
Степень 2 означает повреждение стенки мочеточника, включая слизистую оболочку и гладкую мускулатуру, с сохранением адвентиции (периуретеральный жир не виден).
Степень 3 означает повреждение мочеточника, указывающее на перфорацию мочеточника с вовлечением всей толщины стенки мочеточника, включая адвентицию. Степень 4 означает повреждение, соответствующее тотальному отрыву мочеточника с полным разрывом непрерывности мочеточника.
2, 3 и 4 степень – тяжелые травмы.
|
интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRER(75)2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .