- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03717285
Sous vision directe vs sous vision non directe de l'insertion d'UAS dans le RIRS
Sous vision directe versus sous vision non directe pour l'efficacité et la sécurité de la gaine d'accès urétéral dans le RIRS pour la gestion des calculs rénaux de taille ≤ 20 mm : un essai contrôlé randomisé unicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) a été considérée comme le choix de première intention pour la prise en charge des calculs rénaux <20 mm. L'insertion d'une gaine d'accès urétérale (UAS) avant la chirurgie RIRS est actuellement acceptée comme une méthode efficace pour améliorer l'efficacité de la chirurgie, mais peut s'accompagner de complications graves. Dans la pratique clinique à long terme, les enquêteurs ont constaté que de nombreuses lésions urétérales se produisent lors de l'insertion UAS de l'uretère à partir de l'orifice urétéral. Et si nous utilisons une urétéroscopie rigide pour insérer le SAU sous vision directe, nous pouvons fournir le taux de réussite de l'insertion du SAU et réduire l'incidence des complications.
Les options pour l'insertion UAS comprennent l'insertion sous contrôle fluoroscopique ou l'insertion par l'expérience du chirurgien. Le premier est plus couramment utilisé aux États-Unis, tandis que le second est plus couramment utilisé en Chine. Mais ni l'un ni l'autre n'est parfait. De plus, Ibrahim Karabulut et al. et Mehmet Giray Sönmez et al. ont rapporté une technique différente pour le placement de la gaine d'accès urétérale appelée "technique endovisionnelle" dans laquelle la gaine externe de l'UAS était portée sur l'endoscope semi-rigide et placée dans l'uretère sous vision directe. Néanmoins, ils ont constaté que le taux de complications était plus faible chez les patients dont le SAMU était placé sous "technique endovisionnelle" par rapport à la technique classique. Mais la différence n'était pas statistiquement significative. De plus, les enquêteurs craignent que le fait de ne pas utiliser de noyaux de gaine puisse causer de nouveaux dommages à l'uretère.
Les enquêteurs trouvent donc une nouvelle façon d'insérer le SAMU sans endommager l'uretère. Dans notre nouvelle procédure, le patient est placé en position de lithotomie, et un fil de guidage à pointe flexible de 0,035'' est placé dans le bassin rénal à l'aide d'un urétéroscope. Retirez ensuite l'urétéroscope et insérez l'urétéroscope dans la vessie à côté du guide. Une gaine d'accès urétérale (UAS) de 12 Fr/ 14 Fr est avancée dans l'urètre sur le fil de guidage sous vision directe. Lorsque l'UAS pénètre avec succès dans l'orifice urétéral de quelques centimètres, l'urétéroscope est retiré. Continuez à insérer le SAMU dans l'uretère proximal ou l'UPJ et utilisez la radiographie directe du système urinaire (DUSG) pour confirmer que le SAMU est inséré dans la bonne position. Un urétéroscope flexible P5 ou P6 Olympus est passé dans l'UAS pour terminer la lithotripsie.
Jusqu'à présent, la technique de routine pour insérer une gaine d'accès urétérale pendant la RIRS est toujours en discussion. L'investigateur vise à réaliser un essai contrôlé prospectif et randomisé comparant l'innocuité et l'efficacité de la sous vision directe et de la sous vision non directe lors de l'insertion de la SAMU.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510230
- Recrutement
- epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être un candidat opératoire approprié pour le RIRS
- 18 à 70 ans
- Fonction rénale normale 4 .Score ASA Ⅰ et Ⅱ
5. Calcul rénal unique ≤ 20 mm ou calculs multiples du diamètre du conglomérat (diamètre maximal additif de tous les calculs sur l'imagerie axiale de la tomodensitométrie) jusqu'à 20 mm
Critère d'exclusion:
- Patients avec rein unique
- Coagulopathie non corrigée et infection active des voies urinaires (IVU)
- Antécédents de procédure endo-urologique ipsilatérale antérieure, tels que RIRS, PCNL, URS et URL
- Patients ayant subi une greffe ou une dérivation urinaire.
- Anomalies congénitales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 :Sous vision directe
Les patients du groupe 1 insèrent l'UAS sous vision directe. Dans cette procédure, les enquêteurs insèrent l'urétéroscope dans la vessie à côté du guide pour observer le processus d'insertion de l'UAS dans l'uretère.
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Les patients de ce groupe, nous utilisons une urétéroscopie rigide pour insérer l'UAS sous vision directe.
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Comparateur actif: Groupe 2 :Sous vision non directe
Les patients du groupe 2 insèrent l'UAS sous vision non directe. Dans cette procédure, les enquêteurs insèrent l'UAS sous contrôle fluoroscopique.
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Les patients de ce groupe, nous insérons le SAMU par l'expérience du chirurgien et sous vision non directe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'insertion UAS
Délai: en peropératoire
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L'insertion primaire d'un UAS n'est pas toujours possible.
La position idéale de l'UAS est avec son extrémité distale juste en dessous de la jonction urétéro-pelvienne (UPJ).
L'échec de l'insertion est défini comme l'UAS traverse l'upj ou n'atteint pas l'uretère proximal ou la décision du chirurgien de résigner l'insertion de l'UAS en raison d'une résistance élevée à la progression rétrograde de l'UAS le long des voies urinaires.
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en peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: 1 mois après le retrait du stent en queue de cochon
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La complication est définie comme tout événement indésirable survenu pendant l'opération ou ≤ 1 mois après l'opération, y compris les saignements peropératoires, les douleurs postopératoires, etc. L'investigateur évaluera les complications périopératoires par le système Clavien modifié.
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1 mois après le retrait du stent en queue de cochon
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Grade de lésion urétérale
Délai: en peropératoire
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Basé sur l'échelle des lésions post-urétéroscopiques (PULS), rapportée par Traxer O et Thomas A en 2013. Les lésions urétérales liées au SAMU ont été divisées en 5 grades selon l'anatomie de la paroi urétérale. Le grade 0 signifie qu'aucune lésion n'a été trouvée ou seulement des pétéchies muqueuses.
Le grade 1 signifie une érosion de la muqueuse urétérale sans lésion des muscles lisses.
Les grades 0 et 1 sont considérés comme des blessures de bas niveau.
Le grade 2 signifie une lésion de la paroi urétérale, y compris la muqueuse et les muscles lisses, avec préservation adventice (graisse péri-urétérale non visible).
Le grade 3 signifie qu'une lésion urétérale indique une perforation urétérale impliquant toute l'épaisseur de la paroi urétérale, y compris l'adventice. Le grade 4 signifie qu'une lésion correspond à une avulsion urétérale totale avec rupture complète de la continuité urétérale.
Les grades 2, 3 et 4 sont des blessures de haut niveau.
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en peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRER(75)2018
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