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Sous vision directe vs sous vision non directe de l'insertion d'UAS dans le RIRS

22 octobre 2018 mis à jour par: Guohua Zeng

Sous vision directe versus sous vision non directe pour l'efficacité et la sécurité de la gaine d'accès urétéral dans le RIRS pour la gestion des calculs rénaux de taille ≤ 20 mm : un essai contrôlé randomisé unicentrique

La chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) a été considérée comme le choix de première intention pour la prise en charge des calculs rénaux <20 mm. L'insertion d'une gaine d'accès urétérale (UAS) avant la chirurgie RIRS est actuellement acceptée comme une méthode efficace pour améliorer l'efficacité de la chirurgie, mais peut s'accompagner de complications graves. Dans la pratique clinique à long terme, les enquêteurs ont constaté que de nombreuses lésions urétérales se produisent lors de l'insertion UAS de l'uretère à partir de l'orifice urétéral. Et si nous utilisons une urétéroscopie rigide pour insérer l'UAS sous vision directe, nous pouvons fournir le taux de réussite du placement et réduire l'incidence des complications. L'investigateur vise à réaliser un essai contrôlé prospectif et randomisé comparant l'innocuité et l'efficacité de la sous vision directe et de la sous vision non directe lors de l'insertion de la SAMU.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) a été considérée comme le choix de première intention pour la prise en charge des calculs rénaux <20 mm. L'insertion d'une gaine d'accès urétérale (UAS) avant la chirurgie RIRS est actuellement acceptée comme une méthode efficace pour améliorer l'efficacité de la chirurgie, mais peut s'accompagner de complications graves. Dans la pratique clinique à long terme, les enquêteurs ont constaté que de nombreuses lésions urétérales se produisent lors de l'insertion UAS de l'uretère à partir de l'orifice urétéral. Et si nous utilisons une urétéroscopie rigide pour insérer le SAU sous vision directe, nous pouvons fournir le taux de réussite de l'insertion du SAU et réduire l'incidence des complications.

Les options pour l'insertion UAS comprennent l'insertion sous contrôle fluoroscopique ou l'insertion par l'expérience du chirurgien. Le premier est plus couramment utilisé aux États-Unis, tandis que le second est plus couramment utilisé en Chine. Mais ni l'un ni l'autre n'est parfait. De plus, Ibrahim Karabulut et al. et Mehmet Giray Sönmez et al. ont rapporté une technique différente pour le placement de la gaine d'accès urétérale appelée "technique endovisionnelle" dans laquelle la gaine externe de l'UAS était portée sur l'endoscope semi-rigide et placée dans l'uretère sous vision directe. Néanmoins, ils ont constaté que le taux de complications était plus faible chez les patients dont le SAMU était placé sous "technique endovisionnelle" par rapport à la technique classique. Mais la différence n'était pas statistiquement significative. De plus, les enquêteurs craignent que le fait de ne pas utiliser de noyaux de gaine puisse causer de nouveaux dommages à l'uretère.

Les enquêteurs trouvent donc une nouvelle façon d'insérer le SAMU sans endommager l'uretère. Dans notre nouvelle procédure, le patient est placé en position de lithotomie, et un fil de guidage à pointe flexible de 0,035'' est placé dans le bassin rénal à l'aide d'un urétéroscope. Retirez ensuite l'urétéroscope et insérez l'urétéroscope dans la vessie à côté du guide. Une gaine d'accès urétérale (UAS) de 12 Fr/ 14 Fr est avancée dans l'urètre sur le fil de guidage sous vision directe. Lorsque l'UAS pénètre avec succès dans l'orifice urétéral de quelques centimètres, l'urétéroscope est retiré. Continuez à insérer le SAMU dans l'uretère proximal ou l'UPJ et utilisez la radiographie directe du système urinaire (DUSG) pour confirmer que le SAMU est inséré dans la bonne position. Un urétéroscope flexible P5 ou P6 Olympus est passé dans l'UAS pour terminer la lithotripsie.

