- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03717285
Sob Visão Direta vs Sob Visão Não Direta de Inserção de UAS em RIRS
Sob visão direta versus visão não direta para a eficácia e segurança da bainha de acesso ureteral em RIRS para o gerenciamento de cálculos renais de tamanho ≤20 mm: um estudo controlado randomizado de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) tem sido considerada a escolha de primeira linha para o tratamento de cálculos renais <20 mm. A inserção de uma bainha de acesso ureteral (UAS) antes da cirurgia RIRS é atualmente aceita como um método eficaz para melhorar a eficácia da cirurgia, mas pode ser acompanhada de complicações graves. Na prática clínica de longo prazo, os pesquisadores descobriram que muitas lesões ureterais ocorrem durante a inserção do UAS no ureter a partir do orifício ureteral. E se usarmos ureteroscopia rígida para inserir o UAS sob visão direta, podemos fornecer a taxa de sucesso da inserção do UAS e reduzir a incidência de complicações.
As opções para a inserção do UAS incluem inserção sob controle de fluoroscopia ou inserção pela experiência do cirurgião. O primeiro é mais comumente usado nos Estados Unidos, enquanto o último é mais comumente usado na China. Mas nenhum deles é perfeito. Além disso, Ibrahim Karabulut et al. e Mehmet Giray Sönmez et al. relataram uma técnica diferente para a colocação da bainha de acesso ureteral denominada "técnica endovisional", na qual a bainha externa do UAS era usada no endoscópio semirrígido e colocada no ureter sob visão direta. No entanto, eles descobriram que a taxa de complicações foi menor nos pacientes que tiveram o UAS colocado na "técnica endovisional" quando comparado à técnica clássica. Mas a diferença não foi estatisticamente significativa. Além disso, os investigadores estão preocupados que o não uso de núcleos de bainha possa causar novos danos ao ureter.
Assim, os investigadores encontram uma nova maneira de inserir UAS sem danificar o ureter. Em nosso novo procedimento, o paciente é colocado na posição de litotomia e um fio-guia de ponta flexível de 0,035'' é colocado na pelve renal usando um ureteroscópio. Em seguida, retire o ureteroscópio e insira-o na bexiga ao lado do fio-guia. Uma bainha de acesso ureteral (UAS) 12 Fr/ 14 Fr é introduzida no ureter sobre o fio-guia sob visão direta. Quando o UAS entra com sucesso no orifício ureteral alguns centímetros, o ureteroscópio é removido. Continue inserindo o UAS no ureter proximal ou UPJ e use a radiografia direta do sistema urinário (DUSG) para confirmar que o UAS está inserido na posição correta. Um ureteroscópio flexível P5 ou P6 Olympus é passado pelo UAS para finalizar a litotripsia.
Até agora, a técnica de rotina para inserir a bainha de acesso ureteral durante a RIRS ainda está em discussão. O investigador pretende realizar um estudo controlado prospectivo e randomizado comparando a segurança e eficácia sob visão direta e não visão direta durante a inserção do UAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- Recrutamento
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser candidatos cirúrgicos adequados para RIRS
- Idade 18 a 70 anos
- Função renal normal 4 .escore ASA Ⅰ e Ⅱ
5. Cálculo renal único ≤ 20 mm ou cálculos múltiplos com diâmetro do conglomerado (diâmetro máximo aditivo de todos os cálculos na imagem axial de tomografia computadorizada) até 20 mm
Critério de exclusão:
- Pacientes com rim solitário
- Coagulopatia não corrigida e infecção ativa do trato urinário (ITU)
- Histórico prévio de procedimentos endourológicos ipsilaterais, como RIRS, PCNL, URS e URL
- Pacientes submetidos a transplante ou derivação urinária.
- Anomalias congénitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Sob visão direta
Os pacientes do Grupo 1 inserem o UAS sob visão direta. Neste procedimento, os investigadores irão inserir o ureteroscópio na bexiga urinária ao lado do fio-guia para observar o processo de inserção do UAS no ureter.
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Pacientes neste grupo, usamos ureteroscopia rígida para inserir o UAS sob visão direta.
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Comparador Ativo: Grupo 2: Sob visão não direta
Os pacientes do Grupo 2 inserem o UAS sob visão não direta. Neste procedimento, os investigadores irão inserir o UAS sob controle de fluoroscopia.
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Pacientes deste grupo, inserimos o UAS pela experiência do cirurgião e sob visão não direta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de inserção de UAS
Prazo: intraoperatoriamente
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A inserção primária de um UAS nem sempre é possível.
A posição ideal do UAS é com sua extremidade distal logo abaixo da junção uretérico-pélvica (UPJ).
A falha de inserção é definida como UAS cruzam a parte superior ou não alcançam o ureter proximal ou a decisão do cirurgião de desistir da inserção do UAS devido à alta resistência à progressão retrógrada do UAS ao longo do trato urinário.
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intraoperatoriamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicação
Prazo: 1 mês após a remoção do stent pigtail
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A complicação é definida como qualquer evento adverso ocorrido no intraoperatório ou ≤1 mês no pós-operatório, incluindo sangramento intraoperatório, dor pós-operatória e assim por diante. O investigador avaliará as complicações perioperatórias pelo sistema Clavien modificado
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1 mês após a remoção do stent pigtail
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Grau de lesão ureteral
Prazo: intraoperatoriamente
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Com base na escala de lesão pós-ureteroscópica (PULS), relatada por Traxer O e Thomas A em 2013. Lesões ureterais relacionadas à UAS foram divididas em 5 graus de acordo com a anatomia da parede ureteral. Grau 0 significa nenhuma lesão encontrada ou apenas petéquias mucosas.
Grau 1 significa erosão da mucosa ureteral sem lesão do músculo liso.
Tanto o Grau 0 quanto o Grau 1 são considerados lesões de baixo nível.
Grau 2 significa lesão da parede ureteral, incluindo mucosa e músculo liso, com preservação adventícia (gordura periureteral não observada).
Grau 3 significa lesão ureteral indicada por perfuração ureteral envolvendo toda a espessura da parede ureteral, incluindo a adventícia. Grau 4 significa lesão correspondente a avulsão ureteral total com ruptura completa da continuidade ureteral.
Grau 2, 3 e 4 são lesões de alto nível.
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intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRER(75)2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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