- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03717285
Onder directe visie versus onder niet-directe visie van insertie van UAS in RIRS
Onder direct zicht versus onder niet-direct zicht voor de werkzaamheid en veiligheid Urethra-toegangshuls in RIRS voor de behandeling van nierstenen van ≤ 20 mm: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) wordt beschouwd als de eerste keuze voor de behandeling van <20 mm nierstenen. Het inbrengen van een ureterale toegangshuls (UAS) vóór RIRS-chirurgie wordt momenteel geaccepteerd als een effectieve methode om de effectiviteit van chirurgie te verbeteren, maar kan gepaard gaan met ernstige complicaties. In de klinische praktijk op lange termijn hebben de onderzoekers ontdekt dat veel ureterletsels optreden tijdens het inbrengen van de ureter door de UAS uit de ureteropening. En als we rigide ureteroscopie gebruiken om de UAS onder direct zicht in te brengen, kunnen we het slagingspercentage van de UAS-insertie bieden en de incidentie van complicaties verminderen.
Opties voor het inbrengen van de UAS zijn inbrengen onder fluoroscopiecontrole of ingebracht door de ervaring van de chirurg. De eerste wordt vaker gebruikt in de Verenigde Staten, terwijl de laatste vaker wordt gebruikt in China. Maar geen van beide is perfect. Bovendien hebben Ibrahim Karabulut et al. en Mehmet Giray Sönmez et al. rapporteerde een andere techniek voor het plaatsen van een uretertoegangshuls genaamd "Endovisional-techniek", waarbij de buitenste huls van de UAS op de halfstijve endoscoop werd gedragen en onder direct zicht in de urineleider werd geplaatst. Desalniettemin ontdekten ze dat het aantal complicaties lager was bij de patiënten bij wie de UAS onder "Endovisionele techniek" was geplaatst in vergelijking met de klassieke techniek. Maar het verschil was niet statistisch significant. Bovendien zijn de onderzoekers bezorgd dat het niet gebruiken van schedekernen nieuwe schade aan de urineleider kan veroorzaken.
Dus vinden de onderzoekers een nieuwe manier om UAS in te brengen zonder de urineleider te beschadigen. In onze nieuwe procedure wordt de patiënt in de lithotomiepositie geplaatst en wordt een voerdraad met een flexibele punt van 0,035 inch in het nierbekken geplaatst met behulp van een ureteroscoop. Haal vervolgens de ureteroscoop eruit en plaats de ureteroscoop naast de voerdraad in de urineblaas. Een ureterale toegangshuls (UAS) van 12 Fr/14 Fr wordt onder direct zicht over de voerdraad in de ureter gebracht. Wanneer de UAS met succes de ureteropening een paar centimeter binnengaat, wordt de ureteroscoop verwijderd. Ga door met het inbrengen van het UAS in de proximale ureter of UPJ en gebruik de directe urinesysteem X-grafie (DUSG) om te bevestigen dat het UAS in de juiste positie is ingebracht. Een P5 of P6 Olympus flexibele ureteroscoop wordt door de UAS gevoerd om de lithotripsie te beëindigen.
Tot nu toe wordt er nog steeds gediscussieerd over de routinetechniek voor het inbrengen van een uretertoegangshuls tijdens RIRS. De onderzoeker beoogt een prospectieve en gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin de veiligheid en werkzaamheid van onder direct zicht en onder niet-direct zicht tijdens het inbrengen van UAS worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- Werving
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een geschikte operatieve kandidaat zijn voor RIRS
- Leeftijd 18 tot 70 jaar
- Normale nierfunctie 4 .ASA-score Ⅰ en Ⅱ
5. Enkele niersteen ≤20 mm of meerdere stenen de conglomeraatdiameter (additieve maximale diameter van alle stenen bij axiale beeldvorming van computertomografie) tot 20 mm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eenzame nier
- Ongecorrigeerde coagulopathie en actieve urineweginfectie (UTI)
- Eerdere geschiedenis van ipsilaterale endourologische procedures, zoals RIRS, PCNL, URS en URL
- Patiënten die een transplantatie of urine-omleiding hebben ondergaan.
- Aangeboren afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Onder direct zicht
Patiënten in Groep 1 brengen de UAS onder direct zicht in. Bij deze procedure brengen de onderzoekers de ureteroscoop in de urineblaas naast de voerdraad om het proces van het inbrengen van de UAS in de urineleider te observeren.
|
Patiënten in deze groep, we gebruiken rigide ureteroscopie om de UAS onder direct zicht in te brengen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Onder niet-direct zicht
Patiënten in groep 2 brengen de UAS onder niet-direct zicht in. Bij deze procedure brengen de onderzoekers de UAS in onder fluoroscopiecontrole.
|
Bij patiënten in deze groep plaatsen we de UAS op basis van de ervaring van de chirurg en onder niet-direct zicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage UAS-invoeging
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Primaire plaatsing van een UAS is niet altijd mogelijk.
De ideale positie van de UAS is met zijn distale extremiteit net onder de ureter-bekkenovergang (UPJ).
Het falen van de insertie wordt gedefinieerd als UAS de upj kruist of de proximale ureter niet bereikt of de beslissing van de chirurg om de UAS-insertie te staken vanwege hoge weerstand tegen de retrograde progressie van de UAS langs de urinewegen.
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand na het verwijderen van de pigtail-stent
|
Complicatie wordt gedefinieerd als elke bijwerking die intraoperatief of ≤1 maand postoperatief is opgetreden, inclusief intraoperatieve bloeding, postoperatieve pijn enzovoort. De onderzoeker zal perioperatieve complicaties beoordelen door middel van een aangepast Clavien-systeem.
|
1 maand na het verwijderen van de pigtail-stent
|
|
Ureterale laesie graad
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Gebaseerd op post-ureteroscopische laesieschaal (PULS), gerapporteerd door Traxer O en Thomas A in 2013. UAS-gerelateerde ureterletsels werden verdeeld in 5 graden volgens de anatomie van de ureterwand. Graad 0 betekent geen laesie gevonden of alleen mucosale petechiën.
Graad 1 betekent erosie van het ureterslijmvlies zonder beschadiging van de gladde spieren.
Zowel Graad 0 als Graad 1 worden beschouwd als lichte verwondingen.
Graad 2 betekent beschadiging van de ureterwand, inclusief mucosa en gladde spieren, met behoud van adventitia (peri-ureteraal vet niet gezien).
Graad 3 betekent ureterletsel geïndiceerd door perforatie van de ureter over de volledige dikte van de ureterwand, inclusief de adventitia. Graad 4 betekent letsel dat overeenkomt met totale ureteravulsie met volledige ruptuur van de uretercontinuïteit.
Graad 2, 3 en 4 zijn blessures van hoog niveau.
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRER(75)2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .