Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onder directe visie versus onder niet-directe visie van insertie van UAS in RIRS

22 oktober 2018 bijgewerkt door: Guohua Zeng

Onder direct zicht versus onder niet-direct zicht voor de werkzaamheid en veiligheid Urethra-toegangshuls in RIRS voor de behandeling van nierstenen van ≤ 20 mm: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum

Retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) wordt beschouwd als de eerste keuze voor de behandeling van <20 mm nierstenen. Het inbrengen van een ureterale toegangshuls (UAS) vóór RIRS-chirurgie wordt momenteel geaccepteerd als een effectieve methode om de effectiviteit van chirurgie te verbeteren, maar kan gepaard gaan met ernstige complicaties. In de klinische praktijk op lange termijn hebben de onderzoekers ontdekt dat veel ureterletsels optreden tijdens het inbrengen van de ureter door de UAS uit de ureteropening. En als we rigide ureteroscopie gebruiken om de UAS onder direct zicht in te brengen, kunnen we het succespercentage van de plaatsing bepalen en de incidentie van complicaties verminderen. De onderzoeker beoogt een prospectieve en gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin de veiligheid en werkzaamheid van onder direct zicht en onder niet-direct zicht tijdens het inbrengen van UAS worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) wordt beschouwd als de eerste keuze voor de behandeling van <20 mm nierstenen. Het inbrengen van een ureterale toegangshuls (UAS) vóór RIRS-chirurgie wordt momenteel geaccepteerd als een effectieve methode om de effectiviteit van chirurgie te verbeteren, maar kan gepaard gaan met ernstige complicaties. In de klinische praktijk op lange termijn hebben de onderzoekers ontdekt dat veel ureterletsels optreden tijdens het inbrengen van de ureter door de UAS uit de ureteropening. En als we rigide ureteroscopie gebruiken om de UAS onder direct zicht in te brengen, kunnen we het slagingspercentage van de UAS-insertie bieden en de incidentie van complicaties verminderen.

Opties voor het inbrengen van de UAS zijn inbrengen onder fluoroscopiecontrole of ingebracht door de ervaring van de chirurg. De eerste wordt vaker gebruikt in de Verenigde Staten, terwijl de laatste vaker wordt gebruikt in China. Maar geen van beide is perfect. Bovendien hebben Ibrahim Karabulut et al. en Mehmet Giray Sönmez et al. rapporteerde een andere techniek voor het plaatsen van een uretertoegangshuls genaamd "Endovisional-techniek", waarbij de buitenste huls van de UAS op de halfstijve endoscoop werd gedragen en onder direct zicht in de urineleider werd geplaatst. Desalniettemin ontdekten ze dat het aantal complicaties lager was bij de patiënten bij wie de UAS onder "Endovisionele techniek" was geplaatst in vergelijking met de klassieke techniek. Maar het verschil was niet statistisch significant. Bovendien zijn de onderzoekers bezorgd dat het niet gebruiken van schedekernen nieuwe schade aan de urineleider kan veroorzaken.

Dus vinden de onderzoekers een nieuwe manier om UAS in te brengen zonder de urineleider te beschadigen. In onze nieuwe procedure wordt de patiënt in de lithotomiepositie geplaatst en wordt een voerdraad met een flexibele punt van 0,035 inch in het nierbekken geplaatst met behulp van een ureteroscoop. Haal vervolgens de ureteroscoop eruit en plaats de ureteroscoop naast de voerdraad in de urineblaas. Een ureterale toegangshuls (UAS) van 12 Fr/14 Fr wordt onder direct zicht over de voerdraad in de ureter gebracht. Wanneer de UAS met succes de ureteropening een paar centimeter binnengaat, wordt de ureteroscoop verwijderd. Ga door met het inbrengen van het UAS in de proximale ureter of UPJ en gebruik de directe urinesysteem X-grafie (DUSG) om te bevestigen dat het UAS in de juiste positie is ingebracht. Een P5 of P6 Olympus flexibele ureteroscoop wordt door de UAS gevoerd om de lithotripsie te beëindigen.

Tot nu toe wordt er nog steeds gediscussieerd over de routinetechniek voor het inbrengen van een uretertoegangshuls tijdens RIRS. De onderzoeker beoogt een prospectieve en gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin de veiligheid en werkzaamheid van onder direct zicht en onder niet-direct zicht tijdens het inbrengen van UAS worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Werving
        • epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een geschikte operatieve kandidaat zijn voor RIRS
  2. Leeftijd 18 tot 70 jaar
  3. Normale nierfunctie 4 .ASA-score Ⅰ en Ⅱ

5. Enkele niersteen ≤20 mm of meerdere stenen de conglomeraatdiameter (additieve maximale diameter van alle stenen bij axiale beeldvorming van computertomografie) tot 20 mm

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een eenzame nier
  2. Ongecorrigeerde coagulopathie en actieve urineweginfectie (UTI)
  3. Eerdere geschiedenis van ipsilaterale endourologische procedures, zoals RIRS, PCNL, URS en URL
  4. Patiënten die een transplantatie of urine-omleiding hebben ondergaan.
  5. Aangeboren afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Onder direct zicht
Patiënten in Groep 1 brengen de UAS onder direct zicht in. Bij deze procedure brengen de onderzoekers de ureteroscoop in de urineblaas naast de voerdraad om het proces van het inbrengen van de UAS in de urineleider te observeren.
Patiënten in deze groep, we gebruiken rigide ureteroscopie om de UAS onder direct zicht in te brengen.
Actieve vergelijker: Groep 2: Onder niet-direct zicht
Patiënten in groep 2 brengen de UAS onder niet-direct zicht in. Bij deze procedure brengen de onderzoekers de UAS in onder fluoroscopiecontrole.
Bij patiënten in deze groep plaatsen we de UAS op basis van de ervaring van de chirurg en onder niet-direct zicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage UAS-invoeging
Tijdsspanne: intraoperatief
Primaire plaatsing van een UAS is niet altijd mogelijk. De ideale positie van de UAS is met zijn distale extremiteit net onder de ureter-bekkenovergang (UPJ). Het falen van de insertie wordt gedefinieerd als UAS de upj kruist of de proximale ureter niet bereikt of de beslissing van de chirurg om de UAS-insertie te staken vanwege hoge weerstand tegen de retrograde progressie van de UAS langs de urinewegen.
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand na het verwijderen van de pigtail-stent
Complicatie wordt gedefinieerd als elke bijwerking die intraoperatief of ≤1 maand postoperatief is opgetreden, inclusief intraoperatieve bloeding, postoperatieve pijn enzovoort. De onderzoeker zal perioperatieve complicaties beoordelen door middel van een aangepast Clavien-systeem.
1 maand na het verwijderen van de pigtail-stent
Ureterale laesie graad
Tijdsspanne: intraoperatief
Gebaseerd op post-ureteroscopische laesieschaal (PULS), gerapporteerd door Traxer O en Thomas A in 2013. UAS-gerelateerde ureterletsels werden verdeeld in 5 graden volgens de anatomie van de ureterwand. Graad 0 betekent geen laesie gevonden of alleen mucosale petechiën. Graad 1 betekent erosie van het ureterslijmvlies zonder beschadiging van de gladde spieren. Zowel Graad 0 als Graad 1 worden beschouwd als lichte verwondingen. Graad 2 betekent beschadiging van de ureterwand, inclusief mucosa en gladde spieren, met behoud van adventitia (peri-ureteraal vet niet gezien). Graad 3 betekent ureterletsel geïndiceerd door perforatie van de ureter over de volledige dikte van de ureterwand, inclusief de adventitia. Graad 4 betekent letsel dat overeenkomt met totale ureteravulsie met volledige ruptuur van de uretercontinuïteit. Graad 2, 3 en 4 zijn blessures van hoog niveau.
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRER(75)2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren