Suoran vision alla vs. ei-suoran näkemyksen alla UAS:n lisääminen RIRS:ään
Suoran näkemyksen alla verrattuna ei-suoraan näkemykseen virtsajohtimen tehosta ja turvallisuudesta RIRS-tutkimuksessa ≤20 mm:n kokoisten munuaiskivien hoitoon: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrogradista munuaistensisäistä leikkausta (RIRS) on pidetty ensisijaisena vaihtoehtona <20 mm:n munuaiskivien hoidossa. Virtsanjohtimen (UAS) asettaminen ennen RIRS-leikkausta hyväksytään tällä hetkellä tehokkaaksi menetelmäksi leikkauksen tehokkuuden parantamiseksi, mutta siihen voi liittyä vakavia komplikaatioita. Pitkäaikaisessa kliinisessä käytännössä tutkijat ovat havainneet, että monia virtsanjohdinvaurioita tapahtuu UAS-virtsanjohtimen asettamisen yhteydessä virtsanjohtimen aukosta. Ja jos käytämme jäykkää ureteroskopiaa UAS:n asettamiseen suoran näön alaisena, voimme varmistaa UAS:n asettamisen onnistumisprosentin ja vähentää komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
UAS-asennusvaihtoehtoja ovat fluoroskopian hallinnassa tai kirurgin kokemuksen mukaan asettaminen. Ensin mainittua käytetään yleisemmin Yhdysvalloissa, kun taas jälkimmäistä käytetään yleisemmin Kiinassa. Mutta kumpikaan ei ole täydellinen. Lisäksi Ibrahim Karabulut et ai. ja Mehmet Giray Sönmez et ai. raportoivat erilaisesta tekniikasta virtsanjohtimen sisäänpääsyvaipan sijoittamiseksi, nimeltään "Endovisionaalinen tekniikka", jossa UAS:n ulkovaippa käytettiin puolijäykässä endoskoopissa ja asetettiin virtsanjohtimeen suoran näön alle. Siitä huolimatta he havaitsivat, että komplikaatioiden määrä oli pienempi potilailla, joille UAS asetettiin "Endovisionaaliseen tekniikkaan" verrattuna klassiseen tekniikkaan. Mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä. Lisäksi tutkijat ovat huolissaan siitä, että vaippaytimien käyttämättä jättäminen voi aiheuttaa uusia vaurioita virtsanjohtimeen.
Joten tutkijat löytävät uuden tavan lisätä UAS vahingoittamatta virtsanjohdinta. Uudessa menettelyssämme potilas asetetaan litotomia-asentoon ja 0,035 tuuman joustava kärjen ohjauslanka asetetaan munuaislantioon ureteroskoopilla. Ota sitten ureteroskooppi ulos ja aseta ureteroskooppi virtsarakkoon ohjauslangan viereen. 12 Fr/14 Fr ureteral access sheath (UAS) viedään virtsaputkeen ohjauslangan yli suoran näkemän alaisena. Kun UAS menee onnistuneesti virtsanjohtimen aukkoon muutaman senttimetrin päästä, ureteroskooppi poistetaan. Jatka UAS:n asettamista proksimaaliseen virtsanjohtimeen tai UPJ:hen ja käytä suoran virtsajärjestelmän röntgenkuvaa (DUSG) varmistaaksesi, että UAS on asetettu oikeaan asentoon. Joustava P5- tai P6 Olympus-ureteroskooppi viedään UAS:n läpi litotripsian viimeistelemiseksi.
Tähän asti rutiinitekniikasta virtsanjohtimen suojavaipan lisäämiseksi RIRS:n aikana keskustellaan edelleen. Tutkija pyrkii suorittamaan prospektiivisen ja satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan suoran näön ja ei-suoran näön turvallisuutta ja tehoa UAS:n asettamisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
- Rekrytointi
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla sopiva RIRS-ehdokas
- Ikä 18-70 vuotta
- Normaali munuaisten toiminta 4 .ASA-pisteet Ⅰ ja Ⅱ
5. Yksittäinen munuaiskivi ≤20 mm tai useita kiviä, joiden konglomeraatin halkaisija (kaikkien kivien yhteenlaskettu enimmäishalkaisija tietokonetomografian aksiaalisessa kuvantamisessa) enintään 20 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksinäinen munuainen
- Korjaamaton koagulopatia ja aktiivinen virtsatieinfektio (UTI)
- Aikaisempi ipsilateral endourologinen toimenpidehistoria, kuten RIRS, PCNL, URS ja URL
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai virtsankierto.
- Synnynnäiset poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Suoran näön alla
Ryhmän 1 potilaat asettavat UAS:n suoran näön alle. Tässä toimenpiteessä tutkijat asettavat ureteroskoopin virtsarakkoon ohjauslangan viereen tarkkaillakseen ureteroskoopin virtsanjohtimeen viemistä.
|
Tämän ryhmän potilaat, käytämme jäykkää ureteroskopiaa UAS:n asettamiseen suoran näön alle.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Epäsuorassa näkymässä
Ryhmän 2 potilaat asettavat UAS:n ei-suoran näön alle. Tässä menettelyssä tutkijat asettavat UAS:n fluoroskopian valvonnassa.
|
Tämän ryhmän potilaat, asetamme UAS:n kirurgin kokemuksen perusteella ja ei-suoran näön alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UAS-lisäyksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
UAS:n ensisijainen lisääminen ei ole aina mahdollista.
UAS:n ihanteellinen asento on sen distaalinen ääripää juuri virtsanjohtimen ja lantion liitoksen (UPJ) alapuolella.
Insertion epäonnistuminen määritellään UAS:n ylittäväksi upj:n tai saavuttamatta proksimaalista virtsanjohdinta tai kirurgin päätöksestä luopua UAS:n asettamisesta johtuen suuresta vastustuskyvystä UAS:n retrogradiselle etenemiselle virtsateitä pitkin.
|
intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi letkustentin poistamisen jälkeen
|
Komplikaatioksi määritellään mikä tahansa haittatapahtuma, joka on ilmennyt leikkauksen aikana tai ≤1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien leikkauksen sisäinen verenvuoto, postoperatiivinen kipu ja niin edelleen. Tutkija arvioi perioperatiiviset komplikaatiot modifioidulla Clavien-järjestelmällä
|
1 kuukausi letkustentin poistamisen jälkeen
|
|
Virtsanjohtimen vaurioaste
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Traxer O:n ja Thomas A:n vuonna 2013 raportoiman post-ureteroscopic leesion scalen (PULS) perusteella. UAS:iin liittyvät virtsanjohtimen vammat jaettiin 5 luokkaan virtsajohtimen seinämän anatomian mukaan. Arvosana 0 tarkoittaa, että vauriota ei löytynyt tai vain limakalvon petekioita.
Aste 1 tarkoittaa virtsanjohtimen limakalvon eroosiota ilman sileän lihaksen vauriota.
Sekä asteen 0 että asteen 1 katsotaan olevan matalan tason vammoja.
Aste 2 tarkoittaa virtsanjohtimen seinämän vauriota, mukaan lukien limakalvot ja sileät lihakset, ja satunnainen säilyminen (periureteraalista rasvaa ei näy).
Aste 3 tarkoittaa virtsanjohtimen vauriota, joka on ilmaistu virtsanjohtimen perforaatiosta, joka kattaa virtsan seinämän koko paksuuden, mukaan lukien adventitia. Aste 4 tarkoittaa vauriota, joka vastasi täydellistä virtsanjohtimen avulsiota ja täydellistä virtsanjohtimen jatkuvuuden repeämistä.
Asteet 2, 3 ja 4 ovat korkean tason vammoja.
|
intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRER(75)2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .