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Sob Visão Direta vs Sob Visão Não Direta de Inserção de UAS em RIRS

22 de outubro de 2018 atualizado por: Guohua Zeng

Sob visão direta versus visão não direta para a eficácia e segurança da bainha de acesso ureteral em RIRS para o gerenciamento de cálculos renais de tamanho ≤20 mm: um estudo controlado randomizado de centro único

A cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) tem sido considerada a escolha de primeira linha para o tratamento de cálculos renais <20 mm. A inserção de uma bainha de acesso ureteral (UAS) antes da cirurgia RIRS é atualmente aceita como um método eficaz para melhorar a eficácia da cirurgia, mas pode ser acompanhada de complicações graves. Na prática clínica de longo prazo, os pesquisadores descobriram que muitas lesões ureterais ocorrem durante a inserção do UAS no ureter a partir do orifício ureteral. E se usarmos ureteroscopia rígida para inserir o UAS sob visão direta, podemos fornecer a taxa de sucesso da colocação e reduzir a incidência de complicações. O investigador pretende realizar um estudo controlado prospectivo e randomizado comparando a segurança e eficácia sob visão direta e não visão direta durante a inserção do UAS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) tem sido considerada a escolha de primeira linha para o tratamento de cálculos renais <20 mm. A inserção de uma bainha de acesso ureteral (UAS) antes da cirurgia RIRS é atualmente aceita como um método eficaz para melhorar a eficácia da cirurgia, mas pode ser acompanhada de complicações graves. Na prática clínica de longo prazo, os pesquisadores descobriram que muitas lesões ureterais ocorrem durante a inserção do UAS no ureter a partir do orifício ureteral. E se usarmos ureteroscopia rígida para inserir o UAS sob visão direta, podemos fornecer a taxa de sucesso da inserção do UAS e reduzir a incidência de complicações.

As opções para a inserção do UAS incluem inserção sob controle de fluoroscopia ou inserção pela experiência do cirurgião. O primeiro é mais comumente usado nos Estados Unidos, enquanto o último é mais comumente usado na China. Mas nenhum deles é perfeito. Além disso, Ibrahim Karabulut et al. e Mehmet Giray Sönmez et al. relataram uma técnica diferente para a colocação da bainha de acesso ureteral denominada "técnica endovisional", na qual a bainha externa do UAS era usada no endoscópio semirrígido e colocada no ureter sob visão direta. No entanto, eles descobriram que a taxa de complicações foi menor nos pacientes que tiveram o UAS colocado na "técnica endovisional" quando comparado à técnica clássica. Mas a diferença não foi estatisticamente significativa. Além disso, os investigadores estão preocupados que o não uso de núcleos de bainha possa causar novos danos ao ureter.

Assim, os investigadores encontram uma nova maneira de inserir UAS sem danificar o ureter. Em nosso novo procedimento, o paciente é colocado na posição de litotomia e um fio-guia de ponta flexível de 0,035'' é colocado na pelve renal usando um ureteroscópio. Em seguida, retire o ureteroscópio e insira-o na bexiga ao lado do fio-guia. Uma bainha de acesso ureteral (UAS) 12 Fr/ 14 Fr é introduzida no ureter sobre o fio-guia sob visão direta. Quando o UAS entra com sucesso no orifício ureteral alguns centímetros, o ureteroscópio é removido. Continue inserindo o UAS no ureter proximal ou UPJ e use a radiografia direta do sistema urinário (DUSG) para confirmar que o UAS está inserido na posição correta. Um ureteroscópio flexível P5 ou P6 Olympus é passado pelo UAS para finalizar a litotripsia.

Até agora, a técnica de rotina para inserir a bainha de acesso ureteral durante a RIRS ainda está em discussão. O investigador pretende realizar um estudo controlado prospectivo e randomizado comparando a segurança e eficácia sob visão direta e não visão direta durante a inserção do UAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Recrutamento
        • epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ser candidatos cirúrgicos adequados para RIRS
  2. Idade 18 a 70 anos
  3. Função renal normal 4 .escore ASA Ⅰ e Ⅱ

5. Cálculo renal único ≤ 20 mm ou cálculos múltiplos com diâmetro do conglomerado (diâmetro máximo aditivo de todos os cálculos na imagem axial de tomografia computadorizada) até 20 mm

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com rim solitário
  2. Coagulopatia não corrigida e infecção ativa do trato urinário (ITU)
  3. Histórico prévio de procedimentos endourológicos ipsilaterais, como RIRS, PCNL, URS e URL
  4. Pacientes submetidos a transplante ou derivação urinária.
  5. Anomalias congénitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Sob visão direta
Os pacientes do Grupo 1 inserem o UAS sob visão direta. Neste procedimento, os investigadores irão inserir o ureteroscópio na bexiga urinária ao lado do fio-guia para observar o processo de inserção do UAS no ureter.
Pacientes neste grupo, usamos ureteroscopia rígida para inserir o UAS sob visão direta.
Comparador Ativo: Grupo 2: Sob visão não direta
Os pacientes do Grupo 2 inserem o UAS sob visão não direta. Neste procedimento, os investigadores irão inserir o UAS sob controle de fluoroscopia.
Pacientes deste grupo, inserimos o UAS pela experiência do cirurgião e sob visão não direta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de inserção de UAS
Prazo: intraoperatoriamente
A inserção primária de um UAS nem sempre é possível. A posição ideal do UAS é com sua extremidade distal logo abaixo da junção uretérico-pélvica (UPJ). A falha de inserção é definida como UAS cruzam a parte superior ou não alcançam o ureter proximal ou a decisão do cirurgião de desistir da inserção do UAS devido à alta resistência à progressão retrógrada do UAS ao longo do trato urinário.
intraoperatoriamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: 1 mês após a remoção do stent pigtail
A complicação é definida como qualquer evento adverso ocorrido no intraoperatório ou ≤1 mês no pós-operatório, incluindo sangramento intraoperatório, dor pós-operatória e assim por diante. O investigador avaliará as complicações perioperatórias pelo sistema Clavien modificado
1 mês após a remoção do stent pigtail
Grau de lesão ureteral
Prazo: intraoperatoriamente
Com base na escala de lesão pós-ureteroscópica (PULS), relatada por Traxer O e Thomas A em 2013. Lesões ureterais relacionadas à UAS foram divididas em 5 graus de acordo com a anatomia da parede ureteral. Grau 0 significa nenhuma lesão encontrada ou apenas petéquias mucosas. Grau 1 significa erosão da mucosa ureteral sem lesão do músculo liso. Tanto o Grau 0 quanto o Grau 1 são considerados lesões de baixo nível. Grau 2 significa lesão da parede ureteral, incluindo mucosa e músculo liso, com preservação adventícia (gordura periureteral não observada). Grau 3 significa lesão ureteral indicada por perfuração ureteral envolvendo toda a espessura da parede ureteral, incluindo a adventícia. Grau 4 significa lesão correspondente a avulsão ureteral total com ruptura completa da continuidade ureteral. Grau 2, 3 e 4 são lesões de alto nível.
intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRER(75)2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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