Pod wizją bezpośrednią a pod wizją niebezpośrednią wprowadzenia UAS do RIRS
Skuteczność i bezpieczeństwo koszulki dostępowej do moczowodu w trybie widzenia bezpośredniego w porównaniu z widzeniem niebezpośrednim w leczeniu kamicy nerkowej o wielkości ≤20 mm: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) została uznana za metodę pierwszego rzutu w leczeniu kamicy nerkowej <20 mm. Założenie koszulki dostępu moczowodowego (UAS) przed operacją RIRS jest obecnie akceptowane jako skuteczna metoda poprawy efektywności operacji, ale może wiązać się z poważnymi powikłaniami. W wieloletniej praktyce klinicznej badacze stwierdzili, że podczas wprowadzania UAS moczowodu z ujścia moczowodu dochodzi do wielu urazów moczowodu. A jeśli zastosujemy sztywną ureteroskopię do wprowadzenia UAS pod bezpośrednim widzeniem, możemy zapewnić wskaźnik powodzenia wprowadzenia UAS i zmniejszyć częstość powikłań.
Opcje wprowadzenia UAS obejmują wprowadzenie pod kontrolą fluoroskopii lub wprowadzenie zgodnie z doświadczeniem chirurga. Ten pierwszy jest częściej używany w Stanach Zjednoczonych, a drugi w Chinach. Ale żaden nie jest doskonały. Ponadto Ibrahim Karabulut i in. oraz Mehmet Giray Sönmez i in. opisali inną technikę umieszczania osłony dostępowej moczowodu, zwaną „techniką endowizyjną”, w której zewnętrzna osłona UAS była noszona na półsztywnym endoskopie i umieszczana w moczowodzie pod bezpośrednim widzeniem. Niemniej jednak odkryli, że odsetek powikłań był niższy u pacjentów, u których UAS umieszczono w „technice endowizyjnej” w porównaniu z techniką klasyczną. Ale różnica nie była istotna statystycznie. Ponadto badacze obawiają się, że niezastosowanie rdzeni osłonowych może spowodować nowe uszkodzenie moczowodu.
Badacze znajdują więc nowy sposób na wprowadzenie UAS bez uszkadzania moczowodu. W naszej nowej procedurze pacjent jest umieszczany w pozycji litotomii, a elastyczny prowadnik o długości 0,035 cala jest wprowadzany do miedniczki nerkowej za pomocą ureteroskopu. Następnie wyjąć ureteroskop i wprowadzić ureteroskop do pęcherza moczowego obok prowadnika. Osłona dostępowa moczowodu 12 Fr/ 14 Fr (UAS) jest wprowadzana do moczowodu po prowadniku pod bezpośrednim widzeniem. Kiedy UAS pomyślnie wejdzie do ujścia moczowodu na kilka centymetrów, ureteroskop jest usuwany. Kontynuuj wprowadzanie UAS do proksymalnego moczowodu lub UPJ i skorzystaj z bezpośredniej rentgenografii układu moczowego (DUSG), aby potwierdzić, że UAS jest włożony we właściwej pozycji. Elastyczny ureteroskop P5 lub P6 firmy Olympus przechodzi przez UAS w celu zakończenia litotrypsji.
Do tej pory wciąż dyskutowana jest rutynowa technika zakładania koszulki dostępowej moczowodu podczas RIRS. Badacz ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania UAS przy bezpośrednim i niebezpośrednim widzeniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510230
- Rekrutacyjny
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami do operacji RIRS
- Wiek od 18 do 70 lat
- Prawidłowa czynność nerek 4 punkty .ASA Ⅰ i Ⅱ
5. Pojedynczy kamień nerkowy ≤20mm lub mnogie o średnicy zlepieńców (dodatkowa maksymalna średnica wszystkich kamieni w obrazowaniu osiowym tomografii komputerowej) do 20 mm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pojedynczą nerką
- Nieskorygowana koagulopatia i czynne zakażenie dróg moczowych (ZUM)
- Wcześniejsza historia zabiegów endourologicznych po tej samej stronie, takich jak RIRS, PCNL, URS i URL
- Pacjenci po przeszczepie lub odprowadzeniu moczu.
- Wady wrodzone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Pod bezpośrednim widzeniem
Pacjenci z grupy 1 wprowadzają UAS pod bezpośrednim widzeniem. W tej procedurze badacze wprowadzają ureteroskop do pęcherza moczowego obok prowadnika, aby obserwować proces wprowadzania UAS do moczowodu.
|
Pacjenci z tej grupy używają sztywnej ureteroskopii do wprowadzenia UAS pod bezpośrednim widzeniem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Pod niebezpośrednim widzeniem
Pacjenci z grupy 2 zakładają UAS pod niebezpośrednim widzeniem. W tej procedurze badacze wprowadzają UAS pod kontrolą fluoroskopii.
|
Pacjenci z tej grupy wprowadzają UAS na podstawie doświadczenia chirurga i pod niebezpośrednim widzeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu wstawiania UAS
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Pierwotne włożenie UAS nie zawsze jest możliwe.
Idealna pozycja UAS to jego dystalny koniec tuż poniżej połączenia moczowodowo-miedniczkowego (UPJ).
Niepowodzenie wprowadzenia UAS definiuje się jako przejście UAS przez górną część lub nie dotarcie do proksymalnego moczowodu lub decyzję chirurga o rezygnacji z wprowadzenia UAS ze względu na dużą oporność na wsteczną progresję UAS wzdłuż dróg moczowych.
|
śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po usunięciu stentu typu pigtail
|
Powikłanie definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło śródoperacyjnie lub ≤1 miesiąc po zabiegu, w tym krwawienie śródoperacyjne, ból pooperacyjny itd. Badacz oceni powikłania okołooperacyjne za pomocą zmodyfikowanego systemu Clavien
|
1 miesiąc po usunięciu stentu typu pigtail
|
|
Stopień uszkodzenia moczowodu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Na podstawie skali zmian poureteroskopowych (PULS), opisanej przez Traxera O i Thomasa A w 2013 r. Urazy moczowodów związane z UAS podzielono na 5 stopni w zależności od anatomii ściany moczowodu. Stopień 0 oznacza brak zmiany lub jedynie wybroczyny błony śluzowej.
Stopień 1 oznacza nadżerki błony śluzowej moczowodu bez uszkodzenia mięśni gładkich.
Zarówno stopień 0, jak i stopień 1 są uważane za urazy niskiego poziomu.
Stopień 2 oznacza uszkodzenie ściany moczowodu, w tym błony śluzowej i mięśni gładkich, z zachowaniem przydanki (nie widać tłuszczu okołomoczowodowego).
Stopień 3 oznacza uszkodzenie moczowodu wskazujące na perforację moczowodu obejmującą całą grubość ściany moczowodu, w tym przydankę. Stopień 4 oznacza uszkodzenie odpowiadające całkowitemu wyrwaniu moczowodu z całkowitym przerwaniem ciągłości moczowodu.
Stopień 2, 3 i 4 to urazy wysokiego stopnia.
|
śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRER(75)2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .