Sotto Visione Diretta vs Sotto Visione Non Diretta di Inserimento di UAS in RIRS
Sotto visione diretta rispetto a visione non diretta per l'efficacia e la sicurezza della guaina di accesso ureterale nella RIRS per la gestione dei calcoli renali di dimensioni ≤20 mm: uno studio controllato randomizzato a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) è stata considerata la scelta di prima linea per la gestione dei calcoli renali <20 mm. L'inserimento di una guaina di accesso ureterale (UAS) prima della chirurgia RIRS è attualmente accettato come metodo efficace per migliorare l'efficacia della chirurgia, ma può essere accompagnato da gravi complicanze. Nella pratica clinica a lungo termine, i ricercatori hanno scoperto che molte lesioni ureterali si verificano durante l'inserimento UAS dell'uretere dall'orifizio ureterale. E se utilizziamo l'ureteroscopia rigida per inserire l'UAS sotto visione diretta, possiamo fornire il tasso di successo dell'inserimento dell'UAS e ridurre l'incidenza delle complicanze.
Le opzioni per l'inserimento dell'UAS includono l'inserimento sotto controllo fluoroscopico o l'inserimento in base all'esperienza del chirurgo. Il primo è più comunemente usato negli Stati Uniti, mentre il secondo è più comunemente usato in Cina. Ma nessuno dei due è perfetto. Inoltre, Ibrahim Karabulut et al. e Mehmet Giray Sonmez et al. riportato una tecnica diversa per il posizionamento della guaina di accesso ureterale chiamata "tecnica endovisionale" in cui la guaina esterna dell'UAS veniva indossata sull'endoscopio semirigido e inserita nell'uretere sotto visione diretta. Tuttavia, hanno scoperto che il tasso di complicanze era inferiore nei pazienti che avevano l'UAS posto sotto "tecnica endovisionale" rispetto alla tecnica classica. Ma la differenza non era statisticamente significativa. Inoltre, gli investigatori temono che il mancato utilizzo dei nuclei della guaina possa causare nuovi danni all'uretere.
Così gli investigatori trovano un nuovo modo per inserire UAS senza danneggiare l'uretere. Nella nostra nuova procedura, il paziente viene posto in posizione litotomica e un filo guida con punta flessibile da 0,035'' viene inserito nella pelvi renale utilizzando un ureteroscopio. Quindi estrarre l'ureteroscopio e inserire l'ureteroscopio nella vescica urinaria accanto al filo guida. Una guaina di accesso ureterale (UAS) da 12 Fr/14 Fr viene fatta avanzare nell'uretere sopra il filo guida sotto visione diretta. Quando l'UAS entra con successo nell'orifizio ureterale di pochi centimetri, l'ureteroscopio viene rimosso. Continuare a inserire l'UAS nell'uretere prossimale o UPJ e utilizzare la X-grafia del sistema urinario diretto (DUSG) per confermare che l'UAS è inserito nella posizione corretta. Un ureteroscopio flessibile Olympus P5 o P6 viene fatto passare attraverso l'UAS per completare la litotripsia.
Fino ad ora, la tecnica di routine per inserire la guaina di accesso ureterale durante la RIRS è ancora in discussione. Lo sperimentatore mira a eseguire uno studio controllato prospettico e randomizzato che confronti la sicurezza e l'efficacia della visione diretta e della visione non diretta durante l'inserimento di UAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
- Reclutamento
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere candidati operativi idonei per la RIRS
- Età dai 18 ai 70 anni
- Funzionalità renale normale 4 .Punteggio ASA Ⅰ e Ⅱ
5. Singolo calcolo renale ≤20 mm o calcoli multipli il diametro del conglomerato (diametro massimo additivo di tutti i calcoli sull'imaging assiale della tomografia computerizzata) fino a 20 mm
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rene solitario
- Coagulopatia non corretta e infezione attiva del tratto urinario (UTI)
- Pregressa procedura endourologica ipsilaterale, come RIRS, PCNL, URS e URL
- Pazienti sottoposti a trapianto o diversione urinaria.
- Anomalie congenite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1:Sotto visione diretta
I pazienti del Gruppo 1 inseriscono l'UAS sotto visione diretta. In questa procedura, gli investigatori inseriranno l'ureteroscopio nella vescica urinaria accanto al filo guida per osservare il processo di inserimento dell'UAS nell'uretere.
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Pazienti in questo gruppo, utilizziamo l'ureteroscopia rigida per inserire l'UAS sotto visione diretta.
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Comparatore attivo: Gruppo 2:Sotto visione non diretta
I pazienti del gruppo 2 inseriscono l'UAS sotto visione non diretta. In questa procedura, gli investigatori inseriranno l'UAS sotto controllo fluoroscopico.
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Pazienti in questo gruppo inseriamo le UAS per esperienza del chirurgo e sotto visione non diretta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'inserimento UAS
Lasso di tempo: intraoperatorio
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L'inserimento primario di un UAS non è sempre possibile.
La posizione ideale della UAS è con la sua estremità distale appena sotto la giunzione ureterico-pelvica (UPJ).
Il fallimento dell'inserimento è definito come UAS che attraversa l'upj o non raggiunge l'uretere prossimale o la decisione del chirurgo di rinunciare all'inserimento di UAS a causa dell'elevata resistenza alla progressione retrograda dell'UAS lungo il tratto urinario.
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver rimosso lo stent pigtail
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La complicazione è definita come qualsiasi evento avverso verificatosi durante l'intervento o ≤1 mese dopo l'intervento, inclusi sanguinamento intraoperatorio, dolore postoperatorio e così via. Lo sperimentatore valuterà le complicanze perioperatorie mediante il sistema Clavien modificato
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1 mese dopo aver rimosso lo stent pigtail
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Grado della lesione ureterale
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Basato sulla scala delle lesioni post-ureteroscopiche (PULS), riportata da Traxer O e Thomas A nel 2013. Le lesioni ureterali correlate all'UAS sono state suddivise in 5 gradi in base all'anatomia della parete ureterale. Il grado 0 significa nessuna lesione trovata o solo petecchie della mucosa.
Grado 1 significa erosione della mucosa ureterale senza lesione della muscolatura liscia.
Sia il Grado 0 che il Grado 1 sono considerati lesioni di basso livello.
Grado 2 significa lesione della parete ureterale, comprese la mucosa e la muscolatura liscia, con conservazione avventiziale (grasso periureterale non visibile).
Grado 3 significa lesione ureterale indicata perforazione ureterale che coinvolge l'intero spessore della parete ureterale, inclusa l'avventizia. Grado 4 significa lesione corrispondente all'avulsione ureterale totale con rottura completa della continuità ureterale.
Grado 2, 3 e 4 sono lesioni di alto livello.
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRER(75)2018
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