Jusqu'à présent, la technique de routine pour insérer une gaine d'accès urétérale pendant la RIRS est toujours en discussion. L'investigateur vise à réaliser un essai contrôlé prospectif et randomisé comparant l'innocuité et l'efficacité de la sous vision directe et de la sous vision non directe lors de l'insertion de la SAMU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510230
        • Recrutement
        • epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être un candidat opératoire approprié pour le RIRS
  2. 18 à 70 ans
  3. Fonction rénale normale 4 .Score ASA Ⅰ et Ⅱ

5. Calcul rénal unique ≤ 20 mm ou calculs multiples du diamètre du conglomérat (diamètre maximal additif de tous les calculs sur l'imagerie axiale de la tomodensitométrie) jusqu'à 20 mm

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec rein unique
  2. Coagulopathie non corrigée et infection active des voies urinaires (IVU)
  3. Antécédents de procédure endo-urologique ipsilatérale antérieure, tels que RIRS, PCNL, URS et URL
  4. Patients ayant subi une greffe ou une dérivation urinaire.
  5. Anomalies congénitales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 :Sous vision directe
Les patients du groupe 1 insèrent l'UAS sous vision directe. Dans cette procédure, les enquêteurs insèrent l'urétéroscope dans la vessie à côté du guide pour observer le processus d'insertion de l'UAS dans l'uretère.
Les patients de ce groupe, nous utilisons une urétéroscopie rigide pour insérer l'UAS sous vision directe.
Comparateur actif: Groupe 2 :Sous vision non directe
Les patients du groupe 2 insèrent l'UAS sous vision non directe. Dans cette procédure, les enquêteurs insèrent l'UAS sous contrôle fluoroscopique.
Les patients de ce groupe, nous insérons le SAMU par l'expérience du chirurgien et sous vision non directe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'insertion UAS
Délai: en peropératoire
L'insertion primaire d'un UAS n'est pas toujours possible. La position idéale de l'UAS est avec son extrémité distale juste en dessous de la jonction urétéro-pelvienne (UPJ). L'échec de l'insertion est défini comme l'UAS traverse l'upj ou n'atteint pas l'uretère proximal ou la décision du chirurgien de résigner l'insertion de l'UAS en raison d'une résistance élevée à la progression rétrograde de l'UAS le long des voies urinaires.
en peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 1 mois après le retrait du stent en queue de cochon
La complication est définie comme tout événement indésirable survenu pendant l'opération ou ≤ 1 mois après l'opération, y compris les saignements peropératoires, les douleurs postopératoires, etc. L'investigateur évaluera les complications périopératoires par le système Clavien modifié.
1 mois après le retrait du stent en queue de cochon
Grade de lésion urétérale
Délai: en peropératoire
Basé sur l'échelle des lésions post-urétéroscopiques (PULS), rapportée par Traxer O et Thomas A en 2013. Les lésions urétérales liées au SAMU ont été divisées en 5 grades selon l'anatomie de la paroi urétérale. Le grade 0 signifie qu'aucune lésion n'a été trouvée ou seulement des pétéchies muqueuses. Le grade 1 signifie une érosion de la muqueuse urétérale sans lésion des muscles lisses. Les grades 0 et 1 sont considérés comme des blessures de bas niveau. Le grade 2 signifie une lésion de la paroi urétérale, y compris la muqueuse et les muscles lisses, avec préservation adventice (graisse péri-urétérale non visible). Le grade 3 signifie qu'une lésion urétérale indique une perforation urétérale impliquant toute l'épaisseur de la paroi urétérale, y compris l'adventice. Le grade 4 signifie qu'une lésion correspond à une avulsion urétérale totale avec rupture complète de la continuité urétérale. Les grades 2, 3 et 4 sont des blessures de haut niveau.
en peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

10 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (Réel)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRER(75)2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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